肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究

目的 探讨不同医疗机构检验系统间生化检验结果的可比性,为实现不同实验室检验结果互认提供实验数据.方法 用同一批号室内质控分别对肇庆市第一人民医院罗氏检测系统、肇庆市第二人民医院岛津检测系统、高要市人民医院奥林巴斯检测系统进行精密度评估,根据美国临床实验室标准协会(CLSI)批准文件EP9-A2,以罗氏检测系统作为目标检...     

肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究

目的探讨不同医疗机构检验系统间生化检验结果的可比性,为实现不同实验室检验结果互认提供实验数据。方法用同一批号室内质控分别对肇庆市第一人民医院罗氏检测系统、肇庆市第二人民医院岛津检测系统、高要市人民医院奥林巴斯检测系统进行精密度评估,根据美国临床实验室标准协会（CLSI）批准文件EP9-A2,以罗氏检测系统作为目标检测系统,岛津检测系统、奥林巴斯检测系统作为实验检测系统,对14项生化检测项目进行方法学比对和系统偏差估计。结果三家医院14项指标日间精密度都小于1/3CLIA,88允许误差范围;第二人民医院岛津检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较ALT、GGT、TChol存在系统偏差临床不可接受,其余项目符合临床要求;高要市人民医院奥林巴斯检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较,除TB外其余项目系统偏差均符合临床要求,最后对临床不可接受项目参考自建系统的量值溯源程序对其进行校准。结论要实现不同实验室检验结果互认必须对各系统间精密度与系统偏差进行比对分析并对系统偏差进行校准,以保证各系统检测结果误差在临床可按受范围内。     

不同检测系统血小板测定结果的可比性研究

目的探讨7个血液分析检测系统血小板测定结果的可比性。方法以可溯源的B ayer120全自动血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物为目标检测系统,与其它6个检测系统(Cou lter、CD 3500、B ayer60、3台CD 1700血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物)为待评检测系统。在21个工作日内分别测定3种水平的四川通广全血质控物各10次、7次、7次和不同浓度新鲜全血样本55份。通过医学决定水平和相应回归方程计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规(CL IA′88)规定的室间质量评价允许误差(T±25%)范围的1/2(T±12.5%)为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果3种水平的四川通广全血质控物和新鲜血标本经随机区组设计资料的方差分析各组间的总体差异均有显著性(P<0.001),各水平质控物的变异系数(CV%)和总CV值均小于CL IA′88允许误差范围的1/3(T±8.3%)。新鲜全血样本各系统间测定结果的信度系数a为0.996 4,各检测系统间相关系数均大于0.975;临床可接受性能评价均为部分或全部超过CL IA′88允许范围的1/2。结论各检测系统血小板测定的精密度符合临床要求,各检测系统间均存在不可比性,应采取改进措施,以保证检验结果具有可比性。     

不同检测系统孕酮测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定孕酮（PRGE）结果的可比性.方法 取Bayer、德普和自制不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在四个不同的化学发光检测系统（强生VITROS ECI、拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1～4）上进行PRGE检测,并对数据进行相关的统计学分析.结果 经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRGE测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性（P＜0.001）;各检测系统PRGE测定结果的可靠性系数a接近1,各检洲系统间的相关系数均大于0.975.以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统2和3临床均接受,检测系统4临床部分接受.结论 4个检测系统测定PRGE结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均有可比性.     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

不同检测系统AST测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定A ST结果的可比性。方法取RANDOX水平2和水平3,以及41例不同浓度的患者新鲜血清,在五个不同的生化分析系统[日立7170A(1);岛津CL 7200;强生V itros250;罗氏Com bus;日立7170A(2)及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1~5。]上进行A ST检测,并对数据进行相关的统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清A ST测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性(P<0.001);各检测系统A ST测定结果的可靠性参数α接近1;各检测系统间的相关系数均大于0.975。以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统4临床可接受、检测系统2临床部分接受、检测系统3和5临床不接受。结论5个检测系统测定A ST结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均无可比性。应采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性.方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份.结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围.结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性.     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

BUN与Cr在不同检测系统测定结果的比对研究

目的 通过对尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)在3个不同检测系统的对比分析,探讨不同检测系统同一项目检测结果 的可比性.方法 按照NCCLS的EP9-A2文件要求,以Vitros950干式化学分析法为参比方法 (X),以Olympus AU640,日立7180全自动生化分析仪分析为待比方法 (y),用患者新鲜血清测定BUN,Cr,计算相关系数及直线回归方程,以CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受.结果 3个检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r＞0.975);待比方法 (y1,y2)与参比方法 的结果 的预期偏差在医学决定水平临床均可接受.结论 不同仪器、不同测定方法 测定同一检测项目时,要进行对比分析,以保证检验结果 的准确、一致.     

