从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

我院419例药品不良反应/事件报告分析

目的:了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药。方法:采取回顾性研究方法,对我院2007-2009年收集的419例ADR/ADE报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果:419例ADR/ADE中,抗感染药物占53.70%,中药制剂占15.27%。静脉给药引发的ADR/ADE最多,占76.37%;以皮肤及其附件损害最多,占37.09%。ADR/ADE多发于60岁以上人群。结论:应重视ADR/ADE的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

我院药品不良反应/事件主动监测系统构建

目的：构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）/事件（adverse drug event,ADE）,实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法：联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果：建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论：ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。     

我院药品不良反应监测工作模式的探讨

目的 加强医院开展药品不良反应(ADR)监测工作.方法 对我院ADR监测网成立的背景、意义、运行方法及结果进行总结和分析.结果 建立完善的监测体系是医院做好ADR监测工作的保障.结论 医院应该在ADR监测工作中发挥积极作用,以保障公众用药安全、有效.     

72例维C银翘片药品不良反应/事件分析

目的:探讨维C银翘片所致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的特点和规律,指导临床合理用药。方法:采用分类及描述性分析的方法分析2002-2010年我院使用维C银翘片发生ADR/ADE的72例病例。结果:72例ADR/ADE与性别关联性不强,20～60岁发生率较高;有30例为联合用药(41.67%);说明书未记载的新的ADR/ADE症状有9例(12.50%)。结论:维C银翘片引起ADR/ADE的原因较多,临床应加强用药监测,避免不合理用药。     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

我院开展药品不良反应监测工作的经验与体会

目的:总结我院开展药品不良反应(ADR)监测工作的经验与体会,为基层医院安全、合理用药提供参考。方法:回顾性分析我院2005-2009年ADR监测的汇总分析报告和质量指标,及各年为更好开展ADR监测工作所采取措施的效果。结果:我院采取了成立监测组织,构建监测网络;把监测工作纳入科室绩效考核范围;开展多层次培训与宣传,提高ADR报告质量;监测工作为临床服务;开发院内网络上报系统,简化上报程序等措施。通过这些措施,ADR监测工作在数量和质量上逐年上升,医院安全、合理用药水平有所提高。结论:根据医院的自身情况和ADR监测工作的不同阶段的特点,采取相应的管理方法和促进措施,能很好地促进ADR监测工作开展与进步。     

273例儿童严重药品不良反应/事件报告分析

目的:了解儿童严重药物不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)发生的特点和规律,促进临床合理用药.方法:采用回顾性研究方法,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2007～2010年273例儿童严重ADR/ADE病例报告进行统计分析.结果:273例严重ADR/ADE中男性(63.00％)多于女性(37.00％),0～3岁患儿比例最高(43.96％);抗感染药物所致严重ADR/ADE最多(44.44％);静脉给药引发的严重ADR/ADE最多(85.34％).严重ADR/ADE的主要表现以呼吸系统损害为主(37.76％).结论:应加强儿童严重药品不良反应监测,减少严重ADR/ADE的发生.     

我院药品不良反应/事件报告填报质量分析与评价

目的:了解我院医务人员自愿呈报的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的质量。方法:采取系统抽样法,分别从我院2004-2009年每年报告中抽取100份,共计600份;运用EpiData3.02软件录入数据、SPSS15.0软件统计分析数据。结果:我院ADR/ADE报告总体填报质量不高,0～4级报告分别为25.50%、3.83%、4.67%、47.67%、18.33%;问题主要表现为部分信息缺失或填写不规范,关联性评价不准确等。经我院ADR监测小组修订后报告质量有较大幅度提高。结论:临床应高度重视ADR/ADE报告质量,努力发现存在问题,适时进行干预,逐步提高ADR/ADE报告利用价值。     

