ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

基于归队原因分析献血者酶免单试剂反应性或灰区的追踪结果

目的通过召回献血者,以适宜的检测策略分析因为酶联免疫吸附试验(简称酶免)单试剂反应性或灰区而屏蔽的献血者的追踪结果,为建立有效、可行的假阳性献血者归队体系提供理论依据。方法选取珠海市2017—2019年采供血系统屏蔽的酶免单试剂反应性或灰区的献血者,以设计好的策略检测其血液标本,统计分析召回率。结果共检测197例,召回检测阴性167例,召回率为84.77%。其中召回因乙型肝炎表面抗原(HBsAg)被屏蔽的献血者78例,召回检测阴性66例,召回率为84.62%;召回因抗-丙型肝炎病毒(HCV)被屏蔽的献血者41例,召回检测阴性29例,召回率为70.73%;召回因抗-人类免疫缺陷病毒(HIV)被屏蔽的献血者15例,召回检测阴性14例,召回率为93.33%;召回因梅毒螺旋体抗体(抗-TP)被屏蔽的献血者63例,召回检测阴性58例,召回率为92.06%。结论血清学酶免单试剂检测反应性或灰区的献血者中有一部分是潜在的合格献血者,召回检测策略还应关注乙型肝炎病毒核心抗体的检测,以及各项目的试剂选择,日常筛查中也有增加确证试验的必要性。     

对ELISA单试剂反应性屏蔽献血者归队探讨

目的讨论现行献血者归队模式在本血站的实施现状,关爱献血者,保留和稳定献血者队伍。方法对4项血液传染病ELISA法检测单试剂反应性献血者,间隔6个月后追踪采样,对上一次屏蔽项目进行双试剂双孔追踪检测,结果均为无反应性时,送检上级机构再次检测和确认,合格后方可归队。结果 2015年1月～2017年2月共献血38424人次,其中138例为单试剂反应性屏蔽献血者,通知归队追踪检测37人,合格34人,归队合格率91%,归队后完成再献血共20人次。结论本血站启动无偿献血者归队模式,成效显著,对保障献血者权益,增加献血者信心,巩固献血者队伍,推动无偿献血事业健康发展具有积极的现实意义。     

丙型肝炎病毒抗体筛查单试剂反应性献血者的追踪检测

目的了解丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）筛查单试剂反应性献血者感染HCV状况。方法对抗-HCV筛查单试剂反应性献血者经6个月以上屏蔽期后,随机抽样追踪进行酶联免疫吸附试验（ELISA）双试剂筛检、核酸检测（NAT）和抗体补充试验（RIBA）。结果 36例追踪样本中ELISA双试剂阳性1例,单试剂反应性10例,NAT检出1例阳性,RIBA补充试验检出1例阳性,2例为不确定。结论抗-HCV筛查单试剂反应性献血者经6个月以上屏蔽期后追踪检测多为潜在合适献血者,规范和实施补充确证试验可以维护献血者权益,减少献血者流失,确保血液安全。     

献血者丙型肝炎病毒核酸检测分析

目的　为了解抗 - HCV阴性和阳性与 HCV- RNA检测分析的符合率 ,选取 HCV检测的筛查方法。方法　用现代分子技术 ,对 30 0 0例 EL ISA抗 - HCV检测阴性和 2 80例 EL ISA抗 - HCV检测阳性的样本进行 HCV- RNA检测分析。结果　 EL ISA抗 - HCV阴性样本中 ,HCV- RNA检测阳性率为 0 .17% (5 / 30 0 0 ) ,EL ISA抗 - HCV阳性样本中 ,HCV- RNA检测阳性率为 87.8% (2 4 6 / 2 80 )。结论　 EL ISA抗 - HCV阴性样本中有 HCV感染窗口期漏检样本 ,EL ISA抗 - HCV阳性样本中 HCV- RNA阴性检出率为 12 % (34/ 2 80 ) ,血液 HCV感染的检测需同时使用 EL ISA和 HCV- RNA两种方法检测。     

ELISA 法试剂灰区或单试剂阳性献血者追踪调查研究

目的：通过对酶联免疫吸附（ELISA）法试剂灰区或单试剂阳性献血者追踪调查研究，探讨ELISA法试剂灰区或单试剂阳性献血者归队的可行性，缓解目前采供血紧张形势。方法对2013年至2015年永久屏蔽献血者进行回顾性调查，并对部分ELISA法试剂灰区或单试剂阳性献血者进行追踪检测。结果66％献血者为灰区或单阳性，10％献血者转为双阳性，20％的灰区或单阳性的献血者为阴性，仍有70％的灰区或单阳性的献血者为灰区。结论制定相对安全的献血者归队策略，对追踪到的献血者做进一步的确认试验检测，最大限度的保留献血者，保证献血者献血的权利，缓解采供血紧张形势。     

