盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法的建立

参照《中国药典》１９９５年版二部“盐酸赖氨酸”项下热原检查剂量,确定盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素限值为６．０ＥＵ．ｍｌ＾－１。经干扰试验确证样品的最大无抑制浓度为５０ｍｇ．ｍｌ＾－１,对３批样品的热原检查与细菌内毒素检查对比试验,示发现有漏检现象。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法的建立

为建立盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法,笔者参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药在稀释4倍（5mg.mL^-1）后对细菌内毒素无干扰作用。该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

盐酸罂粟碱注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对盐酸罂粟碱注射液进行干扰试验研究。结果盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制其产品质量。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法进行试验。结果：样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰,将细菌内毒素限值定为1EU/mg,可用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代家兔热原检查法控制产品热原。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

鲎试验考察盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素

用鲎试剂对盐酸普鲁卡因注射液进行抑制试验、增强试验和灵敏度复核试验，确定其对鲎试验的干扰作用。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果氨酚比林注射液稀释300倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论细菌内毒素检查方法可用于该产品的质量控制。     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法.方法:将3批样品用两个不同厂家生产的鲎试剂,按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:将盐酸丁咯地尔氯化钠注射液稀释至0.33mg/ml,对实验不造成干扰.结论:可建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测法.     

HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液含量

目的:建立HPLC测定盐酸异丙嗪注射液的含量.方法:色谱条件为C18柱,流动相为水(用冰醋酸调节pH2.25±0.05)-甲醇(51:49),检测波长为254 nm.结果:盐酸异丙嗪在4-40ug.m-1范围内有良好的线性关系,y=115.767x+14.409 r=0.999 8(n=7),平均回收率为100.9%,...     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.     

盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量.