HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪性能的评价及其在糖尿病筛查的应用

目的评价HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能,并建立深圳地区健康人群糖化血红蛋白（HbA1c）的参考区间及用于糖尿病筛查的＂cut-off＂值。方法对HLC-723 G7测定HbA1c的精密度、准确度、线性、携带污染进行评价;并检测482例健康体检者和150例糖尿病患者HbA1c。结果HLC-723 G7测定HbA1c高、低两水平批内精密度的CV分别为0.69%、0.94%,总精密度的CV分别为1.25%、1.79%;HLC-723 G7与VARIANTⅡ测定HbA1c结果呈明显相关（r=0.996,Sy.x=0.28,P〈0.001）,在6.0%、7.0%、9.0%的相对偏倚分别为-0.40%-、0.14%、0.20%;HLC-723 G7测定HbA1c在3.1%-15.9%范围内线性良好（r=0.999,P〈0.001）,高值标本对低值标本的测定结果无明显携带污染;深圳地区健康人群HbA1c总体参考区间为4.5%-6.1%;HbA1c用于糖尿病筛查受试者工作（ROC）曲线下面积为0.934,＂cut-off＂值5.9%处灵敏度为82.0%,特异性为91.3%。结论HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好,可用于糖尿病的早期筛查。     

三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对

目的比较3种常用的基于离子交换高效液相色谱原理的糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪[TOSOH HLC-723 G7全自动HbA1c分析仪(简称HLC-723 G7)、Bio-Rad D-10全自动HbA1c分析仪(简称D-10)和ArkrayADAMSTMA1c HA-8160全自动HbA1c分析仪(简称HA-8160)]测定商品质控品和临床患者样本的结果,以评价不同仪器测定结果间的偏差。方法于13 d内分别使用3种仪器测定高、低浓度HbA1c质控品,合格后测定58份临床患者新鲜样本。使用Levene’s检验对3种仪器测定质控品和临床样本的结果进行方差齐性检验;认定方差相等后,对其进行单因素方差分析,观察3种仪器结果间的差异;根据临床样本结果,分别作散点图及偏差图用以观察3种仪器之间测定结果的相关性及偏差;分别计算每2个仪器间的线性回归方程,并对患者样本HbA1c结果进行预期偏差估计。结果 3种仪器测定低值质控品的结果差异有统计学意义(P<0.05),测定高值质控品的结果差异无统计学意义(P>0.05)。3种仪器临床样本的测定结果之间相关性较好(P>0.05)。在4.9%～11.4%HbA1c范围内,HA-8160、D-10的线性回归方程为Y=0.963X+0.179,r=0.988,r2=0.976;测定HbA1c的相对偏差为-0.37%～0.72%。HLC-723 G7、D-10的线性回归方程为Y=0.968X+0.523,r=0.991,r2=0.982;测定HbA1c的相对偏差为-0.1%～0.8%。HLC-723 G7、HA-8160的线性回归方程为Y=0.987X+0.480,r=0.984,r2=0.969;测定HbA1c的相对偏差为-0.13%～1.12%。结论在常见的生理及病理范围内,HLC-723G7、D-10和HA-8160 3种仪器的测定结果之间没有明显偏差。     

TOSOH HLC-723 G8全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的对以离子交换高效液相色谱法（HPLC）为原理的TOSOHHLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HLC-723G8）检测全血糖化血红蛋白（HbA1c）的性能进行评价。方法对HLC-723G8测定HbA1c的精密度、相关性、线性、携带污染进行评价,并检测54例健康体检者的HbA1c进行参考区间验证。结果HLC-723G8测定HbA1c低、高水平批内变异系数（cv）分别为0．00％、0．47％,批间CV分别为0．76％、0．31％;HLC-723G8与HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的结果呈明显相关（F2=0．999,P〈0．001）,预期偏倚为0．06,相对偏倚值为0．83％,偏差符合率为100％;在5％～12％范围内线性良好（r2=0．9996,P〈0．001）;高值标本对低值标本的结果无明显携带污染（携带污染率为1．12％）;54名健康人群的HbA1c测定结果为4．7％-6．3％,在厂家提供的参考区间内。结论HLC-723G8测定HbA1c的性能良好,可在临床使用。     

分析前标本不同处理方法对HLC-723G8测定糖化血红蛋白结果的影响

目的 探讨分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响.方法 选取EDTA抗凝全血标本100份(HbA1c 3.8%～15.0%),每份标本分别按5 μL原血+2.5 mL溶血剂、5 μL原血+0.6 mL溶血剂进行稀释,对稀释标本进行检测.结果 100份不同处理方法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果无影响.     

HLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪常见干扰因素分析

糖化血红蛋白(HbA1c)可以反映过去8~10周的平均血糖水平,因此是评价糖尿病患者血糖控制情况一项良好的指标。 HLC-723G8是日本东曹株式会社(TOSOH CORPORATION)生产的一款简单快捷、高性能的糖化血红蛋白分析仪,它采用离子交换高效液相色谱法(HPLC)原理,利用其电荷差异通过阳离子交换住对血红蛋白类物质进行分离,对HbA1c等血红蛋白各成分以一个样本1分钟的高速,按共计6个组分进行分离测定,它利用3种不同盐浓度的缓冲液进行梯度洗脱的方法进行分离,最后根据血红蛋白各成分比例获得HbA1c的比例。离子交换HPLC一直以来以其良好的准确性、稳定性在临床上得到广泛的应用,并被认为是测定HbA1c的国际标准化方法[1,2]。尽管如此,在HLC-723G8的日常使用中,常会有一些因素导致HbA1c测定结果不可靠或者根本无法测出。本文就影响HLC-723G8测定HbA1c的常见干扰因素进行分析探讨,供同行参考。     

抗凝剂和保存时间不同对糖化血红蛋白检测结果的影响分析

目的:探讨采用肝素钠与乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的全血样本检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果间的差异及样本保存时间对检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响。方法:先对TOSOH HLC-723 G7全自动高压液相糖化血红蛋白分析仪(简称G7)校准后进行精密度试验,在测定样品前先对质控品进行测定,必须在室内质控在控的前提下进行样品检测,以确保实验结果的可靠性。然后用G7分别检测肝素钠与EDTA-K22种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在即刻及4℃保存1 d、2 d、8 d的HbA1c结果,将检测结果进行统计学分析,并以肝素钠即刻结果为参比,比较2种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在不同时间点的检测结果的相对偏差。结果:仪器低浓度样品批内精密度CV为0.55%,高浓度样品批内精密度CV为0.36%,达到美国国家临床生物化学研究院(NACB)2007年草案质量要求(批内CV<5%,理想的CV     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。     

Bio-Rad VariantTMⅡ血红蛋白分析仪对糖尿病患者的筛选价值

目的：探讨 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪在地中海贫血（简称“地贫”）检测模式中 P2峰面积对糖尿病患者的筛选价值。方法选择高、低2个不同浓度水平的新鲜血样本对 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪 P2峰面积进行精密度评价。选取84例 EDTA-K2抗凝血样本,以 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪作为参比仪器,以 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪作为试验仪器,将 Bio-Rad VariantTM Ⅱ测定的 P2峰和（P2＋X）峰的面积比例分别与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定的HbA1c 结果进行回归分析,计算线性方程和相关系数,在不同医学决定水平处判断2台仪器测量结果的偏差是否可以接受。结果批内不精密度分别为0．91％和0．94％,批间不精密度分别为1．03％和2．22％。参比仪器与试验仪器 HbA1c 结果的回归方程分别为Y 1＝0．9758X -0．332（r2＝0．9638）、Y 2＝1．0029X -0．1057（r2＝0．9580）,相关性良好。单独 P2峰的面积与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪检测 HbA1c 结果的回归方程在医学决定水平处的偏差超出允许误差范围,而（P2＋X）峰得到的回归方程在医学决定水平处的偏差在临床允许误差范围内。结论Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪测定（P2＋X）峰面积的结果与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪检测 HbA1c 的结果具有较好的可比性,在地贫检测模式中通过观察（P2＋X）峰的结果对糖尿病患者具有一定的筛选价值。     

高效液相色谱法检测糖化血红蛋白的方法学评价

目的采用高效液相色谱法(HPLC),评价全自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8性能。方法根据美国国家实验室标准委员会EP5-A、EP9-A文件要求,通过对不同浓度糖化血红蛋白(HbA1c)样品含量的测定,对仪器精密度、准确度、携带污染率、线性进行评价。结果批内CV均小于1.0%,批间CV均小于1.3%;准确度满足判断标准;携带污染率小于2%;HbA1c在4.6%～18.1%范围内线性良好(a值在0.95～1.05,r2≥0.98)。结论该仪器主要指标精密度高、重复性好、结果准确、交叉污染小、线性范围宽,完全能满足临床检测要求。     

自制输血相容性检测室内质控品方法的建立与性能评价

目的建立1种制备方便、质控品数量少,能有效控制输血相容检测质量的室内质控品制备方法和质控模式,并对其性能进行评价。方法将红细胞、血浆和红细胞保存液按1∶2∶4的比例混合,分别制成1号和2号全血质控品。将单克隆Ig G抗-D与AB型血浆按1∶256比例混合,制成3号血浆质控品。1号质控品用于血型和配血,2号质控品用于血型、抗筛和配血,3号质控品用于抗筛和配血。对3支自制室内质控品的均一性、稳定性和有效性进行评价。结果 1号质控品为A型Rh D阴性,2号质控品为B型Rh D阳性;2号质控品抗筛阴性,3号质控品抗筛阳性;1号质控品与2号质控品主侧配血强阳性,凝集强度为4+;3号质控品与2号质控品主侧配血阳性,凝集强度为2+;3号质控品与1号质控品主侧配血阴性。1号、2号质控品在4℃冰箱保存6周血浆抗体效价和红细胞抗原稳定;3号质控品在-20℃保存6个月,Ig G抗-D效价稳定;3支质控品稳定性检测变异系数(CV)均10.0%。结论自制3支管室内质控品性能评价良好,质控品数量少,使用方便,能够满足输血相容性检测室内质控的要求。     

