一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

化学发光微粒子免疫分析法检测性激素6项的性能验证

目的验证和评价ARCHITECT i2000SR分析仪应用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(Tes)的方法学性能。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件,对性激素6项的精密度、正确度、线性范围、参考区间和检测低限进行验证,其结果与厂家声称的性能指标或公认的质量目标进行比较。结果性激素6项的批内不精密度≤2.62%,总不精密度≤3.17%;正确度在±9.41%以内;线性范围内斜率(a)在1.00±0.05以内,相关系数(r2)0.995;参考区间符合率≥90%;检测低限均小于等于厂家声称的指标,以上性能指标均符合厂家或质量目标的要求。结论 ARCHITECT i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测性激素6项的方法学性能满意,结果可靠,能满足临床需要。     

Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

化学发光微粒免疫分析技术检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基的性能评估

目的探讨AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)的基本分析性能是否符合质量要求,确定其临床检测的可行性。方法根据国际标准化组织(ISO)15189的相关要求,对AIA-2000 ST检测血清β-HCG的重复精密度、期间精密度、正确度、线性范围(可报告范围)和参考区间进行验证和评价,并结合生产厂家给出的性能参数进行比较。结果 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪在高、低浓度水平检测血清β-HCG的批内精密度均1/4实验室允许总误差(TEa,1.21%、3.78%比7.50%),期间精密度均1/3TEa(2.90%、3.78%比10.00%);正确度验证结果显示,定标液Cal 1、Cal 2的绝对偏倚(0%、2.15%)和相对偏倚(0%、1.02%)均≤1/2TEa(15%);线性范围和参考区间与厂家提供的数据基本一致,符合临床要求。结论 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清β-HCG的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致,该系统对检测血清β-HCG具有高灵敏度和高特异度,且精密度符合临床要求,可用于临床样本的检测。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价

目的评价贝克曼全自动生化分析仪检测15项常规检测项目的分析性能。方法参考和美国临床与实验室标准化协会发布的方法学评价系列文件,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪15项常规生化检测项目的精密度、正确度、生物参考区间进行评价,并与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果各检测系统测定的15项常规生化检测项目精密度、正确度满足要求;三套检测系统的检测结果的一致性较好(r~2≥0.95);生物参考区间与厂家的声明一致。结论三台全自动生化分析仪系统检测的15项常规生化项目的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

血清Lp-PLA2质量与活性检测结果的一致性评价

目的评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价。结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96%和2.43%、0.58%和0.78%,实验室内精密度分别为3.10%和3.23%、0.76%和1.96%,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5%,B试剂重复性≤10%;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33%和2.17%、2.94%和3.92%,均小于所选用的1/2允许总误差(12%)的标准;线性范围A试剂为29.0～792.5ng/mL,B试剂为74～1 486U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.999 6,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10～200ng/mL,B试剂的验证范围:男性230～728U/L,女性194～640U/L(18～49岁),208～698U/L(50～88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床。结论两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试剂精密度、正确度及线性均良好,提供的参考区间可用,但两种试剂方法学间比较一致性较差。     

电化学发光技术测定25羟基维生素D的性能验证

目的对电化学发光技术检测25羟基维生素D项目进行性能验证,以确保实验室检测结果的准确。方法依据国家标准文件,对电化学发光技术检测25羟基维生素D的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证试验。结果高、低浓度的批内变异系数(CV)分别为3.18%和3.38%,批间变异系数分别是13.37%和6.23%,均小于厂家声明的不精密度或验证值;正确度验证试验偏倚未超过原卫生部规定的最大允许误差的1/2;验证的线性范围为3.165~48.515ng/mL;参考范围验证20份体检标本检测结果均在厂家提供的参考区间内。结论电化学发光技术检测25羟基维生素D项目性能验证通过,可用于临床检测。     

部分国产生化试剂质量评估与应用

目的对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价, 评价其临床应用价值。方法在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会(CLSI)对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果 40种试剂的精密度良好, 除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外, 其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义(P>0.05)。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度...     

BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP的性能评价

目的对新引进的BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪开展C反应蛋白(CRP)项目进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合工作实际对血浆CRP项目的精密度、正确度、线性及参考区间进行评价,并与本实验室原有的快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行比对。结果批内变异系数(CV)为2.78%,两个水平的批间CV分别为2.83%和2.11%,均小于厂家声明的CV≤7.00%;正确度验证,相对偏差8.83%,小于厂家声明(≤10.00%);在线性评价中(1.0~120 mg/L),回归方程为Y=1.051 1 X-2.730 0,r2=0.991 9,r=0.996;20例健康参考个体CRP检测结果均在厂家提供的参考区间(0.1~10mg/L)内;本法与快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行配对t检验,按α=0.05水准,2台仪器检测结果差异无统计学意义(P0.05)。结论用BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测。     

血站实验室全自动生化分析仪ALT项目的检测性能分析

目的对全自动生化分析仪TBA-120FR检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的性能进行验证,以保证TBA-120FR与科华试剂盒组成的分析系统各项性能参数满足血液筛查的要求。方法对仪器进行精密度、正确度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证,判定标准参照《血站技术操作规程(2015版)》及相关标准。结果低、高值质控血清批内不精密度为2.90%、1.10%,批间不精密度为3.81%、2.03%;正确度:2018年室间质评成绩合格率为100%;检测系统在20~690 U/L的线性良好,检测结果可靠;生物参考区间符合无偿献血人群的参考区间。结论TBA-120FR与科华试剂盒组成的检测系统性能验证结果能达到血站检测的要求。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证

目的验证和评价一种新采购的HBV-DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3.2%、3.4%,总精密度CV为4.6%、3.7%;正确度符合要求;线性回归方程为Y=0.958 X+0.355,r2=0.999,P0.001,线性范围为(1.48×103~1.48×108)U/mL;检测下限为500 U/mL;与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明,能够应用于临床工作。     

全自动生化分析仪测定血清总胆汁酸分析性能评价

目的 对在日立7600全自动生化分析仪上用循环酶法检测总胆汁酸(TBA)的分析性能进行评价.方法 参考国际国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清TBA的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价.结果 TBA测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;两个浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于5％;分析测量范围为1.24～204.0 μmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在试剂说明书的范围之内;结合胆红素、乳糜物、高浓度血红蛋白会对TBA检测产生影响,且干扰物浓度越高,影响越大.结论 日立全自动生化分析仪测定TBA的分析性能与厂家声明基本一致,可应用于临床,使用中要注意内源性干扰对检测结果的影响.     

电化学发光法测定鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证

目的对电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)进行性能验证。方法依据美国临床实验室标准化委员会系列文件,对电化学发光法检测SCCA的精密度、正确度、线性范围、参考区间及可报告范围进行验证和评价。结果电化学发光法检测SCCA高、低值质控血清批内变异系数(CV)分别为1.20%和2.19%,批间CV分别为2.72%和5.43%,均小于厂家声明的不精密度;正确度验证试验中高、低值质控血清相对偏差分别为0.98%和3.68%,均<1/2允许总误差;线性回归方程和判定系数为Y=1.020 3X-0.277 9,r^2=0.998 5,线性范围为0.142~58.120ng/mL;20例健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内,可报告范围上限为944.000ng/mL。结论电化学发光法检测SCCA的验证指标均达到规定要求,可用于临床检测。     

强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证

目的探讨强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶(LDH)的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对LDH的精密度、正确度、线性范围、最大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LDH批内及批间精密度试验均≤3.30%;正确度试验≤4.00%;线性试验决定系数为0.997 2;LDH用生理盐水稀释最大稀释度为8倍;生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313~618U/L可以引用。结论强生Vitros 5.1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。