体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外诊断试剂注册管理政策解读

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

体外诊断试剂行业:期待科学监管下的健康发展

“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品．又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”目前．国家食品药品监督管理局（SFDA）有关领导在“体外诊断斌剂管理工作研讨会”上表示。这意味着．我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革．相关管理法规的出台指日可待．     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

体外诊断试剂的供应链管理

国内医院的体外诊断试剂种类繁多,管理模式依旧依靠人力物力的传统管理,耗时耗力,缺乏科学性.上海儿童医学中心采用电子信息系统,引进物流管理理念,将供应链管理模式注入检验科体外诊断试剂进行全面精益化管理,最终达到"降低医疗成本、提高运营效率、提升临床科室满意度"的总体目标.     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前临床试验存在的问题,分析原因,并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾

通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量．种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析．阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状．旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题．提出未来监管的重点以及改进的建议。     

体外诊断试剂临床研究的基本要点

对体外诊断试剂的临床考核是非常重要的环节,本文对体外诊断试剂的临床考核的内容设计和评价指标进行了系统的阐述,对临床考核的方法的制定有帮助。     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材“全生命周期”管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是考核指标之一,考核其是否拥有运输冷藏车与专业冷藏箱资格,是否拥有第三方物流平台对医院进行相应配送等。医院应从遴选经销单位、规范试剂出入库流程等各阶段进行管理,最大程度减少体外诊断试剂管理被动滞后状态,为临床科室提供更好的服务,使得体外诊断试剂更为高效地服务于患者。     

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。     

浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.     

体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制

目的:探讨体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制,确保医院体外诊断试剂供应质量.方法:选取2018-2019年医院试剂管理全流程中的数据,采用鱼骨图分析法对体外诊断试剂在医院使用全生命周期的风险点进行分析,形成风险清单,采用Kaiser模型对风险清单数据进行评估,健立院内体外诊断试剂管理流程,针对不同的风险等级给出风险应...     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料。自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作。本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述。     

体外诊断试剂临床评价常用统计学方法概述

该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述.针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件,以及评估两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准.针对定量产品,介绍了离群值分析的判定标准,以及相关分析、Bland-Altman法、回...