糖化血红蛋白质控物的研制及应用

目的研制糖化血红蛋白（HbA1c）控物并进行初步应用。方法 （1）HbA1c质控物的配制,根据质控物制备要求,利用临床合格全血样本,经多次洗涤制备红细胞悬液,EDTA-K2防凝配制成Hb〉100g/L,Hct〉40%,分析总面积为3.4×106和3.0×106的HbA1c质控物,根据HbA1c质控物含量不同配制成低值质控物1和高值质控物2。（2）质控物分装保存,将配制的低值质控物1和高值质控物2分别按每管5.0μL分装,-20℃冰箱保存。（3）质控物的稳定性观察将配制的低值质控物1和高值质控物2分别进行日内和日间以及12个月的稳定性观察。结果配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2含量分别为（5.2±0.12）%和（10.1±0.15）%;配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2其日间和日内CV均小于3.0%,3~12个月配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2质控结果稳定。将配制的低值质控物1和高值质控物2和伯乐公司提供的HbA1c质控物同时进行1个月的质控应用,制备的两个质控物与伯乐公司的HbA1c质控物两结果间具有良好的同步性。结论自制HbA1c两水平质控物结果稳定,初步应用质控效果良好。     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

自制糖化血红蛋白质控物的实验探讨

目的 自制糖化血红蛋白质控物,用于全自动生化分析仪测定糖化血红蛋白的内部质量控制,并评价其稳定性.方法 采集混合新鲜健康人全血,灭活,加入叠氮钠防腐,分装,低温保存.连续5个月在奥林巴斯AU5400生化分析仪上分析质控品的HbA1c的结果及其标准差和CV.结果 贮存于-70 ℃自制的糖化血红蛋白的质控品复溶后,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上所测得的HbA1c值5个月均值都很稳定,每个月的CV值都小于5%,各个月的检测结果对比差异无统计学意义(P>0.05).这5个月的总的HbA1c值变异低于5%.结论 自制糖化血红蛋白质控物基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品.     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

目的 利用血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法 收集健康体检者静脉血标本，离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01 mol/L pH 6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞，在血红蛋白液中加入终浓度555.6 mmol/L葡萄糖，37℃水浴48 h,当HbA1c达到预期值后，4℃透析24 h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37℃温育生成的高值HbA1c混合而成。结果 葡萄糖浓度≤55.5 mmol/L时，37℃温育24～72 h, HbA1c几乎没有变化；葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%～16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品，开瓶复融后至少稳定14 d,瓶间均匀性CV均<2.0%,反复冻融8次对结果无影响，-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论 采用健康体检者静脉血标本制备HbA1c质控品，稳定性良好、标本易得、方法简单，便于推广使用。     

尿清蛋白质控品的研制及室间质评的调查

目的制备尿清蛋白室内质控品,并进行室间质评调查。方法选取患者尿液样本,离心取上清液,加入乙二醇作为稳定剂,叠氮钠作为防腐剂,分装保存,观察稳定性和瓶间差,并进行室间质评调查。结果自制的尿清蛋白质控品除4℃保存的低值质控品外,CV均小于10%,有较好的稳定性,尤其在前3个月;此外,自制质控品的瓶间差较小,高值质控品瓶间差仅0.67%和0.81%,同时质控品的保存温度对瓶间差的影响很小。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%～70.3%);高值质控品CV为20.5%(15.9%～22.3%)。结论研制的尿清蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。     

D-二聚体质控品的制备及性能评价

目的研制一种D-二聚体质控品,并对其稳定性进行评价。方法采用无传染标志[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、梅毒抗体等均为阴性]混合血浆制备质控品,并对其精密度、稳定性进行评价。结果自制的质控品批内及批间不精密度结果分别为1.83%、3.02%,均符合1/4CLIA′88及1/3CLIA′88可接受性能指标规定。于-20℃条件下保存12个月,偏移结果和瓶间均一性(变异系数)均符合1/2CLIA′88可接受性能指标规定。结论自制质控品的均一性和稳定性良好,可用于D-二聚体检测室内质量控制。     

自制糖化血红蛋白质控品及其性能评价

目的探讨自制溶血液作为乳胶增强免疫比浊法室内质控品的可行性。方法选择糖化血红蛋白(HbAlc)值分别为低值和高值的两个水平肝素抗凝血各1份,按试剂说明书,配制成测定用溶血液,分装、-20℃保存。使用Roche公司质控品做好室内质控,对溶血液进行性能评价。结果两个水平的溶血液的批内不精密度均小于2.5%,批内天间不精密度均小于5%;-20℃保存稳定期可达3个月(P>0.05),瓶间差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制两个水平值的糖化血红蛋白质控品是可行的,能够满足实验室室内质控的要求。     

自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。