市售氯芬黄敏(感冒通)片质量考察及相关问题思考

氯芬黄敏(感冒通)片是常用感冒药,由于价格低廉,经济实惠,几乎所有零售药店均有出售,该药所含成分为双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏,其中,双氯芬酸钠、人工牛黄为主要成分,马来酸氯苯那敏为微量成分.地方标准[1,2]测定双氯芬酸钠含量和人工牛黄含量(以胆酸计),而马来酸氯苯那敏只有薄层鉴别.     

氯芬黄敏片中人工牛黄测定方法的改进

将氯芬黄敏片(感冒通片)人工牛黄测定过程中的加氯仿研磨改成加氯仿超声,改进前后测定结果对比表明此方法可行,为以后质量标准的修订提供了有益参考     

分光光度法鉴别氯芬黄敏片等复方制剂中的人工牛黄

人工牛黄为胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇等配制而成[1]。国家药品标准收载的氯芬黄敏片[2]、氨咖黄敏胶囊[3]、氨咖黄敏片[3]、小儿氨酚黄那敏片[3]、小儿氨酚黄那敏颗粒[3]等复方制剂都含有人工牛黄,其中鉴别方法均采用人工牛黄中胆酸与新配制的糠醛水溶液、硫酸溶液在70℃水浴中反应,溶液显蓝紫色,来作为鉴别方法。由于糠醛不稳定,置空气中或见光易变色而变质[4]、人工牛黄量在处方中比例较少,不同辅料的干扰反应等原因,检验颜色结果不一致,影响结论的判定。本文采用分光光度法测定人工牛黄中的胆红素的吸收峰[5]来鉴别上述复方制剂…     

高效液相色谱法测定测定氯酚黄敏片中人工牛黄的胆红素的含量

目的建立HPLC法测定氯酚黄敏片中人工牛黄的胆红素的含量。方法色谱柱C18柱(4.6mm×260mm),流动相甲醇∶氯仿∶0.1%磷酸(88∶6∶6),流速1.0m.lm in-1,检测波长449nm,柱温30℃,进样量20μL。结果在6.61μg.mL-1~52.88μg.mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。回归方程Y=9.907X-16.43,r=0.9976。平均回收率为98.2%(n=9)。结论本法简便快速,定量准确,可用于氯酚黄敏片中人工牛黄的胆红素的含量控制。     

氯芬黄敏片人工牛黄中胆红素含量测定方法的探讨

目的 用HPLC法代替吸收系数紫外-可见分光光度法,测定氯芬黄敏片人工牛黄中胆红素的含量.方法 比较HPLC法与紫外-可见分光光度法的优劣.结果 HPLC法使杂质和胆红素有效分离,定量更准确.结论 对于最大吸收波长发生位移的样品,有必要采用HPLC法测定胆红素含量.     

HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度

目的用HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量。方法使用C18硅烷键合硅胶柱（150nm×4．6mm）,检测波长262nm,用庚烷磺酸钠溶液：甲醇-乙腈（30：18）45：55为流动相。结果马来酸氯苯那敏在0．01686—0．08516mg／L范围内线性关系良好。方法的平均回收率分别为100．7％和98．8％（n=9）。结论该方法简便、准确、重复性好,可用于氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度的测定。     

牛黄解毒片中人工牛黄的薄层鉴别

目的:探讨牛黄解毒片中贵细药人工牛黄中胆红素的薄层鉴别方法.方法:将薄层鉴别的供试液点于以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30-60℃)-三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸(20:3:5:1)的上层溶液为展开剂展开,晾干,置紫外灯(365)下检视.结果:供试品色谱中,在与对照色谱相应的位置上均显示相同颜色的斑点.结论:TLC法鉴别牛黄解毒片中人工牛黄重复性好、专属性强,可作为牛黄解毒片中人工牛黄胆红素的鉴别方法.     

