溴己新治疗慢性支气管炎的疗效评价

目的评价溴己新治疗慢性支气管炎的疗效及安全性。方法通过检索PubMed、Cochrane library、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Internet,CNKI)、维普数据库(Weip Database,VIP)和万方数字化期刊全文数据库;纳入随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)8篇,包括溴己新对比氨溴索、二陈汤、咳喘宁口服液、S-羧甲半胱氨酸和安慰剂组;利用Jadad质量评分工具进行方法质量评价。结果溴己新组对比氨溴索组共4个RCT,临床总有效率比较:RR=0.83,95%CI(0.76,0.91),P<0.000 1,差异有统计学意义。其余组由于文献数量少限制而进行描述性分析。结论溴己新可以有效地治疗慢性支气管炎,但是质量评分以及Meta分析显示其疗效低于氨溴索。     

208例盐酸溴己新注射剂不良反应报告分析

摘要：目的:研究盐酸溴己新注射剂不良反应（ADR）的特点,为临床安全用药提供参考。方法:对2012～2018年武汉市药品不良反应监测系统接收的盐酸溴己新注射剂ADR报告,从报告类型,患者性别、年龄,用药原因、用法用量、给药途径,ADR发生时间、累及系统-器官及临床表现和转归等方面进行统计分析。结果:共收集到盐酸溴己新注射液ADR报告208例,其中新的ADR 40例,严重的ADR（含新的严重的）23例。208例ADR中男性略多于女性,婴幼儿、老年人发生ADR居多;ADR累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为多见,消化系统损害次之;严重ADR累及系统-器官以全身性损害为主。此外,存在临床溶媒使用不当现象。结论:临床应严格按照药品说明书要求合理选用盐酸溴己新注射剂,加强特殊人群用药监护,重点监测用药30 min内的严重ADR。生产企业要按照国家要求及时修订药品说明书安全性信息,提示用药风险。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液致过敏性休克1例

患者,男,80岁,因慢性支气管炎、咳粘痰于2010年7月5日入院治疗,给予静脉滴注:(1)头孢哌酮钠舒巴坦钠2.25g,每天2次;(2)氨茶碱0.25g,每天1次;(3)盐酸溴己新葡萄糖     

盐酸溴己新葡萄糖注射液致过敏性休克1例

患者,男,80岁,因慢性支气管炎、咳粘痰于2010年7月5日入院治疗,给予静脉滴注:(1)头孢哌酮钠舒巴坦钠2.25g,每天2次;(2)氨茶碱0.25g,每天1次;(3)盐酸溴己新葡萄糖注射液,每天2次.当第2次静滴完,患者出现畏寒、气促、面色和口唇苍白,进而寒战、呼吸极度困难、急性痛苦面容,出现濒死感,急查:R 32次/min、P 92次/min,双肺闻及湿口罗音,未测得血压,律齐, HR 92次/min,心音低钝,未闻及杂音,腹平软,T 40.1℃.     

盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新含量测定方法改进

目的 改进盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量测定方法。方法 通过更换现行局颁标准YBH10902004-2016Z和YBH04412004-2016Z中的流动相,以及稀释供试品溶液以减少葡萄糖的进样量,改进含量测定方法。色谱柱为Phenomenex Gemini C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.0 g,加900 mL水使溶解,用0.5 mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1 000 mL)-乙腈(20∶80,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长为249 nm,进样量为10μL。结果 盐酸溴己新色谱峰的理论板数均大于2 000;盐酸溴己新质量浓度在5.21～83.39μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=8);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.54%,RSD为1.53%(n=9)。6批样品中盐酸溴己新的含量为40.31～41.96μg/mL(n=2)。结论 所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重...     

溴己新注射液致肌张力增高

1例63岁男性患者因腹股沟疝修补术后出现咳嗽症状,给予溴己新注射液16 mg静脉滴注.输液过程中,患者出现大汗淋漓,双下肢肌张力增高,足内翻屈曲.停用溴己新注射液,给予10%葡萄糖酸钙20 ml静脉滴注,20 min后症状缓解.3 d后出院.     

盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定

目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C₁₈柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果 优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000∶PEG 6000=1∶1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物∶基质=1∶15(m/m),药液滴制温度控制在90～95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3～4 s为佳。盐酸溴己新质量浓度在0.041 2～0.206 0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 4,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为100.14%,RSD为1.34%(n=9)。3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg。结论 优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法...     

HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量

目的 建立HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为249 nm.结果 盐酸溴己新线性范围为0.0198～0.990 μg;回收率为99.35%.结论 该方法专属性高,准确,可靠,可有效控制制剂的质量.     