丙肝检测单试剂阳性献血者的分析

目的分析九江地区献血者丙肝ELISA检测不合格标本,了解丙肝试剂的使用情况,探讨丙肝ELISA检测灰区设置的必要性和单试剂检测阳性献血者的回归问题。方法 2013年1月-2015年12月本地区无偿献血标本用2种丙肝ELISA检测,阴性标本再进行核酸检测,单试剂阳性的标本进行核酸检测和丙肝确认试验。结果 2种抗-HCV ELISA试剂不相符合率高达53.88%(125/232),但2种试剂无统计学差异;125份单试剂阳性的标本中有5份(4.0%)确认试验为阳性。结论丙肝ELISA检测灰区设置有必要性,但设置的范围有待于进一步的探讨;抗-HCV ELISA检测单试剂阳性标本假阳性高,我们应根据本站的实际情况,制定反应性献血者屏蔽和回归的方案,既最大限度地保证血液安全,同时减少不必要的血液资源浪费。     

呼和浩特市单试剂反应性无偿献血者的归队情况分析

目的 对2019—2021年呼和浩特市HBV、HCV、TP、HIV单试剂反应性献血者归队检测及再次献血情况进行统计分析,论证呼和浩特市无偿献血者归队策略的合理性、可行性和必要性,为进一步规范完善无偿献血者归队工作提供理论支撑。方法 收集2019—2021年呼和浩特市申请归队的献血者标本225份,HBV、HCV、HIV进行2种试剂血清学检验和核酸检测,TP采用2种试剂血清学方法检测抗-TP,检验结果均无反应性,符合归队要求,追踪分析归队后献血者的献血情况。结果 2019—2021年,呼和浩特市共进行HBV、HCV、TP、HIV归队标本225人,归队检测合格178人,归队率达79.11%,75人再次献血,归队后再次献血率为42.13%。结论 呼和浩特市HBV、HCV、TP、HIV单试剂反应性献血者归队策略有效,对于维护献血者权益、缓解地区供血紧张方面具有积极意义。     

核酸检测反应性献血者归队方案探讨

目的为减少血液报废,探讨可行的核酸检测反应性献血者归队方案。方法筛选2012年～2017年上海市血液中心无偿献血者中核酸反应性且其他血液筛查标志物无反应性的献血者,召回42人进入归队流程。通过血清学检测方法(酶联免疫吸附试验和化学发光免疫分析法)和核酸检测方法进行归队检测标志物(HBV、HCV、HIV和TP)的检测,设计核酸反应性献血者归队流程。结果第一轮归队检测为酶联免疫吸附试验无反应性核酸检测反应性的15人;两者均为无反应性的27人。此27例再使用化学发光免疫分析法检测,其中9例为Anti-HBc、Anti-HBe两项都是反应性,14例为Anti-HBc反应性。第一轮检测Anti-HBc、Anti-HBe一项或两项反应性的献血者,第二轮检测仍为反应性,建议在第一轮永久屏蔽。4位献血者召回检测的所有项目均无反应性,建议可以回归献血者队伍。结论探讨了核酸检测反应性献血者归队方案的可行性,初步确定核酸反应性献血者归队判断规则。     

血液筛查HBsAg、抗-HCV假阳性献血者归队的调查分析

目的了解血液筛查假阳性献血者归队政策在我国实施的意义,探讨合适的假阳性献血者归队方案提供理论依据。方法 2004～2006年,抽取奉贤区血站血液HBsAg不合格的标本148份和抗-HCV不合格标本82份,经复检、酶免检测以及核酸检测确证,对不合格标本进行分类,分析HBsAg和抗-HCV假阳性献血者的归队情况。结果确证116份标本为HBsAg真阳性,23份标本为抗-HCV真阳性,HBsAg和抗-HCV复检假阳性归队率分别为18.24%和54.88%,确证假阳性归队率分别为0和10.98%。结论针对假阳性献血者归队,抗-HCV筛查的意义大于HBsAg筛查;在确定归队方案时,应先排除试剂以外的因素所致的假阳性,以节约确证试验成本。     

