阿莫西林分散片的稳定性研究

目的考察阿莫西林分散片的稳定性,初步确定其贮藏条件和有效期限。方法对制备的阿莫西林分散片以性状、分散均匀性、标示量及释放度等质量指标为标准,对其稳定性进行研究。通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况,并通过经典恒温法推测其有效期。结果阿莫西林分散片在高温和高湿条件下稳定性较差,但对光照稳定;加速试验和长期留样试验中各项质量指标均符合质量要求,有效期可达2年。结论阿莫西林分散片采用双铝包装,并置阴凉干燥处保存,在有效期内质量稳定。     

甲磺酸酚妥拉明片稳定性考察

目的　考察甲磺酸酚妥拉明片的稳定性。方法　甲磺酸酚妥拉明片在高温、高湿及光照条件下放置１０ ｄ ;４０ ℃,７５ ％ 湿度放置３ 个月;室温留样考察６ 个月,对其外观进行检查,对有关物质、溶出度和含量进行测定。结果　本品对光、热４０ ℃、高湿及空气稳定,对热６０ ℃和８０ ℃不稳定。结论　本品的稳定性较好,贮存时应密封置阴凉处,预计室温放置两年稳定。     

卡维地洛的稳定性研究

目的 观察卡维地洛（ｃａｒｖｅｄｉｌｏｌ）原料及片剂在各种条件下的稳定性。方法 将原料与片剂置于不同影响因素（强光、高温、高湿、空气暴露）、加速试验和室温留样考察等条件下，定期检测其各项指标并对实验前后的样品进行了红外光谱鉴定。结果 卡维地洛原料及片剂各项指标考察结果无明显变化，强光照射引起卡维地洛轻微变黄。结论 卡维地洛原料及片剂稳定性良好。     

替硝唑与乳酸环丙沙星复方泡腾片稳定性的考察

目的：考察替硝唑与乳酸环丙沙星复方泡腾片的稳定性。方法：采用观察和测定其性状、发泡量、酸度、溶出度、含量及色谱法检查其降解产物等六项指标作依据．结果：通过试验试制的三种批号的样品各项指标在温度40℃、60℃条件下，3mon内均无明显变化。结论：本品应密封包装，避光保存。6mon内稳定。预测有效期为2a。     

注射用长春西汀稳定性考察

目的：考察注射用长春西汀的稳定性。方法：检测高温、强光影响因素条件下以及加速试验和长期室温条件下注射用长春西汀性状、有关物质的含量变化情况。结果：与0个月样品比较，室温条件下放置24个月后三批样品各项检测指标均无明显变化。结论：注射用长春西汀在室温条件下稳定性良好。     

卡维地洛的稳定性研究

目的观察卡维地洛(carvedilol)原料及片剂在各种条件下的稳定性.方法将原料与片剂置于不同影响因素(强光、高温、高湿、空气暴露)、加速试验和室温留样考察等条件下,定期检测其各项指标并对实验前后的样品进行了红外光谱鉴定.结果卡维地洛原料及片剂各项指标考察结果无明显变化,强光照射引起卡维地洛轻微变黄,结论卡维地洛原料及片剂稳定性良好.     

非那雄胺胶囊剂的制备及其稳定性研究

目的：开发非那雄胺制剂新品种，满足临床用药需要。方法：采用溶媒分散法制粒后填装硬胶囊制备胶囊剂，高效液相色谱法（HPLC）测定其含量及含量均匀度，同时以进口片剂为对照，用桨板法测定其溶出度，并进行光照、高温、高湿、加速及长期试验等稳定性初步研究。结果：所建立的HPLC法准确、可行、重现性好，3批样品的含量分别为99.95%、100.50%和99.80%，含量均匀度与溶出度均符合规定，稳定性初步考察结果表明，非那雄胺胶囊稳定性良好，可暂定有效期为2年。结论：非那雄胺胶囊是一理想的口服制剂。     

