复方胆氨胶囊中氨茶碱在健康人体的生物等效性研究

摘要：目的:建立人血浆中氨茶碱浓度的HPLC测定方法,研究复方胆氨胶囊中氨茶碱在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性。方法:采用两试剂双周期交叉试验设计,20名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂100 mg,采用HPLC法测定血浆中氨茶碱的浓度,DAS 2.0软件计算药动学参数并考察生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂在受试者体内氨茶碱的药动学参数如下:药峰浓度(Cmax)分别为（3.48±0.61）和（3.75±0.66）μg·ml-1;达峰时间(tmax)分别为（1.59±1.32）和（1.23±0.89） h;消除半衰期(t1/2)分别为（12.19±5.31）和（10.33±2.80） h;药时曲线下面积（AUC）0-t分别为（47.70±10.06）和（46.05±8.75）μg·ml-1·h; AUC0-∞分别为（50.75±11.36）和（48.56±9.14）μg·ml-1·h;受试制剂对参比制剂氨茶碱的相对生物利用度为（98.5±17.7）%。结论:两制剂中氨茶碱组分具有生物等效性。     

氨茶碱控释片通过鉴定

<正> 氨茶碱控释片是由南京药学院、重庆西南制药三厂、烟台人民制药厂联合研究、中试,经临床验证合格。1985年5月28日,在重庆市科委、市卫生局主持下召开鉴定会。来自广州、山东、南京、四川等省市的代表,专家、教授共45名,对氨茶碱控释片的     

氨茶碱缓释片的人体生物等效性研究

目的：研究氨茶碱缓释片试验制剂和市售参比制剂在20名健康男性志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法：根据双交叉试验方法口服单剂量200mg的两种氨茶碱缓释片,采用HPLC法测定血浆中茶碱的浓度。结果：口服单剂量200mg试验制剂后,t1/2、tmax、cmax、AUC0～36、AUC0～∞分别为（9.13±1.94）h、（3.95±0.56）h、（3.66±0.70）μg/ml、（41.01±7.33）μg.h.ml-1和（44.29±8.60）μg.h.ml-1;参比制剂为（9.85±1.79）h、（4.10±0.53）h、（2.69±0.37）μg/ml、（39.36±6.24）μg.h.ml-1和（43.32±7.36）μg.h.ml-1。氨茶碱缓释片试验制剂相对生物利用度为（105±16.7）%。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

格列吡嗪控释片在健康人体的生物等效性

目的研究国产和进口格列吡嗪控释片(降血糖药)的相对生物利用度。方法男性健康受试者随机交叉单剂(24名)、连续(22名)口服国产和进口格列吡嗪控释片,均每天5mg,共7天。用LC-MS/MS法测定血清中格列吡嗪的药物浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度并进行生物等效性评价。结果进口和国产制剂的主要药代动力学参数如下。单次给药:t1/2β分别为((9.12±2.73)和(8.60±4.43)h,tmax分别为(10.67±5.13)和(9.08±2.76)h,Cmax分别为(135.9±41.1)和(157.9±25.3)ng·mL-1;AUC0-48分别为(2852.0±946.6)和(3021.5±899.9)ng.h.mL-1;2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(109.2±28.9)%。连续给药:t1/2β分别为(11.31±3.37)和(10.97±3.49)h,tmax分别为(6.8±3.5)和(6.6±3.7)h,Cssmax分别为(187.4±54.5)和(176.0±72.3)ng·mL-1,Cssmin分别为(61.3±28.1)和(69.1±41.2)ng·mL-1,AUC0-48分别为(3495.0±1110.6)和(3488.2±1554.9)ng.h.mL-1,DF为(56.2±19.9)%和(49.7±22.5)%。2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(101.0±32.1)%。结论2种格列吡嗪控释片为生物等效制剂。     

伊拉地平单室渗透泵控释片的制备及在犬体内的生物等效性研究

目的：制备伊拉地平单室渗透泵控释片,考察其在Beagle犬体内的药动学特征。方法：以伊拉地平为模型药物制备单室渗透泵控释片,并考察其体外释放度。以国外市售伊拉地平控释片为参比制剂,选用8只Beagle犬,采用双周期交叉给药灌服参比制剂或受试制剂（自制伊拉地平单室渗透泵控释片）5mg,给药后O．5、1．0、1．5、2．0、3．O、4．0、5．0、6．0、8．0、12．0、24．0、36．0、48．0、60．0h取前肢静脉血2．0ml,采用超高效液相色谱．串联质谱法测定伊拉地平的血药浓度,以DAS3．2．2计算药动学参数。分析生物等效性。结果：成功制备了伊拉地平单室渗透泵控释片,其体外可持续释放24h。受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为（5．2±2．6）、（6．1±2．5）h,Cmax分别为（8．40±4．25）、（8．47±4．54）ng／ml,AUC0-∞分别为（92．1±53．4）、（96．2±56．3）ng·h／m1,其中Cmax和AUC0-∞的90％可信区间均在80％～125％内,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为95．74％。结论：制备的伊拉地平单室渗透泵控释片实现了24h释药,具有缓释效果,且与参比制剂生物等效。     

