欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证

摘 要 目的：研究新版欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU GMP和完成确认与验证提供帮助。方法: 对比新旧两版EU GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。     

方法验证转移确认

编者按分析方法验证是对所采用的分析方法是否适合于相应检测要求进行考核的活动,分析方法转移是方法建立者和方法接受者之间输送方法技术的传递活动,分析方法确认是对方法使用人员是否具有正确操作能力的考核活动。方法的验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分,也是药品检验实验室质量管理体系重点强调的内容。本期结合现阶段药检系统实验室质量管理需求,设立"方法验证转移确认"专栏,对药品分析方法验证、转移和确认概念进行解析,梳理我国药品检验所日常检验工作中方法验证、转移和确认的有关内容,为药品检验分析质量管理工作提供参考。     

分析方法验证、转移和确认概念解析

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况,本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。     

隧道式干热灭菌器的验证要点

设备验证是指对生产设备设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标.设备验证的程序包括:预确认、安装确认、运行确认、性能确认.     

中药生产中回收乙醇的质量风险分析及实例研析

中药生产中溶剂使用问题日益得到重视。本文通过文献回顾分析不同应用情况下影响乙醇回收质量的关键因素,还通过对参桂胶囊生产验证试验的实例数据和文献数据进行比较,证明乙醇的回收次数与质量之间无明显关联,建议研究重点应关注杂质或有害成分与限度的比值关系。     

EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险

近日,欧洲药品监督管理局(EMA)发布消息,药物警戒风险评估委员会(PRAC)在审查了所有可用数据后,确认氯喹或羟氯喹的使用与精神障碍和自杀行为风险之间存在关联,建议更新所有含氯喹或羟氯喹药品的产品信息.     

血脂联素水平与高血压进展的关系

脂联素是新近发现的一种由脂肪细胞特异性分泌的蛋白,也是脂肪组织分泌数量最多的一种蛋白质。尽管最近已有一些关于脂联素水平与高血压之间关联的研究,但是这些研究大多是小样本临床研究或是病例对照研究,并且诸多研究结果相互之间不一致,难以确认低脂联素血症与高血压之间的因果关系。     

制药企业厂房的验证

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》（1998年版修订）第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。     

分析方法确认和转移的评估标准探讨

目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准.方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/转移成功的判定标准.结果:方法确认/转移方案遵循方法验证的操作步骤,实验设计仅需实验者按方法验证要求...     

灰色关联分析方法在中医学临床信息分析中的应用

目的:应用灰色关联分析进行中医临床信息分析。方法:根据293例肝炎肝硬化中医临床数据和灰色关联分析方法计算中医证候与脉象、6种脉象与15种舌象之间的灰色关联度值。结果:发现脉弦与肝炎肝硬化证型变化关联性最大(γ=0.8549)、脉儒与舌色淡白的关联性最大(γ=0.9331)。结论:应用灰色关联分析方法,可以定量地描述中医临床症状、体征之间的内在关联特性,能够为下一步深入展开相关疾病研究提供参考。     

基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究

目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认.方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南.详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别.探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题.结果 与...     

浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。     

浅谈制药厂HVAC腔调净化系统验证

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC／空调净化系统验证，验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接8月下)1.查看退货管理规程中关于退货产品处理的规定,包括对退货产品质量的评估程序和标准。2.抽查退货处理(包括销毁或回收)记录,确认是否满足本条款的要求。第七章确认与验证检查核心确认是通过文件证明厂房、设施、设备可以达到预期结果。验证是质量体系中的一个基本要素,是用来确保工艺、过程、方法或系统等能实现预定的用途。确认与验证文件是有效实施GMP的重要     

清洁验证TOC(总有机碳)取样回收率研究

针对我公司清洁验证具体案例,建立清洁验证中TOC取样回收率测试方法.在模拟取样实验中,合理设计测试矩阵、模拟步骤、计算方法及标准.该测试显示不同设备材质的擦拭取样与淋洗取样回收率符合要求,进一步确认清洁验证中取样检测数据的可靠性.该设计合理科学,可供广大药企验证工作借鉴参考.     

清洁验证中的分析方法验证

目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法.方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证.结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法.结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件.清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证.     

一个基于条件概率计算的关联性分析——关联规则

目的:在海量数据分析中,引起某两分类结果的原因较多,且阳性率较低,欲找出引起阳性的各原因之间趋向阳性的关联性及高阶关联性,不适合用分类资料关联性分析来讨论其关联性。方法:通过条件概率来定义支持度、置信度与提升比三个指标。当三个指标达到预先设定的值时,为强关联。结果:考查14种食物不耐受阳性反应,可以得到14种食物之间趋向阳性的各级关联,从而找出强关联。结论:基于条件概率计算关联性,可为我们提供考查一个致阳性的众多原因之间关联性的方法。     

试论《良好自动化生产实践指南(第5版)》指导下药品生产与流通企业计算机化系统的验证

目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要性、监管需求,并对质量风险管理的原理与方法在计算机化系统验证的生命周期的各个阶段进行阐述。结果:由操作系统、不可配置组件、可配置组件与定制组件4个主要部分构成的计算机化系统,其生命周期由概念提出、项目实施、系统运行、系统退役4个阶段构成,验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个环节。质量风险管理在GAMP 5中体现在其沿用了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)Q9中提出的质量风险管理原则。结论:GAMP 5指导下的计算机化系统验证,可证明该系统能符合《药品生产质量管理规范》等各项法规和预定用途,确保系统运行稳定可靠。     

生产环境中激素类药物残留量检测验证

目的:论述生产环境中激素类药物残留量检测方法.方法:以醋酸氟轻松为例说明生产环境中激素类药物残留量的检测验证.结果:通过验证确认,环境中激素残留量低于验证标准.结论:生产环境中激素类药物醋酸氟轻松的残留量不会影响其他品种的产品质量和安全性.     

基于粗糙集技术的乙肝中医临床症候关联规则挖掘研究

目的:采用粗糙集技术与关联规则结合的数据挖掘方法对乙肝中医临床症候规律进行研究。方法:根据所收集到的883例乙肝患者中医临床资料,采用粗糙集方法建立中医证候决策信息表,提取与乙肝证型有密切关联的症状、体征,然后利用关联规则找出不同证型下的中医临床指标的相关性。结果:通过对临床数据的挖掘分析,发现口苦、舌苔薄和脉弦等对肝胆湿热证判定以及舌胖、舌荣等对肝郁脾虚证的诊断分析具有很高的参考价值。结论:提出的方法能够有效地揭示中医临床症状之间的内在规律,对于乙肝中医临床研究工作具有一定的参考价值,并且对其他疾病的中医临床研究具有一定的参考和借鉴意义。