美国医疗器械工业概况(一)

美国医疗器械工业概况（一）ＩｎｄｕｓｔｒｙＳｕｒｖｅｙｏｆＡｍｅｒｉｃａｎＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＭｉｃｈａｅｌＳｚｙｃｈｅｒ１９９３年美国商业部的一份报告指出，美国医疗器械工业的全球销售额达到４２０亿美元，比１９９２年的３８８亿美元增长了５．８...     

美国医疗器械临床研究管理概况

美国是国际上最早对医疗器械临床研究进行规范化的国家。美国食品、药品和化妆品法５２０（ｇ）条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免”（ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＤｅｖｉｃｅＥｘｅｍｐｔｉｏｎ,ＩＤＥ）法规（１）,对医疗器械临床研究提出了要求。ＩＤＥ是为...     

医疗器械生物学评价(二)

3．3ISO提出的生物学评价试验选择指南1992年国际标准化组织（ISO）194委员会经过2年的努力，提出了进一步完善的生物学评价项目选择指南。该指南在医疗器械分类方面作了进一步调整，也分成三大类八个亚类，但对亚类作了调整，将与体腔接触改为与粘膜接触，并放在体表接触类中；在体外与体内相接触大类中，增加间接与血液流路接触一个亚类；在体内植入大类中，将组织和骨接触合并为一个亚类。同时将接触时间中一时接触由5min改为1天。将生物学评价试验分成基本评价和补充评价两大类，将亚慢性毒性（亚急性毒性）试验列入基本评价，同时在…     

1997年全国医疗器械(秋季)博览会概况

１９９７年全国医疗器械（秋季）博览会概况ＧｅｎｅｒａｌＳｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａＡｕｔｕｍｎＴｒａｄｅＦａｉｒｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ中国医疗器械工业公司展览处（北京１００８１０）ＥｘｈｉｂｉｔｉｏｎＤｅｐａｒｔｍｅｎｔ，ＣｈｉｎａＮａ...     

美国医疗器械促进协会(AAMI)简介

AAMI是Association for the Advancement ofMedical Instrumentation的简称,直译为美国医疗器械促进协会。 美国AAMI创立于1996年,此组织与医疗器械有关系的方面很多,包括医师、医学教育工作者、医学研究人员、生物医学工程研究人员、医疗器械开发人员、医疗器械工程师、医疗器械制造者、医疗器械行政人员、医院管理人员、护士、医辅人员等等。     

美国职业安全卫生监察概况(上)

1 职业安全卫生立法美国是资本主义国家,企业多为私有。企业的安全卫生工作由联邦劳工部负责管理。早在1890年,联邦政府就制定了煤矿安全标准;20世纪30年代后,又先后通过了社会保障法(1935年),规定工人在谋生时有权要求对健康无害;Walsh/Healey 法(1936年),要求联邦政府制定工作场所的     

美国职业安全卫生监察概况(下)

3 标准的执行OSHA 制定的各项标准在美国就是法律,因此具有强制性。OSHA 代表政府对企业执行标准的情况实施国家监督检查.亦称监察(Compliante Inspeetions)。OSHA的州和地区办公室是执行国家职业安全卫生监察的基层机构,监察实行垂直领导,不受产业部门或地方的干扰。监察的关键是组建一支强有力的国家监     

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。     

中国医疗器械市场概况

随着中国经济的持续发展，中国医疗器械市场规模迅速扩大。     

日本医疗器械管理概况

日本医疗器械管理概况中国药品生物制品检定所（北京１０００５０）奚廷斐应日本厚生省人类科学基金会邀请，笔者在日本国立卫生试验所疗品部进行医用聚氨酯材料在体内降解机理研究。同时，对日本的医疗器械管理也进行了调研，现将其管理概况介绍如下。１政府部门分工合作...     

美国妈妈时尚碎碎念(二)

在宝宝的养育过程中,让Jane最有心得的两件事莫过于为宝宝制作可口的美食和把宝宝打扮得帅气鲜亮。本期就让我们来看看这位从事时尚职业的妈妈是如何做到的。     

专栏——医用光学医疗器械的质量控制(二)

编者按:医用光学医疗器械,包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等,是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构,负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗     

美国疾病控制中心(CDC)关于医疗器械消毒灭菌的通则

CDC接到许多关于医护设备灭菌和消毒的问题，其中大多数都可按下述原则处理，但这里对这些原则的叙述不是很全面。总的来说，进入人体无菌组织和脉管系统或与血液接触的可重复使用的器械和设备，每次使用前都必须进行灭菌处理。灭菌是指通过物理或化学的过程破坏所有微生命体，包括具有高耐受性的细菌芽孢。目前，医院中使用的主要灭菌方法有高压蒸汽湿热灭菌法、环氧乙烷和干热灭菌法三种。     

医疗器械生物学评价(三)

6生物学评价试验的参照材料测量和检测是人类认识自然和改造自然的一种基本手段，是人们为了解物质的属性与特征而进行的工作。当对物质某一特性进行测量或检测时，若测量或检测的结果重复性好，而且不存在任何系统误差，则可认为测量或检测是正确的。正确的测量或检测如实地反映了客观事物所处的状态及变化，使人们了解到事物的真实属性和特征。实现测量或检测的正确，一般必须采用统一的计量单位、推广标准化的测量或检测方法，颁布仪器检定规程和量值传递系统，使用适宜的计量器具或标准物质。因此，标准物质的采用是实现正确测量的必要…     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

美国 FDA 医疗器械召回

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.     

美国医疗器械法规简介

1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 　　为了实施这一法律， FDA公布了联邦法典第 21条法规。第 21条法规由 9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的 800～ 1 299部分。假如 FDA废止、补充或修订某一条法规，它就作为官方声明，公布在“联邦注册公报”上。当要对某一法规进行修订时， FDA也发表声明 (称：计划条例 )，经公众评议后，则成为已修订法规加以执行，该条款则编辑在法典第 21条。 　　有 2个法规管…     

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.     

放眼看美国(二)——旅美随记

在大西洋城的著名赌城,到处是飘着银发的老人。他们用硬币喂老虎机不是为了碰运气,而是在这里消磨最后的时光,因为他们是被社会遗忘的一族。在回纽约的班车候车处,一群老人表情漠然地站在夕阳下,身后的黑影拖得很长很长。导游告诉我,美国是一个崇拜青春的自由世界,“老”就意味着疾病、意味着贫困、意味着无助无用、意味着依赖和被社会遗忘。美国社会学家沙伦·R·柯太英指出:“那些与衰老努力抗争的老人们知道,当前的制度正在摧毁他们。他们经受着歧视、压制与孤独,而这一切仅仅是因为他们老了。”