公开药品不良反应信息保障用药安全

药品不良反应(ADR)信息通报制度是我国建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现。本文论述了对国家食品药品监督管理局公开发布《通报》的目的、意义和作用，并指出我们应当正确认识和利用药品不良反应信息通报，保障临床用药安全。     

利用《药品不良反应信息通报》分析我国药品不良反应监测现状

目的:利用官方发布信息,分析我国药品不良反应监测现状,探索未来重点监测药品类型。方法:对2001年11月以来国家药品不良反应监测中心发布的76期《药品不良反应信息通报》的内容进行整理,提取涉及的药品名称、分类、发布次数、累及的器官或系统、主要不良反应表现以及引发原因,利用Excel进行分类统计分析。结果:截至2018年6月16日,官方共发布的76期《药品不良反应信息通报》中,共涵盖13大类102种药品,其中化学药品76种,占74.51%;中药及中成药26种,占25.49%。二次通报的药品有15种,其中2/3为抗感染药物。所有通报的ADR/ADE累及器官中,皮肤相关的最多,生殖系统和营养代谢相关的最少。结论:我国的药品不良反应通报信息已经成为我国药物警戒的重要环节,起到至关重要的作用。但仍需要更多的关注与完善。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

国家食品药品监管局向社会公开发布《药品不良反应信息通报》

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和国家药品监督管理局和卫生部制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》的要求,为加强药品不良反应监测工作,进一步保障广大人民群众用药安全有效,自2001年11月开始,国家药品监管局实行了国家药品不良反应信息通报(下称通报)制度。     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.     

国家药品不良反应监测中心77期通报涉抗菌药品不良反应的分析

目的：探讨《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的药品不良反应（ADR）的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：收集2001年11月–2020年6月共77期《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的ADR病例,对ADR病例数、ADR主要表现及发生原因等进行汇总分析。结果：通报中ADR病例涉及的抗菌药物有12个品种及三类药品,ADR主要表现为全身性损伤（过敏性休克）、皮肤及其附件受损或过敏、呼吸系统损伤等。结论：二次通报品种比如克林霉素在减少给药次数并增加每次使用剂量时更易导致急性肾功能损害,且多发人群为6岁以下儿童;头孢拉定静脉给药时更容易导致血尿,且以速发型为主;加替沙星可导致各种类型的血糖异常,值得关注。     

江苏省2006年《药品不良反应监测信息》稿源分析

目的通过分析和讨论《药品不良反应监测信息》稿源情况,以期进一步提高期刊的质量。方法对2006年1～12月《药品不良反应监测信息》刊登的所有稿件进行统计分析。结果《药品不良反应监测信息》作为全省药品不良反应监测系统的一种信息反馈途径和病例报道分析的载体,发挥了其应有的宣传、服务作用。结论重视《药品不良反应监测信息》稿件质量的要求,提高信息反馈速度,加大信息反馈力度,积极推动药品不良反应监测工作的发展。     

2009年国内重大药品不良反应/事件回顾

2009年国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）采取了多项药品安全监管措施．全年发布了6期《药品不良反应信息通报》（http：//www．sda．gov．cn／WS01／CL0387／）,信息数量比往年增加不少。一方面反应了我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期;另一方面也说明随着药品安全监测体系逐步完善,更多的药品不良反应／事件能够被药品监管部门及时有效的监测。本文通过回顾2009年国内重大药品不良反应／事件．反思目前我国药品安全方面存在的风险,提醒药品生产企业、医疗卫生机构以及药品监管部门应更加重视药品安全风险问题。     

国家食品药品监督管理总局提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

本刊讯2013年11月21日,国家食品药品监督管理总局发布第58期《药品不良反应信息通报》,提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。     

国家食品药品监管局发布第7期药品不良反应信息通报

2004年11月30日，国家食品药品监管局发布第7期《药品不良反应信息通报》。通报内容为：莪术油注射液的不良反应和警惕抑肽酶注射剂的过敏反应。     

国家食品药品监督管理局提醒关注生脉注射液的严重过敏反应

日前，国家食品药品监督管理局发布了第44期《药品不良反应信息通报》，提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。     

关注生脉注射液的严重过敏反应

日前，国家食品药品监督管理局发布了第44期《药品不良反应信息通报》，提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。     

2001—2009年国家药品不良反应监测中心有关中药不良反应的信息通报

《药品不良反应信息通报》是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,根据现有资料面向社会公开发布的用药安全信息。它的发布有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药,提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生,同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,不断深入研究,改进工艺,提高质量,更有效地保障人民安全用药。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(一)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施

<正> 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月15日起正式实施,我国药品不良反应的报告制度由此得以规范。该《办法》规定,药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所     

我国正式实施药品不良反应报告制度

［本刊讯］我国开始正式实施药品不良反应报告制度,国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已正式出台。 根据《办法》要求,从现在起,所有药品生产、经营、使用单位,均需逐级建立药品不良反应监测管理制度,设置相应的机构,做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立并施行药品不良反应报告制度,对加强上市药品的不良反应监测,促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘…     

警惕！喜炎平注射液和脉络宁注射液可引起严重过敏

日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。喜炎平注射液的主要成分是穿心莲内酯磺化物。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（六）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（四）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。