不同生产厂家乳酸环丙沙星注射液质量考察

目的:比较不同厂家乳酸环丙沙星注射液的质量。方法:对国内、外4厂家产品的不溶性微粒、乳酸含量、乙二胺及有关物质、容器内表面吸附性能进行测定或观察。结果:所有被测产品各项指标均符合《中国药典》要求,除不溶性微粒外,其余指标不同厂家产品之间存在差异。结论:有必要对乳酸环丙沙星注射液中部分项目进行限量规定。     

国产注射用头孢哌酮钠的质量考察

对4个厂家生产的注射用头孢哌酮钠的酸度、溶解度、不溶性微粒、含量、配伍稳定性等方面进行了比较。实验结果表明:C、D、S三个厂家生产的注射用头孢哌酮钠各项指标均符合《中华人民共和国药典》(1995年版二部)标准。H厂生产的头孢哌酮钠粉针剂酸度不合格,不溶性微粒数较多。注射用头孢哌酮钠与输液(5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠)配伍,在37℃恒温条件下24h以内降解<1.0％。提示不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠存在质量差异。     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验延展和再评价

目的 注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验的延展和再评价。方法 将注射用美洛西林钠舒巴坦钠用生理盐水配制成不同浓度,观察体外溶血试验中,是否有溶血和血细胞凝集作用,家兔耳缘静脉注射后血管刺激性,以及豚鼠的被动皮肤过敏反应。并根据《中国药典》2010年版二部附录进行注射用无菌粉末的pH值、不溶性微粒和渗透压检查试验。结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在临床用药浓度下符合规定,高于此浓度时有体外凝血、溶血现象出现,且家兔耳缘静脉出现血管炎症和血栓形成。而其渗透压和不溶性微粒仅在10倍临床用药浓度时超标。因此对血细胞和血管上皮细胞的损伤为药物本身所致。在豚鼠能承受的最大剂量下无被动皮肤过敏反应。结论 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在规定的用药浓度下有关安全性检测结果符合新药申报要求。临床用药时应严格遵循规定,避免对血细胞和上皮细胞的损伤。特殊安全性试验的延展很有必要。     

不同处方全肠外营养液的稳定性考察

目的:考察临床常用全肠外营养液(TPN)中的不溶性微粒数及其配伍稳定性,为临床应用提供参考。方法:选择临床常用的6种TPN处方,按无菌操作规程配制后,在室温(25℃)下,分别考察其在0、1、4、8、24 h各时间点的外观、pH值、渗透压和不溶性微粒数。结果:配制后24 h内,各TPN的外观及pH值未见明显变化,渗透压均<900 m Osm/L。对其不溶性微粒数的考察结果显示,加入注射用脂溶性维生素后,TPN中的不溶性微粒数急剧增加,≥10μm和≥25μm的微粒数均超出药典规定范围;中/长链脂肪乳注射液、水溶性维生素、混合糖电解质和微量元素的加入,也使其不溶性微粒数增加。结论:中/长链脂肪乳注射液、脂溶性/水溶性维生素、维生素C、混合糖电解质和微量元素对TPN的不溶性微粒数均有一定的影响。     

两厂家生产的注射用兰索拉唑配伍稳定性的比较

目的 比较两个不同厂家生产的注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性.方法 模拟临床用药,在室温条件下测定样品放置不同时间后兰索拉唑的含量、pH、不溶性微粒、颜色及澄清度;用SPSS 15.0软件进行统计分析.结果 在观察时间内,两个厂家生产的样品溶液中,兰索拉唑的浓度均呈现先减少后增加的趋势,溶液的pH均随时间的延长呈下降趋势;10、25 μm不溶性微粒数在4h内均基本符合《中国药典》的要求,颜色均未发生变化,保持澄清.结论 注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液配伍后应放置在阴凉处并尽快使用;两个厂家生产的注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液配伍后,在兰索拉唑的含量、pH、不溶性微粒、溶液颜色、溶液澄清度等方面的制剂水平相同.     

五厂家鱼腥草注射液质量评价

目的:对国内5个厂家已上市的鱼腥草注射液进行综合质量对比研究,为优选药品、控制产品质量提供科学依据.方法:采用气相色谱法进行鱼腥草注射液中甲基正壬酮的含量测定,光阻法测定鱼腥草注射液的不溶性微粒,冰点下降法测定鱼腥草注射液的渗透压,标准溶液对照法检查溶液颜色等,对不同厂家的鱼腥草注射液进行统一评价.结果:不同厂家的产品在甲基正壬酮含量、不溶性微粒、pH值、溶液颜色等项目上存在差异.结论:新的国家药品标准实施前后产品质量存在差异;部分厂家的产品在质量上存在问题.     