复方雌二醇片在健康绝经妇女体内的生物等效性

目的 评价国产与进口复方雌二醇(雌激素)在健康绝经妇女的生物等效性.方法 20名健康受试者单剂量口服复方雌二醇(雌二醇2 mg、炔诺酮1 mg)国产制剂与进口制剂后,用化学发光免疫分析法、放射免疫分析法和高效液相色譜-质譜联用技术测定雌二醇、雌酮和醋酸炔诺酮的体内血药浓度;计算药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性.结果 口服复方雌二醇受试制剂(国产)与参比制剂(进口)后的主要药代动力学参数,①雌二醇:Cmax分别为(102.92±26.68)、(93.52±18.91)pg·mL-1;tmax分别为(1.05±0.78)、(2.32±1.54)h;t1/2分别为(18.97±11.94)、(26.74±16.83)h;AUC0-t分别为(1.62 ± 7.38)、(1.62±7.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.98 ± 8.21)、(2.19±9.55)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.84±17.78)%、(94.41±24.98)%.②雌酮:Cmax分别为(313.72±93.89)、(313.05±103.76)Pg·mL-1;tmax分别为(3.93±1.32)、(4.16±1.21)h;t1/2分别为(11.86±3.76)、(12.04±5.10)h;AUC0-t分别为(4.48±1.75)、(4.62±1.73)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(4.67±1.77)、(4.88±1.86)Pg·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(97.47±15.18)%、(96.71±15.11)%.③炔诺酮:Cmax分别为(12.73±6.53)、(12.62±6.32)ng·mL-1;tmax分别为(1.39±0.69)、(1.15±0.57)h;t1/2分别为(7.04±2.66)、(7.98±2.66)h;AUC0-t分别为(46.92±28.16)、(49.28±31.46)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(52.99±32.96)、(56.81±37.07)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.74±16.19)%、(97.15±16.04)%.表明健康志愿者口服单剂量复方雌二醇片受试及参比制剂后,体内药代动力学行为没有显著差异.结论 2种制剂具有生物等效性.     

复方氯唑沙宗胶囊人体生物等效性研究

目的:比较复方氯唑沙宗胶囊与片剂的生物等效性。方法:20名男性健康志愿者,双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂复方氯唑沙宗胶囊、参比制剂复方氯唑沙宗片各2粒/片,于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.01、5.0 h取肘静脉血,剂间间隔为1周。高效液相色谱法同时测定复方氯唑沙宗中氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度。血药浓度-时间数据经DAS 2.0处理,对主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性。结果:复方氯唑沙宗胶囊中的对乙酰氨基酚和氯唑沙宗与片剂中同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%。结论:复方氯唑沙宗胶囊与片剂为生物等效制剂。     

复方缬沙坦在健康人体的生物等效性

目的研究复方缬沙坦(抗高血压药)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法采用双周期、两制剂交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉、先后单次交叉口服国产复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(被试制剂)和进口复方缬沙坦(每片含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)(参比制剂)各1片,用液相色谱-串联质谱法(LC/MS/MS)同时测定血浆中的缬沙坦和氢氯噻嗪浓度。结果被试制剂和参比制剂的药代动力学参数,缬沙坦:Cmax分别为(2.39±1.28),(2.61±1.23)μg.mL-1;tmax分别为(3.1±1.4),(3.4±0.7)h;t1/2分别为(7.5±1.8),(7.4±1.6)h;AUC0-t分别为(16.95±8.85),(18.14±9.06)μg·mL-1·h。氢氯噻嗪:Cmax分别为(0.40±0.18),(0.42±0.15)μg·mL-1;Tmax分别为(2.6±1.6),(2.2±1.0)h;t1/2分别为(9.6±1.4),(9.8±1.8)h;AUC0-t分别为(2.85±1.05),(2.80±0.89)μg·mL-1·h。国产...     

