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目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。 相似文献
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克林霉素磷酸酯凝胶微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立克林霉素磷酸酯凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果:验证试验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立克林霉素磷酸酯凝胶微生物检查方法。方法利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10mL与盐酸克林霉素磷酸酯凝胶10g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至100mL,得1∶10破胶供试液,取1mL加0.9%无菌氯化钠溶液100mL稀释后过膜,用300mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每次50mL,边洗边振摇,泵速为160r.min-1。结果可以有效地去除克林霉素磷酸酯凝胶抗细菌成分,使加菌回收达到满意的效果。结论该方法准确、可靠。 相似文献
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目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据<中国药典>2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法(0.5mL/膜)联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据<中国药典>2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法. 相似文献
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目的建立复方茵陈合剂的微生物限度及控制菌的检验方法。方法根据有关规定要求,参考相关资料,对建立的微生物限度和控制菌检查法进行了方法学验证。结果实验证明,采用薄膜过滤法处理供试品,验证菌种回收率,控制菌检查均符合要求,保证了检查结果的可靠性。结论采用薄膜过滤法处理供试品,可有效地用于本品染菌情况的检查。 相似文献
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目的建立红花油的微生物限度检查法。方法采用2005年版《中国药典(一部)》附录中微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果薄膜过滤法可有效去除红花油中的抑菌成分。结论薄膜过滤法可作为红花油的微生物限度检查方法。 相似文献
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阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:1,他引:0
目的建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法。并对方法进行验证。方法按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验。采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 m l,霉菌和酵母菌为300 m l。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行。 相似文献
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目的 建立白花油微生物限度检查法。方法 采用(中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果 薄膜过滤法可有效去除白花油中的抑菌成分。结论 薄膜过滤法可作为白花油微生物限度检查的方法。 相似文献
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目的 选择正确的方法除去复方硝酸咪康唑软膏中的抑菌成份,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌用薄膜过滤法;霉菌及酵母菌、控制菌用培养基稀释法.结果 建立了复方硝酸咪康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法.结论 用薄膜过滤法检查复方硝酸咪康唑软膏中的细菌;用培养基稀释法检查复方硝酸咪康唑软膏中的霉菌及酵母菌、控制菌,结果可靠. 相似文献
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目的建立复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查法方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录XIJ微生物限度检查法进行方法学验证。结果通过试验确定复方聚甲酚磺醛软膏细菌数和控制菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法。结论此方法可用于复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。 相似文献
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目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法。结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70%;采用薄膜过滤法试验,加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100 ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80%;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用。结论:头孢克洛干混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查。 相似文献
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目的:建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果:益肝灵软胶囊用培养基稀释法(0.5ml/皿)进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论:建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。 相似文献
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目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。 相似文献
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目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。 相似文献