Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。     

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

Beckman AU5800生化分析仪性能的评价

目的 对Beckman AU5800生化分析仪主要性能进行评价.方法 采用CLSI EP5-A2、EP9-A2和EP6-A文件评价方法对总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血糖（GLU）、钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（Cl-）的精密度、准确度、线性和携带污染率进行分析,并对各检测项目引用的参考区间进行验证.结果 Beckman AU5800生化分析仪TP、ALB、ALT、AST、GLU、K＋、Na＋、Cl-高、低两水平质控品的批内精密度和批间精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4 CLIA′88允许误差;在比对试验中,Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU及K＋、Na＋、Cl-与Beckman DxC800检测系统检测结果有相关性（r2〉0.95）,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2 CLIA′88允许误差;Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU线性良好（r2〉0.95）;携带污染率小于5.0%;各检测项目引用的参考区间合适.结论 Beckman AU5800全自动生化仪的性能满足实验室需求.     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

Beckm an A U 680生化分析仪性能评价及溯源

目的对 Beckman AU680生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求.方法按照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)的 EP5‐A2、EP6‐A 和 EP9‐A2文件评价方法对碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST )、血肌酐(Cr)、血清总胆红素(TBil)的精密度、准确度和线性、携带污染率进行分析.对钾(K +)、钠(Na +)、氯(Cl -)与 Olympus AU2700进行对比分析.结果Beckman AU680生化分析仪 ALP 、AST 、TBil 、Cr 、K +、Na +、Cl -批内精密度变异系数(CV)均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度 CV 均小于或等于1/3CLIA′88;在准确度实验中,ALP 、AST 、TBil 、Cr 测定相应质控品,与质控品给定范围比较均在测定范围内;K +、Na +、Cl -与 Olympus AU2700的对比实验中,Beckman AU680检测系统呈明显相关,相关系数 r2>0.92,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Beckman AU680 ALP 、AST 、TBil 、Cr 线性良好(r2>0.95).结论Beckman AU680生化分析仪性能满足本实验室需求.     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%~0.82%,0.27%~0.54%,0.62%~0.69%,批间CV分别为0.98%~1.74%,0.99%~1.01%,0.71%~0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11~142U/mL(相关系数r~2=0.993)、10~120U/mL(r~2=0.996)、14~123U/mL(r~2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。     

强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证

目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》,对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度;在与参比系统Olympus5400的比对实验中,待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关,各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA′88总误差（TEa）,两者所测结果具有可比性。结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好,符合临床对检测结果的要求。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能

目的评价西门子ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)和罗氏Cobas E601检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的精密度性能。方法使用美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,选用5个不同浓度的BNP和NT-proBNP样本,每个样本每天批内重复测定4次,持续5天,计算批内不精密度(批内CV)和总不精密度(总CV),并与厂商声明的不精密度进行比较。结果 BNP浓度为30.6、70.3、452.2、1069.4、1736.8pg/mL时批内CV分别为2.3%、1.7%、1.8%、1.3%、1.1%,总CV分别为3.5%、3.2%、2.7%、2.6%、2.3%,均低于厂家声明的不精密度;NT-proBNP浓度为72.9、123.9、466.8、2123.9、4322.0pg/mL时批内CV分别为2.2%、1.3%、1.9%、1.2%、1.1%,总CV分别为2.9%、1.9%、2.3%、1.8%、1.5%,NT-proBNP浓度为72.9pg/mL时的不精密度虽高于厂商声明的不精密度,但小于经计算得到的验证值,说明与厂家声明的不精密度无差异,其他浓度均低于厂家声明的不精密度。结论化学发光免疫法测定BNP和电化学发光免疫法测定NT-proBNP测定的精密度性能良好,可满足临床要求。应用EP15-A2文件验证厂商声明的不精密度性能操作简便,经济实用。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证

目的对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(m ALB)检测试剂盒的性能进行验证。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果共检测5批10个标本,批内精密度为0.7%~1.0%,批间精密度为1.5%~1.8%,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45~151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效。结论采用Orion免疫比浊法的m ALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求。     

OlympusAU5421检测系统精密度和正确度性能验证

目的：分析 Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）《精密度和正确度的用户验证-批准指南第2版》（EP15-A2）对 Olympus AU5421全自动生化分析仪行常规检测,分析其系统精密度和正确度。结果在本实验条件下,Olympus AU5421全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致。结论 Olympus AU5421全自动生化分析仪精密度高、正确度好,可较好地应用于临床常规检测。     

