疏肝舒乳颗粒一步制粒工艺优选

目的：确定疏肝舒乳颗粒一步制粒工艺。方法：应用DPC-3型多功能制粒包衣机，按照L9（3^4）正交试验，以主药成分延胡索乙素含量为试验样品质量考核指标，优选工艺。结果：最佳生产工艺条件是A3B2C2D1，即将一定量的辅料置于制粒机中，开启引风机和加热器，使物料在流化状态下均匀升温至70℃，开启喷雾按钮，喷入中药浸膏，进料速度400g·min^-1，雾化压力0．25MPa，进风温度90℃，物料温度70℃，密切观察物料流化状态，直至浸膏全部喷入。继续干燥30min，降温出料。结论：一步制粒技术应用在该产品的生产中，工艺先进，改变了传统制粒工艺多环节，辅料用量大，劳动强度大等不足，提高了制剂水平，可用于疏肝舒乳颗粒的工业化生产。     

正交试验法优选抗早颗粒提取及成型工艺

目的 优选抗早颗粒的提取及成型工艺。方法 以盐酸小檗碱含量和干膏得率的综合评分为评价指标,考察提取时间、提取次数、加水量,采用 L₉(3⁴)正交试验法优选水提工艺;以颗粒得率和水分为评价指标,考察雾化压力、喷雾速率、物料温度,采用L₉(3⁴)正交试验优选流化床制粒工艺。结果 提取次数对水提工艺影响显著,最佳水提工艺为加 8 倍量水,提取 2 次,每次 40 min。雾化压力和喷雾速率对流化床制粒工艺的颗粒得率影响显著,最佳成型工艺为喷雾速率 20 r / min,雾化压力 0. 14 MPa,物料温度55 ℃。结论 该优选工艺稳定性好,可用于抗早颗粒的工业化生产。     

正交试验优选参芪颗粒干法制粒工艺

目的:优选参芪颗粒干法制粒工艺。方法:以一次成型率和溶化性为评价指标,以羧甲基淀粉钠、乙醇、聚维酮K30、乳糖分别与参芪浸膏粉的比例为考察因素,采用正交试验优选辅料配比;以一次成型率为评价指标,以轧辊压力、浸膏粉水分含量、轧辊转速、进料转速为考察因素,采用正交试验优选干法制粒工艺参数。结果:最佳辅料配比为加入参芪浸膏粉用量的0.05倍羧甲基淀粉钠、0.03倍乙醇、0.02倍乳糖;最佳制粒工艺为轧辊压力2.0MPa、浸膏粉水分含量2.0%、轧辊转速10r·min-1、进料转速14r·min-1。结论:所选工艺合理、可行,可用于制备参芪颗粒。     

熄风通脑胶囊成型辅料的选择与处方研究

目的优选熄风通脑胶囊的最佳辅料与制剂成型工艺。方法通过对不同辅料对流动性、吸湿性的考察筛选制备颗粒的辅料,优选最佳制粒成型工艺,并测定临界相对湿度。结果用微晶纤维素作辅料制成颗粒效果较佳,生产环境的相对湿度宜控制在72％以下。结论本试验确定的成型工艺能为其实际大生产提供依据。     

白屈菜胶囊成型工艺

目的 探讨白屈菜胶囊的成型工艺.方法 以吸湿率为指标考察辅料的种类及配比;以颗粒吸湿率和成型率为指标,筛选最佳成型工艺条件,并考察颗粒的休止角,堆密度,临界相对湿度.结果 主药与辅料（可溶性淀粉：糊精=3：1）按4.5的比例混匀,加入75％乙醇制软材,20目筛制粒,所得颗粒的休止角为18.8°,堆密度为0.47 g/mL,临界相对湿度为80％.结论 该成型工艺合理、可行,为大生产提供了科学依据.     

金牡感冒片工艺研究

目的优选金牡感冒片的最佳制粒工艺。方法按L9（3^4）进行考察金牡感冒片的最佳成型工艺,即膏粉比、辅料（淀粉：糊精）、粘合剂淀粉浆浓度3个因素,以颗粒的外观、流动性,片芯外观、硬度为指标,筛选出最佳的成型工艺参数。结果以膏粉比1.1：1、辅料（淀粉：糊精=2：1）、粘合剂（9％淀粉浆）的制粒工艺为颗粒的最佳成型条件。结论优选的金牡感冒片制粒工艺稳定可靠、操作简便,为中试及放大生产提供科学的理论依据。     

益肾降糖胶囊成型工艺的研究

目的 探讨益肾降糖胶囊的成型工艺。方法 以吸湿率为指标,筛选辅料;以颗粒的吸湿率、成型性、堆密度、休止角为综合评价指标,筛选辅料的品种,优选成型工艺条件。结果 确定辅料为1/2处方量的山药粉∶乳糖∶糊精(2∶1∶1),95%乙醇湿法制粒,50℃真空干燥,制得颗粒流动性好,临界相对湿度为62%。结论 该成型工艺稳定可行,为大生产提供了实验数据。     