硝苯地平缓释片在健康志愿者体内的生物等效性

目的建立测定人血浆样品中硝苯地平浓度的LC-MS方法,并应用于硝苯地平缓释片的人体生物等效性研究。方法20名男性健康受试者交叉口服单剂量和多剂量受试制剂或参比制剂,以地西泮为内标,血浆样品经液-液萃取后,测定血药浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:t_(max)分别为(2.2±0.7)和(2.3±0.8)h;ρ_(max)分别为(68.3±23.2)和(71.1±18.6)μg·L~(-1);t_(1/2)分别为(6.0±2.1)和(6.2±3.4)h;受试制剂的相对生物利用度为(97.5±15.6)%。多剂量口服受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(稳态时):t_(max)分别为(2.0±0.8)和(2.2±0.9)h;ρ_(max)分别为(63.1±26.8)和(63.5±2,4.7)μg·L~(-1);t_(1/2)分别为(7.1±2.6)和(7.2±2.6)h;受试制剂的相对生物利用度为(97.1±30.5)%。结论本方法准确可靠,操作快速、简便。受试制剂与参比制剂生物等效。     

复方厄贝沙坦分散片在健康志愿者体内的生物等效性

目的建立测定人血浆样品中厄贝沙坦浓度的HPLC-UV方法,并研究复方厄贝沙坦分散片的人体生物等效性。方法20名男性健康受试者交叉口服单剂量受试制剂或参比制剂后,不同时间点采血,以氯雷他定为内标,血浆样品经乙腈沉淀蛋白,应用HPLC-UV法测定血药浓度经时过程,计算相关药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试制剂与参比制剂后厄贝沙坦的相关药动学参数tmax分别为(1.8±0.7)和(1.7±0.6)h;ρmax分别为(1204.6±240.5)和(1251.7±295.3)μg.L-1;t12分别为(5.8±4.6)和(6.6±7.3)h;AUC0→t分别为(9053.1±4131.5)和(9851.8±4336.9)μg.h.L-1;AUC0→∞分别为(10524.4±5263.2)和(11606.8±5842.1)μg.h.L-1。以AUC0→t计算,受试制剂的相对生物利用度平均为(94.2±21.3)%。结论本方法可靠、准确性高、操作快速、简便。受试制剂与参比制剂生物等效。     

复方氯唑沙宗片人体生物等效性研究

目的:研究2种复方氯唑沙宗片在健康志愿者体内的生物等效性.方法:20例男性健康志愿者随机交叉口服2种制剂(氯唑沙宗500 mg,对乙酰氨基酚600 mg),剂间间隔为1周.以非那西丁为内标,用高效液相色谱法同时测定氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度.结果:健康志愿者口服复方氯唑沙宗片后对乙酰氨基酚Cmax分别为(14.65±4.10)和(16.95±5.14)μg·mL-1;Tmax,分别为(0.8±0.3)和(0.7±0.3)h;AUC0-12分别为(47.63±13.21)和(48.89±14.43)h·μg·mL-1;t1/2分别为(2.90±0.99)和(2.82±0.62)h.氯唑沙宗Cmax分别为(18.07±5.07)和(18.30±3.31)μg·mL-1;Tmax分别为(1.2±0.5)和(1.1±0.4)h;AUC0-8分别为(43.14±7.33)和(43.90±6.39)h·μg·mL-1;t1/2分别为(1.09±0.17)和(1.12±0.25)h.各参数经统计学双单侧t检验,均有显著性差异(P<0.05).对乙酰氨基酚和氯唑沙宗同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%.结论:2种氯唑沙宗片在健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性.     

复方左炔诺孕酮片在健康人体的生物等效性研究

目的:评价两种复方左炔诺孕酮片在健康人体内的生物等效性。方法:19名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服复方左炔诺孕酮片受试制剂或参比制剂1片(每片含左炔诺孕酮0.15mg和炔雌醇0.03mg),用放射免疫测定法测定左炔诺孕酮和炔雌醇的血药浓度,计算两种制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:除了左炔诺孕酮的t1/2以外,受试制剂与参比制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇的主要药动学参数无统计学差异(P>0.05)。受试制剂中左炔诺孕酮的相对生物利用度为(101.59±20.30)%,炔雌醇的相对生物利用度为(113.57±26.70)%。结论:两种复方左炔诺孕酮片具有生物等效性。     

