定西市8家二级以上医院医务人员药品不良反应认知度调查

目的调查相关医务人员药品不良反应认知度,了解其认知现状,为减少药品不良反应错报漏报、提高我市药品不良反应报告质量提供参考。方法以我市8家二级以上医院医务人员为对象,随机发放问卷1 443份,进行问卷调查。结果能正确认识药品不良反应报告意义的医务人员占67.5%(893人),能正确应对工作中遇到的药品不良反应(包括及时准确报告药品不良反应)者占34.32%(454人)。医务人员对药品不良反应的认知度和对药品不良反应报告方法、程序以及监测等相关制度的知晓率都很低。结论应加强药品不良反应相关知识培训,提高医务人员药品不良反应认知水平,端正医务人员对药品不良反应的上报态度,完善药品不良反应监测和报告管理体系,以有效预防药品不良反应的发生,保障公众用药安全。     

临床应用新药不安全事件成因探析

在新研发药品的临床应用中如何有效防范药品相关不安全事件,一直是药学研究的重点课题之一。为确保药物安全性评价的科学性,大多数国家制定了药物安全性评价标准,并以立法的形式加强药物安全性评价规范执行的力度,药物安全性评价贯穿于新药研制过程中的临床前试验研究、临床研究及上市后不良反应监测3个阶段。     

全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研

目的:探索现阶段医药企业药物警戒体系建立情况和药物警戒活动实际情况,重点关注药物临床试验期间药物警戒风险识别与评估方面的能力、经验和亟需解决的主要问题,旨在为医药企业和药监部门进一步改善药物警戒体系的合规质量、药物警戒活动的具体实施效果提供借鉴和参考。方法:结合我国药物警戒法规监管要求和药物警戒体系阶段发展特点,提炼药物警戒相关的关键信息,设计调查问卷,问卷范围涵盖医药企业药物警戒相关工作的专业性从业人员,基于调研结果总结分析我国医药企业全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状。结果:调研结果显示,我国医药企业(包括处在临床研发和/或药品上市后阶段企业)正逐步建立和完善药物警戒体系。目前面临问题主要集中在安全性数据分析和配适的方法、数据挖掘和展示,包括可视化技术的应用。结论:现阶段,我国医药企业迫切需要健全系统分析安全性信息的策略和方法,以及利用新技术、采用恰当的统计方法完善前瞻性安全性信息分析计划,更好地对所收集到的安全性数据进行基于科学证据基础上的信号检测、风险识别与评估,进一步支持药品安全管理决策。     

基层药品不良反应监测报告的紧迫性及其干预因素研究

本文以某市医疗卫生单位基层药品不良反应监测报告工作为研究对象,阐述了药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性.对药品不良反应监测报告的调查结果进行分析并提出一些干预措施.这对于减少药品不良反应的发生率,加强药品上市后的安全监管,保障人民的生命健康具有一定的有益作用.     

上市后药品不良反应信号检测方法的进展与思考

国内外大量惨痛的药源性事件提醒人们需关注药品的安全性.药品监管部门和上市许可持有人要尽可能早地开始收集药品不良反应信息,针对不同的药品制订不同的风险管理计划,以最大程度地保障患者的用药安全.在药品全生命周期管理上,药品不良反应信号检测是上市后安全性监测的重要环节.本文介绍了上市后药品不良反应信号检测常用的不相称测定分析...     

我国药品研发主体在药品不良反应监测中责任缺失

目的：引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法：采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果：当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论：有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。     

社交媒体中的健康信息分析与健康促进

社交媒体是传播健康信息的重要渠道和影响健康行为的重要因素,利用社交媒体产生的个人数据可以预测公共卫生事件、评估个人健康状况和帮助改善健康行为。介绍了国内外社交媒体分析在流行病传染病预测、雾霾监测、用户情感与健康支持、药物不良反应预警、健康生活方式建立中的积极作用,总结了利用社交媒体数据进行健康信息分析和社交媒体对健康行为的影响的相关研究文献,为后续相关实证研究提供理论支持。     

2008年我院药品不良反应报告小结

目的:对我院2008年药品不良反应报告进行分析,了解我院2008年药品不良反应报告情况,以提高我院药品不良反应报告水平.方法:收集我院2008年1～12月药品不良反应报告,并进行同顾性分析.结果:2008年共收到报告35份,引起药品不良反应的主要药物为抗菌药,占总报告数的48.6%,其中,头孢菌素类抗生素占抗菌药的52.9%;中成药占总报告数的31.4%.我院2008年药品不良反应报告以住院患者为主,引起药品不良反应的药物以抗菌药、中成药为主,没有出现严重的不良反应事件,大部分可以治愈,绝大部分对原疾病的治疗影响不大,不良反应主要给药途径为静脉滴注,主要不良反应症状以皮疹多见,药品不良反应关联性评价以"很可能"为主.结论:必须加强医务人员有关药品不良反应知识的培训,对抗菌药、中成药的使用进行重点监测,对年龄、给药方式、遗传等易感斟素足够重视,提高门诊患者的报告率及药品不良反应报告水平.     