29例肾康注射液不良反应/事件分析

目的:分析29例肾康注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(ADE)发生情况及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:检索1994年1月～2012年4月中国医药期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库关于肾康注射液的临床研究及ADR/ADE报告,提取纳入文献中ADR/ADE病例原患疾病、性别、年龄及无过敏史情况,肾康注射液用药剂量、溶媒、ADR/ADE出现时间、类型、处理及转归等进行分析。结果:检索到162篇文献,其中12篇描述了ADR,本院1例,共有29例肾康注射液ADR/ADE病例;ADR/ADE主要集中于血管刺激症状、全身反应(发热、过敏性休克),无死亡病例;79.31%ADR/ADE病例未按说明书选用溶媒;首次用药者ADR/ADE病例占总ADR/ADE的68.97%。结论:肾康注射液ADR/ADE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药剂量禁忌,慎重选用溶媒,临床医生和药师同时应加强其应用的监测,以减少不良反应的发生。     

由304例国家基本药物致不良反应/事件探讨药物的合理应用

目的：了解国家基本药物在使用过程中出现的药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及对其原因进行分析,为临床合理用药提供参考,以减少或避免不良反应的发生。方法：对2011年1—9月收集到的304例由使用国家基本药物所产生的ADR/ADE报告进行统计和综合分析。结果：304例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶1.1,其中〈10岁患者分布最多（81例,占26.64%）;共涉及54种药物,其中抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见（224例,占73.68%）,其次为中药制剂（32例,占10.53%）;静脉用药引起的ADR/ADE为295例,占97.04%;ADR/ADE主要表现为皮肤及其附件损害（168例次,占总计378例次的46.34%）。严重的ADR/ADE为3例,新的ADR/ADE为77例。结论：ADR/ADE的报告和监测是医院进行药品监控和合理使用的重要环节,对国家基本药物致ADR/ADE进行监测,可以评价国家基本药物的安全性,为临床合理使用国家基本药物提供参考,以便更好地贯彻实施国家基本药物制度。     

12198例国家基本药物致不良反应/事件报告分析

目的：了解《国家基本药物目录》（2009版）中的药物发生药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及特点,为基本药物的合理使用与安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法：对2011年广西壮族自治区ADR/ADE监测中心收到的不良反应/事件报告12 198例进行统计与分析。结果：12 198例不良反应/事件报告中,男女比例为1.00∶1.04（5 982/6 216）,患者年龄主要集中于15～65岁;共涉及218个基本药物品种,以头孢菌素为主,其次为中成药;静脉滴注所致不良反应居首位,其次为口服;累及器官和（或）系统以皮肤及其附件、全身性损害为主;339例严重的不良反应报告中,过敏反应发生率最高,其次为过敏性休克;原患疾病排序居前5位的是：上呼吸道感染、支气管炎、急性支气管炎、肺结核和肺部感染。结论：临床工作中应密切关注国家基本药物所致的不良反应,迫切需要研究制定国家基本药物致不良反应的分级和风险评价标准,以确保临床安全、有效用药。     

参麦注射液致不良反应／不良事件63例回顾性分析

目的：探讨参麦注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的发生特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：对某院2010年4月-2011年9月使用参麦注射液的4896例住院病例中发生ADR／ADE的情况进行回顾性分析。结果：4896例患者中发生63例ADR／ADE,发生率为1．29％;首次用药即出现ADR／ADE的有39例（61．9％）,且大部分在静脉滴注过程中发生;ADR／ADE累及器官／系统主要为皮肤及其附件和心血管系统;无联合用药与联合用药的ADR／ADE发生率比较,差异无统计学意义（P〉0．05）：ADPUADE病例中有4例属于超适应证用药;输液配制后放置时间超过1h的ADR／ADE发生率显著高于放置1h内,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：临床使用参麦注射液时应注意把握药物适应证和配制时间等,以减少ADR／ADE的发生。     

参麦注射液不良反应/事件分析

目的：分析参麦注射液不良反应发生的基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：对166份参麦注射液不良反应/事件报告有关数据进行统计、分析。结果：ADR累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害（32.34%）、呼吸系统损害（19.14%）、心血管系统损害（18.48%）、全身性损害（13.86%）;由静脉给药途径所致;严重的报告比例高（28.31%）。结论：参麦注射液导致ADR/ADE原因涉及药品使用、生产等多种因素,建议临床要根据中医辨证进行论治,生产企业应提高参麦注射液生产工艺和质量标准、加强说明书安全性标识信息,加强不良反应监测,降低不良反应/事件发生。     

