玉米用作人用和兽用疫苗的生产系统

在植物中合成抗原并口服给予可大大降低疫苗的生产和接种成本。这一技术的运用要求成品中的抗原浓度均一以确保剂量一致。口服时,每剂应含规定数量的抗原。本文报道了产肠毒素性大肠杆菌不耐热肠毒素B亚单位( L t- B)在转基因玉米脱脂胚芽中的分布。　　首先以L t- B植物表达载体为基础,通过在Lt- B基因上连接一系列编码不同亚细胞导向信号的DNA序列,分别将蛋白质导向细胞表面、液泡、质体、细胞核和内质网。用农杆菌属介导玉米的稳定转化。培育转基因玉米,制备蛋白质提取物,用夹心ELISA定量L t- B,用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电…     

转基因植物用作疫苗生产系统

表达具有工业或药用价值的外源蛋白的转基因植物是替代发酵生产系统的经济方法。在植物中暂时或稳定表达外源基因已产生了一些疫苗。最遑的研究表明，细菌性和病毒性病原体抗原的编码基因可在植物中表达，且表达的抗原仍保留天然免疫原性。     

人用狂犬病疫苗的不良反应分析

目的探讨人用狂犬病疫苗接种后的不良反应发生情况。方法收集2009年~2015年接种的800例狂犬病疫苗的人员发生的120例不良反应人员,本组资料采用的狂犬疫苗有进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、国产液体人用狂犬病疫苗(Vero细胞)三种。严格按照接种程序进行接种。对发生不良反应的人员进行总结和分析。结果 2009年~2015年接种的800例狂犬病疫苗的人员发生的120例不良反应人员,不良反应发生率为15.0%。其中局部反应50例,占6.25%,全身反应70例,占8.75%,根据疫苗种类的不同,进口冻干人用狂犬病疫苗接种500例,发生不良反应12例,不良反应发生率为10.9%,且均为局部反应,国产冻干人用狂犬病疫苗接种190例,发生不良反应28例,不良反应发生率为14.7%,且均为局部反应,国产液体人用狂犬病疫苗接种110例,发生不良反应80例,不良反应发生率为16.0%,其中局部不良反应10例,全身不良反应70例。结论人用狂犬病疫苗的不良反应率高,且国产冻干和进口冻干狂犬病疫苗以局部不良反应为主,国产冻干人用狂犬病疫苗与国产液体人用狂犬病疫苗不良反应发生率较差异不大,国产产液体人用狂犬病疫苗不良反应表现较重,出现全身反应例数不少。     

人用和兽用新结核病疫苗评估的协调策略

当前正集中力量研制和评估用于人、家畜和野生动物的新结核病（TB）候选疫苗。同样的疫苗策略很有对这些不同的宿主种群均有用。许多修选TB疫苗正在常规实验动物、野生动物和家畜中进行保护效力的筛选试验。这些系统共有某些重要的特征，如通过气管或气溶胶暴露直接攻击感染肺、应用细菌计数以及宏观和微观组织病理学作为观察结果。有些修选TB疫苗已在许多动物模型中进行试验，明确了抗结核杆菌和牛分枝杆菌的共同机理，并提供了不同环境中疫苗能诱导保护作用的证据。不管何种目标种群，全球较好TB疫苗研究的协调将能促进新技术的快速应用，并能在人和兽TB研究者间最大限度地共享资源和经验。     

人用和兽用新结核病疫苗评估的协调策略

当前正集中力量研制和评估用于人、家畜和野生动物的新结核病 (TB)候选疫苗。同样的疫苗策略很可能对这些不同的宿主种群均有用。许多候选 TB疫苗正在常规实验动物、野生动物和家畜中进行保护效力的筛选试验。这些系统共有某些重要的特征 ,如通过气管或气溶胶暴露直接攻击感染肺 ,应用细菌计数以及宏观和微观组织病理学作为观察结果。有些候选 TB疫苗已在许多动物模型中进行试验 ,明确了抗结核杆菌和牛分枝杆菌的共同机理 ,并提供了在不同环境中疫苗能诱导保护作用的证据。不管何种目标种群 ,全球较好 TB疫苗研究的协调将能促进新技术的快速应用 ,并能在人和兽 TB研究者间最大限度地共享资源和经验。     

