血塞通注射液溶血检测方法研究△

目的:筛选出一种较好的用于检测中药注射剂溶血的方法。方法:采用肉眼观察法、红细胞计数法以及分光光度法对血塞通注射液溶血度进行测定。结果:各种方法测定的结果有所差异。肉眼观察法判断没有溶血或不明显的结果,红细胞计数法和分光光度法均可测定出具体数值,且结果在溶血趋势上具有一定的一致性。红细胞计数法测定每组的RSD值均大于5%,而分光光度法则均小于5%。结论:分光光度法更方便、准确,适用于中药注射剂溶血监测使用。     

复方丹参注射液溶血检查及临床配伍的探讨

采用紫外分光光度法对复方丹参注射液的溶血率进行探讨,并将不同厂家生产的复方丹参注射液与临床常用的不同方法配伍后测定溶血率。旨在找出最佳的临床配伍方法及准确、快速的溶血率检查方法,为修订其质量标准及减少临床不良反应提供参考。     

分光光度法测定中草药注射剂的溶血度

根据红细胞破裂释放出来的血红素在575nm波长处有最大吸收的原理,采用分光光度法精确测定中草药注射剂的溶血程度。具有操作简便,稳定性好,能消除常规试管观察法带来的主观误差等优点,是一种值得推广的方法。     

鱼腥草注射液的溶血实验

目的：探讨鱼腥草注射液中的助溶剂聚山梨酯80是否引起溶血。方法：对红细胞影响实验。结果：该品有明显溶血现象。结论：生产工艺中助溶剂应作调整，质量标准应增加溶血实验检查项目。     

葛根素注射液体外溶血的实验研究

目的 研究葛根素注射液对Beagle犬红细胞的溶血作用.方法 取24只Beagle犬的红细胞,分别与不同浓度的葛根素注射液(1～10 mg/mL)、丙二醇溶液(2%～20%)共同孵育,观察24 h内红细胞的状态和溶血发生率,用χ2检验统计分析溶血实验结果.结果 增大葛根素注射液浓度、延长与供试品(红细胞)反应时间(葛根素10 mg/mL,丙二醇浓度20%,反应时间24 h),24只Beagle犬红细胞的溶血发生率高达66.7%,而等浓度丙二醇对照溶液组的溶血发生率为16.7%,两者差异有显著性(P<0.01).结论 与常规溶血试验方法相比,本研究中改进的溶血反应评价方法能够更准确检测出葛根素注射液所致的偶发性溶血反应,所致溶血反应主要由高浓度的葛根素所引起.     

复方丹参注射液溶血检查及临床配伍的探讨

复方丹参注射液具有活血化瘀,理气止痛的功效,主治心绞痛、心肌梗塞等心血管方面的疾病.随着该药在临床上的广泛应用,其不良反应报道日渐增多,其症状为全身奇痒难忍,出现暗红色斑丘疹,黏膜水肿,口唇发绀,面部发热,呼吸困难,寒战、发热、黄疸等[1,2],与溶血症状相符.复方丹参注射液现仍未从地方标准上升至国家标准,原地方标准对该注射液大多无溶血检查项目,仅少数收载了兔全血红细胞溶血试验(肉眼观察法),该法不能精确量化溶血状况.笔者抽查了不同厂家生产的复方丹参注射液,按临床常用方法将其与0.9%氯化钠注射液及不同规格的葡萄糖注射液配伍后,用紫外分光光度法测溶血率,现将实验报告如下.     

血塞通咀嚼片质量标准研究

目的:对血塞通咀嚼片的质量标准进行增修提高。方法:采用比色法测定血塞通咀嚼片中三七总皂苷的含量;建立超高效液相色谱法测定血塞通咀嚼片中人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd及三七皂苷R1的含量。结果:三七总皂苷的线性范围为0.0941～0.2197 mg/mL(r=0.9997),回收率在95.0%～103.0%之间,RSD%=2.14(n=6)。人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd及三七皂苷R1的线性范围分别为1132.7624～1194.8616μg/mL(r=0.9999)、18.6776～168.0984μg/mL(r=0.9997)、139.8296～1258.4664μg/mL(r=0.9999)、38.3648～345.2832μg/mL(r=0.9999)和37.3552～336.1968μg/mL(r=0.9999),平均回收率分别为98.0%、98.4%、97.2%、98.2%以及97.5%。结论:建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于控制血塞通咀嚼片的质量。     

