关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知

国药监注 [2 0 0 2 ]2 39号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :为加强直接接触药品的包装材料和容器 (以下简称药包材 )的监督管理 ,《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴 ,并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况 ,参考国际上药包材同类标准 ,组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前 ,已有低密度聚乙烯输液瓶等 14项标准 (试行 )制定完毕 ,现予以颁布 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起正式施行 ,兹将有关事项通知如下 :一、新标准施行前生产…     

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的：分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法：在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果：我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论：质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。     

口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法的探讨

目的：探讨口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法。方法：取试瓶，洗净，将适量的氯化钠注射液平均加入每只试瓶内，11O℃湿热灭菌30分钟，取出放冷备用，同时以同批氯化钠注射液同法作对照液。结果：本方法与原方法结果相同。结论：本方法适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验。     

关于国家食品药品监督管理局“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”中存在的几个问题

国家药品监督管理局于2002年7月与2002年12月先后颁布了两册共34个品种的药包材标准,为药包材检验提供了法定依据.现将该两册标准试行中存在的问题及意见反馈如下:     

口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的 对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正已烷不挥发物测量不确定度进行分析.方法 依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测.按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定.结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27,7±2.4)mg,k=2.结论 称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大.可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度.     

药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会

药品包装材料和容器（以下简称药包材）是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，从药品监管的角度来看，我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段： 一是八十年代的新技术、新工艺、新材料的推广阶段。淘汰了一批落后的包装材料，重点引进了一批国外先进的生产设备，加快了药品包装材料和容器的更新换代。     

关于“国家药品标准提高行动计划”的几点建议

"国家药品标准提高行动计划"(以下简称"行动计划")是由国家食品药品监督管理局制定、由国家药典委员会负责实施的一项全面提高药品质量标准的计划.这是国家食品药品监督管理局按照我国《标准化法》所规定的国家标准修订周期,结合我国医药产业与检测技术的迅猛发展以及我国药品标准与国际先进标准协调统一的形势需求,并且为保证广大人民群众用药的安全有效而提出的具体目标.对于中成药,包括部颁标准中药成方制剂中收载的4000多个品种、新药早期的转正品种以及国家药典历版收载而几乎未做过标准提高工作的老品种,要在今后3～5年的时间内,分期分批地将质量标准进行全面提高.     

比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量不确定度分析

目的 采用比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度,评定分析其测量不确定度。方法 依据标准YBB00122002和《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》对口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量的不确定度进行评定,明确不确定度分量来源,评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定结果为0.951g/cm₃,其扩展不确定度为0.014g/cm₃,k＝2。结论 本实验室所建立的测量不确定度评定方法分析了不同因素对测量结果的影响程度,对于提高药品包装材料和容器的检测质量具有重要意义。     

对药品包装材料企业标准起草工作的几点认识

药品包装作为包装行业的一支生力军,正日新月异地迅猛发展着,据一项由美国工业市场研究公司Freedonia Group Inc所做的调查显示,到2003年,世界医药品基本包装的需求将有4.2%的增长,达到112亿美元[1].我国作为世界八大产药大国之一,药品包装工业总产值在医药工业中所占的比重也由原来的10%增加至20%左右[2].     

对现行《国家药品包装容器(材料)方法标准》中生物安全相关标准的几点修改建议

本文对《国家药品包装容器(材料)方法标准》中各品种项下收录的生物安全检查项目进行了总结,对现有的各个生物安全检查方法进行了逐一分析并提出了改进建议。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

复方牙痛口服液的制备与质量控制

目的:对复方牙痛口服液的制备方法和质量控制方法进行研究。方法:采用中西药复方制剂,具有清热解毒、抗菌消炎、凉血止血的协同作用;采用口服液的剂型,具有吸收快、作用迅速、应用方便等特点。在质量控制方法的设计中,甲硝唑和人工牛黄(胆红素)分别采用紫外最大吸收进行定性鉴别;黄连(盐酸小檗碱)、黄芩(黄芩苷)分别用TLC进行定性鉴别。以紫外分光光度法的标准曲线法来测定人工牛黄(胆酸)的含量。结果:分别确定各成分的定性鉴别方法和人工牛黄(胆酸)的定量测定方法,最终建立本复方制剂的质量控制方法。结论:本复方制剂疗效确切,应用方便;定性鉴别方法简便、可靠;定量测定结果稳定、准确。     

皮疾灵口服液质量标准研究

目的 建立皮疾灵口服液质量标准。方法 采用TCL法对处方中金银花、板兰根进行鉴别;用HPLC法测定绿原酸的含量。结果　在TCL色谱中检出金银花、板兰根;绿原酸在0.0098～0.049mg·ml-1,范围内呈良好的线性关系,r=0.9995;平均回收率98.95%, RSD为0.3%。结论 所建立的方法简便可行,重现性好,为皮疾灵口服液质量控制提供了方法。     

口服液体药用聚酯瓶微生物限度检查方法的探讨

目的：探寻科学合理、可行的口服液体药用聚酯瓶的微生物限度检查方法,规范检验操作.方法：参考药品微生物限度检查方法及其操作,综合目前口服液体药用聚酯瓶微生物限度检查的4种操作方法,并比较各法的优劣和易操作性.结果与结论：定量薄膜过滤法和常规平皿法可作为药用聚酯瓶微生物限度检查的标准方法.     

生脉饮(党参方)质量标准研究

目的:修订生脉饮的质量标准.方法:用TLC法对麦冬和五味子进行鉴别.用HPLC法测定五味子醇甲的含量.结果:五味子醇甲在0.08～1.15μg范围内呈良好的线性关系;r=0.999 1,平均回收率98.3%,RSD=1.3%.结论:所建立的方法简便可行,重现性好,为生脉饮质量控制提供了参考.     

肠炎宁口服液质量标准研究

目的 制订肠炎宁口服液的质量标准.方法 用薄层色谱(TLC)法对地锦草作鉴别,用高效液相色谱(HPLC)法测定没食子酸的含量.结果 采用薄层色谱法能检出地锦草.没食子酸进样质量浓度在43.92～307.44 μg/mL范围内与峰面积积分值呈良好线性关系,r=0.9997,平均加样回收率为101.12％,RSD为1.69％(n=5).结论 所建立的方法简便可行、重现性好,为肠炎宁口服液的质量标准控制提供了参考.     

咽康口服液质量标准的拟定

采用薄层色谱法对咽康口服液中的金银花、连翘进行薄层鉴别,并应用分光光度法对总黄酮(以芦丁计)的含量进行测定,方法简便,重现性好,可作为咽康口服液的质量控制。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进

简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.     

感冒口服液制备工艺研究

目的确定感冒口服液的最佳制备工艺条件。方法通过考察提油时间及收油率，筛选出挥发油的最佳提取条件；以绿原酸的含量和浸膏得率为指标，采用正交试验法考察水提工艺条件；以绿原酸的含量为考核指标考察感冒口服液醇沉、水沉的最佳工艺条件。结果最佳工艺条件为煎煮2次，每次1h，加水量为10倍，醇沉浓度为60％，水沉时药液量：加水量为1：1。结论该试验结果可靠，筛选出的最佳工艺条件适合批量生产。