某型号五分类血细胞分析仪性能评价

目的 评价迈瑞BC-5180全自动五分类血细胞分析仪的主要性能指标.方法 依照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的标准对BC-5180携带污染率、线性(稀释效果)、精密度、可比性等项目进行评价.结果 红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)检测携带污染率低(小于1%),具有良好的线性(r>0.999 0);WBC、RBC、Hb、PLT、红细胞平均体积(MCV)、血细胞比容(HCT)检测具有较好的精密度,变异系数小于4%;WBC、RBC、Hb、PLT、MCV、HCT检测结果与SYSMEX XE-1800i具有良好相关性(r>0.980 0);仪器白细胞分类与手工分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞相关性好(r>0.900 0),但嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞相关性较差.结论 该分析仪各项评估指标达到评估要求,可用于大批量标本全血细胞与白细胞五分类检测.     

SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能评估

目的 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪的性能.方法 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)及血小板计数(PLT)的批内精密度、线性范围及携带污染率,并与K-4500全自动血细胞分析仪检测性能进行比对.结果 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV及PLT的批内精密度变异系数(CV)均小于5.0%;其线性范围检测结果显示,各检测指标a值均在1±0.05范围之内,相关系数(r)均大于或等于0.975 0;WBC、RBC、HGB、HCT及PLT各指标污染携带率均小于1.0%;WBC、RBC、HGB及PLT各指标测定结果2台仪器的比对偏差均为合格,检测结果密切相关,r均大于0.990 0.结论 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪各项性能精确,可以为临床血液分析提供快速、准确的报告.     

LH750血细胞分析仪的性能评价

目的 评价Beckman Coulter LH750血细胞分析仪的性能.方法 检测5项主要参数(WBC、RBC、Hb、HCT、PLT)的精密度、正确度、线性范围及携带污染率、白细胞五分类与手工分类的可比性、自动进样模式与手动进样模式的可比性.结果 LH750血细胞分析仪批内精密度小于仪器技术指标、批间精密度小于美国CLIA' 88能力比对对检验分析的质量要求的1/3总允许误差,正确度好,线性范围宽,携带污染率在仪器要求范围内,白细胞五分类与手工分类、两种进样模式间均具有较好的可比性.结论 Beckman Coulter LH750血细胞分析仪各项性能均符合仪器要求范围,满足大中型医院的一般要求.     

MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能评价

目的 评价MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能.方法 检测仪器的精密度、携带污染率、线性范围,并与美国BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪做可比性试验.结果 ①精密度试验:WBC,RBC,HGB和PLT的CV值分别为2.08%,1.16%,1.22%和2.43%.②携带污染率试验:WBC 0.68%,RBC 0.99%,HGB 0.62%和PLT 0.57%.③线性范围:相关系数r分别为:WBC 1.000 0,RBC 0.978 5,HGB 0.993 9和PLT 0.998 1.④与BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪可比性试验:WBC,RBC,HGB,PLT和HCT差异均无统计学意义(P＞0.05),以上检测指标均在允许范围内.结论 MINDRAY BC-5500各项检测指标均符合要求,每日对仪器保养及室内质控,定期与参考机进行比对试验,可保证MINDRAY BC-5500检测数据准确可靠,能满足临床需要.     

迈瑞BC6800血细胞分析仪临床应用性能评价

目的对迈瑞BC6800血细胞分析仪进行临床应用性能评价。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012的要求,对迈瑞BC6800血细胞分析仪白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)五项参数进行批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率,线性范围检测。结果 BC6800对WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率和线性范围均在允许范围内。结论迈瑞BC6800血细胞分析仪各项性能精确,是目前理想的血细胞分析仪。     

贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪性能验证

目的对保山市人民医院检验科贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪进行性能验证。方法参照WS/T 406-2012要求,通过本底计数、携带污染、批内精密度、批间精密度、线性范围、准确度、正确度试验进行性能验证。结果贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪本底计数,携带污染率,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内、批间精密度以及准确度、正确度、线性均符合WS/T 406-2012要求。结论贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,能满足临床检测要求的标准。     