我院109例药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法:收集我院2006～2010年109 例报告进行分类统计、分析.结果:报告者比例是医师66.06%,护士11.93%,药师22.02%;新的和严重的ADR/ADE分别是14 例(12.84%)、15 例(13.76%);静脉滴注给药引起的ADR/ADE 为89 例占81.65%;涉及药品11 个大类65 种,其中排序首位的是抗感染药59例(54.13%),有24 种药品;皮肤及其附件损害发生率最高,占总病例数的53.21%.结论:应全方位加强ADR/ADE 监测工作,以减少和避免药品不良反应发生.     

188例药品不良反应报告分析

目的：探讨我院药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素,为临床合理用药提供依据。方法：采用回顾性分析方法,对我院2012年2月-2014年2月上报于国家药品不良反应监测中心的188例ADR报告中相关因素进行统计分析。结果：188例药品ADR报告中61岁以上患者所占比例最大（35.64%）,男：女比例为0.79∶l。涉及的药品中,抗微生物药、中药制剂、循环系统药、维生素及营养制剂所占比例较高;ADR表现中,皮肤及附件损害最高（占42.55%）、其次为消化系统反应、循环系统反应、神经系统反应;静脉给药引发ADR的比例最高、其次为口服给药;新的、严重的ADR共计28例,占ADR总数的14.89%;我院ADR报告率偏低,存在漏报现象;新的、严重的ADR报告数较少;8例严重ADR中存在明显不合理用药。结论：加大ADR监测和报告力度,做好ADR知识宣传,加强对特殊人群、静脉给药方式及重点品种的用药监管与监测,加强对国家《药品不良反应信息通报》学习,提高合理用药水平,减少ADR的发生,尤其是严重ADR的重复发生。     

我院393例药品不良反应报告分析

目的：了解某院药品不良反应（ADR）发生的规律、特点及引发的相关因素,为临床合理用药提供依据。方法：对该院2012年上报的393例ADR报告按患者年龄、性剐、给药途径、涉及药品、ADR主要临床表现、ADR报告类型及转归情况进行回顾性统计分析。结果：393例ADR报告中,抗感染药所占比例最高,报告例数为186例（47．33％）,中药类排第2位,报告例数为80例（20．36％）;患者年龄以41-60岁为主,给药途径以口服给药方式居多;临床表现以胃肠道反应最常见,有178例,占45．29％;新的和严重的ADR共100例,占25．46％。结论：ADR的发生与多种因素有关,应强化ADR监测意识,完善相关报告分析制度,加强重点药物的监测,减少或避免ADR的重复发生,保障患者用药安全。     

阿托西班防治早产的药品不良反应/事件文献分析

目的:探讨阿托西班应用于早产时其药品不良反应/事件(ADR/ADE)的表现及发生规律,为其临床合理用药提供参考。方法:全面检索该药用于防治早产的所有国内、外临床研究,并对其出现的母体与新生儿ADR/ADE分别进行系统整理与分析。结果:阿托西班涉及母体的ADR/ADE主要为用药部位损害(47.11%)、胃肠系统损害(22.99%)、心率及心律紊乱(7.93%)、代谢和营养障碍(6.68%)等,具体表现为注射部位局部反应、恶心、呕吐、高血糖、心动过速等;涉及新生儿的ADR/ADE主要为呼吸系统损害(44.80%)、心外血管系统损害(9.27%)、胎儿异常(8.99%)及代谢和营养障碍(8.85%),具体表现为新生儿呼吸窘迫综合征、窒息、脑出血、动脉导管开放、低血糖、脓毒病、贫血等。阿托西班在东亚人群中最常见的不良反应为高血糖(7.25%)、心动过速(3.62%)、恶心(2.17%)、头痛(2.17%)、胸痛(2.17%)、呼吸困难(1.45%)及心悸(1.45%)等。结论:阿托西班在防治早产时可发生多种ADR/ADE,临床应用时需重视其安全性。