薄层色谱法鉴别感冒通片中人工牛黄

目的:建立鉴别感冒通片中人工牛黄的方法。方法:采用薄层色谱法鉴别。结果:鉴别出样品中人工牛黄的主要组成成分,斑点清晰,重现性好,易于分辨。结论:能更有效地控制该药品的质量。     

HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量

目的探讨HPLC法测定氟芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氧芬酸钠含量方法。方法使用C18硅烷键合硅胶柱（150mm×4．6mm）,检测波长262nm。用庚烷磺酸钠溶液：甲醇-乙腈（30：18）45：55为流动相。结果马来酸氯苯那敏中马来酸峰和氯苯那敏峰分离度好。且双氯芬酸钠峰分离度高。方法的平均回收率分别为100．7％和100．2％（n=4）。结论 该方法可用于氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量的测定。     

薄层色谱法鉴别感冒通片中人工牛黄

目的：建立鉴别感冒通片中人工牛黄的方法。方法：采用薄层色谱法鉴别。结果：鉴别出样品中人工牛黄的主要组成成分，斑点清晰，重现性好，易于分辨。结论：能更有效地控制该药品的质量。     

天然牛黄与酶促牛黄HPLC-ELSD特征图谱比较

目的:建立天然牛黄HPLC-ELSD特征图谱并与酶促牛黄特征图谱进行比较。方法:采用HPLC-ELSD法,色谱条件:Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇和0.1%的醋酸水溶液为流动相,流速0.8 mL.min-1,梯度洗脱,漂移管温度110℃,气体流速2.0 L.min-1;分析时间60 min。结果:在选定的色谱条件下建立了天然牛黄色谱特征图谱共有模式,并对酶促牛黄与天然牛黄的特征图谱进行比较。结论:所建立的天然牛黄HPLC-ELSD特征图谱方法精密度高、重现性好,可用于酶促牛黄的鉴别研究。     

天然牛黄的质量分析

目的对2批土耳其产牛黄与国产牛黄的质量进行分析比较,判断其是否符合我国牛黄用药标准。方法薄层色谱检识牛黄中的胆酸及胆红素;采用UV比色法测定胆红素的含量;采用薄层色谱扫描法测定胆酸的含量。结果 2批牛黄中含胆红素与胆酸,土耳其产牛黄胆红素与胆酸含量分别为51.32%、4.63%,均高于现行版中国药典的标准;国产牛黄胆红素与胆酸的含量为51.56%、3.22%,其中胆酸含量达不到药典中的要求。结论该批土耳产牛黄可供药用,国产达不到入药标准。     

新一代人工牛黄的药理与毒理学研究 Ⅰ.对中枢神经系统的影响

本文比较了新一代人工牛黄和天然牛黄,人工牛黄对中枢神经系统的影响,实验结果:新一代人工牛黄对小鼠中枢神经系统具有抑制作用,对发热大鼠有一定程度的解热作用,它的药理作用与天然牛黄接近,某些药理作用强于人工牛黄,为新一代人工牛黄代替天然牛黄提供了科学依据.     

心灵丸质量标准修订研究

目的：建立心灵丸（蟾酥、人工麝香、冰片、体外培植牛黄、熊胆、人参、三七等）的质量标准。方法：采用显微鉴别处方中的珍珠；采用GC及TLC分别对处方中的人工麝香、冰片等进行定性鉴别；采用HPLC法测定华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量。结果：在GC图谱中可检测到与麝香酮对照品相同保留时间的色谱峰；在TLC图谱中可检出人参、三七等药材的特征斑点；华蟾酥毒基在0．0398～0．4776μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．3％（n=6），平均回收率为100．18％，（RSD=0．5％，n=6）；脂蟾毒配基在0．0419～0．5026μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．6％（n=6），平均回收率为97．00％，（RSD=0．9％，n=6）。结论：所采用的方法准确、可靠，可行性及重复性良好，能有效控制该制剂的质量。     

