Nexium在美国获准用于Zoliinger—Ellison综合征

AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium（esomeprazole magnesium）（Ⅰ）已在美国获准用于Zollinger—Ellison综合征新适应症。（Ⅰ）在美国早已获准用于治疗胃食管反流性疾病（GERD／GORD）和减少风险病人的NSAID伴随的胃溃疡。     

依索拉唑镁可防治非甾体抗炎药引起的消化道溃疡

阿斯利康（AstraZeneca）公司用于治疗胃一食管反流（gastroesophageal reflux diease，GERD）的质子泵抑制剂依索拉唑镁（esomeprazol magnesium，商品名Nexium）已获准用于治疗与非甾体抗炎药有关的胃溃疡及预防此类药物可能引发的胃溃疡和十二指肠溃疡。     

FDA批准santarus公司生产的奥美拉唑胶囊上市

FDA批准Santarus公司的奥美拉唑（20或40mg）＋碳酸氢钠（1100mg）复方胶囊（Zegerid）的新药上市申请（NDA）。本品为速效质子泵抑制剂（PPI），用于治疗胃食管反流性疾病（GERD）引起的胃灼热等症状，以及腐蚀性食管炎、活动期良性胃溃疡和活动期十二指肠溃疡的短期治疗。     

Nexium的美国专利经受考验

Ranbaxy公司向AstraZeneca公司销量最大的溃疡药Nexium（esomeprazole）（Ⅰ）的一些美国专利提出挑战，声称它们不是无效就是不可强制执行。     

FDA批准艾美拉唑新适应证

阿斯利康公司(AstraZerleca)于2004年11月宣布，其质子泵抑制剂艾美拉唑(esomeprazole，Nexium)新适应证已经获得美国FDA的批准。FDA批准本品用于治疗由非甾体抗炎药(NSAID)引起的胃溃疡，并可用于降低持续接受NSAID治疗患者发生胃溃疡的风险。     

美批准Nexium用于NSAI使用者预防胃溃疡

AstraZeneca公司已获得在使用非甾体抗炎药(NSAI)患者中使用其质子泵抑制剂Nexium(esomeprazole magnesium)(Ⅰ)的美国增补许可证，但这只是其在美国sNDA中提出的适应症之一。新的适应症是降低连续使用NSAI患者的胃溃疡危险。其第二个适应症，治疗与NSAI疗法相关的胃溃疡，收到可批准函。     

FDA批准艾美拉唑镁用于儿童

2008年2月28日，FDA宣布Nexium（esomeprazole magnesium，艾美拉唑镁）可用于短期治疗1～11岁儿童的胃食管返流疾病，每日10mg或20mg，获批的剂型包括一种缓释胶囊及一种液体制剂。Nexium是一种质子泵抑制剂，可以降低胃酸分泌量，从而减轻胃酸对食道的腐蚀。     

AstraZeneca向欧盟递交Axanum的申请

AstraZeneca公司向欧洲管理当局提交固定剂量复方制剂Axanum（20mg esomeprazole／81mg阿司匹林）（Ⅰ）的新药申请。     

奥美拉唑与醋氨己酸锌剂联合应用对提高消化性溶疡愈合质量的影响

目的：通过比较奥美拉唑＋醋氨己酸锌与奥美拉唑＋安慰剂治疗胃及十二指肠溃疡的溃疡愈合率和S2获得率来评价醋氨己酸锌对提高溃疡愈合质量的作用。方法：本研究采用双盲单模拟的多中心临床研究,将内镜证实的胃溃疡61例,十二指肠溃疡75例随机分成试验组（奥美拉唑＋醋氨己酸锌）和对照组（奥美拉唑＋安慰剂）,剂量为奥美拉唑20mg,qd,醋氨基酸锌300mg,tid;疗程：十二指肠溃疡治疗4周;胃溃疡6周。结果：溃疡愈合率;胃溃疡试验组和对照组分别为93．3％（42／45）和93．8％（15／16）;十二指肠溃疡为89．1％（41／46）和82．1％（24／29）;无论胃溃疡或十二指肠溃疡两组对照均无明显差异（P＞0．05）;S2获得率：胃溃疡试验组与对照组分别为61．9％（26／42）和26．7％（4／15）;十二指肠溃疡为58．5％（24／42）和29．2％（7／24）;无论胃溃疡和十二指肠溃疡试验组的S2获得率均明显高于对照组（P＜0．05）。结论：醋氨己酸锌能明显提高胃及十二指肠溃疡的S2获得率,研究结果表明醋氨己酸锌在提高溃疡的愈合质量中起重要作用。     

