注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证

目的建立注射用头孢曲松钠无菌检查标准方法。方法按《中国药典》2005年版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤进行方法学验证。结果每筒冲洗300mL(分3次),可以消除样品对5株实验菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的抗菌活性,使其正常生长;每筒冲洗400mL(分3次),可以消除样品对2株实验菌:枯草杆菌、大肠杆菌的抗菌活性。结论本样品可以采用薄膜过滤法总冲洗量1200mL(冲洗液为400mL/筒)测定。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》的有关要求，通过接种有代表性的阳性菌株，采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1％蛋白胨水溶液（含1％0．1mol／L硫酸锰溶液）为冲洗液，冲洗量为每筒500mL（分5次），硫乙醇酸盐液体培养基中含5％0．1mol／L的硫酸锰溶液，可以消除样品对7株实验菌（金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）的抗菌活性，使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法，添加硫酸锰溶液（为络合剂），总冲洗量为1300mL（500mL／筒）进行无菌检查。     

注射用头孢他啶无菌检查方法学的研究

目的建立注射用头孢他啶的无菌检查方法,并对方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为每筒500ml,分5次,100ml／次。结果经每筒500ml的冲洗,七株试验菌均可正常生长,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的无菌检查。     

甲硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的：确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按中国药典2005年版二部无菌检查法[1]（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果：采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论：甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查（500ml/筒冲洗量）。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验。结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定。结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性。     

注射用夫西地酸钠无菌检查方法的建立及验证

目的:建立注射用夫西地酸钠的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,考察不同冲洗量(300、400、500、600、700、800、900、1000mL)对样品中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉生长情况的影响;以金黄色葡萄球菌为试验菌考察不同样品稀释浓度(8.3、6.25、5mg·mL-1)时的生长情况,并进行方法验证。结果:注射用夫西地酸钠对金黄色葡萄球菌的抑菌作用最强;采用预浸润滤膜,将样品制成约5mg·mL-1浓度的溶液,并按每膜800mL的冲洗量冲洗的方法,可消除其抑菌作用,验证试验中试验菌生长良好。结论:所建立的薄膜过滤法可用于注射用夫西地酸钠的无菌检查。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1（批出厂检验量）按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。     

雷替曲塞联合吉西他滨治疗晚期乳腺癌的临床观察

目的:观察雷替曲塞联合吉西他滨治疗晚期乳腺癌的临床疗效和安全性。方法:76例晚期乳腺癌患者按随机数字表法均分为试验组和对照组。试验组患者以雷替曲塞3 mg/m2加入0.9%氯化钠注射液300 ml中,于d1静脉滴注,并以吉西他滨1 000 mg/m2加入0.9%氯化钠注射液300 ml中,于d1、d8静脉滴注;对照组患者以氟尿嘧啶500 mg/m2加入0.9%氯化钠注射液300ml中,于d1-5静脉滴注,并以吉西他滨1 000 mg/m2加入0.9%氯化钠注射液300 ml中,于d1、d8静脉滴注。两组均21 d为1个周期,2个周期后判定疗效。比较两组患者的临床疗效、毒性反应及随访1年后的生存率。结果:两组患者总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05);试验组患者发生呕吐、发热、腹泻、呼吸困难的例数显著低于对照组,两组比较差异均有统计学意义(P<0.05);试验组患者1年后的生存率显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:雷替曲塞联合吉西他滨治疗晚期乳腺癌具有较好的疗效和安全性。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。     

氨曲南原料无菌检查方法验证

目的探讨氨曲南原料的最佳无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录无菌检查方法进行试验,通过对不同冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立无菌检查方法。结果样品管无菌生长,6种阳性对照菌生长良好。结论进行氨曲南原料的无菌检查时,采用每膜每次100 mL,冲洗500 mL/膜,在最后的培养基中每100 mL加入青霉素酶,是较科学的方法。     