加味玉屏风颗粒干法制粒工艺的优化

本研究对加味玉屏风颗粒的干法制粒工艺进行优选。将乳糖、糊精、二氧化硅分别与加味玉屏风浸膏粉混合后干法制粒。采用正交试验,以一次成型率、吸湿率、溶化率、休止角为考察指标,通过综合评价,并结合实际工业应用效果筛选得到优化的药辅配比为m(乳糖)∶m(糊精)∶m(二氧化硅)∶m(浸膏粉)=0.6∶0.4∶0.05∶1。在此药辅配比基础上,以压辊转速、压轮压力和输料转速为考察因素,以单次有效颗粒成型率、颗粒堆密度、颗粒脆碎度为考察指标,采用正交试验进行优选干法制粒的工艺参数。结果优选的干法制粒工艺参数为：压辊转速15 r/min,压轮压力20 MPa,输料转速80 r/min。优选后的加味玉屏风颗粒干法制粒工艺经中试放大试验,证明工艺稳定可行,可为工业生产提供参考。     

肝清颗粒的制剂工艺研究

目的优选肝清颗粒的制剂工艺。方法以制粒情况、成型率、溶化性、休止角和吸湿率为评价指标,采用正交试验法优选制剂工艺条件。结果肝清颗粒最佳制粒工艺条件为：浸膏粉和混合辅料（糖粉：糊精=2.5：1）按5.7：6.3比例混匀,以65%糖浆为粘合剂,粘合剂用量为混粉总量的40%。制备的成品颗粒评价指标均符合要求。结论优选的肝清颗粒制剂工艺合理可行,成本低,为进一步制剂研究和临床应用提供了试验依据。     

甲花片处方及制粒工艺研究

目的:研究甲花片处方及制粒工艺。方法:以颗粒外观、制粒难易程度、颗粒成型率为指标,采用单因素试验考察流化床制粒工艺;以原料粒度、黏合剂浓度、黏合剂用量为指标,以粒度、休止角、颗粒强度、硬度、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选甲花片处方。结果:流化床制粒的最佳工艺为物料温度49～53℃、喷雾压力0.10～0.12MPa、蠕动泵转速度30～38r·min-1;甲花片最佳处方为干膏粉粒度80目、黏合剂浓度3%、黏合剂用量为干膏粉重量的180%～200%。结论:采用流化床制粒法并对处方和工艺进行定量化控制,可以得到质量合格的制剂。     

黄芩苷-β-CD包合物胶囊的制备和体外溶出度测定

目的：研究黄芩苷-β-CD包合物的制备方法及其胶囊体外溶出度的测定。方法：用正交试验优选黄芩苷够-CD包合物的最佳制备条件,采用饱和水溶液法制备包合物;并分别将黄芩苷-β-CD包合物和黄芩苷与β-CD物理混合物制成胶囊,以蒸馏水为溶出介质,采用桨法测定体外溶出度,比较黄芩苷-β-CD包含物胶囊与黄芩苷和β-CD物理混物胶囊的溶出速度和溶出量。结果：黄芩苷与-β-CD的最佳包合条件为：黄芩苷与β-CD的比例为1：2．5,包合时间为1．5h,包合温度为65℃;黄芩苷-β-CD包合物胶囊的体外累积溶出度大于黄芩苷与-β-CD物理混合物胶囊。结论：黄芩苷-β-CD包合物制备工艺简单易行．包合物胶囊水溶性好,体外溶出快。     

辛伐他汀胶囊中抗氧剂的优化

目的：考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性。方法：分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊,HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药含量、溶出度和有关物质。结果：抗氧剂对制剂含量、溶出度、有关物质有显著影响,其提高制剂稳定性的顺序为：叔丁基羟基茴香醚〉没食子酸丙酯〉L-半胱氨酸〉焦亚硫酸钠〉维生素C;枸橼酸对没食子酸丙酯具有抗氧增效作用,没食子酸丙酯：枸橼酸=0．69mg：0．46mg（3：2,W／W）时抗氧化作用最佳。结论：加入优化后的抗氧剂可提高辛伐他汀胶囊的稳定性。     

紫苏醇亚微乳的处方工艺优化与稳定性研究

目的:优化紫苏醇亚微乳注射液制备处方工艺,并对制剂的稳定性进行考察。方法:采用高压匀质法制备紫苏醇亚微乳,采用单因素法和正交试验优化处方工艺。以包封率为指标,大豆油用量、大豆磷脂S75-泊洛沙姆188(F68)的比例、匀质转速、匀质次数为因素,并考察最优处方工艺所制得的制剂在离心、高温、光照、加速试验中的稳定性。结果:最优处方工艺中,大豆油用量为12.5 g、大豆磷脂(S75)-泊洛沙姆188(F68)的比例为2∶1、匀质转速为1 400 r/min、匀质次数为8。所制微乳的粒径呈单峰分布,平均粒径为270³00 nm,Zeta电位为41.5300 nm,Zeta电位为41.5⁴6.7 mV,包封率为48.7%46.7 mV,包封率为48.7%⁶2.3%,离心后未见分层和油滴。与0时比较,高温、强光、加速条件下制剂各项指标均无明显变化。结论:所制紫苏醇亚微乳具有较好的物理化学稳定性。     