2009年5月份欧洲批准和上市的新产品

AstraZeneca公司的Nexium（esomeprazole）已在欧洲获批准用于预防成人内窥镜治疗后消化道溃疡再出血。批准基于一项大规模、多国、随机、双盲、安慰剂对照的研究，在欧洲、亚洲和非洲的16个国家进行，共涉及18岁以上的男性和女性患者767名，患者都经历了针对消化道溃疡出血（PUB）的成功的内窥镜止血治疗。患者接受高剂量esomeprazole静脉输注，即30分钟输注80mg，随后每小时输注8mg，共输注71．5小时，     

胃肠道病治疗进展（续）

消化性溃疡是大小在3mm以上的粘膜破裂，可涉及胃(胃溃疡)或十二指肠(十二指肠溃疡)。消化性溃疡的治疗选择取决于溃疡的病因学。非药理学治疗包括避免吸烟、喝酒、服用阿司匹林、抗炎药和咖啡因。药理学治疗的手段涉及采用三联或二联并用药治疗消除幽门螺杆菌。在不存在幽门螺杆菌的场合，溃疡愈合药物如抗酸药、组胺H2受体拮抗剂或质子泵抑制剂对大多数病人有效。     

Nexium对于治疗胸痛有效

在德克萨斯州达拉斯召开的美国心脏协会科学会议上公布的临床试验数据报告，在标准心脏病治疗基础上增加AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium（esomeprazole magnesium）（Ⅰ）用于冠心病患者可显著减小非心脏性胸痛的发生率和就诊次数。     

Telbivudine预计年前提出NDA

Novartis／Idenix公司将于年底前第一次提出其处于临床试验中的新药telbivudine（Ⅰ）在美国的新药上市申请（NDA）。这种核苷类似物用于乙型肝炎治疗。申请资料将包括关键性研究GLOBE的一年数据。结果表明，（Ⅰ）达到它的慢性乙型肝炎病人治疗应答的评价终点，即以病毒抑制（血清HBV DNA〈100，000拷贝／ml）与肝功能改善（ALT恢复正常）或可检测的乙型肝炎e-抗原（HBeAg）减少的组合终点。这项临床试验选录了1350多例病人，并随机给予他们日剂量600mg（Ⅰ）或100mg拉米夫定。这项为期两年的研究继续评估（Ⅰ）与拉米夫定对HBeAg阳性和阴性病人的疗效对比，但申请资料将全部以第一年的结果为基础。     

单纯修补术治疗胃十二指肠溃疡穿孔远期疗效观察

目的观察对胃十二指肠溃疡穿孔患者采用单纯修补术的远期效果。方法对1990年2月至2005年5月间收治的胃十二指肠溃疡穿孔行单纯穿孔修补术患者74例进行随访。结果74例患者均获完整资料,术后溃疡症状复发率（visickⅢ—Ⅳ）为14．9％（11／74）,其中胃溃疡复发率26．9％（7／26）,十二指肠溃疡复发率8．3％（4／48）,两者差异有统计学意义（x^2=4．782,P〈0．05）;术后半年复查56例,溃疡愈合率91．1％（51／56）,术后一年复查46例,溃疡复发率10．9％（5／46）,胃溃疡复发率（26．8％）明显高于十二指肠溃疡（3．1％）（x^2=4．651,P〈0．05）。结论单纯修补术治疗胃、十二指肠溃疡穿孔远期效果满意,对十二指肠溃疡穿孔治疗效果更佳。     