我国已具备人用禽流感疫苗生产条件

鉴于目前禽流感防控形势，国家食品药品监督管理局已启动了大流行流感病毒灭活疫苗（通称人用禽流感疫苗）的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，国家将启动大流行流感的预防接种。     

美国FDA人用疫苗安全性和有效性试验要求

目的介绍美国FDA人用疫苗监管的相关法规。方法详解FDA相关法规,重点关注其对于安全性和有效性试验的相关要求。结果与结论监管部门和生产厂商共同协作以找到适合的替代试验。     

人用狂犬病疫苗不良反应文献分析

目的分析人用狂犬病疫苗不良反应的特点,以供临床参考。方法采用文献回顾性研究方法,对1979～2008年《中国知识资源总库》报道的72例人用狂犬病疫苗不良反应进行综合性分析。结果患者男女比例无明显差异,15岁以下患者比例高于其他年龄段;累及系统一器官以皮肤及其附件损害最为常见;严重不良反应为过敏性休克。结论应加强人用狂犬病疫苗不良反应监测,提高临床安全用药意识,确保患者用药安全、有效。     

浙江省人用疫苗生产企业采暖通风与空调调节系统检查缺陷分析

目的 为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考。方法 对浙江省人用疫苗生产企业2017年至2021年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节（HVAC）系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题。结果与结论 疫苗生产企业需完善质量管理体系文件,加强人员培训;科学评估,加强环境微生物动态监测;科学设计厂房及设施、设备,做好日常维护;落实疫苗生产车间HVAC系统生物安全相关要求,提升全员生物安全意识。     

接种人用浓缩狂犬疫苗致严重过敏反应1例

患者 ,女 ,2 7岁 ,五年前因狗咬伤 ,全程注射 5支狂犬疫苗无过敏反应。 2 0 0 0年 5月 16日因被猫抓伤注射狂犬疫苗(山东省生物制品研究所生产 ,批号 :2 0 0 0 0 2 0 3)。第一次注射 2ｍｌ,注射部位发痒、发红 ,热敷后症状减轻 ;三天后 ,第二次注射 2ｍｌ,注射部位出现红斑 ,瘙痒 ,继而整个下肢 ,次日出现全身过敏症状 ,泛发大片状充血性红斑片 ,上有隆起性风团块。并出现上腹部烧灼感 ,疼痛 ,伴有腹痛腹泻。给予葡萄糖酸钙 10ｍｌ,ＶｉｔＣ4 ｇ ,地塞米松 10ｍｇ ,静滴。并口服扑尔敏 4ｍｇｔｉｄ ,赛庚定 2ｍｇｔｉｄ ,ＶｉｔＣ0 .1ｍｇｔ…     

人用狂犬病纯化疫苗不良反应的观察与预防

人用狂犬病纯化疫苗接种是预防狂犬病的有效措施，人用浓缩狂犬病疫苗接种后不良反应大。为了解我院预防接种人用狂犬病纯化疫苗接种后的不良反应，探讨预防和减轻人用狂犬病纯化疫苗不良反应的方法，我们于2004年1～8月对54例人用狂犬病纯化疫苗接种者做了观察，并随机给27例患者在首次接种人用狂犬病纯化疫苗的同时，给予组胺球蛋白接种。现将结果报道如下：     