不同检测系统红细胞压积比测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统红细胞压积比(hematocrit,Hct)结果的可比性。方法采用质控全血和新鲜抗凝全血同时在3个实验室的7台血液分析仪上检测,统计分析其结果。结果各台仪器检测质控全血结果的变异系数CV<3%,新鲜标本结果各比对仪器间的相关系数均>0.95,可靠性分析信度系数α接近1,其它仪器与ADVIA120比较,除ADVIA60在Hct的医学决定水平X1=14%为4.76%,高于CLIA'88室间质量评价标准规定的允许误差1/2外,其余结果均在可接受范围内。结论7个检测系统的血细胞分析仪测定Hct结果精密度符合临床要求,但个别检测系统临床可接受性能评价存在不可比性。     

因检验结果互认而进行的补体检测结果校正研究

目的 探讨利用混合血清制备质控参考品对不同实验室间补体C3,C4检测结果 进行校准的可能性.方法 分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的C3,C4,比较单份血清检测值的均数与混合血清检测值的接近程度;将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为参比血清与1名患者血清同时送6家临床实验室检测,依照同一实验室检测的参比血清检测值和<全国临床检验操作规程(第3版)>给定的各项目的 参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果.结果 混合血清检测值与单份血清测定值的均数十分接近;患者血清迟6家临床实验室C3,C4检测结果 的CV值分别为10.32%和16.14%,校准后为4.99%和6.53%.结论 依照参比血清检测值和约定真值对待栓血清C3,C4检测值进行校准效果明显.     

两种血细胞分析系统检测结果的可比性研究

目的 探讨Beckman Coulter AC.T 5diff血细胞分析系统和Abbot Cell-Dyn3200血细胞分析系统测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件[1],选取检测项目[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)]覆盖各医学决定水平的新鲜全血40份.样本在非连续5天中,每天以1～8,8～1的顺序在已校准的目标系统和检测系统同时完成检测.各项目检测结果做离群值检验,检测系统双份检测的均值(i)对目标系统双份检测的均值(i)做线性回归并计算线性回归方程,两个系统双份测定的均值差(i-i)对目标系统双份检测的均值(i)作偏差图.根据线性回归方程计算各项目医学决定水平的偏倚(bias)和不正确度(bias%),以1/2CLIA'88为实验室允许总误差(TEa)的临床可接受范围判断检测系统与目标系统检验之间的可比性.结果 离群值检验通过.两个血细胞分析系统的WBC检测具有可比性.RBC,PLT的低医学决定水平检测超出临床可接受范围,HGB的低、高医学决定水平检测均超出临床可接受范围,不具有可比性.结论 实验室内各血细胞分析系统之间的比对试验非常必要.EP9-A2文件在评价不同血细胞分析系统检测的可比性具有很好的参考价值,值得推广和应用.     

探讨丙氨酸氨基转移酶IFCC法检测试剂中加入5'-磷酸吡哆醛对结果的影响

目的 探讨丙氨酸氨基转移酶(ALT)IFCC法检测试剂中加入5'-磷酸吡哆醛对结果的影响.方法 依据IFCC公布的酶学测定参考方法(37℃)的SOP[1],使用该室建立的测定系统进行丙氨酸氨基转移酶测定,比较加入5'-磷酸吡哆醛和未加5'-磷酸吡哆醛两种试剂检测结果的相关性,并探讨加入5'-磷酸吡哆醛对结果的影响.结果 在参考实验室用加5'-磷酸吡哆醛和未加5'-磷酸吡哆醛的ALT试剂分别用参考方法检测22份临床标本,对检测结果进行比较,回归方程为Y=0.854X+1.305 9,R2=0.975 8,两种试剂的检测结果相关性良好,但两种方法的检测结果差异有统计学显著性意义(P<0.05).用两种试剂分别检测14份混合血清,加入5'-磷酸吡哆醛ALT试剂的检测结果:平均值(x)=104.1536U/L;标准差(s)=1.5820;变异系数(CV)=1.5%,而未加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂的检测结果:平均值(x)=88.7231U/L;标准差(s)=0.554 2;变异系数(CV)= 0.6%.结论 加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂与未加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂有较好的相关性,但两组结果的差异有统计学意义.加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂测试结果比未加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂测试结果约高20%,加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂测试结果的变异系数比未加5'-磷酸吡哆醛ALT试剂测试结果的变异系数高.     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究

目的 观察不同厂家的校准品能否直接校准非配套的检测系统.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏检测系统为目标检测系统(系统1),用罗氏C-fas、朗道校准品Level2和Level3分别与国内某一厂家生产的生化分析仪器、试剂和检测程序组成待评检测系统(系统2～4),然后用上述四个检测系统分别检测40份新鲜患者血清中的总胆红素(TBil)等10个项目,每个标本测定两次,结果取均值.计算待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)之间的相对偏倚,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果 系统2与系统1的TBil,DBil,ALP和CK具有可比性,其他项目不具有可比性.系统3与系统1的TBil和GGT具有可比性,其他项目不具可比性.系统4与系统1的Glu具有可比性,其他项目不具可比性.结论 不同厂家生产的校准品不能直接用于校准非配套检测系统,每一检测系统都必须具有自己的配套校准品.     

ECLIA与RIA测定血清C肽结果差异分析

目的:探讨ECLIA与RIA测定血清C肽结果出现差异的原因。方法:采用ECLIA和RIA测定40例健康体检者及8例门诊病人空腹及餐后2小时血清C肽的含量;统一C肽标准品后,用这两种方法测定上述96份血清C肽。结果:当标准品不同时,两法测定结果差异有统计学意义(P<0.05),但相关性良好;当统一标准品后,两法测定结果差异无统计学意义(P>0.05),并具有良好的相关性。结论:对于血清C肽的测定,ECLIA与RIA方法学没有差异,只要标准品统一,两法结果可比,且具有高度相关性。