Sysmex XE-2100血液分析仪临床应用评价

目的：系统评价Sysmex XE-2100血液分析仪的性能。方法参照CLSI、ICSH相关文件,对XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率、稳定性、线性、可比性、白细胞分类相关性、正确度进行评价。结果 Sysmex XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率均在仪器要求范围内,标本在4℃保存条件下全血细胞计数与分类有良好的稳定性,WBC、RBC、HGB、PLT的线性范围宽,不同进样模式间的结果偏差均小于1%,与LH780、XT-1800i的检测结果具有良好的可比性,白细胞分类与人工分类具有良好的相关性,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT正确度的偏移均小于1/4CLIA＆#39;88允许总误差。结论 XE-2100五分类血液分析仪的性能评价均达到了其技术指标,能满足临床对血液分析的需求。     

3台不同型号光电血细胞分析仪检测结果一致性评价

目的对该实验室3台光电血细胞分析仪(2台MEK-8222k,1台MEK-7300p)的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)等项目的结果是否具有可比性进行验证。方法参考相关文件,确定样本的浓度范围及重复测定次数,以室间质评EQA的1/2作为可接受标准,计算比对偏差并分析实验结果,判定结果是否具有可比性。结果各检测系统的5项指标检测结果的比对偏差均小于分析质量要求。结论 3台血细胞分析仪检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT指标结果间具有可比性。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪的分析性能。方法随机选择20例本院新鲜血常规检测样本和2014年卫生部临床检验中心室提供的部分质控品,参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献的实验方案,分析XE-2100测定血细胞的准确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能。结果 Sysmex XE-2100对5份质控品检测,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、和血小板计数(PLT)偏倚均小于5%,与人工显微镜分类结果比较,淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好,相关系数r分别为:0.923、0.8826、0.814、0.7922;检测WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为"0";检测WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%,均小于1%;正常浓度水平质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批内CV分别为0.69%、0.43%、0.55%、0.68%、0.45%、0.61%,均小于1%,WBC和PLT批内CV分别为1.13%和2.81%;两个浓度水平(正常和异常)浓度质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批间CV均小于1.5%,WBC的批间CV分别为0.03%和2.46%,PLT的批间CV分别为0.04%和1.55%;在临床样本覆盖浓度范围内,WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值呈线性相关,(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.975);XE-2100与XS-1000i分析仪的比对,各项目测定结果偏倚符合率均>80%。结论 XE-2100分析仪在准确度、精密度、线性范围等方面均达到了实验室的要求,可用于临床血液标本检测。     

MEK-8222k血细胞分析仪性能验证及评价

目的评价MEK-8222k血细胞分析仪的主要性能。方法通过本底检测、准确度、精密度、携带污染率、线性范围及WBC分类的重复性、正确度、异常标本的报警等试验对MEK-8222k血细胞分析仪性能进行验证。结果 MEK-8222k血细胞分析仪的本底值低,WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的批内、批间精密度均在允许范围以内,携带污染率低,准确度高,线性范围良好,WBC分类与显微镜分类的相关性随细胞种类有差异。结论 MEK-8222k全自动血细胞分析仪各方面性能良好,符合实验室血细胞分析仪的性能要求,适用于临床血细胞分析的检验。     

库尔特5diff-OV血细胞分析仪对4项血细胞指标检测结果的不确定度分析

目的对库尔特5diff-OV血细胞分析仪检测红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)的不确定度进行分析,探讨其价值与意义。方法针对5diff-OV血细胞分析仪所检测的RBC、Hb、WBC、PLT指标,通过批内重复性、批间重复性检测结果以及室间质评结果等计算各自的批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)及其扩展不确定度(U)。结果 5diff-OV检测RBC、Hb、WBC时其精密度较高,检测质量可靠,但是检测PLT质量较差,不确定度较大。结论评估5diff-OV血细胞分析仪对RBC、Hb、WBC、PLT测量结果的不确定度的重要前提就是必须具备有效的控制措施及质量保证体系,以确保结果的稳定性及可靠性。     

