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目的分析我国出台的药物临床试验相关政策法规及其对我国临床研究工作的影响。方法通过梳理《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规及新政的修订理念、修订要点,查阅文献,分析我国现阶段药物临床试验发展面临的机遇与挑战,并提出对策及建议。结果与结论借鉴国际先进经验、细化相关法规、加强与申办者的沟通交流、加大对申办者和合同研究组织的监管、引导申办者选择合适的试验机构、加强专业人才储备,可推动解决我国药物临床试验监管过程中存在的问题和不足,对于提高我国药物临床试验从业者积极性,促进我国药物自主研发有重大意义。 相似文献
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目的:为完善我国执业药师执业监管体制提供参考。方法:通过分析我国执业药师执业监管体制现状和存在问题,提出完善我国执业药师执业监管体制的建议。结果与结论:我国已初步形成了执业药师资格制度的管理体系,但还存在执业药师执业监管法律约束机制不够健全、监管力度不够、执业药师地位不高等问题。建议加强执业药师法律体系建设,明确监管部门职责,建立执业药师年度考核办法、星级管理制度和诚信档案系统,以促进执业药师执业监管工作的健康发展。 相似文献
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《中国药房》2017,(31):4330-4334
目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。 相似文献
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我国药物临床试验中的伦理问题与对策 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。 相似文献
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目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。 相似文献
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我国药品监管体系框架及构成要素研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。 相似文献
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通过对我国药物临床试验质量管理的现状进行分析,提出存在的问题和相应的对策。通过加强监管、实行"三级质控"的管理模式和调动监察员的积极性来提高我国药物临床研究的质量。 相似文献
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目的: 选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度, 保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。 相似文献
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行政应急性原则在药品监管实践中的运用和思考 总被引:2,自引:0,他引:2
目的探讨我国药品监管应急机制的情况.方法对行政应急性原则在药品监管实践中的运用以及存在的一些问题进行具体分析.结果我国的药品监管应急机制仍需完善.结论药品监管部门必须建立和完善应急预案,在突发事件中,正确根据行政应急性原则采取应急措施,以保证社会稳定和人民健康. 相似文献
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目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。 相似文献
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目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性。方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素。评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响。结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性。对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01)。结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分。 相似文献