顽痹康丸的质量标准研究

顽痹康丸是由熟地黄、当归、牛膝、黄柏、白芍、鸡血藤、甘草等10余味中药组成的复方制剂。具有滋补肝肾，祛风除湿，清退虚热之功效。用于阴精亏虚，风湿之邪入侵的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、幼年慢性关节炎等症。为了有效控制产品质量，我们采用薄层色谱法对当归、黄柏、白芍进行了定性鉴别，结果报告如下。     

顽痹乐丸的质量标准研究

目的建立顽痹乐丸的质量控制标准.方法采用TLC法对补骨脂、葛根、白芍、炙甘草进行定性鉴别;采用薄层扫描法对补骨脂中异补骨脂素进行含量测定,层析板:高效硅胶G板,展开剂:正己烷-醋酸乙酯(8:2),采用反射法单波长锯齿扫描,光束狭缝:0.4×0.4 mm,线性参数SX=3,扫描波长300 nm.结果鉴别项下阴性对照无干扰,专属性强;异补骨脂素在0.064～1.536 μg间呈良好的线性关系,r=0.9980,平均回收率为100.7%,RSD为2.0%.结论该方法可用作顽痹乐丸的质量控制方法.     

顽痹清丸的质量标准研究

顽痹清丸是由忍冬藤、黄芩、吴茱萸、知母、生地黄、牡丹皮、甘草等组成的中药复方制剂,具有清热除湿、祛风通络的功效.临床用于因风湿热痹阻经络所致的风湿关节炎,类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,骨性关节炎等,并取得了一定疗效.为了有效控制产品质量,我们采用薄层色谱法对吴茱萸、牡丹皮、黄芩进行了定性鉴别.现将结果报告如下.     

上清丸质量标准的研究

目的：建立上清丸的质量控制方法。方法：采用高效液相色谱法测定方中君药黄芩中黄芩苷的含量，同时对大黄和黄柏进行薄层色谱鉴别。结果：黄芩苷进样量在0．3384-0．90241μg（r=0．9999）与峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率为：98．64％，RSD为0．88％（n=6）；薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰。结论：该方法准确，重现性好，可用于上清丸的质量控制。     

顽痹通丸的质量标准研究

顽痹通丸是由桂枝、独活、羌活、青风藤、苍术、白术、姜黄等10余味中药组成的复方制剂，具有祛风散寒，除湿通络之功效。适用于风寒湿闭阻经络所致的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、幼年慢性关节炎、肌肉疼痛等症。为了有效控制产品质量，我们采用薄层色谱法对独活、苍术、桂枝、姜黄进行了定性鉴别，结果报道如下。     

风湿除痹丸的质量标准研究

目的：建立风湿除痹丸的质量标准。方法：采用显微鉴别法对白芍、当归、白术、石斛、甘草和全蝎进行定性鉴别;研究并建立君药苍术的薄层色谱鉴别,建立薄层色谱法对有毒中药川乌、草乌的毒性成分乌头碱的限量检查;采用高效液相色谱法对制剂中的有毒中药马钱子进行含量测定,规定毒性成分马钱子碱和士的宁的测定范围。结果：薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;马钱子碱、士的宁分别在21.556～215.560μg/L(r=1.000 0)、23.523～235.23μg/L(r=1.000 0)范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为100.28%、99.99%。结论：该方法简便、准确、重复性好,可作为风湿除痹丸的质量控制标准。     

顽痹清丸治疗早期类风湿关节炎42例临床观察

目的:观察顽痹清丸治疗早期类风湿关节炎的临床疗效。方法:将90例早期类风湿关节炎活动期患者,随机分为两组各45例,治疗组采用顽痹清丸治疗,对照组采用白芍总苷胶囊治疗。结果:治疗组剔除3例,实际完成观察者42例;对照组剔除4例,实际完成观察者41例;总有效率治疗组为83.3%,对照组为80.5%,组间比较,差异无统计学意义(P0.05);两组各相关指标治疗前后组内比较,差异有统计学意义(P0.05),但治疗后组间比较,差异无统计学意义(P0.05);两组不良反应发生率比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论:顽痹清丸治疗早期类风湿关节炎的临床疗效与白芍总苷胶囊相当,但不良反应发生率低于白芍总苷发生率,值得临床推广。     

益肾蠲痹丸治疗顽痹150例疗效观察

目的观察益胃益蜀痹丸治疗顽痹的疗效。方法通过对顽痹患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等表现进行量化,并以此作为疗效评价指标,以正清风痛宁为对照,将200例患者随机分为两组,在同等条件下进行了分析3个月的治疗观察,分别记录两组患者量化指标治疗前后的变化情况。结果治疗组显效率52.0%,总有效率94.7%;对照组显效率46.6%,总有效率88.0%,两组经治疗后临床症状均有显著改善(P<0.01),治疗给对顽痹患者血沉的下降,C反应蛋白的转阴,类风湿因子的改善有显著作用。结论益肾益蜀痹丸治疗顽痹有确切疗效,尤其对寒湿型疗效效果显著。     

热痹清片质量标准研究

为确保热痹清片的制剂质量,研究其质量标准控制方法。采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、络石藤进行定性鉴别;采用HPLC法测定制剂中士的宁的含量。色谱条件:WatersC18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相乙腈-0.01mol.L-1康烷横酸钠与0.02mol.L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节,pH值2.8)(17∶83);流速1.0mol.min-1,检测波长为260nm。结果显示,黄芪、络石藤的薄层色谱斑点清晰,分离良好,阴性对照无干扰;士的宁碱在101.64～508.2ng范围内线性关系良好,γ=0.9996,平均回收率为99.15%。表明该研究方法专属可靠,可作为该制剂质量控制方法。     