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2~730、2~673、3~1 266、3~1 156U/L,临床可报告范围分别为2~14 600、2~13 460、3~25 320、3~23 120U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%~5.88%、1.03%~3.33%、-1.64%~1.68%、-0.34%~6.25%,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。     

PETIA法检测血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C方法学评价

目的对颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)测定血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A、EP6-A、EP9-A及EP7-P文件对PETIA测定血清Cys C的精密度、可报告范围、方法学比较及干扰实验进行评价和比较。结果PETIA的低水平样本批内变异系数(CV)为1.34%、批间CV为2.19%、日间CV为1.82%、总CV为2.56%;高水平样本批内CV为1.15%、批间CV为1.40%、日间CV为2.23%、总CV为2.58%。可报告范围为0.44~4.46 mg/L。PETIA与颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)呈显著相关[决定系数(r2)=0.997 2,P<0.01]。血红蛋白(Hb)<5 g/L、三酰甘油(TG)<12 mmol/L、总胆红素(TB il)<150μmol/L时,PETIA测定Cys C高、低水平样本的干扰值均在干扰限度值(1.96s)范围内。结论PENIA具有良好的重复性,与PENIA有良好的相关性,抗干扰能力较强。因此PETIA是测定血清Cys C较理想的方法,可应用于临床检测。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

4种脂肪酶检测系统的性能评价

目的评估4种脂肪酶(Lipase,LPS)检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、相关及偏差。采用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(C-A和C-B)验证不同系统检测LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson检验,偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240U/L时,4种检测系统的批内CV均TEa的1/4(9.47%),批间CV均TEa的1/3(12.63%)。正确度验证测定美国CAP室间质评物显示仅A、C系统较为理想,其95%验证区间包含了指定均值,且符合生物学变异设定的总允许误差(TEa:37.88%);回收试验显示除B系统高回收标本外,其它系统均未超出±10%。抗干扰性评估显示Hb≥5g/L时,对B、C系统低水平有10%的正干扰,在15g/L时,对D系统低水平有10%的正干扰;Bil≤600μmol/L时对4种系统均无明显干扰现象;TG≥8mmol/L时,对A、C系统均有10%的负干扰。4种系统AMR上限分别为341、494、529、379U/L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象,A、B、D与C系统比较相关性较好,r均0.975(P0.01),Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9.7、-21.7、-21.1U/L,平均相对偏差分别为-10.12%、-11.96%、-13.51%,计算医学决定水平(Xc)时的预期偏差显示在Xc=60U/L时,A、B、D系统均符合生物学变异设定的1/3总允许误差(12.63%),在Xc=180U/L时,B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限,证实B、D系统在Xc=180U/L时与C系统的性能不相当,结果可比性差,不可接受。结论 4种检测系统的性能之间存在差异。     

EP-15A3在荧光定量PCR测定HBV-DNA精密度和正确度验证中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3在荧光定量聚合酶链式反应(PCR)法测定乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)精密度和正确度验证中的应用价值。方法按照CLSI EP15-A3方案,以北京康彻思坦高、低2个浓度水平HBV-DNA标准物质作为精密度和正确度验证样本,采用荧光定量PCR法测定HBV-DNA。每个样本重复测定5次,持续5d,得到25个数据。Grubbs′法计算离群值,单因素方差分析用户重复性(批内不精密度_,S_R)、实验室内不精密_(度()S_(WL))和验证区间(VI),分别与厂家声明的批内_不精密度(σ_R)和实验室_(内不)精密度(σ_(WL_))进_行比较_(,如)果S_(_R)≤σ_R、S_(WL)≤σ_(WL),则精密度验证通过;如果测量均值(■)在VI内,则正确度验证通过。结果荧光定量PCR法测定HBV-DNA的结果通过Grubbs′_法离群值检查,无离群_值。高浓度水平的S__(R()0.87%)≤σ__(R()5.00%)、S_(WL)(1_.60%)≤σ_(W_L)(5.00%);_(低浓)度水平的S_R(3_(.7)9%)≤σ_R(5.00%)、S_(WL)(4.83%)≤σ_(WL)(5.00%);高、低浓度水平■分别为6.54、3.15Log IU/mL,均在VI(6.28～7.04、2.74～3.56Log IU/mL)内。结论运用CLSI EP15-A3验证荧光定量_PCR_(法测)定的HBV-DNA的精密度和正确度性能,高、低2个浓度水平的S_R与S_(WL)符合厂家声明要求,测量均值在VI内,精密度和正确度验证通过。