2011年我院中药饮片库房入库验收质量分析

目的探讨解决当前中药饮片质量存在问题的方法,为中药饮片生产、使用单位提供借鉴。方法归纳、整理2011年度我院中药饮片库房入库验收记录,计算中药饮片入库验收总批次数量、不合格批次数量所占百分比,分析造成中药饮片验收不合格原因。结果 2011年我院验收中药饮片248批次,不合格批次占验收总批次的7.7%,其中饮片质量问题造成拒收18批次,占不合格批次的7.7%。结论提高中药饮片质量的首要任务是加强中药饮片加工企业及中药饮片经营企业的规范化管理。     

我院2010年入库验收不合格中药饮片记录分析

目的:掌握入库验收中药饮片的质量信息,为生产加工和使用单位提供借鉴,以保证药品质量与安全。方法:统计2010年度饮片入库验收记录,计算入库验收总批次数量、不合格批次数量及百分率。结果:2010年验收中药饮片1 221批次,不合格21批次,占1.7%。结论:造成不合格中药饮片的原因包括饮片质量和包装运输等,对其进行统计分析,可为药品质量管理提供参考依据。     

我院2003～2007年药品入库验收中不合格饮片的回顾性分析

目的:探讨中药饮片入库验收把握质量的一般规律。方法:整理、归纳我院2003～2007年中药饮片入库验收记录,分析拒收不合格中药饮片的原因。结果:5年中验收中药饮片5288批次,其中不合格饮片138批次,占验收总数的2.61%。不合格原因有30余种,加工炮制不合规范的饮片被拒收批次最多。结论:提高中药炮制水平是保证饮片质量的当务之急。     

医院中药饮片验收不合格因素的研究与分析

目的：对我院中药饮片验收不合格的因素进行总结与分析,并提出有建设性的改良意见。方法：选取2014年1～12月,我院中药饮片的验收记录作为本次课题的研究对象,对中药饮片的入库总批次进行掌握,并对入库批次中的不合格批次进行统计,根据统计结果计算不合格率,探究中药饮片验收不合格的因素。结果：2014年我院中药饮片验收不合格的总批次为23批,占总中药饮片验收入库批次的1.83%。在23批验收不合格中药饮片中,中药饮片自身质量因素导致的批次为13批,占总中药饮片不合格批次的56.52%,中药饮片非自身质量因素导致的批次为10批,占总中药饮片不合格批次的43.48%。结论：医院中药饮片验收不合格的原因在于饮片的加工质量、包装以及运输过程,需对相应环节加大干预力度,保障中药饮片的验收入库质量。     

我院近5年中药饮片入库验收质量分析

目的提高中药饮片入库验收工作的水平。方法分析医院饮片库房2007年至2011年药品验收记录,筛选不合格记录并按原因分类统计。结果共验收中药饮片22 615个批次,不合格457批次,不合格率为2.02%。主要存在加工炮制、品质、包装、贮存、标签不合规定、品种不符等问题,各占不合格批次的比例为26.48%,11.60%,8.10%,14.22%,27.79%,11.82%。加工炮制、标签不合规定是入库验收不合格的主要问题,占54.27%。结论中药饮片质量问题多种多样,中药饮片入库验收是保证临床药用饮片质量的前提,而合法的进货渠道、专业化及现代化的鉴定方法、规范化的验收记录是提高验收水平的重要手段。     

中药饮片的质量保证方法及整改措施的分析与探讨

目的 对中药饮片的质量管理和整改措施进行探讨,使中药饮片能更好地应用于临床.方法 通过对我院2011年中药库房的饮片验收入库记录进行回顾性分析,对所得数据进行统计分析和总结,分析造成饮片验收不合格的主要原因.结果 2011年我院中药库房的饮片验收入库药品共3877批次,其中因各种因素导致的验收不合格饮片达99批次,占总批次的2.55％;中药饮片的炮制加工不严谨,饮片装量差异过大及品种数量不符、批号漏标或标错及药品贮存不当是验收不合格的主要原因.结论 针对致使中药饮片质量下降的主要原因,加强采购管理、规范炮制过程及使饮片贮存得当,都将有助于人民用药安全,推进中医药现代化的进程.     

我院2014年中药饮片入库验收质量分析

目的：分析我院中药饮片入库验收质量,建立中药饮片质量管理措施,保障患者用药安全、有效。方法：对我院2014年中药饮片库房验收记录进行整理,统计并分析中药饮片入库验收情况,总结中药饮片质量不合格的原因。结果：我院2014年验收中药饮片2286个批次,不合格119个批次（5.21%）;中药饮片质量不合格的原因主要有变质、水分超标、等级品种不符、杂质超标、炮制不规范、非药用部分过多等。结论：目前,中药饮片质量不合格的情况比较突出,不合格比例较大,造成中药饮片质量不合格的原因众多,在医院药品入库验收过程中需要工作人员认真检查,规范验收手段和验收环节,提高验收质量,确保中药饮片入库质量。     

