制药企业知识产权保护的现状及对策

改革开放以来,我国制药行业发生了巨大变化,一方面,国家政策、法规对制药企业知识产权的保护有了新的规定;另一方面,市场经济也要求制药企业转变观念。为适应这些变化,一些制药企业在新药研发方面有了零的突破,甚至有的大制药企业已投入大量资本。为此,制药企业的知识产权的保护应引起行业重视,制药企业要提高知识产权保护意识,在整个行业内,增加科技含量,深加工,精提炼,及时进行专利申报,用最有效的方式实现无形资产利益的最大化。     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

浅谈我国制药企业的专利战略

在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得比较成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业的制胜法宝。拥有专利的数量和质量直接标志着该制药企业技术水平的高低、竞争实力的强弱和发展后劲的大小，也是其在市场竞争中能否取胜的决定性因素。在加入世界贸易组织（WTO）后，我国制药企业置身于更加开放和激烈的竞争环境中。为了能在国际竞争中取胜，必须研究和运用专利战略以提高制药企业的竞争力。因此，作者拟就我国制药企业如何运用专利战略作一探讨。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究

从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究,分析制药行业专利产出存在的主要问题,结合我国制药行业知识产权保护的现状,提出适合我国制药行业专利发展的策略.     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

新药研究中的有关专利知识

在我国已经实施药品专利和药品行政保护并面临“复关”的紧迫形势下,我国的新药研究开发已开始由以仿制为主向自主创制新药转轨。人们越来越清醒地认识到,在西方国家被称为与工业互为“硬币”正反面的专利保护制度对制药工业这一高投入、高风险、高效益、长周期的高技术行业来说的确是紧密相关。     

我国入世后制药企业的专利战略探讨

1　我国入世后制药企业专利保护面临严峻挑战我国加入ＷＴＯ后 ,国外跨国制药企业进入中国市场 ,必将强化市场竞争机制。面对竞争 ,我国制药行业发展的主要动力是新产品的开发、新工艺的研究、新技术和新材料的推广应用。制药企业的生存和发展要依靠创新 ,不断推出新产品和新技术。但仅仅有创新还不足以拥有市场竞争优势 ,市场的竞争 ,与其说是产品质量、产品成本的竞争 ,不如说是知识产权 (主要是专利 )的竞争 ,只有纳入专利保护 ,才能取得市场独占权 ,使得作为科技创新主体的企业步入研发的良性循环。美国著名的经济学家曼斯菲尔德的研究…     

创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

日本武田制药知识产权研究

目的了解武田制药知识产权战略的成功经验,为国内医药企业发展提供参考。方法运用相关回归方法分析1995年至2010年武田制药的专利产出（专利累积量）、研发投入及经济产出（年销售收入）的相关性,研究武田制药畅销药品抑那通（亮丙瑞林）、普托平（兰索拉唑）、必洛斯（坎地沙坦）和艾可拓（吡咯列酮）的专利保护情况,剖析其知识产权战略。结果研发投入对专利产出具有3年的滞后性影响,武田制药的专利产出与经济产出呈线性关系,方差分析具有显著性,提示重视研发投入,促进技术创新,是武田制药经济实力持续增长的前提;实现专利成果转化和提高专利质量是武田制药知识产权战略更高层次的追求;实施知识产权保护战略,灵活运用专利策略使武田制药的新药研发更具影响力。结论医药企业注重知识产权保护战略,尤其是专利战略的有效实施,可以起到事半功倍的效果。     

跨国制药企业阿斯利康的知识产权保护研究

目的研究全球领先制药公司阿斯利康(AstraZeneca)知识产权保护制度的成功经验,为国内制药行业的发展特别是在新药创制方面提供借鉴。方法利用中外专利搜索引擎Soopat数据库和中国医药经济信息网,检索分析2000~2010年阿斯利康在全球及北美(美国和加拿大)、日本、中国的专利产出与经济效益的相关性。结果阿斯利康全球年专利申请累计数与年销售收入有显著线性正相关,在北美和日本也成线性正相关,但在中国其线性相关不显著;2006~2010年阿斯利康全球以及北美和日本地区年销售增长率随着专利申请量降低而减少(正相关),而在中国年销售增长率随着专利申请量增长而减少(负相关)。结论阿斯利康对知识产权的重视程度,直接影响其经济效益;阿斯利康在市场经济发达地区的稳健发展,得益于对知识产权的创造、运用和管理;阿斯利康在市场经济欠发达地区的快速发展,得益于专利的布局和技术转移。可见,新药创制和知识产权保护是医药企业发展的核心动力。     

我国医药知识产权保护策略

几十年来我国的制药业都以仿制别国药品为主,虽有创新,但由于知识产权观念淡薄,知识产权保护体制不完善,给我国的制药产业带来了极大的损失。入世后,传统的仿制生产模式将无法继续生存,为了适应WTO对知识产权的要求和日新月异的制药发展速度,应树立知识产权保护意识,完善各种机制,走科技创新为主、仿创结合的道路。笔者分析了我国新药及其知识产权的现状,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

努力把我国非专利药物成分和制剂推向国际市场

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，因为当时中国的专利法只保护上艺不保护产品。现在我国已成为世界贸易组织的成员国，药品知识产权已与国际接轨j推行创新战略，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使     

创新药物研制与专利文献利用

医药产业是一个高投入、高技术、高风险和高效益的朝阳产业,也是一个十分依赖知识产权保护的行业.自1993年1月1日起,我国对药用化学物质给予专利保护,国外研制的创新药物绝大多数都在我国申请了专利,单纯的仿制新药之路已基本上走到了尽头,创制新药成为我国医药行业解决生存与发展问题的唯一选择.任何创新都是在前人研究的基础上进行的,创新药物研制同样应充分利用现有的科技文献,借鉴他人的研究成果.由于我国实施专利制度较晚,科技人员对专利文献还不很熟悉,利用专利文献的意识和水平还有待提高,因此在新药研制过程中重视专利文献的利用有着重要的现实意义.     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

浅谈医药行业建立中试基地的必要性

中试基地是指科研单位内部建立的,具有一定通用性的行业科技成果中间实验技术设施,从事多功能系统技术开发和提供一定批量试生产高新技术含量产品,以形成某一行业或技术门类的技术开发与创新的综合场所。医药行业是以医药开发为基础的产业,新药研究、开发及产业化,是医药产业赖以生存发展的基本前提。我国加入WTO,执行专利和知识产权的保护,给我国新药研发带来了新的压力和动力。医药行业建立中试基地,是提高新药研发水平,加快新药研发速度,加速新药产业化的有利措施。黑龙江省医药工业研究所做为黑龙江省的唯一独立的科研单位,经黑龙江省科技厅批准建立“黑龙江省制药工程技术中试基地”,实践中深刻体会到建立中试基地的必要性,具体体现在如下几个方面:1 科研成果成熟化功能     

医药行业“保护伞”并不那么安全

医药行业在WTO条款中相关的承诺主要有四条,这四项条款支撑起来的“保护伞”并不那么安全。 一是药品知识产权保护。我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识产权保护的有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4-10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,则需支付500-600万美元。     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.