我院人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白使用情况分析

目的：总结分析2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）的使用情况,为科学、合理地制定采购计划及储备管理提供依据。方法：通过医院信息管理系统调取2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及HRIG的相关使用数据,计算其月占比、季节指数等数据,对我院2015-2017年人用狂犬病疫苗及HRIG的使用情况进行分析。结果：2015-2017年我院人用狂犬病疫苗共使用484166支,分别为145140支、154818支、184208支,使用总量逐年增加。其中5-10月使用量最大,季节指数均超过100%;12月至来年3月接种量使用量相对较小,季节指数均不超过80%。3年间HRIG的使用总量也逐年明显增加,季节指数的变化与人用狂犬病疫苗相似。结论：2015-2017年我院人用狂犬病疫苗及HRIG的使用量基本呈现夏秋季多、冬春季少的规律,具有典型的季节性。根据时间序列方程式计算得到的2018年人用狂犬病疫苗预测使用数量与实际使用数量并不相符,误差率较大,易受外界因素影响。因此,还是要根据季节及实际使用情况的变化,动态地进行人用狂犬病疫苗及HRIG的库存管理。人用狂犬病疫苗在使用中发现的不良反应多为局部反应,但我院近年来也偶发非常严重的不良反应,因此要加强观察,提高重视。     

青春期前大规模接种甲型肝炎疫苗的效果[英]

甲型肝炎在发展中国家仍是一项突出的公共卫生问题，如西班牙东北部的加泰罗尼亚市，在该地区尽管大多数甲型肝炎病例预后良好，仍有8％～10％的病例(主要为40岁以上者)可出现肝外并发症、暴发性肝炎或死亡。1995年加泰罗尼亚市针对高危人群开展了免疫接种，但并未降低甲型肝炎发病率，     

匈牙利成为第一个人用H5N1型禽流感疫苗生产国

匈牙利总理久尔恰尼3月14日在走访位于佩斯州的禽流感疫苗生产厂家时表示，匈牙利已获得H5N1型禽流感人用疫苗的销售许可证，成为世界上第一个工业化生产H5N1型禽流感人用疫苗的国家。     

人用疫苗佐剂的研究现状

概述人用疫苗佐剂近年来的研究进展，主要涉及微生物来源佐剂、乳剂型佐剂、微粒型佐剂及合成佐剂等，介绍若干进入临床前和临床评价的新型佐剂产品，其中QS21、ISCOMs、生物可降解聚合微球、CpG ODN及MF59等可能成为颇具临床应用前景的新型人用疫苗佐剂。     

人用狂犬病疫苗pH值质量分析

目的：了解人用狂犬病疫苗pH值质控现状,为做好人用狂犬病疫苗质量评价提供数据支持。方法：采用《中华人民共和国药典》三部pH值测定法,对国内15家企业人用狂犬病疫苗进行测定,每批疫苗测3次;对测得的结果进行趋势分析;并对人用狂犬病疫苗pH值质量控制进行讨论。结果与结论：测定结果显示,有14家企业的42批疫苗pH值在7.41～7.63,1家企业3批疫苗pH值在7.68～7.73;15家企业45批疫苗pH平均值为7.51,均在7.2～8.0的合格范围。不同病毒类疫苗的pH值标准各不相同,但对狂犬病毒而言,pH值在7.2～8.0之间能保持较好的生物学活性,因此适宜的pH值对维持狂犬病疫苗的安全、有效至关重要。     

我国自主研制的人用禽流感疫苗获得生产批准

SFDA近日正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗，这标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，为我国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备奠定了基础。SFDA药品注册司生物制品处相关负责人说，这是SFDA自2005年颁布实施《药品特别审批程序》以来首次启动特别审批程序。     

人用免疫佐剂的前景展望

佐剂是一种能促进抗原作用的非特异性免疫增强剂,在疫苗的研究与应用中尤为重要,而目前适用于人体的疫苗佐剂不多,无疑它是疫苗研究中的重点,近年来这一领域进展迅速.本文介绍了已经应用及几种尚未被批准使用,但比较有希望的佐剂,并分析了佐剂的研究热点.