双波长系数倍率法测定人工牛黄中胆酸和猪去氧胆酸的含量

采用双波长系数倍率法测定人工牛黄中两种胆酸的含量,样品不经分离,直接在240nm、300nm处测定吸收度,可排除其他成分的干扰。操作简便,结果准确,相对平均回收率分别为99.15％和100.51％;cv为1.87％和1.59％。     

响应面法优化复方体外培育牛黄凝胶中药物配比

目的：优选复方体外培育牛黄凝胶中药物的配比,为该制剂的开发应用提供参考。方法：采用体外抑菌实验,在单因素试验基础上,以痤疮丙酸杆菌抑菌圈直径为指标,进行响应面优化设计,考察不同药物配比后对痤疮丙酸杆菌的抑菌效果,最终找到最佳配比。结果：模拟预测最佳复方体外培育牛黄凝胶复配比例为体外培育牛黄∶盐酸小檗碱∶丹皮酚∶桉油= 1.69∶3∶3∶2.38,在此复配比例下可得到痤疮丙酸杆菌的平均抑菌圈直径为29.88 mm,与预测值29.56 mm的相对误差为1.1%。结论：用响应面优化法模拟预测的抑菌圈直径与实测值非常相似,响应面优化法可较好地用于复方体外培育牛黄凝胶配伍比例的研究。     

牛黄及体外培育牛黄的药理作用研究进展

牛黄作为传统名贵中药,用途广泛,是多种常见中西成药的主要原料.现代药理研究显示,牛黄具有抗炎、抗氧化、保肝、抗肿瘤等作用.体外培育牛黄药效与之相似.本文检索国内外公开发表的涉及牛黄及体外培育牛黄药理作用、临床应用的专著、论文,进行归纳总结,为今后深入开展牛黄及体外培育牛黄的基础研究以及扩大临床应用提供参考.     

氨咖黄敏胶囊治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床观察

摘要：目的 观察氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床疗效,为临床用药提供参考依据。方法 选择2022年4月-2022年5月上海方舱医院收治的193例发热的轻型新型冠状病毒肺炎患者以1:1比例随机分配至两组(治疗组92例,对照组101例)。治疗组给予氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒),对照组给予氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片,总疗程不超过7 d。观察患者核酸转阴时间(新冠病毒检测核酸CT值连续2次≥35)、发热持续时间、用药3日后主要临床症状包括咽痛、鼻塞、头痛及肌肉酸痛等改善情况。结果 治疗组和对照组核酸转阴时间为(5.84±2.88)d及(5.75±2.36)d,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组和对照组发热时间为(1.36±0.57)d及(1.47±0.63)d,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组和对照组患者治疗后临床症状改善率分别为咽痛81.97%和63.77%,鼻塞92.06%和79.22%,头痛91.07%和73.02%,肌肉酸痛92.68%和74.47%,差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论 氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)能显著改善轻型新冠肺炎患者的咽痛、鼻塞、头痛、肌肉酸痛等临床症状,为其治疗该疾病提供了初步的临床证据。     

小儿清热化痰栓的鉴别研究

目的:建立小儿清热化痰检的鉴别方法。方法:采用薄层色谱法。结果:在TLC色谱中可检出甘草,黄芩苷、人工牛黄、大黄的特征斑点。结论:所建立的方法操作简便、重现性好、结果准确,可作为该制剂的质量控制方法。     

天星定痫胶囊快速质量控制方法研究

目的:建立简便、快捷的天星定痫胶囊质量控制方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别地龙、冰片、丹参、钩藤、琥珀、人工牛黄、甘草、人参皂苷Rg1和白芍;采用高效液相色谱法测定丹参酚酸B的含量。结果:TLC鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰。丹参酚酸B的进样量在0.06144～1.92μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为99.33%,RSD=1.76%(n=9)。结论:本方法可用于快速控制天星定痫胶囊的质量。