BC-5300全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价迈瑞BC-5300全自动血细胞分析仪的性能。方法对BC-5300的精密度、携带污染率、线性、重复性进行测定;将100例健康体检标本同时用Sysmex XT-1800i和BC-5300测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、红细胞比容（HCT）5项指标并进行比对;并将这100例标本的BC-5300分类结果与手工分类结果进行比较。结果 BC-5300的精密度、携带污染率、线性、重复性均在允许范围内（仪器厂家提供）;BC-5300和Sysmex XT-1800i对WBC、RBC、Hb、PLT、HCT的测定结果差异无统计学意义（P〉0.05）;BC-5300分类结果与手工分类结果进行比较,除单核细胞、嗜碱性粒细胞外,相关性较好;对异常细胞检出能力强。结论 BC-5300是一种较理想的全自动血细胞分析仪。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

全自动血球计数仪的比对分析

目的:对Orpee mythic 22全自动血球计数仪进行比对分析,并作使用评价。方法:检测Orpee mythic 22全自动血球计数仪的携带污染率、精密度和线性范围,并与临床常用全自动血球计数仪A、B作相关性试验。结果:①空白试验白细胞(WBC)0.1×109/L、红细胞(RBC)0、血红蛋白(Hb)0、血小板(PLT)0;②携带污染率试验WBC 0,RBC0.40%、Hb 0.58%、PLT 1.71%;③精密度试验,批内精密度,WBC变异系数(CV)1.91%、RBC CV 1.00%、Hb CV 0.51%、PLT CV 3.25%,天间精密度WBC CV 2.79%、RBC CV 2.12%、Hb CV 1.87%、PLT CV 4.49%;④与全自动血球计数仪A相关性试验的相关系数R2分别为WBC 0.9959、RBC 0.9944、PLT 0.9799、Hb 0.9969,而与全自动血球计数仪B相关性试验的相关系数R2分别为,WBC 0.9958、RBC 0.9903、PLT 0.9813、Hb 0.9937;⑤线性范围,WBC R2=0.9968、RBC R2=1.0000、Hb R2=0.9993、PLT R2=0.9991。结论:Orpee mythic 22全自动血球计数仪分析性能良好,可满足临床需要。     

三种不同型号血细胞分析仪的血常规参数比较分析

通过对比三种不同型号血细胞分析仪的血常规参数,分析不同仪器间的相关性及应用效果,从而确保实验室检测结果的一致性和可靠性。以贝克曼·库尔特LH780 ANALYZER(Beckman COULTER LH 780 ANALYZER)作为参照仪器,两台贝克曼·库尔特Ac.t 5diff血细胞仪作为比对仪器。连续8d收集低值、中值、高值的新鲜血液在三台血细胞仪上分别完成红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、红细胞比积(HCT)、血红蛋白(HGB)的检测,对比检测结果,分析比对结果的回归性及线性关系。参照仪器与比对仪器的RBC、WBC、PLT、HCT、HGB的CV%(相对偏差)在误差允许范围内;经统计学检验显示,三组仪器精密度均在允许范围内,且比对仪器与参照仪器之间的相关系数均0.975。不同仪器对血常规参数检测结果无影响,可提供一致性的检测结果,临床应用安全可靠性。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