注射用长春西汀稳定性考察

目的:考察注射用长春西汀的稳定性。方法:检测高温、强光影响因素条件下以及加速试验和长期室温条件下注射用长春西汀性状、有关物质的含量变化情况。结果:与0个月样品比较,室温条件下放置24个月后三批样品各项检测指标均无明显变化。结论:注射用长春西汀在室温条件下稳定性良好。     

鹿衔草滴丸的稳定性研究

目的:考察鹿衔草滴丸的稳定性,为该制剂包装的选择及有效期的确定提供依据.方法:采用紫外-可见分光光度法测定鹿衔草滴丸中总黄酮和总多酚含量,通过影响因素试验、加速试验、长期试验,对鹿衔草滴丸进行稳定性考察.结果:鹿衔草滴丸在高温、强光照、加速试验、长期试验条件下各项考察指标无明显变化,但在高湿条件下出现吸湿液化现象.结论:鹿衔草滴丸应防潮置于干燥处保存,在常温下放置有效期可暂定为22个月.     

酒石酸长春瑞滨稳定性研究

目的 确认和建立酒石酸长春瑞滨原料药的储存条件及有效期。方法 对酒石酸长春瑞滨进行影响因素试验及长期稳定性试验，采用高效液相色谱法考察其含量和有关物质的变化情况。 结果 酒石酸长春瑞滨对温度、湿度、光照均较敏感，本品遇酸、特别是碱均易分解，在氧化条件下亦不稳定。在冷冻条件下，24个月内产品各主要指标均无明显变化。结论 酒石酸长春瑞滨在密闭、避光条件下冷冻贮存，产品的稳定性良好。     

非诺贝特缓释片的研究

目的：提高非诺贝特体外溶出速率,减少给药次数,制成缓释制剂。方法：以聚乙烯吡咯烷酮为载体,用溶剂法将非诺贝特制成固体分散物,又以海藻酸钠为辅料,制成水溶性凝胶骨架片;体外溶出试验依照中国药典（９５版）Ⅰ法测定。结果：非诺贝特缓释片释放机制符合一级动力学模型,有良好缓释效果;初步稳定性实验表明光照稳定,而高温、高湿对溶出度有显著影响。结论：采用固体分散物技术及制成水溶性凝胶架片可以提高难溶性药物非诺贝特溶出速率并获得良好的缓释效果。     

瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性

目的 获得重现性好、质量稳定的瑞舒伐他汀钙片处方和工艺。方法 筛选合适的处方,分别采用三相搅拌制粒和沸腾床制粒制备舒伐他汀钙颗粒,考察对颗粒性质、压片特性和溶出度等质量的影响,考察所选处方和制备工艺的重现性,并进行制剂的影响因素研究。结果 高速搅拌制粒比沸腾床制粒工艺更优;按筛选的处方工艺制备的三批中试样品满足质量要求;其溶出度与原研药“Crestor”溶出行为相似;光照、湿度和温度影响瑞舒伐他汀钙片剂的稳定性。结论 筛选的处方和工艺重现性良好、质量稳定。     

Pluronic F127胶束的载药、固化及其片剂的溶出度

考察Pluronic F127(F127)增溶难溶性药物及载药胶束溶液固化的方法,制备载药胶束的固体制剂,提高口服药物的溶出度。本研究以辛伐他汀(simvastatin,SIM)为模型药物,采用薄膜分散-水化法制备F127-SIM胶束溶液。以载药率为指标,通过正交试验优化载药胶束处方工艺;用喷雾干燥法对胶束进行固化,并对粉末进行物理性质表征;进行复溶实验,考察温度和稀释对载药胶束固体粉末复溶的影响;最后制备成片剂,考察片剂的体外溶出性能。最终得到的胶束载药量为13%,提高了F127对SIM的载药能力,同时SIM在水中的溶解度提高了近950倍。喷雾干燥后,载药胶束粉末为多孔状的无定形固体分散体。复溶后,对温度和稀释的稳定性显著提高。SIM载药胶束片的溶出度显著高于市售片的溶出度。     

