国家新药审批及保护和技术转让政策修订前后的比较

国家药品监督管理局的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》已经发布,自１９９９年５月１日起实施。这两个文件充分体现了我国在新药管理方面的务实精神,对新药研究提出了规范性要求,加强了对新药研究的监督管理。新文件总结了我国十四年来在新药审批管理方面的经验,提出了许多重要的切合国情的新规定,条理清晰,概念明确,用词严谨,便于操作,受到广大新药研制开发单位的关注和好评,为了使已熟悉原《新药审批办法》文件者能迅速深入地理解新要求,现结合自己学习体会,将上述两个规章调整前后进行比较,概述如下:一、《新药审批办法》…     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…     

新药是否应有黑匣子？

在最近一期的“ＪＡｍＭｅｄＡｓｓｏｃ”中 ,美国一些专家撰文建议 ,任何一种新药 ,即便在其所治疗的适应证方面已表明是安全和有效的 ,也都应被认为具有黑匣子式的警告 (ｂｌａｃｋｂｏｘｗａｒｎｉｎｇ ,,ＢＢＷ ) ,ＢＢＷ意即尚未被提示的安全性问题 (摘者注 )。他们提出 ,当原先已被证明有疗效的药物仍在上市时 ,临床医生应避免使用新的产品。这是因为 ,严重的药物不良反应 (ＡＤＲ)一般都是在美国ＦＤＡ批准这些药之后才出现 ,因而其安全性需上市多年后才能得到确定。文中所引有些研究发现 ,在 1975～ 1999年ＦＤＡ所批准的新药中 ,约…     

新药引进管理体会

随着我国医药事业的蓬勃发展,大量新药不断涌现,为临床医师诊治疾病提供了更多的用药选择,因此如何有选择、有针对性引进新药,是医院药剂科的一项重要任务。有序、合理、及时地引进,对提高药物治疗水平无疑大有益处。反之,盲目     

我院近4年来新药应用的回顾与分析

随着医药业的飞速发展,新药不断问世,药品品种的新陈代谢是医药发展的必然趋势,它为临床诊断治疗提供了有力武器和更多可供选择的治疗方案,对促进人体健康,提高人民生活质量发挥了巨大的作用。但如何做好新药管理和加强临床使用,仍是一项极为艰巨、非常重要的经常性工作。 一、材料与方法 收集1995—1998年购进并应用于临床的新药,按品种、数量、金额、剂型、药理类别进行了统计分析,数据完整,具有一定代表性。 二、结果与分析 见表11.从表1可以看出,1995—1998年引进新药414种,其中包括三期临床观察用药。近4年内抗生素新药金额占总新药金额的40.4％,其次是心脑血管用药占16.0％,内分泌系统用药占12.3％,消化系统用药占10.3％,其他各类系统用药占21％。近4年购入的新药金额占我院购入总药品金额的百分比为29.8％,每年新药的消耗量呈现递增趋(其中1998年为半年新药用量)。以抗生素为代表的新药,无论应用品种范围,还是消耗金额都占有主要地位,这与我院住院病人逐年增加有关,也与抗生素新药的价格昂贵不无关系。另外,疾病感染程度、接受转诊病人多、细菌对抗生素的耐药以及我院为卫生部新药临床试验基地也是重要的因素。     

美国食品药品管理局管理新药研制的概述

新药开发的第一步是对病因的研究，大多数药物都是由药厂和受资助的院校或政府的实验室、医院进行开发的。一个化合物只有通过合成、纯化、筛选和动物试验以确定其可能的药效和毒性后，才能试用于人体。确定药物可能的毒性作用的动物试验不属FDA的管理范围，但在进行初期的人体试验前，应进行特定的动物实验（临床前试验）以判断其能否在人体上进行试验。临床前试验的目的是检测出明显的毒性，建立起新药药理及毒理作用的量效关系，观察其在器官系统的分布情况，找出其代谢、动力学及排泄途径，评估其致癌源、再生毒性和致畸性，最后评估…     

我院择优引进新药的一些具体做法

随着国内外新药的不断涌现,购入一些疗效确切、价格合理、副作用小的药品,不仅为临床工作提供了更多的治疗手段和选择机会,也是提高医疗水平的一个重要组成部分。引进新药前,首先要了解药房有无同类品种的药品,了解药品的作用机制、药理、毒理、适应症、副作用、价格及临床应用情况,进行全面的比较和衡量,选择优质产品进入我院。1　严格执行新药引进审核制度11　凡向我院推荐新品种的医药公司、制药厂,必须备齐相关药品资料,将药品的详细档案资料交到临床药理室审核,内容见附表1。为医院药事委员会讨论准备背景材料。附表1　成都军区总医院…     

加强药事管理委员会对新药引进的监督管理

目前 ,由于药品这种特殊商品利润的驱使 ,各地药品生产企业逐年递增 ,同时各企业内的销售公司也日益增多 ,大量的销售人员或是医药代表拥入医院 ,至使各药厂之间或同品种之间产生了不正当的竞争。那么医院对新药 (系指在本院还未用于临床的药品 )的引进、监督、管理已成为各医院比较棘手的问题 ,我院则充分发挥药事管理委员会的职能作用取得了良好效果 ,现报道如下 :1　药事管理委员会的组成药事管理委员会在院党委的直接领导下进行工作 ,每年根据科室领导的变换调整一次药事管理委员会成员 ,主要组成人员为 ,以主管药品的院首长为主任委员 …     

施行新药引进评分标准完善药事制度的探讨

施行新药引进评分标准后，有了量化依据。评分制度在审批新药中所起的成效，可简化程序，提高效率，更合理地指导用药。     

唯新药、进口药方可技术转让《药品技术转让注册管理规定》出台，或将引发新一轮优胜劣汰

自2007年11月起,经过了两年意见征求和修改的<药品技术转让注册管理规定>(以下简称<规定>),在2009年8月25日终于千呼万唤始出来.此次新推出的<规定>共分为四章,SFDA希望通过提高申请转让的药品技术的门槛以及规范药品技术转让注册的申报和审批程序的方式,以达到规范药品技术转让注册行为,减少仿制药数量及鼓励创新的效果.     

我院药事管理委员会在新药引进方面的改革

医院药事管理委员会(以下简称药事会)承担着对与药品有关的各项工作进行监督指导的重大责任.其主要职能之一是定期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种[1],这项工作的结果直接关系到医院的整体医疗水平以及患者的切身利益.目前,我国许多新药有多个生产厂家重复生产,医生面对众多的新药及商品名常常感到混乱,而厂家与商家均在努力推广自己生产或经销的药品.针对当前的特殊情况,我院药事会在引进新药方面作了重大改革,现简介如下.     

关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请