浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

简讯

东营市局部署开展药品医疗器械市场专项整治活动东营市食品药品监督管理局从4月中旬开始至5月底,组织力量对全市药品和医疗器械市场进行集中整治。这次集中整治工作的重点共有六个方面:一是开展全市医疗机构、一次性无菌医疗器械专项监督检查。二是开展零售药店药品分类管理制度落实情况专项监督检查。三是开展打击制造邮售假药专项整治活动。四是开展打击非法回收药品和非法添加药品专项整治活动。五是开展专科医疗机构制剂和用药质量专项监督检查。六是开展违法药品、医疗器械广告专项整治工作。为充分发挥社会监督作用,东营市食品药品监…     

中美医疗机构药械采购模式分析

随着我国的药品、医疗器械行业迅猛发展,药品、医疗器械不良事件也随之增多,并且采购受贿等社会问题也相应的越发严重,这些问题均引起了国家卫生部门的高度重视,并相应出台了一系列的药械采购政策。本文将美国药械采购模式和中国的医疗机构药械采购模式进行了对比分析,以期能为我国医疗机构药械采购模式提供新的思路,为目前医疗机构药械采购存在的问题找到新的解决办法。     

找准监督切入点 用好管理着力点——福建省龙海市推进医疗机构药房规范化管理纪事

医疗机构是用药的主终端,占药品使用量的80%以上。医疗机构药品医疗器械质量如何,直接关系到广大群众的用药安全。医疗机构药械使用管理是药品监管的重点,但又是一个难点,更是社会关注的热点、焦点。在推进医药卫生体制改革中,药监部门如何有效作为,如何进一步提升药品安全保障水平,福建省龙海市抓医疗机构规范药房建设的成功经验,值得借鉴。     

关于无证经营药品案件调查取证问题的调研

清远市药品监督管理局佛冈分局成立以来,围绕整顿和规范药品市场秩序,认真开展药品打假行动,从2002年至2003年上半年,该分局共查处无证经营药品、医疗器械案件23宗,其中无证经营药品案19宗,医疗器械案4宗,总案值近7万元,罚没款7.9万元,有力地打击了违法分子的嚣张气焰,进一步净化了全县的药品市场.我们对佛冈无证经营药品案件进行了调研与分析,现将情况报告如下.     

关于无证经营药品案件调查取证问题的调研

清远市药品监督管理局佛冈分局成立以来,围绕整顿和规范药品市场秩序,认真开展药品打假行动,从2002年至2003年上半年,该分局共查处无证经营药品、医疗器械案件23宗,其中无证经营药品案19宗,医疗器械案4宗,总案值近7万元,罚没款7.9万元,有力地打击了违法分子的嚣张气焰,进一步净化了全县的药品市场。我们对佛冈无证经营药品案件进行了调研与分析,现将情况报告如下。1　无证经营药品案件的类型(1)副食品店无证经营药品、医疗器械。佛冈县目前有副食品批发、零售综合商店936家,绝大部分商店不同程度地存在无证经营药品的情况。(2)药品批发、零…     

通州 召开药品医疗器械安全隐患排查整治工作

本刊讯日前,北京市药监局通州分局在北京市农业干部培训中心召开了药品、医疗器械生产经营使用单位法定代表人或负责人等140人参加的会议。主管通州药监工作的于世疆副区长参加了会议并作了重要讲话。会上通州分局刘术旺局长对药品、医疗器械生产、经营使用单位安全隐患存在的问题进行了具体分析。一是药品医疗器械经营企业:1、抗生素规范使用问题;2、药品及医疗器械质量的控制问题;3、药品及医疗器械的进货渠道问题;4、药品医疗器械储存与陈列问题;5、人员素质以及不良反应上报问有制剂的医疗机构:1、药学技术人员、工程技术人员及相应的技…     

器械监管 任重道远

近年来,医疗器械违法违规案件屡禁不止,突出表现为部分医疗机构使用过期医疗器械,从非法渠道采购医疗器械,重复使用一次性医疗器械,无证经营医疗器械等。这些情况的发生严重威胁着患者的健康和生命安全,扰乱药械市场经营秩序,已成为社会关注的焦点。江苏响水药品监管局自2005年     

基层医疗机构医疗器械库房管理状况堪忧

基层医疗机构的医疗器械库房管理,直接关系医疗器械质量和患者用械安全。而笔者日前对北京市延庆县20家基层医疗机构的医疗器械库房管理状况进行调查,却发现仍然有相当大一部分基层医疗机构,存在医疗器械与药品混放、没有专职管理人员或管理人员职责不清等不少问题,需要尽快加以解决。     

