鲎实验检查盐酸丁卡因注射液细菌内毒素

目的建立盐酸丁卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性。方法利用丁卡因的脂溶性将丁卡因萃取后进行细菌内毒素检查法。结果20批盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5EU.mL-1,真实地反应盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素的污染程度。结论萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围。     

萃取除扰鲎试验检查盐酸利多卡因注射液细菌内毒素

目的:建立盐酸利多卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性.方法:利用利多卡因的脂溶性将利多卡因排除后行细菌内毒素检查法.结果:9批盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5 EU·mL-1,真实地反映利多卡因注射液中细菌内毒素的污染程度.结论:萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围.     

萃取除扰鲎试验检查盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素

目的:建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性。方法:利用普鲁卡因的脂溶性将普鲁卡因排除后行细菌内毒素检查法。结果:15批盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5EU·mL~(-1),真实地反映普鲁卡因注射液中细菌内毒素的污染程 度。结论:萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.     

鲎试验及其在输液生产中的应用

鉴于鲎试验在实际应用中具有快速、简便、灵敏、专一性好的优点。1980年美国药典20版已收载鲎试验作为细菌内毒素试验的方法。在美国药典的21版中,鲎试验又作为注射用水和部份放射药品的细菌内毒素检查以代替家兔热原检查法,并规定这些品种的细菌内毒素限值,确定了细菌内毒素的参考标     

动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测

<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.     

蛋白质补充液的细菌内毒素检测

目的 考察蛋白质补充液的细菌内毒素检查方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法和美国FDA的鲎试验应用指南,使用内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测蛋白质补充液的细菌内毒素含量是否符合规定.结果 蛋白质补充液在使用内毒素分散剂稀释2倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论 该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

细菌内毒素检查法及其相关问题的探讨

1968年Levin等发明了鲎试验法（后改称细菌内毒素检查法）以后,由于此法具有快速、简易、经济、敏感性高等特点,它在制药工业中的应用日益增多;并有逐渐部分取代家兔热原试验法之势。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制,无内毒素即无热原。川,这是细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法的依据。近年来许多国家和地区的药典相继收载了细菌内毒素检查法,规定鲨试验药品的种类越来越多,例如,1991年,美国药典第22版公布了185种药品用细菌内毒素检查法代替家兔热原试验。到1995年,美国药典第23版公布的鲨…     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的： 建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中华人民共和国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验。 结果： 干扰试验表明，曲克芦丁注射液对鲎试验有干扰，但经12倍稀释后可排除干扰,用灵敏度为0.25 EU·mL 1的鲎试剂检查细菌内毒素是有效的。结论：细菌内毒素检查法可以替代家兔法来控制曲克芦丁注射液的质量。     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

细菌内毒素检查法在盐酸普鲁卡因注射液中的应用

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果盐酸普鲁卡因注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂可有效检测该药细菌内毒素。结论可用鲎试验法对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检查,控制热原。     

鱼腥草注射液的细菌内毒素检查

目的：建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法要求，确定样品最大有效稀释倍数，进行鱼腥草注射液细菌内毒素干扰试验结果：鱼腥草注射液1：2倍稀释用入为0.5EU／mL鲎试剂捡查细菌内毒素存在抑制性干扰，1：4稀释用入为0．25EU/mL鲎试剂可消除干扰因素，可有效检测该药细菌内毒素结论：鲎试验法可用于鱼腥草注射液细菌内毒素检查，控制热原。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法：根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的研究

本文通过使用细菌内毒素检查法对注射用头孢哌酮钠进行细菌内毒素的检测研究，证明该药品排除干扰因素后，仍适宜用该法检测。     

脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立脂肪乳注射液细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的供试品分别进行干扰试验,考察确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查法。结果三批脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,结果准确可靠。结论所建立方法检查脂肪乳注射液中的细菌内毒素可行。     

氟[^18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的方法学验证

目的：考查氟[^18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验。结果：供试品氟[^18F]脱氧葡糖注射液每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用,同时排除了干扰性,对氟[^18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法进行了验证。结论：该法对细菌内毒素检查可行。     

鲎试验检测甘氨酰谷氨酰胺中细菌内毒素的方法学研究

目的:确定甘氨酰谷氨酰胺细菌内毒素鲎试验检查法的可行性.方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:三批样品稀释至20 mg/mL、10 mg/mL时,对细菌内毒素的检测均无干扰作用,样品中细菌内毒素的含量均小于0.025 EU/mg.结论:所建立方法检查甘氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素可行.     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

氟[^18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的干扰实验

目的 通过考察中国药科大学附属第一医院核医学科提供的氟[18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况,并确定其细菌内毒素检查法的可行性,排除了干扰性.方法 参照<中国药典>2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验.结果 供试品氟[18F]脱氧葡糖注射液每1 ml含细菌内毒素的量应小于15Eu,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用.