Debiopharm与Mercury达成糖尿病药开发许可证贸易协议

Bayer公司已向美国申请其基于雌二醇的新的口服避孕药Qlaira（雌二醇戊酸酯／地诺孕素）（I）,用于口服避孕及治疗大量及／或持久月经出血适应症的NDA。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（104）

1 美国FDA批准复方奥美拉唑/碳酸氢钠／氢氧化镁咀嚼片上市 美国FDA批准桑塔鲁斯（Santarus）公司的复方奥美拉唑（omeprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）／氢氧化镁（magnesium hydroxide）咀嚼片（商品名：Zegerid Chewable Tablets）40mg／600mg，700mg和20mg600mm/700mg上市，用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其它症状，短期（4-8周）治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和维持治愈糜烂性食管炎（对照研究不多于12个月）。     

FDA宣布埃索美拉唑和奥美拉唑不会增加心血管事件风险

曾有2项研究资料提示，严重胃食道反流性疾病患者长期使用埃索美拉唑（esomeprazole，Nexium）或奥美拉唑（omeprazole．Prilosec）可能增加心血管事件风险。对此，FDA对这2个药物进行了安全审查。2007年12月，FDA宣布审查结果说，没有证据表明埃索美拉唑和奥美拉唑会增加心血管事件的风险。     

娑罗子提取物对阿司匹林致胃溃疡作用的研究

目的研究娑罗子提取物（SAE）对阿司匹林所致胃溃疡的保护作用,为阿司匹林安全用药提供依据。方法用阿司匹林制备溃疡模型,小鼠连续5天灌胃给予SAE（3.5、7、14mg/kg）或在制备溃疡模型前、后不同时间点灌胃给予SAE（7mg/kg）,于显微镜下观察胃溃疡指数。结果与模型组比较,SAE（7、14mg/kg）显著降低溃疡指数（P〈0.05）。制备溃疡模型同时给予SAE（7mg/kg）可以明显降低溃疡指数。结论娑罗子提取物对阿司匹林所致胃溃疡有预防作用。     

小儿消化性溃疡的X线诊断

目的 探讨小儿消化性溃疡的X线诊断价值。方法 对128例小儿消化性溃疡进行胃肠钡餐检查及摄片，采用多体位及充盈后适当加压，分析其X线表现。其中76例进行随访。结果 128例中，胃溃疡20例（16％），十二指肠溃疡105例（82％），胃、十二指肠复合性溃疡3例（2％）。胃溃疡龛影切线位呈小锥形，十二指肠溃疡呈小圆形或卵圆形，幽门管多痉挛。结论 钡餐检查是小儿消化性溃疡的主要检查手段。早期发现，及时诊治有利于龛影的愈合及胃、十二指肠外形的恢复，对降低溃疡病发病率具有重要意义。     

每天口服一次兰索拉唑治疗胃溃疡的疗效对比

兰索拉唑（lansoprazole）系一种质子泵抑制剂，尤其抑制胃壁细胞内的H+、K+－ATP酶，有效地抑制碱和促胃酸分泌。目前研究已显示，本品治疗胃溃疡的有效率明显高于法莫替了（64～93％与38％～83％）。本品治疗胃溃疡的有效率（99％）也明显高于（9170）雷尼替丁。鉴此，文中对比了本品一日15、30和60mg与安慰剂治疗胃溃疡的疗效。253例胃溃疡病人进入研究组。所有病人均为单发胃溃疡（直径≥3mm）。多发溃疡、合并十二指肠溃疡，卓-艾氏综合征、肠激惹综合征、胆道疾患、胃食管返流或伴有恶性肿瘤者除外。在进入本研究8周内不允许使用H2…