Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的 应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果 血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R²≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论 Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。     

ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限（LoB）进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本（5.702 μg/L）的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本（0.003 μg/L）的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为 97.50%;LoB为0.001 μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。     

罗氏Cobas8000 e602检测促甲状腺激素的性能验证

目的 对Cobas8000 e602电化学发光免疫分析仪模块检测促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的有关文件和相关文献,对Cobas8000免疫检测系统测定TSH的精密度、准确性、线性范围、参考区间及不同模块间检测结果的相关性进行验证分析.结果 TSH低值、高值批内精密度的结果分别为1.9%、1.3%,均≤1/4 CLIA′88 TEa,批间精密度为2.2%、1.5%,≤1/3 CLIA′88 TEa;能力验证实验成绩80%,准确度合格;线性范围为0.446~89.76μIU/mL,与试剂盒线性范围相符;参考区间符合实验室要求;模块间结果比对R2≥0.95符合要求.结论 Cobas8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求.     

应用CLSI系列文件对AC9900型电解质分析仪进行性能验证及评价

对AC9900型电解质分析仪多方面性能进行验证及评价。参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献,结合工作实际,对AC9900型电解质分析仪测定K＋、Na＋、Cl-的精密度、准确度、可报告范围及携带污染率4大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。实验结果显示,该电解质分析仪检测的K＋、Na＋、Cl-三项精密度均在厂商声明的范围内,并且批内精密度小于1/4CLIA＇88 TEa要求,总精密度也小于1/3CLIA＇88 TEa要求,相对偏差均小于1/2 CLIA’88允许总误差,可报告范围、携带污染率都符合厂商声明范围。该系统的分析性能良好,符合临床要求。     

尿微量白蛋白检测试剂的性能验证

目的 对一种改良的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂进行性能验证,评价其性能是否符合临床的应用要求.方法 参考CNAS-GL037:2019临床化学定量检验程序性能验证指南文件方案,在贝克曼AU 2700全自动生化分析仪上进行评估实验.精密度评估试剂盒配套质控品和临床病理水平样本,每批每天测定4次,连续测定5 d,计算批内、批...     

Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

目的 以总蛋白（TP）为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白（TP）的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差（S）、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数（EI）均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.     

ISO15189认可中UF-4000尿液有形成份分析仪的性能验证及比对方案的建立

目的 按照ISO15189认可的要求,对UF-4000尿液有形成份分析仪进行性能评价,同时建立一种同一型号仪器的比对方案,以应用于临床。方法 对UF-4000的五项主要参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)进行批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证,与同机型检测结果的一致性比对。结果 UF-4000的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证等验证结果及UF-4000同机型检测结果的一致性比对结果均符合要求。结论 Sysmex公司生产的UF-4000尿液有形成分分析仪性能良好,能够满足临床需求。仪器间比对结果通过能满足同一机型组成流水线时检验结果的一致性要求,可明显提升工作效率。     

利用RIBA试验确定HCV抗体检测的cut- off值及比较分析

目的 利用重组蛋白免疫印迹分析(RIBA)实验,制定本实验室所用的日本希森美康公司的HISCL-5000型化学发光免疫分析仪及配套的相关试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的cut-off值。方法 在2015年10月至2016年9月所检测的19 341例患者标本中收集抗-HCV阳性标本80例,进行RIBA确认实验后进行分析,再利用ROC曲线计算出cut-off值。结果 在本室HCV抗体阳性率为0.41%的数据中,RIBA结果可分为3种,其中25例(31.3%)为阴性,18例(22.5%)为不确定,37例(46.2%)为阳性。当截断值为3.95 COI时,灵敏度为81.1%,特异性为95.1%。另外当特异性为100%时,截断值为5.25 COI,灵敏度为73%。结论 希森美康HISCL-5000型化学发光免疫分析仪及配套的相关试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)与RIBA结果间呈正相关;当cut-off值为3.95 COI时,是一个适合本实验室的cut-off值。     

免疫比浊法测定纤维蛋白原在生化分析仪上的应用

用免疫比浊法在生化分析仪上测定血浆中纤维蛋白原的含量,并对其重复性、回收率及其与手工方法测定相关性进行了分析,发现用该法测定,其批内及批间误差均小于5%,各浓度血浆的回收率均在100±5%的范围内,说明该法具有良好的准确性和精密度,与手工方法的相关系数为0.9631,相关性较高.具有良好的应用前景.     

国产甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量的调查和评价

为了解国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度和准确度,对国内生产的61个TG检测试剂和44个HDL-C检测试剂,分别与厂家指定的校准品、质控品和日立7180全自动生化分析仪组成检测系统,用新鲜混合血清和国家标准物质对各试剂进行批内精密度、准确度评价。结果表明,61个TG试剂的CV均〈5%,其中16个试剂的偏倚〈±5%,48个试剂的总误差〈15%;44个HDL-C试剂的CV均〈4%,其中11个试剂的偏倚〈±5%,22个试剂的总误差〈13%。国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度可以接受,然而在检测同一个样品时,可比性差,国产TG和HDL-C试剂整体上还无法做到准确可比。因此,国内体外诊断试剂的生产厂家应利用已获公认的参考测量系统,以建立检测系统的溯源性。