鼻炎灵丸质量标准的研究

目的:提高完善鼻炎灵丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对制剂中苍耳子、辛夷、薄荷、细辛4味药材进行定性鉴别,采用C18柱,流动相甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2),检测波长278 nm测定样品中黄芩苷的含量。结果:薄层鉴别的色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;黄芩苷的线性范围在0.125 6～2.198μg呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率98.05%,RSD 1.66%,精密度和重复性均良好。结论:该方法操作简便,重复性好,专属性强,可以用于鼻炎灵丸的质量控制。     

平安丸的质量控制研究

目的：提高和完善平安丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法对处方中母丁香、枳实进行了薄层色谱鉴别;采用高效液相色谱法对处方中木香的有效成分木香烃内酯、去氢木香烃内酯进行了含量测定。结果：薄层色谱斑点清晰、分离度好,阴性无干扰;木香烃内酯、去氢木香烃内酯进样量分别在0.103 4-1.033 5 μg（r=0.999 9）,0.110 1-1.100 5 μg（r=0.999 7）范围内线性关系良好,平均回收率（n=6）分别为95.1%、98.6%,RSD分别为2.62%、2.84%。结论：本研究中的定性及定量方法简便准确、专属性强,能有效控制平安丸的质量。     

三黄清心丸质量标准研究

目的:为三黄清心丸质量控制提供方便可行的方法。方法:采用薄层色谱法进行定性鉴别;采用HPLC法对三黄清心丸中黄芩苷进行含量测定。结果:薄层层析可成功鉴别出冰片、大黄、栀子和甘草等药材;Hypersil C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);柱温25℃;流动相:甲醇-水-磷酸(40:60:0.2);流速:1mL/min;检测波长:280nm;进样量在0.2～1.6μg内有良好的线性关系,回归方程:Y=129546X-158316,r=0.9999,加样回收率为97.7％,RSD=1.44％。结论:本实验方法基本可控制三黄清心丸的质量。     

颈椎康复丸质量标准研究

目的建立颈椎康复丸质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中丹参、香附进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对制剂中白芍的有效成分芍药苷进行含量测定。Agilent Eclipse XDB-C18（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86）为流动相,流速1.0 mL/min,柱温为室温,检测波长230 nm。结果丹参、香附的薄层鉴别专属性强,重复性良好。芍药苷在0.202 884～1.014 42μg范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为98.79%,RSD=0.865%（n=5）。结论本方法能很好地控制产品的质量,有利于颈椎康复丸质量的提升。     

健脑补肾丸质量标准研究

目的:建立中成药健脑补肾丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对成药中甘草、山药进行定性鉴别;采用HPLC法对牛蒡子中牛蒡苷进行含量测定。结果:建立了甘草、山药的薄层色谱法鉴别方法,在所确定实验条件下,供试品色谱与对照药材色谱相应位置上,具有相同颜色斑点,阴性液无干扰;建立了HPLC法测定牛蒡子中牛蒡苷的实验条件,各项方法学考察结果均符合有关规定,并规定了成药中牛蒡苷含量不少于10.10μg/g。结论:本实验确定的实验方法简便快速,结果准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。     

益髓生血颗粒质量标准研究

目的:建立益髓生血颗粒的质量标准。方法:采用TLC对处方中的山茱萸,制何首乌,灸黄芪,当归,补骨脂和砂仁进行定性鉴别;用HPLC测定益髓生血颗粒中马钱苷的含量。结果:薄层图谱斑点清晰,阴性对照无干扰;马钱苷在0.13～0.78μg呈良好的线性关系,平均回收率为101.3%,RSD为2.02%。结论:建立的方法简便,准确,重复性好,精密度高,可用于益髓生血颗粒的质量控制。     

新冠心苏合滴丸的质量标准研究

目的建立新冠心苏合滴丸的质量标准。方法采用TLC法鉴别制剂中冰片、乳香;采用HPLC法测定制剂中肉桂酸含量,色谱条件:C18柱;流动相:甲醇-乙腈-水-冰醋酸(10∶22∶55∶0.5);流速:1.0 ml/min;检测波长:274 nm;结果在TLC色谱中均能检测出冰片、乳香。肉桂酸在0.396~3.960μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为99.97%,RSD<5%(n=6);结论所建立鉴别方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于新冠心苏合滴丸的质量标准控制。     

阿拉坦五味丸质量标准研究

目的建立阿拉坦五味丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的诃子及石榴进行定性鉴别,并采用高效液相色谱法测定诃子及石榴中的没食子酸、鞣花酸的含量。结果薄层色谱斑点清晰。没食子酸在0.05872～1.05696 mg范围内呈良好线性关系(r＝1.0000),平均回收率为99.15%,RSD＝1.3%;鞣花酸在0.07964～1.1946 mg范围内呈良好线性关系(r＝1.0000),平均回收率为100.02%,RSD＝2.3%。结论该方法简便易行,重复性好,可用于阿拉坦五味丸的质量控制。     

糖肾丸质量标准研究

目的：建立糖肾丸的质量标准。方法：用薄层色谱法对处方中的黄芪、丹参、葛根3味药材进行定性鉴别;用高效液相色谱法对样品中的葛根素进行含量测定。结果：薄层鉴别的色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;含量测定葛根素浓度在39．45～197．25μg/mL范围内其色谱峰面积呈良好的线性关系,r为0．9997,平均加样回收率为99．26％,RSD=1．69％（n=5）。结论：本鉴别和含量测定方法简便、准确,可作为糖肾丸定性和含量的检测方法。     

四神丸质量控制的实验研究

采用薄层色谱法对四神丸进行定性研究，并采用薄层扫描法测定其补骨脂素和异补骨脂素的含量。建议本法用于四神丸的质量控制。