帕罗西汀片在健康志愿者体内的生物等效性

目的评价2种国产盐酸帕罗西汀片剂的生物等效性。方法采用自身交叉试验方法。20名健康志愿者顿服40mg盐酸帕罗西汀片后,在规定时间内采血。以HPLC法测定血清药物浓度;以3P87药动学软件计算主要药动学参数,并评价2种国产帕罗西汀片之间的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax分别为(5.3±2.0)、(5.5±2.0)h;cmax分别为(31.0±12.1)(、30.2±12.3)μg.L-1;AUC0→t分别为(727.9±306.6)、(719.8±316.7)μg.h.L-1;T1/2分别为(19.7±7.3)(、19.2±7.0)h。2制剂间参数比较,P>0.05,受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为(103.80±16.99)%。结论2种帕罗西汀片剂为生物等效制剂。     

阿司匹林缓释胶囊在健康志愿者体内的生物等效性

目的:研究阿司匹林缓释胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者20名,用随机双交叉试验方法,单剂量及多剂量po试验及对照制剂162.5和150 mg,剂间间隔为2周。用高效液相色谱法测定阿司匹林体内活性代谢产物水杨酸的血浆药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并进行生物等效件评价。结果:单剂量口服试验及对照制剂的C_(max)分别为2.77±0.68和2.62±0.83 mg L;t_(max)分别为2.87±2.52和3.48±2.09 h;t_(1/2)分别为11.07±4.46和12.41±5.03 h;AUC_(0-60)分别为62.50±16.06和57.36±14.70 mg·h·L~(-1);AUC_(O-inf)分别为65.50±18.71和61.33±17.44 mg·h·L~(-1);相对生物利用度为(110.9±19.1)％。多剂量口服实验制剂和参比制剂达到稳态后的C_(min)分别为0.72±0.26和0.78±0.16mg·L~(-1);C_(max)分别为4.78±1.48和4.49±1.45 mg·L~(-1);t_(1/2)分别为 9.06±1.50和8.87±1.39 h;AUC~(SS)分别为64.22±14.71和61.79±13.22 mg·h·L~(-1);DF分别为1.44±0.43和1.37±0.48;相对生物利用度为(108.9±35.5)％。结论:两制剂在单剂量和多剂量条件下具有生物等效性。     

国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效性

目的评价国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效 性。方法健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂2 g,用高效液相色谱 -紫外检测法测定血清中奠磺酸钠浓度。结果经BAPP2．0程序处理,受试 制剂与参比制剂的萸磺酸钠tmax分别为(3．3±1．0)和(3．5±O．9)h;Cmax分别 为(224．．07±58．44)和(247．98±80．45)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2646.37± 736．08)和(2795．45±788．32)ng·h·mL-1;t1/2分别为(13．38±1．47)和 (13．69±1．45)h。国产复方L-谷氨酰胺颗粒中的奠磺酸钠相对生物利用度 为(95．5±11．5)％。结论2制剂中奠磺酸钠具有生物等效性。     

双氯芬酸钾双层片与普通片在兔体内的生物等效性

目的 :研究双氯芬酸钾 (DP)双层片在兔体内的药动学特征。方法 :8只家兔分别单剂量口服DP双层片 (Ⅰ )和普通片凯扶兰 (Ⅱ )各 5 0mg ,采用高效液相色谱法测定不同时间的血药浓度。经TOPFIT程序拟合 ,求算药动学参数。结果 :Ⅰ和Ⅱ的药动力学参数MRT分别为 (19.7± 3 .0 )h和 (7.7± 0 .9)h ,t1 /2 为 (10 .6± 1.1)h和 (3 .2± 1.0 )h ,Tmax为 (8.5± 3 .0 )h和(5 .0± 1.2 )h ,Cmax为 (16.6± 3 .7) μg·ml- 1 和 (2 6.6± 4.1) μg·ml- 1 ,AUC为 (2 66.4± 45 .1) μg·h·ml- 1 和 (92 3 7.0± 19.1) μg·h·ml- 1 。DP双层片和普通片的MRT、t1 /2 、Tmax、Cmax差异有显著性 ,AUC、CL差异无显著性。体内吸收分数与体外释放度之间线性关系良好 ,r =0 .9885。结论 :双层片具有明显的缓释特征 ,吸收程度与普通片等效。     