UniCel DxH 800血细胞分析仪临床应用评价

目的 探讨UniCel DxH 800全自动血细胞分析仪检测全血细胞计数(CBC)的相关性能,并与LH 750和ADVIA 2120全自动血细胞分析仪及显微镜白细胞分类计数比较.方法 使用新鲜血标本和仪器配套质控品评价UniCel DxH 800测定CBC的精密度、携带污染率和线性范围;以显微镜法为“金标准”,评价其白细胞分类计数和网织红细胞计数的准确性;计算UniCel DxH 800与LH750和ADVIA 2120血细胞分析仪测定结果的偏差和相关性,并比较3种仪器对异常细胞报警的有效性.结果 UniCel DxH 800测定RBC、Hb和MCV的批内精密度(CV)＜0.5％,WBC和PLT的批内CV＜1.5％.上述5项参数的批间CV均＜2.5％,携带污染率均＜0.51％.在临床样本所覆盖的浓度范围内,WBC、RBC、Hb、PLT测定值与理论值呈线性相关(r＞0.999,P＜0.01).UniCel DxH 800与LH 750、ADVIA 2120血液分析仪对WBC、RBC、Hb、MCV和PLT的测定结果有良好的相关性(r ＞0.973,P＜0.01).UniCel DxH 800血细胞分析仪计数网织红细胞与显微镜法计数的相关性较好(r =0.920,P＜0.01).UniCei DxH 800血液分析仪与显微镜法分类计数白细胞比较,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞的相关性较好(r值分别为0.914、0.900和0.725,P＜0.01),其次为单核细胞(r =0.612,P＜0.01),优于类似检测原理的LH 750.UniCel DxH 800对异常细胞报警的敏感度为96.6％,假阴性率为2.5％;对中性粒细胞核左移的敏感度为90.5％,假阴性率为5.0％.结论 UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750和ADVIA 2120全自动血液分析仪的检测结果具有良好的相关性.     

Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能验证

目的对Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能做初步评价。方法按照《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)、《医院检验科建设管理规范》等制定的有关文件对其各方面的性能包括正确度、精密度、线性、空白试验、携带污染率等各指标进行验证。正确度验证分别取10份检测结果在参考范围内的新鲜全血标本,每份标本检测2次,计算20次结果的均值,与靶机(Sysmex XE-2100D血液分析仪)分析结果比对,计算偏倚。线性范围验证:分别选取1份白细胞(WBC)、血小板(PLT)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)接近预期上限的高值血标本,按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释,将实测值与理论值作比较,计算相关系数(r)。结果 Sysmex XN-9000血细胞分析仪空白试验良好,批内、批间精密度检测结果均小于参考值,仪器重复性好、精密度高。Sysmex XN-9000与Sysmex XE-2100D全自动血球仪正确度分析结果比对显示,二者WBC、RBC、Hb、HCT、平均红细胞体积(MCV)及PLT的偏差分别为0.88%、1.84%、1.26%、0.04%、1.39%、3.76%,均低于要求值,两台仪器检测结果具有良好相关性。携带污染率最高为0.36%,远低于厂家要求的小于或等于1%,不同标本间交叉污染小。该仪器具有较宽的线性范围,各检测指标a值均在1.00±0.05范围之内,r均大于0.975。结论 Sysmex XN-9000各项指标性能良好,基本符合其技术指标,是一款较理想的全自动血细胞分析仪,满足各大中型医院需要。     

BC-3200全自动血液分析仪性能评价

目的对BC-3200三分类全自动血液分析仪的主要性能进行评价。方法依照ICSH、CLSI、FDA等标准对BC-3200的本底、携带污染率、重复性、精密度、线性范围、可比性等项目进行评价。结果本底、携带污染率、重复性均在设定范围内;全血细胞数(CBC)参数有较好的精密度,WBC、RBC、Hb的CV值均小于6%;WBC、RBC、Hb、PLT有良好的线性(相关系数r>0.9980);与Ac.Tdiff 2对比,WBC、RBC、Hb、PLT的相关系数r>0.9800;仪器白细胞分类与人工分类比较,淋巴细胞(L%)、中间细胞(Mid%)、中性粒细胞(N%)相关系数r分别为0.9320、0.6143、0.9217。结论BC-3200性能良好,与Ac.T diff 2及人工分类具有较好的可比性。     

Beckman Coulter LH750与Sysmex XS-1000i血液分析仪检验结果的可比性验证

目的评价Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪检测结果的可比性。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》选择与正常值、低值高值室内质控品水平接近的临床样本,对两种血液分析仪所测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT项目结果进行比对。结果以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中规定的允许偏差作为可接受标准,两种血液分析仪的检测结果具有可比性。结论 Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪检测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的结果具有可比性,可为临床提供一致可靠的检测结果。