我院中药饮片质量验收经验与分析

目的:对我院中药饮片的质量进行初步评价,探讨医院购进饮片质量问题的解决方法。方法:我院自2012年6月起建立安排质检员每天对供应商提供的新批号中药饮片进行性状等项目的验收制度;统计2012年6月至2014年5月中药饮片样品验收的批次数量、不合格批次数量的情况,并分析不合格原因,提出相应的解决措施。结果与结论:我院2年来共验收中药饮片样品94 671个批次,不合格批次737个;不合格的原因主要包括药材霉变、虫蛀、走油、含杂质及其他,处理方法包括约谈供应商、退回或停用药材,在特殊的季节及对重点的品种进行特别关注;质检不合格率从2012年6月的0.56%降低到2014年5月的0.34%。因此,在医院设立药材质检岗位可以提高中药饮片的购进质量,但需通过抽样、评分及增加检验新技术等措施改善质检验收工作。     

中药库房饮片质量管理分析

目的分析中药库房饮片的质量管理措施。方法对永安市立医院中药库房2016年饮片入库记录进行回顾分析,分析饮片验收不合格原因,总结库房饮片质量管理措施。结果2016年医院入库药品共3867批次,其中饮片验收不合格98批次,占2.53%;不合格主要原因有饮片装量差异过大、炮制加工不严谨、批号漏标、品种数量不符及药品贮存不当等。结论导致中药库房饮片质量下降的原因有很多,针对主要原因,从规范炮制过程、加强采购管理、合理贮存饮片等措施入手,保证饮片质量,是现代中医药用药安全及发展的关键。     

我院中药饮片验收工作中的质量控制及措施

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[1]。由于中药饮片的使用量较大,以前的野生药材加工到现代的种植药材加工,饮片质量层次不齐,验收过程中不合格饮片偶有出现,对广大患者用药安全构成威胁,为此医院非常重视饮片质量。我院购进的中药饮片严格执行2015年版《中华人民共和国药典》和《医院中药饮片管理办法》,入库验收主要是常规批号批次检查及传统的性状识别和简单的水试和火试方法来区分。     

中药饮片质量验收情况分析及建议

目的了解中药饮片质量不合格原因,提出建议,保证临床用药安全。方法整理2011年中药饮片验收记录,分析不合格原因。结果本院中药饮片2011年验收记录292批次,不合格批次为27批次,不合格率为9.25%。结论导致中药饮片质量不合格因素较多,应加强中药饮片质量管理,提高其质量。     

国家中药饮片抽验品种冰片质量情况分析与研究

目的：通过国家中药饮片抽验专项工作,了解冰片在饮片市场整体质量现状及存在的问题,进一步完善冰片的质量标准,为冰片饮片的质量控制和市场监管提出可行性建议。方法：对42个厂家生产的 116批冰片按法定标准检验,通过关键项目检验和不合格项质量问题的发现,建立解决问题的技术方案。 结果：在116批冰片样品中,有30批次不合格,不合格率高达25.9%;其中,性状不合格率为12.9%,熔点、不挥发物不合格率均为10.3%,樟脑限量检测不合格率为24.1%,龙脑含量测定不合格率为11.2%。 结论：抽验冰片样品的不合格率较高反映出未严格按照工艺生产合成冰片,严重损害了用药群众的切身利益,需要加强对使用单位及生产单位的监管。     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

2007年~2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策

目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年～2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见(占总数的39.29%),其次为含量测定(占16.07%)、装量(占14.29%)等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

31批复方甘草口服溶液的质量考察

目的:考察31批不同厂家复方甘草口服溶液的内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定复方甘草口服溶液中吗啡和愈创甘油醚的含量,并检测溶液的pH值。结果:31批复方甘草口服溶液中有13批的吗啡含量不合格,1批愈创甘油醚含量不合格,1批pH值不合格。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》相关规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

用HPLC指纹图谱对复方丹参片的信息质量控制研究

目的采用双定性双定量相似度等46个参数作为评价的信息参量，以建立复方丹参片（CSMTs）HPLC指纹图谱的信息质量控制方法。方法采用反相HPLC法以Century SIL C18 BDS柱（200mm×4．6mm，5μm）；以1％醋酸水1％醋酸甲醇为流动相梯度洗脱，紫外检测波长290nm，柱温（30．00±0．15）℃，进样量5μL。以双定性相似度为参量通过对20批CSMTs进行系统聚类分析确定用其中10批生成CSMT对照指纹图谱（RFP），以此RFP为标准计算20批CSMTs的双定性双定量相似度，据此进行宏观定性定量质量评价；以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行信息质量特征评价。结果以丹酚酸B（SAB）为参照物峰，确定40个指纹峰，建立了CSMTs的HPLC指纹图谱。用双定性和双定量相似度评价8批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格，5批双定性相似度不合格，其他7批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的20批CSMTs，用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品8批，双定性相似度不合格品5批及双定量相似度不合格品7批。因此所建立的CSMTs的HPLc指纹图谱可用于CSMTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。     

医院 2 149 张中草药处方分 析简

目的 分析医院中草药处方书写规范性和合理用药情况,为加强中草药处方管理和提高处方质量提供依据.方法 随机抽取每月第2周任意1d的处方,根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》等对处方进行评价.结果 2012年共抽查处方2 149张,不合理处方1 021张,处方不合格率为47.51％;其中不规范处方994张,占不合理处方的97.36％;用药不适宜处方29张,占不合理处方的2.84％.结论 医院中草药处方不合格率较高,应重视中草药处方的规范性,确保临床用药安全.