两种抗HCV试剂检测献血者结果不符追踪观察

目的 探讨两种抗HCV试剂检测结果不符标本在抗HCV分片段试剂不同区抗原的反应性，随访和跟踪该类人员在抗HCV和抗HCV分片段试剂中的反应变化。方法 利用抗HCV分片段试剂对国家抗HCV参考品及抗HCV试剂检测不符的标本进行测试，并对可跟踪的献血者在6个月后再进行抗HCV及抗HCV分片段试剂检测。结果 国家抗HCV参考品中，29份阳性标本均出现二片段或二片段以上阳性，阴性标本全部阴性；103份抗HCV试剂结果不符标本中有6例为二片段阳性，26例为单片段阳性，以NS3、C区为主；6个月后对可以跟踪的86例献血员进行检测，37例两种抗HCV试剂转阴，16例两种试剂均转为阳性，6例抗HCV分片段阴性者己转为一个或二个片段阳性。结论 对抗HCV试剂阳性结果不符标本同时应用HCV分片段试剂检测有利于降低HCV阳性血清漏检率，跟踪和复检有助于了解阳性结果不符标本在抗HCV及抗HCV分片段试剂中的反应变化，排除假阳性。     

应用核酸检测献血者乙型肝炎病毒的效果分析

选取采用两种酶联免疫法吸附试剂检测无偿献血标本的乙肝表面抗原(HBs Ag)均呈阴性的79050份进行核酸检测,核酸检测结果呈阳性的标本进行乙肝"二对半"检测。此外,选取HBs Ag单试剂阳性标本19份、双试剂阳性标本20份,进行核酸检测。HBs Ag双试剂检测均呈阴性的79050份标本,核酸检测呈阳性12份,检出率为0.015%,其中乙肝"二对半"检测全阴性3份,HBs Ab单独阳性1份,HBc Ab阳性8份;HBs Ag单试剂阳性19份标本,核酸检测呈阴性18份,阳性1份;HBs Ag双试剂阳性20份标本,核酸检测呈现阳性18份,阴性2份。应用核酸检测献血者乙型肝炎病毒有较高的敏感性,能有效降低隐匿性乙型肝炎病毒的输血传染、缩短HBs Ag检测的窗口期,一定程度上弥补了ELISA的局限性;另从HBs Ag单试剂阳性标本19份,核酸检测呈现阴性18份,阳性者的1份;HBs Ag双试剂阳性20份标本,核酸检测呈阳性18份,阴性2份的结果可以看出,使用HBV核酸检测方法和ELISA方法检测HBs Ag对无偿献血者进行血液筛查,均存在单一方法或单试剂漏检情况,因此不能相互取代,使用两种方法共同对无偿献血者进行血液筛查,相互补充,能够进一步提高血液的安全性。     

反应性献血者屏蔽与归队的探讨

目的了解献血者血液筛查中反应性标本的假阳性情况,探讨反应性献血者屏蔽与归队政策在我国实施的意义,以及合适的反应性献血者归队方案。方法对无偿献血者血液样本60 856份开展ELISA检测,对HBsAg和抗-HCV反应性标本开展实时荧光定量PCR检测及血清学确证试验,并对ELISA单试剂反应性NAT阴性献血者在6~12个月后进行追踪检测。结果两个项目两种ELISA试剂检测结果不相符率达54.2%,349名ELISA检测方法单试剂反应性者PCR呈阴性者328份,确证试验阴性者259份;297名ELISA检测方法双试剂反应性者PCR呈阴性者120份,确证试验阴性者32份。HBV项目单试剂反应性组与双试剂反应性组PCR结果比较,χ2=123.224,P<0.01;HCV项目单试剂反应性组与双试剂反应性组PCR结果比较,χ2=93.029,P<0.01。ELISA单试剂反应性NAT阴性献血者有109名被追踪检测成功,其中98人检测结果为ELISA双试剂阴性NAT阴性,并有91名献血者成功归队。结论可以利用核酸检测和ELISA检测相结合的方法,制定适合我国的反应性献血者屏蔽与归队方案,提高献血者管理和服务水平。     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查的必要性和可行性。方法采用美国罗氏诊断公司cobas s 201系统对2010年8月～2011年12月血站ELISA检测合格的献血者79 414人份血液标本进行HIVRNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA 3项联合核酸检测(cobas TaqScreen MPX试剂),先对6人份标本混样进行NAT,如为阴性,则直接出具结果,如出现阳性结果,再进行拆分检测;对NAT检测反应性标本进行分项确证试验。结果ELISA法共检测了98 935人份标本,抗-HIV、抗-HCV、HBsAg均为阴性的合格血液共96 923份;对79 414人份血液标本NAT共检出阳性194例,阳性率为0.24%;分项检测发现127例阳性标本,病毒类型均为HBV DNA,未检测出HCV RNA和HIV RNA,阳性检出率为65.46%(127/194)。结论 NAT能在ELISA检测阴性的献血者血液标本中筛查到HIV RNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA反应性标本,常规开展NAT能进一步提高血液及输血安全。     