用局域网监测住院患者药品不良反应的可行性分析

药品不良反应（ADRs）监测对药物上市后的再评价与药物的临床安全使用有极其重要意义。早在20世纪70年代初世界卫生组织（WHO）就指出，全球的死亡患者中有1／3不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药，而我国住院患者ADRs发生率高达10％～20％，可见药物作用的双重性和ADRs监测的迫切性。我国制定了一系列药品管理法规，明确规定实施ADRs报告制度，2001年新的《中华人民共和国药品管理法》对此作了明文规定，为了规范工作，2004年重新修订和颁布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定药品生产、经营、使用单位必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，并就ADRs监测的具体内容进行了相应规范，然而当前我国开展ADRs监测工作尚未引起临床医务人员的足够重视，漏报、少报、不报现象相当普遍。本文探索应用医院医疗局域网数据库资料，采用设定以抗组织胺药、糖皮质激素、钙剂、抗休克药为监测药物并结合临床对住院患者进行ADRs监测。     

护理人员应积极开展药品不良反应监测工作

自20世纪60年代出现震惊世界的"反应停事件"以来,相继出现了"苯丙醇胺事件"、"拜期亭事件"等药品不良反应事件,药物不良反应(ADR)的危害一再向人类敲响了警钟.ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,自1999年11月国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》以来,我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段,但我国的ADR监测存在着报告数量少、报告质量参差不齐甚至"零报告"等现象,各级医务人员应积极应对.     

To Establish A Body of Evidence on Safety for Postmarketing Chinese Medicine: A New Research Paradigm

The issue of safety evaluation on postmarketing Chinese medicines has become a hot topic in mainland China recently. Researchers and decision-makers can obtain a variety of evidence resources about safety in order to evaluate the safety profile for postmarketing Chinese medicines. A registry study on ten Chinese medicine injections for postmarketing surveillance has come to the end. From such a study observing more than 300,000 patients for more than 4 years, a theoretical research question emerges, that is, how to identify and evaluate safety evidence systematically. We put forward a brand new research paradigm on the theory level, which is to establish a body of evidence on safety evaluation for postmarketing Chinese medicine. Therefore, multiple information sources were explored and extracted from preclinical experiments for toxicity, postmarketing clinical trials for effificacy and safety evaluation, registry study for surveillance, retrospective data analysis from hospital information system and spontaneous response system, and case reports and systematic review from literature. Greater efforts for this idea and cooperation with experts in this fifield both in China and abroad are urgently needed.     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自“九五”以来经历了萌芽期、雏形期,现已在“重大新药创制”科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

药品不良反应监测机构建设探讨

药品不良反应监测是对上市后药品进行安全性监管的重要手段,是保证药品安全的重要环节。本文通过对我国药品不良反应监测机构现状的分析,从ADR监测机构的法律地位确立存在偏差致监测机构建设不健全、ADR监测机构不健全致监测人员业务水平不高和信息反馈不畅等方面探讨省以下ADR监测机构建设存在的问题,并对完善我国药品不良反应监测机构的建设提出相应的建议。     

A method for systematic discovery of adverse drug events from clinical notes

Objective Adverse drug events (ADEs) are undesired harmful effects resulting from use of a medication, and occur in 30% of hospitalized patients. The authors have developed a data-mining method for systematic, automated detection of ADEs from electronic medical records.Materials and Methods This method uses the text from 9.5 million clinical notes, along with prior knowledge of drug usages and known ADEs, as inputs. These inputs are further processed into statistics used by a discriminative classifier which outputs the probability that a given drug–disorder pair represents a valid ADE association. Putative ADEs identified by the classifier are further filtered for positive support in 2 independent, complementary data sources. The authors evaluate this method by assessing support for the predictions in other curated data sources, including a manually curated, time-indexed reference standard of label change events.Results This method uses a classifier that achieves an area under the curve of 0.94 on a held out test set. The classifier is used on 2 362 950 possible drug–disorder pairs comprised of 1602 unique drugs and 1475 unique disorders for which we had data, resulting in 240 high-confidence, well-supported drug-AE associations. Eighty-seven of them (36%) are supported in at least one of the resources that have information that was not available to the classifier.Conclusion This method demonstrates the feasibility of systematic post-marketing surveillance for ADEs using electronic medical records, a key component of the learning healthcare system.     

药物上市后再评价研究的设计及分析

A post-marketing study is an integral part of research that helps to ensure a favorable risk-benefit profile for approved drugs used in the market. Because most of post-marketing studies use observational designs, which are liable to confounding, estimation of the causal effect of a drug versus a comparative one is very challenging. This article focuses on methodological issues of importance in designing and analyzing studies to evaluate the safety of marketed drugs, especially marketed traditional Chinese medicine (TCM) products. Advantages and limitations of the current designs and analytic methods for postmarketing studies are discussed, and recommendations are given for improving the validity of postmarketing studies in TCM products.     

我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角

随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞.本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议.     

对当前我国中药注射剂的安全监管探讨

分析我国当前在中药注射剂的安全监管中存在的问题及其产生的原因,提出将中药注射剂的行政审批制度、上市后监测制度和不良反应报告制度等纳入健全的法律法规体系,强化医务人员合理用药的继续教育,切实加强中药注射剂从审批到使用各个环节的安全监管,以减少不良反应的发生。     

药物利用研究在中药注射剂临床应用合理性和安全性评价中的应用

随着中药注射剂上市后再评价的深入,围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价,开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础,合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗机构中的使用进行评价,不仅能够进一步的指导临床用药,提供合理用药信息,还可以促进医院的药事管理,同时药物利用研究具有的经济学评价属性使得其可以为医政部门制定药品政策提供决策依据。通过对中药注射剂的药物利用研究,提示基于PDD计量指标的药物利用研究可作为中药注射剂药物利用评价的借鉴方法,基于DUR的药物流行病学和药物经济学能够为中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价提供可借鉴的思路和方法。