药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。     

完善我国医疗机构药品质量监管立法的建议

目的:为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:从立法角度分析医疗机构药品质量监管存在的问题,提出加强我国医疗机构药品质量监管的对策及完善我国医疗机构药品质量监管的修法建议。结果与结论:目前,医疗机构药品质量监管存在药房设置缺乏强制性标准、药品常规监管多为形式监管、对医疗机构涉药违法行为的处罚过轻等监管手段有限等问题。为加强我国医疗机构药品质量监管,建议相关部门应制定医疗机构药房设置的强制性标准及增设审核环节、制定适用于全国的《药品使用质量管理规范》。在完善我国医疗机构药品质量监管法律时,可在《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》中增加相应条款,修改并完善《医疗机构管理条例》等下位法律法规,以加强对医疗机构药品质量的监管。     

基于国家药品抽验的石淋通颗粒质量评价

目的:通过国家抽验工作,了解石淋通颗粒的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持.方法:依据现行质量标准检验从全国范围内抽取的202批次石淋通颗粒样品,基于检验中发现的问题,从与药品真实性、安全性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法全面分析其质量情况.结果:按法定标准检验合格率为98...     

口服药品的卫生检验质量分析

<正> 随着《药品管理法》的深入贯彻实施,药品质量逐年提高。但从近年来对我区药品监督、检验中发现,口服药品制剂存在许多卫生质量问题。因此,有必要对各级医药部门药品管理、生产现状和存     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

基于国家药品抽检的氨咖黄敏胶囊质量评价

目的 通过国家药品抽检工作,了解氨咖黄敏胶囊的质量现状并发现该品种存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法 采用现行质量标准对290批样品进行检验,基于检验中发现的问题进行探索性研究,建立多项检验方法全面分析其质量。结果 按照法定标准检验,290批样品合格率为100.0%;按探索性研究检验,合格率降为87.9%,不合格项目为溶出度、含量均匀度和含量测定。结论 氨咖黄敏胶囊总体质量良好,部分生产企业存在生产工艺缺陷、生产过程控制不严,或者投料准确性不足等问题;现行法定标准已不能有效控制产品质量,从项目的设置到检验方法都有待完善,建议修订质量标准。     

大庆市2008～2010年抽验药品质量现状及分析

目的:分析大庆市近年来抽验药品的质量情况,为药监部门对药品监管及抽验工作提供参考依据。方法:以检验报告书为依据,对2008~2010年我中心抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:大庆药品质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中成药和中药饮片。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及涉药单位改进工作提出对策及建议。     

我院住院药房2011-2015年药品质量数据分析

目的加强住院药房药品质量管理,促进药品质量不断提高。方法收集我院住院药房2011-2015年HIS系统登记上报的药品质量信息数据,对近5年质量问题药品批次按厂家性质、剂型分布和质量问题类型进行回顾性统计分析。结果我院住院药房近5年药品质量问题共303批次,呈逐年下降趋势;医院制剂、注射剂质量问题较突出;各年度质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染,其次为内容物出现异物、色差、结晶、吸潮结块,再次为标签模糊不清、掉签及装置异常;内、外包装破损及污染的质量问题呈逐年下降趋势。结论药品的质量是通过科学的设计得以保障和实现的,通过设置药品质量上报系统、构建医院药房药品质量风险管理体系并创建医疗机构药品质量管理规范,完善和健全药品质量管理制度,可保障药品质量,提升医院药学服务质量与合理用药水平。     

从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

目的:探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法:在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上,分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论:中药上榜的比例(0.75%)高于化学药(0.30%)。上榜频次在10次及以上的药品中,化学药以注射液居多(70%),中药以片剂居多(66.7%);且所有品种中,生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5%,生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75%,可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点,其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出,涉及到的中药药品文号数量占比分别为85%、80%、97%和69%;而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注,涉及到的化药药品文号数量占比分别为62%、61%、95%、57%、86%和65%。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制,并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

静脉用药物调配残留量的控制

对静脉药物调配中心的药物调配残留量进行质量控制,旨在保障输液的有效性。通过分析3年来残留量质量控制结果,发现药品调配残留量超标率为7.0%,残留量主要影响因素有：调配人员专业知识、调配手法、劳动强度、责任意识,可以此为药品调配改进提供方向。     

加强监督管理 提高药品质量

本文具体分析了目前在药品监督管理方面存在的问题，探讨了进一步加强药品监督管理的措施。     

加强新时期药检工作的措施浅议

随着我国药品监管体制和抽验机制实现重大调整改革之后 ,药检机构面临着许多新情况和新问题 ,新形势下如何加强药检工作 ,是摆在我们面前的一个重要课题。笔者认为 ,应做好以下几个方面的工作。1　充分认识新时期加强药检工作的重要性1 1　充分认识加强药品监管的重要性和紧迫性经过近年来的整治 ,药品市场混乱的局面有所好转 ,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在 ,特别是广大农村地区尤为严重。药品市场秩序混乱的局面还没有根本扭转 ,严重影响了医药经济的健康发展 ,为切实保障广大人民群众用药安全有效 ,进一步整治和规范药品市场迫在眉…     

强化药品安全责任意识确保药品质量

药品是防病治病的特殊商品,其质量和安全问题直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定.目前存在一些不可忽视的药品安全问题.从确保药品安全的重要意义入手,分析了当前药品安全面临的形势,就加强药品安全的社会意识,保障药品安全提出一些个人的观点.     

先进的质量体系是药检质量的保证

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高 ,人们对药品质量的要求越来越高 ,对药品检验的质量也相应提高。我国加入ＷＴＯ后 ,在国际贸易中可能出现由于对检测数据的不信任 ,而造成贸易伙伴间的重要技术壁垒。因此 ,药检机构必须重视检验工作质量 ,及时发现和纠正检验工作中的问题 ,使出具的检验数据经得起考验。药品检验机构为了保证检验数据的科学、准确、公正 ,满足社会的需求 ,就要不断加强内部管理 ,建立质量体系 ,依法取得计量认证合格证书 ,才能得到社会的承认和信任 ,才能为药品监督管理提供可靠的技术依据。几年来 ,我所通过计量认…     

浅谈药品包装质量

药品包装是特殊商品的包装:自药品加工成型后,起着保护药品的安全和有效,方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用,堪称药品的"第二生命".在八十年代,国内的大多数药品生产企业为了更好的把药品推向市场,他们并不注重药品包装的要求,而是注重药品包装的式样,于是各种各样的生活日用品都被用于药品的包装,如口杯、饭盒、铝锅、旅行箱等等,五花八门.     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。