病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败.本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards harmonization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明.     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization, CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form, CRF)的设计意义、方法及内容。方法:对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点,设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果:将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中,规范肿瘤临床试验数据采集,以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化,提升数据质量。结论:执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计,能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享,有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。     

新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数...     

结合医院电子病历的数据采集系统在药物警戒中的应用

如何提高药品上市后监测的效率．降低研究成本．是进行药物监测研究必须考虑的问题。日本京都大学医学部附属医院开发了与医院电子病历系统相结合的数据采集系统,应用于药品上市后监测。结合医院电子病历的数据采集系统的应用．可避免传统临床研究中纸质版病例报告表的填写,有效降低药品上市后监测的成本,提高研究监测数据的质量。国内的相关研究也可考虑应用这种方法的可行性。本文对该系统进行介绍,以期为国内研究者提供参考。     

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获（EDC）系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

药物临床试验过程中电子支付系统的设计与实践体会

目的:构建临床试验过程中的支付平台,使受试者在临床试验过程中及时、准确且合规地获得补助,保障受试者合法权益.方法:采用信息化手段,构建独立于申办者和试验机构的电子支付系统,在保护受试者隐私的前提下,实现在临床试验协调员、项目经理以及试验机构协同监控之下,资金由申办者到支付平台再到受试者的安全转移.结果:经23个试验项目...     

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信...     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...