三个厂家水溶性维生素粉针剂药剂学评价

目的：对目前临床应用较多的三家厂商（A厂、B厂和C厂）注射用水溶性维生素的9批样品进行质量比较，为临床应用提供参考。方法：参考国内外同类产品质量标准，从性状、pH值、复溶性、装量差异、不溶性微粒、溶液澄清度、含量和细菌内毒素等指标进行比较。结果：所测样品的外观颜色呈淡黄色、黄色甚至局部棕黄色不等；pH值均在5．6～6．1间；粉针剂在5min内均可完全复溶。澄清度、装量差异、细菌内毒素检查均符合中国药典关于注射剂项下的要求；不溶性微粒≥10μm、≥25μm的粒子数均符合中国药典的要求，但不同药厂的产品微粒数有所差异。三厂家9批样品的维生素组分和防腐剂含量仅A厂3批样品达到要求，其他两个厂家有个别批号未达到我国卫生部部颁标准的要求。结论：总体质量尚可，但不同药厂的产品质量存在一定的差异。     

两种输液分别配伍六个厂家头孢哌酮钠后的质量考察

目的考察输液中加入注射用头孢哌酮钠(Cefoperazone Sod ium for In jection)后输液质量的差异。方法利用药典规定的方法,对输液中加入头孢哌酮钠前及加入后不同放置时间进行不溶性微粒等项目的测定。结果六个厂家注射用头孢哌酮钠配伍两种输液后,输液的pH在规定范围内,输液中头孢哌酮钠的含量在测定时间范围内变化不大,但不溶性微粒存在超标问题。温度和pH是影响头孢哌酮钠溶解性的主要因素,头孢哌酮钠的溶解时间差异较大。结论从头孢哌酮钠的溶解时间和输液不溶性微粒的情况来看,推荐临床使用C或F。     

注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究

目的探寻注射用头孢拉定引发血尿不良反应的原因。方法依据《中国药典》2005版中相关规定对4批国产注射用头孢拉定的澄清度和不溶性微粒指标进行了检测,并模拟临床用药特点考察了样品中不溶性微粒的指标。通过建立动物血尿模型,考察了药物剂量和不溶性微粒与血尿的关联性及其原因,并进行了病理学的研究和确证。结果所检测样品质量均符合《中国药典》2005版的相关规定,但不同样品中不溶性微粒指标差异较大,且临床使用中多种因素影响药液中不溶性微粒的数目。动物实验结果表明,药液中不溶性微粒是导致血尿不良反应产生的主要原因之一;病理研究结果表明,大剂量药物和较多不溶性微粒会对肾脏产生较强的化学毒性和物理损伤。结论药物剂量过大是导致血尿产生的主要原因,不溶性微粒是导致血尿发生的不可忽视的重要因素。     

不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对奥美拉唑钠配伍稳定性的影响

目的：探讨不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对注射用奥美拉唑钠配伍稳定性的影响。方法：将注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的100 mL 0.9%氯化钠注射液配伍,分别在自然光、强光及紫外光下照射,同时在加入药品的0,2,4,6,8 h观察液体外观、pH值、含量以及不溶性微粒变化情况。结果：3种光照条件下,注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液配伍后均显澄明无色,不溶性微粒符合《中国药典》规定, pH值对其稳定性影响大, pH值越高稳定性越好,含量变化程度为紫外光＞强光＞自然光。结论：注射用奥美拉唑钠的配伍稳定性与输液的pH值有关。     

不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析

目的：考察不同基础输液和4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的差异。方法：选取临床常用的3个厂家（内封式聚丙烯输液袋BFS、双层无菌软袋、直立式聚丙烯输液袋，编号厂家1、2、3）的0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖注射液（5% GS），测定不同基础输液与临床常用注射剂配伍前后2 μm 以上不溶性微粒数量。NS与注射用盐酸氨溴索配伍，5% GS与注射用地塞米松磷酸钠配伍。另外将多索茶碱注射液和奥拉西坦注射液分别与上述2种基础输液配伍）。结果：空白输液中厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3最多。与注射剂配伍后，无论NS还是5%GS，厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3显著高于其他两家，尤其是2~5 μm，5~10 μm小粒径不溶性微粒。多索茶碱和奥拉西坦与同一厂家的5%GS和NS配伍后不溶性微粒数量相近，说明临床使用中与二者配伍皆宜。结论：不同基础输液与临床常用药配伍后不溶性微粒数量具有显著差异，提示生产企业应提高输液产品的质量控制标准，医院临床治疗需重视输液产品的遴选，为输液临床使用安全性提供保障。     

彝药水指甲药材的质量标准研究

目的:建立彝药水指甲药材的质量标准。方法:分别对水指甲药材进行性状鉴别和粉末显微鉴别,再以β-谷甾醇为对照品进行薄层色谱(TLC)鉴别;采用《中国药典》方法测定不同产地水指甲药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物并制定其限度。结果:样品性状和显微鉴别特征明显,TLC特征斑点清晰,水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物的平均百分含量分别为9.5%、12.9%、2.6%、22.5%。结论:所建标准可用于水指甲药材的质量控制。     

