药品分类管理迈出实质性步伐

目前,《处方药与非处方药分类管理办法（试行》已由国家药品监督管理局正式发布,将于２０００年１月１日起施行,《第一批国家非处方药目录》同时公布,第一批公布的非处方药目录共有３２５个品种,其中中成药１６０个,西药１６５个。《管理办法》指出,国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类…     

OTC药品及品牌提升策略

1　我国ＯＴＣ医药企业现状自 1999年 6月国家药品监督管理局公布了《处方药与非处方药分类管理办法 (试行 )》以来 ,至今国家已先后公布了 4批非处方药 (ＯＴＣ)药品目录 (包括甲类及乙类 ) ,共计约2 778种 ,其中化学药品约 5 74种 ,中成药约 2 2 0 4种。ＯＴＣ药品的共同特点是 :应用安全 ,疗效确切 ,质量稳定 ,使用方便。从市场数据统计显示 ,感冒药 ,止痛药 ,维生素以及消化道疾病的治疗药仍是当今全球ＯＴＣ药品市场的四大主导产品。由于历史原因 ,我国单纯从事ＯＴＣ药品生产的企业并不多 ,整个行业还保持着浓厚的传统医药色彩 ,尚未…     

非处方药专有标识

日前国家药品监督管理局制定并颁布了非处方药专有标识。该标识图案为椭圆形背景下的O、T、C、三个英文字母,即Over the Counter的缩写,是国际上对非处方药的习惯称谓。 我国非处方药专有标识按颜色不同分别用于甲类非处方药和乙类非处方药,并作为指南性标志。其中甲类非处方药专有标识为红色,色标为M100Y100;乙类非处方药专有标识为绿色,色标为C100M50Y70。 非处方药专有标识     

百余种中成药价格调整

国家发展和改革委员会最近制定并公布了第三批中成药价格调整方案。此次价格调整共涉及国家医疗保险药品目录中的107个中成药品种，其中，甲类19种，乙类88种。甲类药品价格从2003年10月15日起执行。在此次公布价格的107种中成药中，国家发展与改革委员会对19个甲类品种制定了最高零售价格；对88个乙类品种制定了最高零售价格的指导意见，     

10种中成药转非处方药

正《中国中医药报》2019年2月21日讯:2019年2月15日,国家药品监督管理局发布公告,将10种中成药的管理类别由处方药调整为非处方药。10种中成药分别是补肾润肺口服液、定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿退热颗粒、心脑欣丸和银黄颗粒。其中,定坤丹、金银花软胶囊和心脑欣丸此前已是双跨品种。根据公告,除黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片3个品种为乙类非处方药外,     

中成药处方药、非处方药说明书规范性分析

目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

对中成药实施处方药和非处方药分类管理的思考

从新千年始,我国的处方药(RX)和非处方药(0TC)分类管理制度就开始逐步实施了,这无疑会对我国的医药卫生事业产生重大影响。由于历史的原因,我国并不存在真正意义上的非处方药,处方药和非处方药也没有界定;从医院药房发出的全部为处方药,而在零售药店购买的则皆为非处方药。两者的差别只是在零售药店不得自行购买毒药、麻醉药、精神药品或放射性药品。因为药品毕竟不是一般的商品,它可以治病,也可以要命,所以有必要对其实行处方药和非处方药分类管理,从而为药品划出一个安全区,其中当然也包括药性相对平和的中成药。但是笔者认为对中成药不…     

如何科学使用OTC

当今社会,不少患者为了节约时间,减少药费支出,自主使用非处方药(简称OTC)。如果合理使用则防病治病;反之,则贻误病情,如何才能科学使用非处方药呢?■OTC有别于处方药处方药是必须凭执业医师和执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药即OTC,是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药限于患者自行判断的小伤小病及已经确诊且不需经常调整用药剂量的慢性疾病。非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类,其药品包装上有O T C专有标示图案,甲、乙类分别为红、绿色椭圆形底阴文。超市里买到的一般是乙类非…     

我院中药非处方药使用情况分析

我国第一批非处方药(OTC)目录和《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》于1999年7月正式颁布,从法律和专业的角度对药品分类给予了界定。作为一名中药房的工作人员,对中药非处方药的推广更为关心,从窗口服务这个角度,对中药非处方药的使用有着更深一些的认识。笔者对本院1999年9月～2000年8月的处方做遴选分析,对列入OTC目录的中药使用从销售额、处方情况、窗口服务作出使用评价。 1 我院OTC中药使用情况 1.1 销售额分析 第一批公布的国家非处方药目录中收载了中成药160个。我院中药房现有品种487种,1999年9月～2000年8月总销售…     

适应形势 迎接医改——医保知识问答（续）

1.我买了一本《医疗保险常用药品目录》,但书中的药物分“甲类”和“乙类”,这是什么意思? 一般医疗保险基本用药的《药品目录》中,西药和中成药皆注明“甲类药品目录”和“乙类药品目录”。“甲类药品目录”通常是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品为     

