《中华人民共和国药典》2010年版一部增修订概况

<中华人民共和国药典>作为国家药品标准体系的核心,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营和使用都必须严格遵守的法定依据,也是我国药品监督管理的重要技术依据.同时,中国药典综合反映了我国药品质量控制技术的水平和发展趋势,是开展国际交流与合作的重要内容.     

对药品抽样量的探讨

药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面 ,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障 ,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为 ,是药品执法监督的技术基础 ,是药品监督管理工作的重要组成部分 ,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施 ,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一。2 0 0 1年 12月 1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,有 2 0多处涉及药品抽验工作 ,其第六十六条明确规定 :“药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样 ,…     

浅谈规范药品质量标准管理的体会

药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.     

中国药品标准法律制度的发展与完善

在我国，药品标准被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。     

2002-2003年无锡市药品抽验情况分析

药品抽验是药品技术监督的重要组成部分，它对促进药品质量提高、保证人民用药安全有效，具有重大的意义。通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的质量问题以及与质量有关的其它问题，因此药品抽验是保证药品质量的重要手段之一。     

对药品注册中生产工艺管理问题的思考

药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要水源头.现对药品注册中生产工艺管理问题提出一些建议.     

实现药品监管信息资源共享之管见

药品质量信息资源的管理利用是药品监督管理工作的重要内容。全面、及时、准确的药品监督管理信息将为药品监督管理重大决策提供信息支持 ,为科学公正的监督提供客观依据 ,为医药经济的发展提供重要的信息服务。加强药品监督管理信息化建设 ,是实现药品监督管理科学化、规范化 ,保证人民用药安全有效 ,逐步建立和完善科学的药品监督管理体系的迫切需要。随着药品监督管理体制改革的不断深入 ,对药品质量监督检查工作的要求也不断提高 ,为保证抽样检查工作质量 ,提高发现假伪药品的命中率 ,使有限的药检经费得到充分有效的利用 ,就必须及时、…     

医院药物临床试验质量保证体系的建设

质量保证是为核对临床试验相关质量要求得以满足而采取的作业技术和活动,建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。本文探讨机构办公室、专业组、试验项目组在临床试验中承担的职责,运用质量控制、标准操作规程、稽查三种手段,建立三级质量保证体系,确保高质量完成药物临床试验。     

科学技术是人民群众用药安全的重要保障——山西省药品检验所全面建设创新型机构保障人民用药安全

山西省药品检验所，是省食品药品监督管理局的直属单位．是全省惟一的一所省级药品检验机构．其主要职能是：承担农法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作．发挥严谨的科学手段和较强的技术力量保证药品质量保障人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益。     

采取有效措施做好生产单位的药品质量控制

由于我所认真贯彻执行《药品管理法》,不断强化对药品质量的监督检验,从而使我市现有12个制药厂生产的410多种药品质量不断提高,保证了患者用药安全有效。我们的做法是: 一、建立药品质量档案,我们把每个单位药品抽验和委托检验数量、结果,分类整理存入档案,并对其质量问题进行综合分析,在此基础上制定出每个药厂的药品质量监督检验重点,牢牢掌握药品质量控制的主动权。 二、深入第一线检验监督,及早发现和解决药品质量隐患。为了使每个技术人员都能深入第一线进行有效地检查监督,我们制定了一系列的奖惩制度和保证措施。     

试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用

目的 建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全.方法 运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素.结果与结论 技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展.     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

药品检验机构信息化软件研发相关问题的探究

目的进一步促进药品检验系统信息化建设,提高软件建设能力和水平。方法根据作者十余年从事信息化建设的经历,对药品检验机构信息化软件应用发展历程进行了回顾,提出了一些软件建设中遇到的突出问题和解决问题的对策及未来发展趋势。结果与结论通过正确认识、有效组织、认真研究解决技术问题,以及制度保障和注重人才储备与培养途径,才能选择、研发出适合药品检验机构的软件系统,实现信息化建设的最终目标。     

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

目的：从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景。方法：通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动。结果：药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用,并提升实验室数据可靠性。结论：直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展。     

药品研发中的风险控制

目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计Ⅲ的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。     

原料药杂质研究与控制浅析

原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性,对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。     

红外光谱成像在药品质量控制中的应用

目的综述红外光谱成像在药品质量控制研究中的应用。方法参考文献,对红外光谱成像的原理、仪器组成以及在有效成分分布研究、高通量分析、制剂特征研究、过程分析、粉末混合均匀度、假药识别中的应用进行归纳和整理。结果与结论红外光谱成像是药品质量控制研究的一项新技术,是对现有药物分析技术手段的补充。     

用5S理论规范病房药品管理的实践

目的:探讨病房药品的管理方法。方法:对我院妇产科病房采用5S理论实施药品管理进行回顾性分析。结果与结论:该管理模式将药品以不同种类、用途、使用频率等作分门别类管理,可有效提高病房药品管理质量和工作效率,保证患者需求和提升员工的职业素养。     

品管圈活动在降低我院门诊药房发药差错率中的应用

目的:降低医院门诊药房发药差错率,促进药学服务质量提升。方法:以"降低门诊药房发药差错率"为主题,在我院门诊药房按照品管圈活动的10个步骤实施各项活动,并评价该活动的有形成果和无形成果。结果:通过开展品管圈活动,拟定了几方面的对策,如配方人员仔细核对打印标签,药品调配后摆放整齐;对同一成分不同规格、包装非常类似的2种药品,用其他品种的药品隔开,并贴上醒目图标等。有形成果方面,与改善前比较门诊药房发药差错率下降62.9%(29.25件vs.10.85件),目标达标率120.66%;无形成果方面,员工品管手法、解决问题的能力及责任心等方面的评分明显提高。结论:开展品管圈活动可以提升门诊药房药学服务质量,促进临床用药更加安全、有效。     

药品检定机构剧毒化学品库管理初探

目的 为食品药品检定工作提供安全、科学的后勤服务保障.方法 从药品检定机构的实际工作出发,对剧毒化学品库的管理模式进行探讨.结果与结论 形成了比较有效的安全管理规章制度和管控体系,提高了剧毒化学品库的管理水平.