复方利福平片人体生物等效性研究

目的 :评价国产复方利福平片剂与进口片剂在人体内药代动力学过程 ,进行生物等效性研究。方法 :1 8例健康志愿者随机分组 ,自身交叉给药 ,单剂量口服 3片试验制剂复方利福平片 (内含利福平 450mg ,异烟肼30 0mg)与 3片参比制剂卫非宁 (含有与被试制剂相同剂量的 2种成分 )。用HPLC法测定受试者血浆中利福平、异烟肼 2种有效成分的浓度。受试者血药浓度值经生物等效性计算程序 3P97处理。结果 :试验制剂与参比制剂中利福平的平均药动学参数 :Tmax分别为 (1 .1 7± 0 .44)和 (1 .2 4± 0 .46)h ,t1 /2ke分别为 (6 .55± 1 .97)和 (6 .41±1 .96)h ,Cmax分别为 (9.78± 3 .45)和 (9.71± 3 .1 7)mg·L- 1 ,AUC0～ 2 4 分别为 (35 .61± 1 3 .40 )和 (35 .1 4± 1 2 .98)mg·h·L- 1 ,试验制剂中利福平的相对生物利用度为 (1 0 1 .34± 1 3 .1 2 ) % ;试验制剂与参比制剂中异烟肼的Tmax分别为(0 .80± 0 .1 8)和 (0 .81± 0 .2 7)h ,t1 /2ke分别为 (2 .96± 0 .86)和 (3 .53± 2 .62 )h ,Cmax分别为 (5 .71± 2 .1 0 )和 (5 .31±1 .84)mg·L- 1 ,AUC0～ 1 2 分别为 (1 3 .95± 3 .43)和 (1 4 .1 1± 4 .1 1 )mg·h·L- 1 ,试验制剂中异烟肼的相对生物利用度为 (98.87± 1 2 .50 ) %。对利福平和异烟肼分别     

复方丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究

目的:评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg;另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg,用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度,并用3P97程序对试验数据进行处理.结果:单次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为36.45±6.57和34.40±4.66 mg·L-1;Tmax分别为11.20±1.60和10.20±2.75h;AUC0-∞分别为1329.87±397.49和1243.43±360.00mg·L-1·h;单次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为108.38±19.95%.多次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为59.05±10.67和60.69±14.81 mg·L-1;Cmin分别为38.17±9.36和35.48±9.44mg·L-1;Tmax分别为8.80±3.43和7.75±3.16h;波动百分率DF%分别为44.95±15.48%和53.99±17.41%;AUCss0-t分别为1154.94±237.05和1142.82±293.71mg·L-1·h;多次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为105.42±24.36%.利用方差分析及双单侧t检验对国产和进口复方丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价,结论:单次口服和多次口服两种制剂具有生物等效性.     

生物等效性评价的统计分析方法

生物等效性试验用于评价试验药(T)与注册药物(R)的生物等效性，以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平，而不考虑个体间的变异；而群体生物等效性既考虑了平均水平，又考虑了个体间的变异；个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异。还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理，准则，等效性界值的确定，以及应用中的注意事项。并以实例说明。     

复方雷尼替丁胶囊生物等效性评价

目的:评价复方雷尼替丁胶囊在人体的口服相对生物利用度及生物等效性。方法:按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,健康男性志愿者18例,分别单剂量口服两种国产复方雷尼替丁胶囊,采用高效液相色谱(HPLC)法及电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)法分别测定雷尼替丁及铋的血药浓度,计算药物代谢动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比试剂中雷尼替丁的主要药物代谢动力学参数如下:Cmax分别为(0.548±0.176)μg/m L和(0.544±0.150)μg/m L,tmax分别为(2.46±1.36)h和(2.63±1.12)h,AUC0-t分别为(2.624±0.633)μg/(h·m L)和(2.698±0.665)μg/(h·m L),AUC0-∞分别为(2.813±0.681)μg/(h·m L)和(2.872±0.700)μg/(h·m L),t1/2分别为(2.81±0.44)h和(2.63±0.64)h,雷尼替丁的相对生物利用度为98.2%±16.4%。受试制剂和参比试剂中铋的主要药动学参数如下:Cmax分别为(13.995±4.699)μg/m L和(12.885±4.059)μg/m L,tmax分别为(0.76±0.14)h和(0.76±0.14)h,AUC0-t分别为(38.600±10.973)μg/(h·m L)和(38.344±9.952)μg/(h·m L),AUC0-∞分别为(48.578±14.139)μg/(h·m L)和(49.641±14.398)μg/(h·m L),t1/2分别为(6.92±3.23)h和(7.68±1.84)h,铋的相对生物利用度为101.5%±14.6%。结论:受试制剂和参比制剂为生物等效制剂。