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右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的方法比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 比较右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的两种不同方法.方法 分别采用高效液相色谱法及紫外分光光度法测定右倍他米松磷酸钠注射液的含量.结果 两种方法测定右倍他米松磷酸钠的线性关系均良好,其平均回收率分别为98.8%和99.2%,RSD分别为0.60%和0.39%.结论 两种方法均可作为右倍他米松磷酸钠的含量测定方法,但高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、测定结果更为准确. 相似文献
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目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4~44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。 相似文献
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目的:制备复方倍他米松混悬注射液,确定其处方工艺。方法:将微晶化法制得的二丙酸倍他米松微粒加于灭菌基质液中均质混悬,然后加入过0.2μm滤膜的倍他米松磷酸钠盐溶液搅拌混匀,制得复方倍他米松混悬注射液;以渗透压、沉降体积比、重分散次数、含量及有关物质为考察指标,采用单因素试验筛选微晶化工艺中溶剂无水乙醇与反溶剂注射用水的比例,用正交设计筛选优化样品处方中羟苯甲酯、聚山梨酯80、氯化钠及羧甲基纤维素钠的用量;并对样品进行稳定性研究。结果:无水乙醇-注射用水比例为1∶10,以0.1%羟苯甲酯为絮凝剂,0.05%聚山梨酯80为润湿剂,0.15%氯化钠为渗透压调节剂,1.0%羧甲基纤维素钠为助悬剂,采用无菌生产工艺制得样品;其渗透压为297 mOsm/kg,沉降体积比为0.13,重分散次数为15次,二丙酸倍他米松含量为99.3%,倍他米松磷酸钠含量为100.0%,有关物质为0.38%;样品为絮状振摇易分散的混悬型无菌注射剂,加速6个月和长期24个月试验的各指标与0 d时比较均未见明显变化。结论:该制剂制备处方合理、方法可行、稳定性良好,避免了终端高温灭菌可能造成的主药降解、微晶聚结成块。 相似文献
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目的:研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法.方法:拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果:确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变.结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好. 相似文献
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目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法.考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用非水滴定法测定氨酪酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方,以及将氨酪酸直接冻干的工艺;影响因素试验(10d)、恒温加速试验(6个月)和长期留样试验(24个月)表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行,制剂质量可控、稳定性良好、安全。 相似文献
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目的建立测定地塞米松磷酸钠注射液中地塞米松磷酸钠含量的高效液相色谱法,考察吸收不同强度的γ射线辐照后样品含量变化。方法将同一批号的样品放置于60Co-γ射线放射源中,一次性吸收1,2,4,8,16,25 kGy的辐照剂量。以0.75%三乙胺(磷酸调节pH至3.0)-甲醇(25∶75)为流动相,流速1 mL/min,检测波长242 nm,进样量20μL。结果方法质量浓度线性范围为5.0~12.0μg/mL(r=0.999 8);低、中、高3个质量浓度的平均回收率为100.902%,98.974%,100.518%,日间及日内精密度RSD均小于2%(n=3)。吸收1,2,4,8,16,25 kGy的辐照剂量后样品含量随着辐照强度的增加而明显下降,具有一定线性特征。结论所建立的方法可用于地塞米松磷酸钠注射液的含量测定。地塞米松磷酸钠注射液在辐照下具有不稳定性,且辐照对其含量影响显著。 相似文献
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注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的 考察注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍后的稳定性.方法 模拟临床用药,将注射用丹参多酚酸盐200mg分别与临床21种常用药品,用0.9%氯化钠注射液250 mL或5%葡萄糖注射液稀释配伍,观察溶液外观,测定配伍后4 h内pH、不溶性微粒和含量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与维生素C注射液、黄芪注射液、单硝酸异山梨酯注射液、盐酸川芎嗪注射液、地塞米松磷酸钠注射液配伍使用时pH超出注射用丹参多酚酸盐厂家质量标准;与香丹注射液配伍在0.9%氯化钠注射液为溶刺的情况下,含量在1 h后下降.注射用丹参多酚酸盐与其他15种临床常用药品配伍,0~4 h内外观、pH、不溶性微粒、含量测定方面均符合规定.结论 注射用丹参多酚酸盐与所选15种,临床常用药品配伍在4 h内基本稳定.但基于中药注射液成分的复杂性,建议临床上单独使用. 相似文献