氯化镁缓释片稳定性实验研究

对丙烯酸树脂包衣材料和肠溶型欧巴代包衣材料分别包衣的两种氯化镁缓释片进行了稳定性实验研究．结果表明，肠溶型欧巴代包衣材料包衣的氯化镁缓释片较丙烯酸树脂包衣材料包衣的氯化镁缓释片对高湿度稳定性好．两种药片在强光和温度６０℃以下条件时均稳定，但在８０℃时均不稳定     

高效液相色谱法测sGC-003片的含量及溶出度

目的：建立可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）-003片的含量及溶出度测定方法。方法采用高效液相色谱（HPLC）法测定。HPLC条件如下：色谱柱：Phenomenex Luna C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：乙腈-水（40∶60,V/V）;流速：1.0 ml/min;检测波长为：214 nm;柱温：40℃;进样量：20μl（溶出度检测进样量80μl）。溶出度方法采用《中国药典》2015版溶出度测定第二法（桨法）,以900 ml pH 4.5醋酸缓冲液、pH 6.8磷酸缓冲液及水为溶出介质,以50、75 r/min作为转速进行溶出条件的筛选。结果该法专属性良好;sGC-003在0.25～50μg/ml范围内线性关系良好（R2=1）;平均回收率为99.58%（RSD为0.75%,n=9）;供试品溶液在12 h内保持稳定（RSD=0.39%,n=8）。确立了以900 ml pH 6.8磷酸缓冲液为溶出介质,桨法转速为50 r/min的溶出方法,30 min时溶出度达80%。结论所选溶出条件适用于sGC-003片溶出度检测。所建HPLC方法简便,灵敏,精密度高,重现性好,专属性强,结果准确,可用于sGC-003片含量测定和溶出度检测。     

尼群地平固体分散体微丸稳定性的初步研究

目的考察尼群地平固体分散体微丸的稳定性。方法通过影响因素试验和加速试验,考察尼群地平固体分散体微丸的外观,药物和有关物质的含量,以及药物溶出速度（T80）的变化。结果该固体分散体微丸对温度和湿度稳定,对光不稳定,模拟上市包装后稳定性良好。结论尼群地平固体分散体微丸经包装后稳定性较好。     

乌拉地尔渗透泵片稳定性研究

目的研究乌拉地尔渗透泵片的稳定性。方法将乌拉地尔渗透泵片在光照、高温、高湿条件下露置,并进行加速试验和室温留样观察,定时取样,观察样品形态、含量及释放度。结果乌拉地尔渗透泵片在光照条件下稳定;高温条件下释放有所减慢;在相对湿度（90±5）%条件下放置,有内容物从片孔流出;加速试验及室温条件下稳定。结论该制剂在光照条件下表现良好的稳定性,在高湿条件下极不稳定,应注意包装材料的隔湿性能,并在阴凉、干燥条件下保存。     

复方阿胶颗粒剂的制备工艺与初步稳定性研究

目的 制备复方阿胶颗粒剂,并初步确定其贮存条件.方法 以颗粒的休止角、成型性、溶化性、堆密度为指标,通过正交试验筛选颗粒剂的工艺,并通过影响因素试验确定样品的稳定性及贮存条件.结果 工艺筛选结果为：以体积分数90％乙醇制粒,过14目筛,以质量分数5％ MCC（PH-200）为助流剂;在优选的工艺条件下,颗粒的休止角大于30°,成型性约为98％,溶化率大于93％,堆密度小于0.3g·mL-1;影响因素试验结果表明,本品对高温和强光稳定,但对环境湿度较为敏感.结论 筛选得到的复方阿胶颗粒剂制备方法简便可行,建议密闭、置干燥阴凉处保存.