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GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献
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郑义华 《临床合理用药杂志》2013,6(14):168-169
《药品经营质量规范》(简称GSP)是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程,以达到约束企业行为,确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据,建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系,进而实现企业药品经营规范化,为提高药品质量 相似文献
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质量管理文件系统是药品经营企业质量管理的基础，是药品经营质量管理规范(GSP)的一项重要内容。药品经营企业必须建立与企业管理实际相适应的质量管理文件系统，即GSP软件。笔者立足于GSP软件建设的实用性和可操作性，从独特的角度系统地探讨了GSP的软件及其构成，希望对企业GSP的实施具有指导意义。 相似文献
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目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响.方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响.结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提.结论:药品... 相似文献
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GSP实施中企业质量管理文件系统的建立 总被引：3，自引：0，他引：3
1 质量管理文件系统及其建立的目的药品经营质量管理规范(GSP)是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。它是一种管理模式,是由国家制订并以法规的形式要求企业强制实施的管理标准,其最终目标是通过制度化、规范化并能有效持续下去的管理过程,以加强并提高药品经营企业的管理水平。 相似文献
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国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些… 相似文献
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褚晓晖 《临床合理用药杂志》2012,5(17):60-60
药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。 相似文献
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 总被引：1，自引：0，他引：1
药品经营质量管理规范 (GSP)认证工作已 2a多 ,许多企业熟悉掌握了检查评定相关标准 ,正在积极组织实施审报认证。笔者试以“GSP认证检查评定标准”的认证项目作一直观的要素分析 ,以引起药品经营企业和质量管理工作者的共同思考。按照国际质量体系过程模式 ,企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现 (即过程管理 )和分析改进 4大要素。按照职能归属可分为决策管理层承担的职责资源与操作管理层为主实施的过程管理。药品经营企业按GSP要求建立的质量体系主要就包涵这两部分。对药品批发和零售连锁两类企业的认证项目 ,根据… 相似文献
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由国家医药管理局1992年颁布的《医药商品质量管理规范》即GSP,是指导医药经营企业质量管理工作的通则。它体现了医药商品流通领域中质量管理工作的基本原则,也体现了对流通领域质量把关的系统要求。 医药经营企业是连接药品生产者和广大药品消费者的纽带,药品质量的优劣不但取决于生产企业的质量管理水平,同时也取决于经营企业的质量管理水平。 GSP是在总结了我国医药经营企业多年质量管理经验的基础上,在传统的严把“三关”(入库关、养护关、出库关)的基础上,吸取了国外现代管理的理论而提出的经营全 相似文献
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医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院 相似文献
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GSP认证中的药品养护原则 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、 相似文献
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1两版GSP对比《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)(以下简称2012版GSP)是2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,于2013年6月1日起正式施行。《药品经营质量管理规范》(局令第20号)(以下简称2000版GSP)是2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审 相似文献
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药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验 相似文献
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目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。 相似文献