试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

探讨制约中药发展及其现代化的因素与策略研究

在全球性回归自然的今天,中药已成为继化学药物、生物制品之后,最具发展前景的药物。本文探讨了中药发展及其现代化在当前存在的一些问题和制约其发展的因素,如中药质量标准不完善造成其质量的不可控;现行的《药品管理法》等法规不符合中药的特色;规范、可靠的中药疗效评价体系     

关于炮制辅料蜜及其炮制品规范的思考

蜜炙法是一种以蜂蜜为辅料的炮制技术,在我国中药炮制中的使用相当广泛。目前,中药蜜炙法以《中华人民共和国药典》收载居多,但其炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准与评价标准还未有系统化研究。本文通过查阅古今本草、文献及相关法典,对中药炮制辅料蜜及其炮制品进行考证,并对其产地加工方法和炮制方法等进行系统的归纳与总结,以期为中药炮制辅料蜜及其炮制品的质量标准及工艺规范提供参考依据。     

确保中药疗效特色的质量标准体系的构建

药物的价值是其疗效,保障药物疗效的重要手段之一是质量标准。现有的方法主要是通过鉴别药材、饮片真伪和单一成分检测的质量控制标准,因与药物疗效间缺乏紧密相关性,致使中药在临床应用时表现出疗效不稳定、不确切。因此改革现有的中药质量标准,建立起科学的、能体现中医药疗效特色的、现代化的中药质量标准体系,已成为中医药生产、科研领域刻不容缓的战略任务。然而,首先要明确中药质量标准的确切概念,并把认识药物疗效和确定药效物质的手段有机地结合起来。只有这样,才能使建立确保中药疗效特色质量标准体系成为可能。     

浅论中药新药的含量测定方法研究

<正> 中药新药多为复方制剂,所含药物较多,成分极为复杂,以往研究的单味药物的含量测定方法,用于复方制剂就不一定适用.八十年代以来才有中药复方中有关成分含量测定研究的报道.随着我国对中药新药质量标准要求的逐步提高,规定各类新药均需设置含量测定项,并制订了较为完善的研究细则与要求,故中药新药含量测定的研究工作走向规范     

再议新形势下中药创新药物的发现与研发思路

本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径：中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

第一届全国中药商品学术大会在即墨召开

未来中药将是组分中药。有关专家日前在山东即墨召开的第一届全国中药商品学术大会上如是说。北京中医药大学张贵君教授认为，我国现行中药质量标准用化学单体来标定或控制中药的质量，对照品不是中药标准物质，不能体现疗效特征。中药既是药物，就要用临床中药学的观点去研究和认识中药，中药质量标准应该具备有效性、安全性和稳定性三项指标，     

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题

中医防病治病的用药形式为中药复方。单味中药(多为饮片)是处方药,是中药复方的组成元素。由于某味中药在不同复方中的"君、臣、佐、使"地位不同,研究中药的药效物质基础应以中药复方的化学成分为切入点,单味中药应该是全成分分析,质量稳定可控。中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

基于中药质量标志物的多效药材商品规格等级标准研究思考

从中药材的"一物多效"现象,分析现行药材商品规格等级标准存在的问题和研究现状.依据多效中药"定向药效成分"与"中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)"研究原则提出在功能分类评价下发现"定效Q-Marker"的药材商品规格等级标准研究策略,旨在诠释中药在方剂中的选择性功效取向,准确评控药材质量....     

浅谈中医药现代化的误区和出路

中医药现代化应吸收和引进现代科学技术，以促进中医药学发展，但在中医药发展进程中也出现了一些误区，如以西医理论解释中医，中药西药化，以还原论代替系统论的研究思路，以及中医实验研究刻意迎合西医等；同时中医本身存在一些弊病，主要有中医理论的固步自封，临床辨证缺乏客观性和规范性，故中医药现代化必须明确两点：需要发扬和保留的是整体性的辨证思维；需要充实的是难确的易于与现代化交融的理念。     

对中药“与时俱进”的思考

中药应用历史悠久,近现代也取得了巨大的成就。但中药在某些方面还有不完善的地方。笔者从中药性能、中药配伍、中药资源方面的不足,提出一些改进的方法。     

中药材商品规格等级标准研究现状及几个关键问题的商榷

中药材商品规格等级标准是解决中药市场信息不对称的方法之一,对促进中药市场的优质优价有着积极作用。然而目前我国使用的《七十六种药材商品规格标准》制定在30年以前,中药市场已经发生了翻天覆地的变化,许多药材商品规格标准已经与现代市场不符。该文综述了中药材商品规格等级标准研究文献,认为与单一或少数化学成分相比,生物活性更能反映商品规格等级的内涵;对中药材商品规格等级标准的使用对象、涵盖范围、功能定位、与需求多样性的协调、与药典标准的关系、尺度等问题进行了商榷,提出了中药材规格等级划分应着重解决中药材市场的信息不对称问题,反映主要品质差异,中药材商品规格划分权重应视具体品种而定,等级不应只看大小。该文认为部分中药材商品规格等级标准可以涵盖切片;以三七为例介绍了规格等级标准范例,对中药材生产、管理和中药经济研究具有参考意义。     

中药材种子种苗标准现状及分析

中药材种子种苗标准对中药材种子种苗生产经营、质量控制及管理至关重要。该文对2020年以前现行各标准包括国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准中涉及中药材种子种苗及地方或民间药用的中药材种子种苗相关的标准进行全面系统整理;从标准发布年度、标准中涉及的中药材基原、中药材种类及其是否被2015年版《中国药典》收载,收载的中药材在2015年版《中国药典》占比等方面进行分析;建议对中药材种子种苗标准的研制应系统化、专业化、可操作,切实保障中药材种子种苗产业健康可持续发展。     

重视中药现代化的基础研究——学习《中药现代化发展纲要》体会

结合学习《中药现代化发展纲要》的有关论述，阐述了中药现代化的良好开局、面临的问题、基础研究的瓶颈，指出了现代中药基础研究要重视中药基础理论研究：构建现代中药理论体系，坚持中药药效化学成分和药理作用相结合研究，注重开展药效化学基础、配伍和作用原理研究，深入进行中药关键技术基础理论研究。     

近3年国家自然科学基金中药资源学科资助与结题项目情况分析

该文介绍了近3年国家自然科学基金中药资源学科项目的资助与结题情况,对获资助申请人及项目依托单位情况进行了分析;按照中药资源道地药材形成机制、药用植物分类研究、药用植物育种与栽培、中药资源生态与环境适应性、中药资源品质与评价、中药有效成分生物合成与调控等研究方向,分别对部分获资助项目研究进展及取得成果进行归纳;并对中药资源学科申请项目中冷热点及可能存在的问题进行分析,旨在为项目申请者提供参考。