奥硝唑注射液静脉给药不良反应的Meta分析

摘 要 目的:采用Meta分析方法对奥硝唑注射液静脉给药的不良反应进行系统分析,为奥硝唑注射液临床合理应用和上市后再评价提供参考。方法：计算机检索中文数据库CNKI、VIP、CMCI、SinoMed、万方数据库以及外文数据库PubMed,Cochrane library、OvidSP从建库至2014年12月31日公开发表的有关奥硝唑注射液静脉给药不良反应临床研究文献。根据纳入和排除标准提取资料,采用RevMan 5.2软件,对奥硝唑注射液不良反应发生率按照剂量、疗程和对照药物不同进行Meta亚组分析。结果：符合标准并纳入Meta分析的文献共有18篇。Meta亚组分析结果显示：低剂量（＜500 mg）、高剂量（≥500 mg）、短疗程（≤5 ）、长疗程（＞5 ）、与甲硝唑和替硝唑比较,奥硝唑注射液不良反应发生率均低于对照组（P＜0.01）,OR（95%CI）分别为0.32[0.15,0.65]、0.41[0.30,0.58]、0.37[0.24,0.58]、0.41[0.27,0.63]、0.38[0.25,0.59]、0.41[0.26,0.62];且在剂量为250～1 000 mg,疗程为2～10 d范围内,奥硝唑注射液的不良反应发生率并未随剂量增加和疗程延长而上升。结论：奥硝唑注射液静脉注射治疗口腔厌氧菌感染及妇科厌氧菌感染性疾病,临床不良反应发生率低于甲硝唑、替硝唑;当剂量控制在1 000 mg以下及用药疗程控制在10 d内时,可表现出良好的安全性。     

泮托拉唑不良反应的Meta分析

摘 要 目的：系统评价泮托拉唑的不良反应,分析其临床应用的安全性,为泮托拉唑的合理使用提供参考。 方法: 计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、Clinicaltrials.gov、CNKI、WanFang Data和SinoMed数据库,搜集单用泮托拉唑或在对照组（使用其他药物）基础上加用泮托拉唑的随机对照试验（RCTs）,检索时限均为建库至2018年5月31日。两名研究者独立筛选文献、提取资料并进行偏倚风险评价后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。 结果: 共纳入26个RCTs,合计6 396例患者。Meta分析结果显示,两组患者总体不良反应发生率的差异无统计学意义[OR=0.91,95%CI（0.77,1.08）,P＞0.05]。亚组分析显示,适应证为食管炎时,泮托拉唑组总的不良反应发生率高于对照组,差异无统计学意义[OR=1.19,95%CI（0.80,1.76）,P＞0.05];适应证为消化性溃疡[OR=0.56,95%CI（0.33,0.94）,P=0.03]、口服用药[OR=0.68,95%CI（0.48,0.96）,P=0.03]、单独用药[OR=0.60,95%CI（0.37,0.98）,P=0.04]时,泮托拉唑组胃肠系统损害发生率低于对照组,两组的差异有统计学意义;疗程>8周时,泮托拉唑组总的不良反应发生率高于对照组,但差异无统计学意义[OR=1.07,95%CI（0.79,1.45）,P＞0.05];与奥美拉唑比较,泮托拉唑胃肠系统损害发生率更低,差异有统计学意义[OR=0.60,95%CI（0.44,0.83）,P=0.002]。结论: 泮托拉唑不良反应主要累及中枢及外周神经系统、胃肠系统、皮肤及其附件。治疗食管炎时、疗程>8周时,应特别注意其不良反应的发生。在治疗消化性溃疡、口服用药、单独用药或与其他药物比较时,泮托拉唑胃肠系统损害发生率更低,适合胃肠功能障碍的患者。     

葛根素注射液致心血管系统不良反应的Meta分析

摘 要 目的：评价葛根素注射液对于心血管系统的安全性。方法：计算机检索CNKI,VIP,WanFang Data,SinoMed,Medline,EMbase,CENTRAL,PubMed,Web of Science数据库公开发表的有关葛根素注射液致心血管系统不良反应的临床研究文献,根据纳入和排除标准收集资料,采用RevMan 5.3软件对葛根素注射液致心血管系统不良反应发生情况进行Meta分析。结果：符合标准并纳入分析的文献共17篇。Meta分析结果显示,与未使用葛根素注射液的对照组相比,葛根素注射液致心血管系统不良反应发生风险较高,两组差异有统计学意义[RR=2.81,95%CI（1.50,5.24）,P=0.001]。亚组分析显示：冠心病心绞痛亚组,剂量≥400 mg·d-1亚组、疗程≥14 d亚组中,葛根素注射液致心血管系统不良反应发生风险均高于对照组（P＜0.05）;而剂量＜400 mg·d-1亚组、疗程＜14 d亚组、脑梗死亚组、其他疾病亚组中,葛根素注射液致心血管系统不良反应发生风险与对照组的差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：葛根素注射液致心血管系统不良反应发生率较高,当治疗冠心病心绞痛且使用剂量≥400 mg·d-1、疗程≥14 d时,临床医师需要注意用药安全性,降低心血管不良反应的发生风险。     