国产注射用法莫替丁的质量分析研究

目的:评价国内注射用法莫替丁的质量状况及存在的问题。方法:通过对27个厂家生产的53批次注射用法莫替丁的性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌和含量测定等项目的标准化检验和探索性研究,考察其质量状况和含水量、酸度、贮藏温度等因素对产品质量的影响。结果:依据现行标准检验,该产品合格率仅为34%。通过探索性研究发现,含水量、酸度对产品质量有较大影响。国内产品目前尚未建立统一的较为完善的标准,而是存在多个水平参差不齐的质量标准。结论:该品种质量状况较差,现行标准亟待修订;生产工艺与质量密切相关,工艺亟需改进。     

盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍稳定性。方法:在室温(20℃)条件下,采用紫外分光光度法考察不同浓度的盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍后2药在6h内含量变化,并考察配伍液的外观、pH值及不溶性微粒变化情况。结果:盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍后外观、pH值、含量、不溶性微粒均无明显变化。结论:临床上可将盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液直接配伍后6h内使用。     

蒙脱石散质量评价及对现行质量标准的探讨

目的:评价国内蒙脱石散质量,并根据探索性试验结果对现行质量标准提出一些建议。方法:依据现行国家标准检验,并在此基础上增加重金属铅和砷含量测定、X射线衍射(XRD)检测杂质矿物、粒度分布考察等探索性试验。结果:所收集的215批蒙脱石散中不合格批数为3批,不合格率为1.4%;合格批数为212批,合格率为98.6%。结论:从按现行标准检验的结果分析,目前国内蒙脱石散产品质量状况良好;建议对现行质量标准的X射线衍射、粒度、吸附力及含量测定等项目进行修订。     

醋酸布舍瑞林缓释纳米粒灭菌粉末的处方工艺研究及质量评价

目的:优化醋酸布舍瑞林缓释纳米粒(BA-PLGA-NP)灭菌粉末的处方,并评价其质量。方法:先对影响处方工艺的因素进行单因素试验,再在此基础上以包封率为考察指标,投药量、PLGA浓度、内水相-油相的体积比、超声功率为主要考察因素进行正交试验筛选最佳处方;同时考察其在4℃及-20℃条件下放置3个月的稳定性。结果:最佳处方为投药量0.5mg·mL-1、PLGA2.0%、内水相-油相体积比1∶10、超声功率40W;所制制剂粒径呈单峰分布,平均粒径为127～132nm,Zeta电位为-64.8～-67.3mV,包封率为(63.37±0.29)%。制剂在考察期内各指标均无明显变化。结论:该优化处方质量稳定,可行性较强。     

注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考

目的:分析注射剂中不溶性微粒的现状及控制措施,确保安全用药。方法:分析近年有关注射剂中不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨各环节可行的有效防范措施。结果:通过严格执行国家标准,控制注射剂生产、配置和使用的各个环节,推广精密输液器等措施,可有效防范不溶性微粒的危害。结论:加强用药指导、提升相关标准、规范和改进输注器材可有效减少注射剂中不溶性微粒的危害。     

克林霉素系列注射剂质量和标准现状分析

目的：了解克林霉素注射剂系列的质量状况,分析现行标准存在的问题,为质量标准提高提供参考.方法：采用现行标准和拟修订标准进行样品检验,重点考察有关物质和苯甲醇,统计分析检验结果,进行质量和标准现状分析.结果：按现行标准检验,合格率为98.5％,1批不合格样品为注射用克林霉素磷酸酯;按拟修订标准,对已知单个杂质：林可霉素、克林霉素B、7-差向克林霉素和其他单个杂质以及各杂质总和进行测定,发现7-差向克林霉素量在0.4％～0.6％之间,在拟定限度（0.5％）附近,对辅料苯甲醇进行分析检验,发现各厂家之间差异明显.结论：目前克林霉素注射剂系列的产品质量基本能符合现行标准要求,但各标准之间项目设置、项目的检验方法和限度均不尽相同,检验结果的可比性不是很强,同一品种甚至同一规格存在太多标准,该品种标准亟待统一;现行标准有关物质限度宽松,且未对单个杂质进行控制,辅料存在随意添加现象,现行标准不能有效地控制产品质量,该品种标准亟待提高.     

美罗培南与3种输液的配伍稳定性研究

目的:考察美罗培南与复方氯化钠注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液3种输液的配伍稳定性,为临床合理配伍提供依据。方法:采用高效液相色谱法测定美罗培南含量。取注射用美罗培南加入复方氯化钠注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液3种输液中放置8 h,分别于0、1、2、4、8 h时考察配伍液的外观、不溶性微粒、pH、美罗培南含量的变化。结果:在8 h内,配伍液外观、pH、不溶性微粒均无明显变化,符合《中国药典》相关规定;美罗培南含量在4 h内无明显变化,但8h时含量下降。结论:美罗培南若与3种输液配伍使用,应现配且尽快用完。