葛根素注射液致体内外溶血反应及其机制研究

目的:探讨葛根素注射液可能引起的溶血反应及其机制。方法:采用人红细胞进行体外溶血性实验;KM小鼠进行体内实验,设80、160mg/kg葛根素注射液和5%葡萄糖组,小鼠尾静脉给药7d/周期,停药5d,给药4个周期。于给药前、每周期末次给药后,进行溶血和血液指标检测,以确定发生溶血的小鼠。对发生溶血的小鼠测定其红细胞渗透脆性范围和膜胆固醇(Ch)、磷脂(Pl)含量,进行直接抗球蛋白试验(DAT),显微镜观察肝、肾组织结构。结果:所用葛根素注射液未引起人红细胞体外溶血反应;在动物第4个周期给药后,80mg/kg组有2只(6.67%)小鼠表现溶血反应,其粪隐血实验阳性,红细胞数、血红蛋白值降低,网织红细胞数增多;肝、肾组织结构发生病理改变。与5%葡萄糖组相比,溶血小鼠红细胞渗透脆性范围、膜Ch/Pl比值未见异常,DAT实验IgG(+)。160mg/kg组小鼠均未发生溶血反应。结论:所用葛根素注射液未引起人红细胞体外溶血;反复给药可致小鼠偶发溶血,但与剂量无关;其溶血发生机制与红细胞膜渗透脆性和流动性无关,与IgG型免疫应答有关。     

中草药注射液中连翘成分溶血问题工艺研究

目前，通过静脉滴注使用的中草药注射液，如双黄连注射液等，使用了连翘，而在生产中发现，连翘中含有强烈溶血作用的成分，现将解决这个问题的工艺研究报告如下：1材料和方法1．1溶血试验：依《黑龙江省药品标准》1986年版P74页，双黄连注射液项下的溶血试验方法进行。1．2连翘：购自浙江省药材公司，系木犀科植物连翘（FOrSJthiaSuspensa（Thunb）Vahl）的干燥果实。1．3供试样品制各：供试品经预处理后，配制成每毫升ig生药量的水溶液，调pH6·8～7·0，用于溶血检查。1．4乙醇沉淀物供试品：将乙醇沉淀处理的沉淀产物，加入与原连翘…     

细辛脑注射剂致不良反应122例文献分析

目的：探讨细辛脑注射剂致不良反应的规律和特点,指导临床合理用药。方法：检索1994～2011年国内公开发行的医药期刊,对细辛脑注射剂致不良反应病例进行分析。结果：共检索到细辛脑注射剂致不良反应病例122例,男性72例,女性50例;本组病例中共101例年龄在10岁以下,占全部病例的82．79％;不良反应多发生在给药30min以内;不良反应以一般过敏性反应、过敏性休克、消化系统类反应及心血管系统等反应为主。结论：细辛脑注射剂的使用导致的不良反应的在儿童中更易发生,其表现有速发型和多系统损害的特点,应引起临床高度重视。     

刍议中药注射剂不良反应的原因及防治

本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因,其中包括原料药材、注射剂化学组成的复杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因,从加强监管、生产的质量控制和中药注射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施,为解决中药注射剂的安全性问题提供参考。     

喜炎平注射液致27例不良反应文献分析

目的:探讨喜注射液致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:对国内医药期刊报道的27例喜炎平注射液不良反应病例进行分类统计分析.结果:喜炎平注射液所致不良反应与性别无关,多发生于<10岁年龄组,其出现时间多发生于用药后的前30 min内.不良反应临床主要表现为变态反应和肠痉挛.结论:临床医师、药师应了解喜炎平注射液所致不良反应的规律和特点,加强其应用的监测,以减少不良反应的发生.     