草酸铂联合氟尿嘧啶／亚叶酸钙时辰治疗晚期胃癌的临床观察

目的：关于探讨时辰化疗在晚期胃癌中的应用，观察近期疗效及不良反应。方法：44例晚期胃癌患者分为两组，一组22例患者采用时辰化疗组，而另一组22例患者采用常规化疗组。治疗组（时辰化疗组）：L-OHP130mg·（m^2）^-1＋5％葡萄糖500mL，d1，在14：00～17：00给药，持续3h静脉滴注，CF100mg·（m^2）^-1＋5％葡萄糖250mL，d1-5，CF在5-FU前的20：00给药，静脉滴注2h，5-FU450mg·（m^2）^-1＋5％葡萄糖500mL，d1-5，在22：00～次日10：00连续给药。对照组（常规化疗组）：用药时间安排在正常上班时间8：00～17：00用药，L-OHP130mg·（m^2）^-1＋5％葡萄糖500mL，d1,静脉滴注2h，CF100mg·（m^2）^-1 ＋5％葡萄糖250mL，d1-5，CF在5-FU前给药，静脉滴注2h，5-FU450mg·（m^2）^-1＋5％葡萄糖500mL，d1-5，静脉滴注3h，两组化疗前均给予阿扎司琼10mg或格拉司琼3mg预防性止吐，21d为1个周期。化疗2周期后评价近期疗效及不良反应：结果：近期疗效：时辰化疗组完成2周期患者共22例，CR＋PR10例，有效率45．5％。常规化疗组完成2周期患者22例，CR＋PR9例，有效率40．9％，两组无显著性差异（P〉0．05）。不良反应：外周静脉炎，因时辰化疗组均采用深静脉插管，故避免了外周静脉炎的发生。时辰化疗组周围神经毒性、腹泻、粘膜炎发生率分别为31．8％、9．1％和4．6％，与常规化疗组77．3％、36．4％、36．4％相比较，有显著性差异（P〈0．05）．未见肝肾功能、心功能损害。结论：应用草酸铂联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙时辰治疗晚期胃癌疗效可靠，不艮反应小，患者易耐受，尤其对于老年人更适合，并且可降低一定的医疗费用，值得临床推荐应用。     

臭氧治疗对宫颈病变及人乳头瘤病毒感染患者局部组织及外周血中T淋巴细胞表达的影响

目的 观察臭氧治疗对宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅰ级、高危人乳头瘤病毒（HPV）感染患者全身及局部T淋巴细胞的影响,探讨其治疗效果.方法 将144例CIN Ⅰ级、高危HPV感染的患者按HPVDNA载量分为3组：高载量组（＞1000 RLU/CO）67例,中载量组（500 ～1000 RLU/CO） 45例,低载量组（＜ 500 RLU/CO） 32例,采用流式细胞术及免疫组织化学SP法检测与慢性宫颈炎对照组静脉血CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋比值变化及宫颈组织中CD4＋、CD8＋的变化,并对CIN Ⅰ级、高危HPV感染的患者于臭氧治疗后进行检测,并追踪1、3、6、9、12个月.结果 CIN Ⅰ级、高危HPV感染的患者外周血CD4＋下降、CD8＋增高,CD4＋/CD8＋下降,CIN Ⅰ组与对照组间差异无统计学意义（P＞0.05）;局部组织中CD4＋、CD8＋低表达,在CIN Ⅰ组与对照组间差异有统计学意义（p＜0.05）;对照组和CIN Ⅰ组经臭氧治疗后与治疗前比较,CD4＋增高[对照组：35.8±1.2比34.7±1.2,CIN Ⅰ组：36.7 ±0.5比36.6±0.6] 、CD8＋下降[对照组：23.1 ±1.2比24.1 ±1.1,CIN Ⅰ组：22.7±1.1比23.2±1.0],CD4＋/CD8＋上升,而治疗后与对照组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）.臭氧治疗后1周与治疗前比较,对照组、CIN Ⅰ组宫颈组织CD4＋和CD8＋表达的阳性增高[对照组：57.6％ （83/144）比46.7％ （67/144）,56.9％（82/144）比50.0％ （72/144）,CIN Ⅰ组：75.0％ （108/144）比63.3％（91/144）,63.9％（92/144）比53.3％（77/144）],差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗后与对照组比较,CIN Ⅰ组患者宫颈组织CD4＋和CD8＋表达的阳性明显增高,差异有统计学意义（P＜0.01）.臭氧治疗宫颈上皮内瘤变Ⅰ级、高危HPV感染患者1个月后高载量组、中载量组、低载量组的有效率分别为82.0％（55/67） 、84.4％（38/45）、90.6％（29/32）,各组间有效率差异无统计学意义（P＞0.05）,总有效率为84.7％.结论 臭氧治疗通过改善宫?