氨溴特罗口服液与溴己新治疗儿童支气管炎比较观察

目的比较氨溴特罗口服液与溴己新治疗儿童支气管炎的临床疗效。方法将84例急性支气管炎患儿随机分成两组,治疗组44例,给予氨溴特罗口服液5～10mL/次,2次/日;对照组40例,给予溴己新4～8mg/次,3次/日。两组均加苯唑西林钠100mg/(kg?d),分两次静脉滴注及对症处理。结果治疗组治愈时间(5.14±1.50)d,对照组(5.55±1.46)d。两组平均治愈时间无显著差异(P>0.05),但治疗组平均痰鸣消失时间与对照组比较有显著差异(P<0.05)。结论氨溴特罗口服液具有增强纤毛运动、溶解黏液,促进痰液排出的作用,副作用小等特点,是治疗儿童支气管炎较理想的药物。     

溴己新雾化吸入致过敏反应1例

1例男性患者,65岁,因慢性阻塞性肺疾病急性加重给予溴己新4mg．3次／d雾化吸入化痰治疗．第2天第三次雾化吸入该药时出现呼吸困难加重,面部出汗,心悸,呼吸急促。立即停用溴己新．给予氧流量加大至5L／min,5分钟后患者症状逐渐缓解。     

盐酸溴己新配伍禁忌的研究进展

盐酸溴己新注射液说明书上未明确有与其他药物之间的配伍禁忌,但在临床工作中发现其与多种药物如青霉素类,头孢类抗生素及其他一些常用药物存在配伍禁忌,盐酸溴己新注射液使用时单独更换输液器是保障输液安全的最好方法。     

注射用溴己新用于雾化吸入的合理性分析1例

目的:探讨溴己新临床超说明书使用存在的问题,提高溴已新在临床应用中的效果.方法:通过对个体病例使用溴己新的分析,找出用药存在的问题.结果:注射用溴已新雾化吸入的用法欠妥.结论:临床上溴己新超说明书使用缺乏理论根据.     

盐酸溴己新的合成

以2-氨基-3,5-二溴苯甲醛为原料,经硼氢化钠还原得2-氨基-3,5-二溴苄醇,经氯化亚砜氯代所得2,4-二溴-6-氯甲基苯胺,再与N-甲基环己胺进行氨化反应及成盐酸盐即可制得祛痰药盐酸溴己新,总收率约57％.     

盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎疗效观察

目的观察盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎的临床疗效。方法将136例支气管肺炎患儿随机分为对照组66例和治疗组70例,对照组采用常规综合治疗,治疗组在常规综合治疗的基础上加用盐酸溴己新葡萄糖注射液静脉滴注,对两组治疗效果进行比较。结果治疗组和对照组总有效率分别为94·3%和75·8%,二者比较差异有统计学意义（P〈0·01）。结论盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎,治疗组明显优于对照组,值得临床推广应用。     

盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

盐酸溴己新葡萄糖注射液致严重不良反应1例

对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。

通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。

确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。

将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

     

大株红景天注射液不良反应系统评价及Meta分析

目的系统评价大株红景天注射液临床应用的安全性。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed等数据库中2008-2019年发表的关于大株红景天注射液的临床随机对照研究、描述性研究,提取符合要求文献的相关数据。随机对照研究采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行文献质量评价,采用Rev Man 5.3.3统计软件对大株红景天注射液的不良反应进行Meta分析,同时将纳入研究按照不同疗程和溶媒分为2个亚组分析。对描述性研究进行定性的系统评价。结果最终共纳入25篇文献。随机对照21篇,共计2 317例患者,其中试验组1 161例,对照组1 156例,试验组不良反应发生率(4.05%)略低于对照组(4.41%),差异无统计学意义[RR=0.91,95%CI(0.63,1.32),P=0.62];亚组分析显示,不同溶媒的亚组分析(5%葡萄糖注射液250 ml组和0.9%氯化钠注射液250 ml组)和不同疗程的亚组分析(≤10 d组、>10 d且≤20 d组、>20 d组)的试验组与对照组不良反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。描述性研究4篇,其中主动监测1篇,共4 476例患者,不良反应发生率为2.38%,主要表现为过敏性反应;被动监测2篇,共1 748例,65岁及以上者所占比例最高,不良反应主要为全身性损害、皮肤及其附件损害,大多数患者经停药或对症治疗后好转或治愈;案例报道1篇,为静脉输注大株红景天注射液致过敏性休克的报道。结论大株红景天注射液是一种较安全的药物,但仍需规范其临床合理使用,减少不良反应的发生,对于糖代谢异常患者可以参考使用0.9%氯化钠注射液做溶媒。