中成药说明书中关于孕妇用药信息调查分析

目的：调查分析中成药说明书中关于孕妇用药信息的标注情况。方法：抽取医院2022年3—12月开具的45种中成药处方,分析中成药说明书的信息记录情况、中成药的孕妇用药信息标注情况及中成药内孕妇禁忌组分情况。结果：调查的中成药功效有清热类(33.33%)、解表类(17.78%)、活血化瘀类(8.89%)及补益类(22.22%)4种;剂型主要有胶囊(26.67%)、颗粒剂(24.44%)、片剂(17.78%)、丸剂(11.11%)和膏剂(8.89%)5种;属处方药的占75.56%,属非处方药的占24.44%;标注“孕妇禁用/忌用”占31.11%,标注“孕妇慎用/在医师指导”占55.56%,均多标注在“注意事项”处,“未标注”的占13.33%;非处方药“未标注”的说明书种类多于处方药;部分说明书孕妇用药的标注与自身组分存在矛盾。结论：中成药说明书中的孕妇用药信息标注有待改善,部分说明书标注不规范,需加强对中成药说明书的管理,提高中成药说明书的书写规范,完善信息标注,保证孕妇的用药安全。     

我院呼吸科常用中成药说明书关于孕妇用药信息的调查

目的:调查了解医院呼吸科常用中成药说明书关于孕妇的用药信息,并从管理角度给出建议。方法:对医院呼吸科常用的159种药品进行查阅,对说明书中关于孕妇的用药信息进行统计,对处方药和非处方药、标注信息和未标注信息、妊娠期和哺乳期的药品说明书情况进行统计。结果:统计的159种药品中,包括处方药127份,非处方药32份。关于孕妇的说明中,处方药中标注信息61份,占48.0%,未标注信息66份,占52.0%,非处方药中标注信息21份,占65.6%,未标注信息11份,占34.4%。哺乳期妇女的说明中,处方药中标注信息7份,占5.5%,未标注信息120份,占94.5%,非处方药中标注信息6份,占18.8%,未标注信息26份,占81.2%。结论:目前呼吸科常用中成药中关于孕妇用药的信息标注不够完善,且无效信息占比较高,建议加强管理,实现中成药的统一、规范化管控,及时做好说明书内容的更新,提高用药安全管理质量。     

140余非处方中成药说明书需修订

<正>国家食品药品监督管理局12月6日发出通知,对部分非处方药说明书范本进行了修订。通知指出,为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,根据《中国药典》2010年版标准的变更情况,决定对部分非处方药说明书范本进行修订。     

医保目录中成药价格出台 国家发改委公布107种中成药价格最高限价

近日,国家发展改革委员会对包括安宫牛黄丸、藿香正气颗粒、生脉饮等107种中成药价格制定了最高零售价格,此次限价从今年10月15日起执行。 据了解,此次公布最高限价的107种中成药均为国家医疗保险药品目录中的品种。其中,甲类19种,由国家发改委制定最高零售价格,乙类88种,由国家发改委制定最高零售价格的指导意见,各地省级几个主管部门以此为基础在上下5％的浮动幅度     

国家医保类与非医保类中成药使用情况调查

以国家基本医疗保险用药目录 (中成药部分 )为依据 ,统计分析目录中规定的二类品种的百分率、剂型的分布、每日平均日用金额等。结合某医院中成药房在用 35 2个中成药 ,三类中成药的比例关系、剂型分布、每日用量金额。并随机抽取三天处方 ,统计三天处方中三类中成药的使用张数、金额。现将调查结果作如下报道。1　资料来源及方法收集医改办规定的医保甲类、医保乙类、非医保类中成药的各类百分率 ;结合某医院中成药房在用的 35 2个中成药 ,按照剂型情况 ,调查统计三类药品在各剂型中的比例 ;以说明书的用法用量作为标准 ,计算每日成人用量…     

日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。     

含何首乌的中成药不良反应系统分析

查询《中国药典》2015年版和《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂1~20册)中所有含何首乌生品和炮制品的中成药,运用中国知网检索上述制剂的不良反应报道,并针对中药炮制、处方药味数、功能主治等中医特色,运用统计学手段对其不良反应情况进行系统分析。含何首乌生品中成药已有不良反应报道的品种有13种,其不良反应发生依次为胃肠道反应、口干、肝损伤、过敏反应、心悸,主要发生在治疗高脂血症、冠心病、痹症的中成药中;含何首乌炮制品的中成药已有不良反应报道的品种为37种,其不良反应报道主要有肝损伤、胃肠道反应、过敏反应等,多在治疗白发、脱发、体虚、血虚、肾虚、冠心病、脑血管等疾病时发生;双变量相关分析显示含生首乌制剂不良反应与处方药味数量之间没有相关性,而含制首乌制剂不良反应与处方药味数量之间呈一定的负相关。总之,含何首乌中成药不良反应发生率较高,但尚缺乏明确证据证明其不良反应与何首乌毒性相关,应对其进行系统安全性研究,为客观评价何首乌及含何首乌制剂安全性,提高临床安全用药水平提供客观依据。     

对"六味地黄制剂"说明书中主治项规定的新思考

六味地黄制剂在我国作为乙类非处方药管理和使用,有6个剂型、11个品规,其说明书中处方大致相同,功能相同,而所标示的主治范围不同,为什么要出现不同的主治范围,笔者对此作了些思考,提出了自己的观点.     

我国公布267种中成药的最高零售价

最近,国家计委公布267种中成药的最高零售价格。其中甲类67种,为最高零售价,2003年2月18日起执行;乙类200种,由国家计委制定最高零售价格指导意见。各地省级价格部门以指导意见为基础,在上下5％的幅度内浮动,2003年3月1日前公布本辖区内的最高零售价。此次零     

中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。