创新在于实践——综合性医院用械监管新思路

医疗器械的装备水平和使用水平是衡量医疗水平的关键因素。按照重点监控医疗器械产品使用情况,医疗机构一般分为综合性医疗机构(二级以上医院)、镇卫生院(一级医疗机构)和农村医务室、医疗美容机构三大类。对此三类医疗机构应采取不同的监管方法。作者认为医疗器械产品主要是在综合性医院中使用,为了确保用械安全有效,综合性医院应被列为重点监管对象,并对综合性医院使用的重点监控医疗器械产品采取重点管理。在疾病的诊断治疗过程中,医疗器械所起的作用并不亚于药品。然而,与药品监管相比,医疗器械监管基础相对薄弱。对于医疗器械生产、经…     

关于无证经营药品案件调查取证问题的调研

清远市药品监督管理局佛冈分局成立以来，围绕整顿和规范药品市场秩序，认真开展药品打假行动，从2002年至2003年上半年，该分局共查处无证经营药品、医疗器械案件23宗，其中无证经营药品案19宗，医疗器械案4宗，总案值近7万元，罚没款7．9万元，有力地打击了违法分子的嚣张气焰，进一步净化了全县的药品市场。我们对佛冈无证经营药品案件进行了调研与分析，现将情况报告如下。     

全国药检系统应急管理及增强社会管理能力研讨会在广州召开

本刊讯 近日,由中国食品药品检定研究院主办、广东省医疗器械质量监督检验所协办的全国药检系统应急管理及增强社会管理能力研讨会在广州市召开。来自全国食品、药品、医疗器械检验机构的100多位代表参加了会议。     

借力创新筑牢防线—浙江湖州市医疗机构药品监管的探索与实践

为加强对医疗机构药品的管理,浙江省政府在2007年颁布实施了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称省政府238号令）,明确了医疗机构药品管理的要求和法律责任等相关内容,为加强医疗机构药品监管提供了强有力的法律支撑。     

医疗机构中医疗器械的检查方法

近年来，五莲县食品药品监督管理局不断加大药品、医疗器械的监管力度，辖区内药品、医疗器械市场得到进一步规范。笔者在对医疗机构医疗器械监管工作中积累了初步的经验，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时参考。     

洁净区性能检测中存在的问题及其对策

为了加强药品生产环境的控制,强化药品、药品包装材料及医疗器械生产企业监管中技术监管,按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室(区)性能的检测。     

山东省药监局大力整治农村药品市场

今年上半年,针对山东农村药品市场存在的“过期失效药品多、假劣药品和劣质一次性医疗器械多、游医药贩多”的“三多”现象,山东省药品监督管理局开展了专项监督检查和综合执法活动。在全省范围内组织以农村用药质量、中药材质量、医疗机构制剂、药品非法经营、一次性无菌医疗器械为重点的专项大检查,全省共出动药品监督检查人员58068人次,检查从事药品、医疗器械生产、经营和使用的单位39114家,查处制售假劣药品案件2818起,标值460万元;取缔无证经营药品户787家,没收药品价值388万元;查处医疗器械案件1218件,案值72万元。同时,精心组织、广     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

信息集锦

SFDA落实取消9项行政审批项目据新华社信息,国务院公布的第三批予以取消和调整的495项行政审批项目中,涉及药品、医疗器械取消行政审批的有9项:新开办药品生产企业立项批准;新建生产车间新增生产范围(剂型)立项批准;放射性药品生产、经营计划备案;国产第一类医疗器械生产企业备案;国产第一类医疗器械经营企业备案;医疗机构研制医疗器械审批;合成麻黄素研制立项审批;未能出口麻黄素转内销核准;麻黄素生产、经营企业名称变更登记。予以改变管理方式的审批项目涉及药品、医疗器械的有1项:执业药师从业资格认定。国家食品药品监管局要求,对国…     

你买假药我赔偿你来举报我奖励——湖北省随州市开展"假药先行赔偿"活动体会

7月9日,湖北省随州市食品药品监督管理局举办了"你买假药我赔钱,你举报我奖励"的活动启动仪式,向全市人民做出承诺,"凡在随州市辖区内具有合法资质的药品、医疗器械经营单位和各级医疗机构购买的假劣药品、医疗器械,只要能出具购买发票、药品完整小包装等相关有效的证件,将对消费者给予等额赔偿。消费者购买的假劣药品、医疗器械不需检验的,在5个工作日内赔付到位;需检验的,在20个工作日内赔付到位。对举报假劣药品、医疗器械线索的人员,一经查实,按国家食品药     

京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用现状调查

营利性医疗机构医疗器械使用的监管是药品监督管理部门工作的重点和难点。北京市药品监督管理局平谷分局根据北京市营利性医疗机构调研工作的总体部署和工作安排,采取座谈、实地走访、查阅档案和产品抽验等形式,对辖区150家营利性医疗机构在人员构成、医疗器械使用管理、法规培训诸环节进行了为期7个月的调研,对京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用的现状、问题及对策进行了探究。