脂蛋白(a)测定试剂性能评价

目的 评估Lp(a)测定试剂盒的胶乳增强免疫透射比浊法在分析性能方面的表现。方法 采用日立7180全自动生化分析仪,按照CLSI EP文件要求对Lp(a)测定试剂的正确度、精密度、线性和参考区间进行评估。结果 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间方面均符合性能评价标准。具体而言,Lp(a)测定试剂的批内精密度为低浓度1.40%、高浓度1.20%;批间精密度为低浓度1.90%、高浓度1.80%。线性范围良好,相关系数r=0.9999。健康人群的Lp(a)参考范围小于300mg/L。结论 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间等方面均达到性能评价标准,具备临床应用的可行性。     

循环酶法测定同型半胱氨酸试剂盒评价

目的 选取北京九强、上海执诚、宁波瑞源生产的循环酶法同型半胱氨酸（Hcy）试剂盒,对其方法性能及临床实验室应用的要求进行评价.方法 据NCCLS颁布的的EP5-A、EP6-A和EP7-A评价方案对三个循环酶法Hcy测定试剂盒进行回收实验、干扰实验、线性及精密度评价.结果 九强、执诚、瑞源的循环酶法Hcy测定试剂盒高、低浓度的批内CV分别为3.2、2.4、1.2;3.7、3.8、1.8;总CV（％）分别为4.4、3.4、3.1;4.3、5.6、3.3.回收率97％ ～ 105％.相关系数分别为r=0.996、r=0.993、r=0.995.胆红素在500mg/L、抗坏血酸在500 mg/L、甘油三酯在8.88mmol/L内对九强和瑞源的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％.胆红素在500 mg/L、抗坏血酸在500mg/L内对执诚的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％;甘油三酯对该试剂有明显干扰,甘油三酯在8.88mmol/L时相对偏差为12.2％.结论 三种循环酶法Hcy测定试剂盒的抗干扰、线性范围及精密度等性能可满足临床检验的需要.     

两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能比较

目的比较两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能。方法分别应用国产与进口两种血清游离脂肪酸检测试剂盒,通过雅培c8000全自动生化分析仪测定50份体检样本血清游离脂肪酸浓度,进行精密度、准确度、抗干扰和线性试验等分析性能的评价与比较。结果①精密度分析结果：国产试剂的批内CV%为7.6%、5.8%,批间CV%为9.6%;进口试剂的批内CV%为0.7%、2.8%,批间CV%为2.2%。②平均回收率结果：国产试剂平均回收率为100.3%,进口试剂为97.76%,两者差异无统计学意义（P〉0.05）。③线性范围分析结果：在3.11mmol/L内,国产试剂测定血清游离脂肪酸线性相关性良好;在3.23mmol/L内,进口试剂线性相关性良好,且两者差异无统计学意义（P〉0.05）。④干扰试验分析结果：在血红蛋白〈0.12mmol/L,胆红素〈0.34mmol/L,甘油三酯〈11.3mmol/L,维生素C〈1.2mmol/L条件下,两种试剂盒测定血清血清游离脂肪酸的结果之间无显著差异（P〉0.05）。⑤对临床血清游离脂肪酸测定结果分析表明,两种试剂相关性好（Y九强=0.9667X德赛＋0.0175,R2=0.9801,P〈0.05,n=50）,偏差无统计学差异（P〉0.05）。结论国产与进口试剂盒检测血清游离脂肪酸结果一致性较好,且CV%均小于10%。国产试剂精密度相对较低,线性可达3.11mmol/L,抗干扰能力较强。该结果表明两种试剂盒的分析性能无明显差异,具有较好可比性。     