天津市无偿献血者HBV、HIV和HCV核酸检测分析

目的了解天津市健康献血人群中,艾滋病病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)"窗口期"患者的发生率,对无偿献血人群的血标本进行HIV、HBV和HCV核酸检测的可行性评估。方法从无偿献血人群血浆中提取HIV、HBV和HCV核酸,采用转录介导扩增技术(TMA)进行检测,同步利用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HIV、HBV和HCV抗原或抗体。结果 53 431份献血者血标本中检测出HBV"窗口期"标本25份,检出率0.047﹪;未检测出HIV,HCV"窗口期"标本。结论核酸检测可有效的检测出无偿献血人群中HIV、HBV和HCV的"窗口期"标本。天津市无偿献血人群中存在HBV的"窗口期"潜在感染的危险,应考虑在该地区无偿献血人群中进行核酸检测。     

ELISA单试剂抗-HCV反应性献血者的HCV基因分型及归队研究

目的 了解ELISA单试剂筛查抗-HCV反应性献血者HCV基因(型),为抗-HCV假阳性献血者归队提供科学依据.方法 从韶关市中心血站献血者信息系统中,提取2014年1月1日～2018年12月31日453名用第3代ELISA单试剂检测抗-HCV反应性献血者信息,电话召回本人到站采集其静脉血标本3管(5 mL/管),做血...     

献血者HBV、HCV、HIV的单人份核酸检测

目的应用Procleix ULTRIO Assay和Procleix TIGRIS System进行献血者单人份病毒核酸检测（ID-NAT）,以了解ELISA法筛查的HBV、HCV、HIV漏检率,同时对ID-NAT和汇集NAT（MP-NAT）模式进行比较。方法在进行2次ELISA法筛查的同时,应用ULTRIO试剂在TIGRIS系统上行ID-NAT检测,对有活性的标本再分别进行HBV、HCV、HIV的鉴别测定,对ID-NAT阳性标本再进行8个（MP-8-NAT）和16个（MP-16-NAT）样品的模拟混样检测。结果在10064名无偿献血者中,共检出10例ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本,ELISA法筛查漏检率为0.99‰,该10例标本经鉴别实验确定为HBV DNA阳性;共检出28例ELISA法阳性、ID-NAT阳性标本,其中HCV6例、HBV22例。将28例ELISA法阳性、ID-NAT阳性及10例ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本进行8个、16个样品模拟汇集,结果 MP-8-NAT、MP-16-NAT的阳性检出率分别下降为78.6%、75.0%和30.0%、20.0%。结论 2次ELISA法血清学筛查模式存在较高的HBV漏检;ID-NAT的灵敏度高于MP-NAT,对于ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本,MP-NAT存在很高的漏检率。     

核酸检测技术在无锡市献血筛查中的应用分析

目的：评估核酸检测技术（Nucleic Acid Technology ,NAT）应用于献血者血液筛查的必要性和可行性。方法采用美国罗氏诊断公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型＋2型）核酸联合检测试剂盒（PCR‐荧光法）,对2013年4月～7月本血站ELISA检测合格的献血者9418例血液标本进行 HBV DNA、HCV RNA和 HIV RNA1＋2联合检测,先对6人份混样标本进行检测,如为非反应性,则该合并检测池中的标本均为非反应性,如合并检测呈反应性,再进行拆分检测。本试剂盒合并和拆分检测使用相同的复合PCR扩增系统,单管实时荧光 PCR检测3种病原体,通过将探针标记不同的荧光信号分辨HBV、HCV、HIV‐1＋2反应性病原体种类。结果对9418人份ELISA检测 HBsAg、抗‐HCV、抗‐HIV均为阴性的合格血液标本共检测出HBV DNA阳性6例,阳性率为0．06％;HCV RNA阳性1例,阳性率为0．01％,HCV RNA阳性血液病毒定量为4．27×106 IU／mL ;未检测出HIV RNA。结论 NAT能在ELISA检测阴性的献血者血液标本中筛查到HBV、HCV反应性的标本,常规开展NAT能进一步提高血液及输血安全。     

献血者初复检抗-HCV阳性标本确认及试剂分析

丙型肝炎是后果最严重的输血传播疾病之一[1] 。血站系统为了尽可能保证安全输血 ,对献血者采用两种不同的试剂进行两次ＥＬＩＳＡ方法的抗 ＨＣＶ检测。在实际工作中 ,ＥＬＩＳＡ方法的抗 ＨＣＶ的检测结果常出现两次结果不一致的情况 ,为了解这些反应的特异性与非特异性情况 ,笔者收集了部分一次结果阳性和两次结果阳性的标本进行了抗 ＨＣＶ确证 ,现将结果报告如下。1　材料与方法1 1　标本来源　初检或复检抗 ＨＣＶ阳性而被淘汰的献血者的血清标本 4 4份 (重庆市血液中心 2 0 0 0年 7月～ 2 0 0 1年9月 ) ,- 2 0℃储存备用。1.2　试…