美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示。方法主要采用文献研究法。结果与结论通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等。     

构建药品安全监管合作治理网络的对策建议

目的构建合作治理网络,加强药品安全监管。方法针对药品生产、经营、使用等环节中存在的安全问题,提出全方位、综合的基于药品整个生命周期的药品安全监管应对策略。结果与结论我国药品安全监管存在法律法规体系不健全、安全监管力量薄弱、企业信用缺失、不合理用药现象严重等问题。应该调动全社会的力量,构建企业、行业协会、新闻媒体、政府监管部门以及社会公众协力的合作治理药品监管网络,加强药品的安全监管。     

加强地方立法是推进药械监管工作的有效途径

药品和医疗器械质量安全直接关系广大人民群众的生命健康。为确保药品安全,国家先后出台了《药品管理法》、《医疗器械监督管理办法》等一系列法律法规,给药械安全监管提供了有力的法律依据。但在日常监管执法过程中,我们发现现行法律法规对药械使用监管和从业人员健康管理都只做出了     

中美两国药品安全监管体制的比较研究

目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。     

农村基层医疗机构药品安全监管研究

目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.     

基于价值和权力视角的药品安全监管法学分析

目的从价值和权力的视角对我国药品安全监管进行法学分析,旨在探讨政府如何实施药品安全监管,从而更有效地保障公众的用药安全。方法分析法律价值、法律的安全价值和政府权力的行使,探讨法律的安全价值对药品安全监管的启示,以及政府权力在药品安全监管中的适当干预。结果与结论我国药品安全监管必须将安全价值的理念渗透到立法、执法、司法以及监管的各个环节中去,通过对风险防范制度的设计来保障个体、组织和社会的安全,通过宣传安全意识,培养公众的药品安全观念。政府公权力对药品安全的干预应适当,应体现在干预时间的事前、事中和事后,体现在干预措施的消极和积极手段相结合,体现在对于利益的平衡协调。     

中英两国医疗机构麻醉药品和精神药品管理政策对比

摘要：目的:分析中英两国麻醉药品和精神药品监管的相关政策,探索我国实践中麻精药品监管的不足之处,并为我国相关法律法规完善提供经验参考。方法:查找分析中英两国麻精药品监管的法律法规沿革,对比监管异同点,探索我国麻精药品政策监管的不足与缺陷。结果与结论:我国麻精药品相关监管政策确实存在漏洞,造成了其在监管环节和使用环节的隐患,应进一步完善我国相关法规政策,确保该类药品的安全使用。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

锻造中国药品安全监管的“盾牌”——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

国务院新闻办公室日前发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是我国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约11万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……国家食品药品监管局局长邵明立表示，《中国的药品安全监管状况》集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全的不懈努力和坚持。     

美国特殊管理药品滥用的监测与干预方式及其启示

目的:了解美国特殊管理药品滥用的监测与干预方式,为我国相关药品的管理提供参考。方法:通过查阅相关电子资料及文献,了解美国特殊管理药品的法律法规、监管机构和监管计划。结果与结论:《受控物质法案》等法律法规为美国特殊管理药品的管理提供了法律依据;美国缉毒局、食品药品监督管理局以及各州的授权机构为特殊管理药品的主要监管机构;美国特殊管理药品监管计划的主要特点为药品分类齐全、监管体系完善、干预对象全面。提示我国在药品管理方面应该不断完善药品分类和相应的监管措施,在监管体系方面应该扩大数据收集的范围,加强数据的预警作用,在干预对象上应该更加全面。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

我国药品不良反应监测政策优化理论分析

目的:认清药品不良反应中各博弈主体间的利益关系,探讨药品不良反应监测政策的优化问题.方法:建立监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构间的博弈模型,并分析药品不良反应监测政策的现有缺陷.结果与结论:建议从进一步完善法律法规建设、建立有效的监管措施、明确药品不良反应损害救济制度的法律地位等方面优化药品不良反应监测政策.     

基本药物流通中存在的问题及对策研究

目的:为解决基本药物流通问题提供参考。方法:通过对河北、江苏、江西等地的实地调研,研究基本药物流通中存在的问题,并提出解决对策。结果:国家基本药物制度实施以来,给广大基层群众带来了不少实惠,但还存在不少问题,如:边远地区基层医疗机构基本药物不能及时配送到位;药品运送和储存中存在质量安全隐患;基本药物流通的现行法律法规不健全等。结论:应尽快出台相关法律法规;充分利用农村药品"两网"资源;加强基本药物配送和储存信息化监管,以保障基本药物流通质量,满足广大群众对基本药物的需求,维护人民群众用药安全。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

美国药品进出口管理制度对我国的启示

目的:为我国《药品管理法》进出口相关规定的修订提供建议。方法:通过查阅美国《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)和药品进出口相关规定及程序,采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果:美国建立了完善的进出口法律法规体系,FD&CA经过多次修订和补充,法律条文多而细,考虑问题十分全面,既规范了进出口行为,又扩大了销售。结论:我国应进一步加强对进出口的管理,重点是完善《药品管理法》,关键是要对进口实施全程监管,进口程序和规定要灵活,并要强化对出口药品和特殊药品的管理。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

医疗卫生机构药品价格虚高的原因分析与对策

目的:为促进医疗卫生机构药品价格合理回归提供参考。方法:分析"新药"审批,药品生产、招标、流通及医疗卫生体制等因素对药品价格的影响,并提出对策。结果:国家药监部门对"新药"审批过于宽松,药品生产企业过多、产能过剩,药品招标采购"异化"现象产生,药品流通经营企业多而不规范,医疗卫生体制不够完善等造成药品价格虚高。结论:政府只有不断加强药品价格管理,加强流通监管,加强医师合理用药监督,加强政策与规章制度的执行力,才能让药品价格合理回归。