柴胡总皂苷胶囊的制备工艺考察

目的:优选出柴胡总皂苷胶囊剂的最佳处方工艺。方法:采用饱和水溶液法制备柴胡总皂苷-β-环糊精包合物,以包合率为评价指标,采用正交试验优选包合物的最佳制备条件;以体外溶出度为评价指标,采用单因素法考察各种辅料包括崩解剂和粘合剂的种类和用量、表面活性剂的用量;以颗粒外观和体外溶出度为评价指标,考察颗粒干燥温度。结果:优选出最佳包合工艺为柴胡总皂苷和β-环糊精的重量比为1:2,包合温度为55℃,包合时间为1.5 h;最佳处方中交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,用量为处方量的10%;以3%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液(70%乙醇)为粘合剂;表面活性剂的用量为处方量的1.5%;颗粒干燥温度为60℃。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单。     

克拉霉素缓释胶囊的制备与体外释放度研究

目的:制备克拉霉素缓释胶囊,考察不同包衣增质量对其体外释放特性的影响。方法:采用流化床包衣工艺,以3%羟丙基甲基纤维素为黏合剂,乙基纤维素水分散体(Surelease?)为缓释包衣材料,制备克拉霉素缓释胶囊。采用高效液相色谱法测定不同包衣增质量胶囊的体外释放度,并与进口缓释片的释放度进行比较。结果:成功制备克拉霉素缓释胶囊,包衣增质量为5%、8%、11%的自制缓释胶囊与进口缓释片比较,体外释放曲线相似因子f2分别为40.3、66.8、53.3。结论:该制剂制备工艺可行,包衣增质量为8%的克拉霉素缓释胶囊体外释放与进口缓释片基本一致。     

布洛芬液体胶囊的处方筛选及体外溶出的评价

目的筛选布洛芬液体胶囊处方,并采用高效液相色谱法对其进行溶出度考察。方法以液体胶囊的稳定性、崩解时限、体外溶出度为指标进行正交试验。结果最佳工艺处方为：甘油50mg,聚乙二醇100mg,吐温8010mg,氢氧化钠14mg。所制得的液体胶囊稳定,药物溶出快。结论布洛芬液体胶囊处方主要与氢氧化钠的用量有关。布洛芬液体胶囊与市售片剂相比,其溶出速率有明显提高。     

阿莫西林胶囊(0.5g)稳定性考察

目的:通过考察阿莫西林胶囊(0.5g)的稳定性,确定其有效期.方法:在不同的温度、湿度和时间下取样,检查其溶出度、含量、有关物质、聚合物的变化.结果:阿莫西林胶囊(0.5g)在规定条件下进行长期和加速稳定性试验,结果均符合规定.结论:通过检测结果确定阿莫西林胶囊(0.5g)在不同的温度、湿度条件下贮存的有效期为24个月...     

五味子软胶囊制剂成型工艺研究

目的:优选五味子软胶囊的最佳成型工艺。方法:以明胶、甘油、水的用量及溶胶温度为考察因素,以崩解时限和加速试验崩解时限的综合评分为评价指标,采用正交试验优选软胶囊囊壳工艺;利用单因素试验考察药物粒度、基质种类及用量、助悬剂种类及用量。结果:最佳软胶囊囊壳工艺为甘油、明胶、水的用量分别为100、220、200g,溶胶温度为80℃;成型工艺为药物细粉与大豆油的比例1∶1.2,蜂蜡占药粉用量的15%,药物粒度为100目。结论:所得工艺稳定、质量可控,适合工业化生产。     

栓塞通胶囊的制备及其质量标准研究

目的:制备栓塞通胶囊并建立其质量标准。方法:采用蒸馏法提取含挥发油的药材,采用水煎煮法提取其它药材,加入适量辅料制备栓塞通胶囊;用薄层色谱(TLC)法对川芎、西洋参、丹参、当归作定性鉴别,用高效液相色谱法测定天麻素含量。结果:栓塞通胶囊符合《中国药典》对胶囊剂的质量要求;TLC鉴别斑点清晰,分离好,专属性强,阴性无干扰;天麻素进样量在0.1～0.5μg范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为96.59%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制备工艺简单,含量测定方法准确,可用于栓塞通胶囊的制备及其质量控制。     

倍他米松凝胶的制备及质量控制

目的:制备倍他米松凝胶并建立其质量控制方法。方法:以正交试验筛选基质最佳配方,拟定制剂处方工艺,并采用紫外分光光度法测定其中主药的含量,同时通过离心、耐热、耐寒、长期试验考察制剂稳定性。结果:所制制剂为类白色半透明凝胶,鉴别项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;倍他米松检测浓度的线性范围为6～36μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.88%(RSD=0.57%);稳定性试验结果均显示凝胶无分层现象。结论:本制剂制备工艺简单,质量稳定可控。