过氧化物酶法检测sdLDL-C的分析性能评价

目的 分析过氧化物酶法检测小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的性能。方法 选择2018年10月~2018年12月在我院接受健康体检的120例体检者作为研究对象,均采用过氧化物酶法对sdLDL-C进行检测。以美国临床实验室标准协会EP文件要求,对过氧化物酶法检测sdLDL-C的精密度、参考区间、抗干扰能力进行评估和分析。结果 低值总精密度、高值总精密度分别为（0.06±0.02）mmol/L、（2.18±0.07）mmol/L,二者比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。低值总CV、高值总CV分别为3.14%、2.80%,二者比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。男性中青年组sdLDL-C水平为（0.61±0.18）mmol/L,高于女性中青年组的（0.43±0.10）mmol/L;男性老年组sdLDL-C水平为（0.75±0.12）mmol/L,低于女性老年组的（0.89±0.20）mmol/L,差异均有统计学意义（P＜0.05）。在血红蛋白、胆红素、乳糜微粒干扰水平分别为5 g/L、598.5 μmol/L、67.7 mmol/L,与试剂盒厂商说明书提供的参考数据相符。结论 过氧化物酶法应用于sdLDL-C的检测中,在抗干扰性、重复性、操作性方面具有一定优势,符合实验室常规检测的需要。     

某国产肌酐试剂在日立生化分析仪上检测的性能评价

目的评价某国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能。方法对该试剂进行相关性能验证,并与迈瑞配套肌酐试剂进行比对。结果批内精密度(CV)为0.93%、0.47%,实验室内不精密度(CV)为2.18%、0.78%;正确度验证相对偏倚小于6%;线性范围为13.16~8206.5μmol/L(R2=0.999≥0.95),最大稀释倍数为16;临床可报告范围为13.16~131304.00μmol/L;与迈瑞BS-800M比对肌酐检测结果具有良好的一致性。结论该国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能良好,可满足临床应用需求。     

Lp- PLA2酶法测定试剂盒的临床应用评价

目的 验证北京九强金斯尔脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)酶法测定试剂盒的性能指标，评价其是否符合临床需求。方法 根据WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》及WST402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》等文件要求，对北京九强金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证，并与上海润鸿Lp-PLA2测定试剂盒进行方法学比对。结果 正确度验证中，金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒测定厂家工作标准品偏差均小于8%;检测配套高低两水平质控品，每个水平检测的重复性和实验室内精密度的变异系数(CV)均在±2%范围内；在线性区间评价试验中，得到线性回归方程Y=1.0054X-3.3466,R²=0.9998。验证线性区间为58.53～1 181.07U/L,最大可稀释倍数为64倍，临床可报告上限水平为75 588.48U/L。厂家提供的生物参考区间男性：230～728U/L,女性：194～640U/L(18～...     

酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价

目的评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性。方法取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性。结果九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5%,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5%;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1~2mmol/L和0.01~3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26%、8.88%(朗道质控水平1)和5.19%、-1.43%(朗道质控水平2)。结论九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求。两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月。     

硫氰酸胍抑制法测定乳酸脱氢酶同工酶1的方法学评价

目的 对硫氰酸胍抑制法检测乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)进行方法学评价及性能验证.方法 对硫氰酸胍抑制法检测LDH1的不精密度、线性分析、回收实验以及正常参考范围等方面进行评价.结果 高、中、低值样本批内不精密度分别为4.25％、1.57％和0.97％,批间不精密度分别为4.57％、2.55％和1.20％;线性分析的稀释健全性良好,R2=0.998;平均回收率为101.56％;LDH1水平在性别间差异无统计学意义;正常参考范围为33.11±5.76U/L.结果 硫氰酸胍抑制法检测LDH1方法可靠、性能良好,符合实验室要求,可在临床广泛开展使用.     

ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限（LoB）进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本（5.702 μg/L）的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本（0.003 μg/L）的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为 97.50%;LoB为0.001 μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。     

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价

目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清维生素B12(Vitamin B12,VitB12)的分析性能。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果:VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准(TEa:靶值±25%)。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统(CMIA)无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论:CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。