血塞通注射液不良反应的Meta分析

目的:根据临床研究文献,采用Meta分析法评价血塞通注射液临床应用的安全性。方法:计算机检索CNKI、VIP、万方数据库1995年至2011年期间发表的有关血塞通注射液的临床随机对照研究,采用RevMan5.1软件,对血塞通注射液的不良反应发生率进行Meta分析。同时对不同适应症(脑梗死、心绞痛、椎-基底动脉缺血)、不同剂量(100mg～300mg/d、400mg/d、500mg～600mg/d)、不同对照措施(常规治疗、其它药物)的不良反应发生率进行亚组分析。结果:符合标准的36篇文献纳入研究。Meta分析结果显示,血塞通注射液组的不良反应发生率[OR=1.88,95%CI(1.34,2.65),P<0.01]明显高于对照组。在脑梗死亚组[OR=1.76,95%CI(1.13,2.72),P<0.05]、心绞痛亚组[OR=2.50,95%CI(1.19,5.25),P<0.05]、500mg～600mg/d亚组[OR=3.44,95%CI(1.52,7.81),P<0.01]、其它药物亚组[OR=1.88,95%CI(1.34,2.65),P<0.01]中,血塞通注射液组的不良反应发生率均明显高于对照组。而在椎-基底动脉缺血亚组[OR=2.92,95%CI(0.77,11.04),P=0.88]、100mg～300mg/d亚组[OR=3.02,95%CI(0.96,9.52),P=0.06]、400mg/d亚组[OR=1.48,95%CI(0.99,2.22),P=0.06]、常规治疗亚组[OR=1.91,95%CI(0.96,4.23),P=0.11]中,治疗组和对照组不良反应发生率的差异无统计学意义。结论:血塞通注射液的安全性低于对照组,临床应用时需加以关注,但血塞通注射液的安全性尚需要更多高质量的临床随机对照研究进行证实。     

基于群案信息分析的中药注射剂不良反应发生率研究

目的 探讨中药注射剂不良反应发生规律和特点.方法 通过检索文献,收集中药注射剂不良反应群案报告文献,应用文献计量学和统计学方法对不良反应发生率进行分析.结果 共收集中药注射剂不良反应群案文献56篇,涉及16个中药注射剂品种,67299名用药患者,1348例不良反应,总体不良反应发生率为2.00%;不良反应发生率最高的品种是华蟾素注射剂(43.28%),最低的是莪术油注射剂(0.25%);不良反应临床表现主要包括皮肤损害、循环和消化系统损害等.结论 中药注射荆不良反应发生率存在较大差异,这可能受中药注射质量、论文发表性偏倚等多种因素的影响,应全面分析,客观看待.     

血塞通滴丸的质量标准研究

目的:制定血塞通滴丸的质量标准。方法:以薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别,以高效液相色谱(HPLC)法测定人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁和三七皂苷R₁,采用C₁₈柱,流动相为乙腈-水系统梯度洗脱,检测波长:203nm,流速:1.0mL·min^-1,柱温:室温。结果:TLC法可以很好地鉴别滴丸中的主要成分;HPLC法测定人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rg₁的线性范围为0.2～1.0μg,三七皂苷R₁的线性范围为0.1～0.5μg。其总平均回收率为97.93%。结论:方法可行,重复性好,可用于血塞通滴丸的质量控制。     

雅安市中药注射剂不良反应与上市后再评价

目的：了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点,促进临床合理使用中药注射剂。方法：对雅安市共17家医院在2009年1～12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析。结果：雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月共收到777例各类药品不良反应,中药制剂99例,占比12．7％,中药注射剂63例,占中药制剂的63．6％。结论：应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂的质量监测,避免或减少ADR重复发生。     

血塞通注射液HPLC数字化指纹图谱研究

目的:建立血塞通注射液HPLC数字化指纹图谱。方法:采用反相高效液相色谱法。大连江申CenturySILC18 BDS(250mm×4.6mm,5μm),流动相为水-乙腈梯度洗脱,流速0.9mL/min。紫外检测波长203nm,柱温(40.0±0.5)℃,进样量5μL。以"中药指纹图谱超信息特征数字化评价系统"软件进行评价。结果:以人参皂苷Rb1峰为参照物峰,确定14个共有峰,建立了血塞通注射液HPLC数字化指纹图谱。应用色谱指纹图谱指数F等参数对不同批次血塞通注射液HPLC指纹图谱的超信息特征进行了数字化评价,同时应用双定性双定量相似度法和系统指纹定量法评价血塞通注射液质量。结论:所建立HPLC数字化指纹图谱具有较好的精密度和重现性,适用于血塞通注射液药材的质量控制。