注射剂药品说明书内容现状调查分析

目的：探讨注射剂药品说明书中各项内容的标注情况,为规范药品说明书提供参考依据。方法抽取医院使用的100种注射剂药品说明书,对每份说明书的标注项目完整性进行统计。结果100种注射剂药品说明书附带率100%,但有缺项和标注含糊不清情况。中药注射剂情况比西药注射剂情况好,西药注射剂药理毒性、药代动力、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇哺乳用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量标注不全,分别占1.3%、16.7%、9.0%、6.4%、5.1%、32.8%、55.1%、65.4%、16.7%、42.3%。结论药品说明书仍需不断完善,需要科研、生产、临床、监管共同做出努力。     

注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析

目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题。方法对医院使用的100份西药注射剂药品说明书按抗菌药物和其他药物两大类进行统计分析。结果在药理毒理、药代动力学、特殊人群用药、药物过量、不良反应、禁忌证以及药物相互作用等方面,注射剂药品说明书标准不够规范。结论注射剂药品说明书还需要进一步规范和完善。     

中药注射剂说明书内容调查

目的:了解中药注射剂说明书内容缺项情况,为中药注射剂的监管、生产、使用提供参考。方法:按国家食品药品监督管理局有关规定,结合临床实际,对某院所用中药注射剂说明书内容进行调查,分析缺项情况。结果:调查41份中药注射剂说明书,涉及41个生产企业生产的37个品种。不良反应、禁忌、注意事项等项目标注率100%,但标注内容完整率分别为86.8%,41.5%,29.3%,特殊人群用药和药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目内容缺失较多。结论:中药注射剂说明书部分内容未标注或内容不完整,建议完善,以切实发挥其指导临床合理用药作用。     

注射剂说明书的调查分析

目的为改进和完善注射剂说明书提供建议,以促进注射剂的安全,有效使用。方法对我院西药房注射剂152个品种的说明书进行调查分析。结果注射剂药品说明书中对特殊人群用药的标注信息缺乏;中成药注射剂的总体标注率低下,国产注射剂的药品说明书质量明显低于进口注射剂。结论注射剂药品说明书仍需不断完善,使医师、药师、患者获得更多更详细的药品知识,以利于临床安全、有效地用药。     

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

480份注射剂说明书调查分析

目的为规范药品说明书提供依据。方法对480份注射Of,1说明书进行调查分析。结果480种药品均附有药品说明书,其中303份药品说明书各项内容完整,占63．13％。结论药品说明书的内容有待完善,应加强药品监督管理部门对药品说明书的监管,提高医药工作者与患者对药品说明书重要性的认识。     

30组同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书调查分析

目的:为医疗机构合理、安全、规范使用药品提供参考。方法:收集我院2013年6月至2014年6月使用的同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书60张,成分相同者分为一组,共30组,对同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书进行对比分析。结果:30组同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书中,在适应证、用法用量、禁忌、贮藏和警示语等方面的内容部分存在差异。其中,在禁忌和贮藏项内容方面存在差异的各有4组,分别占13.33%;在适应证项内容方面存在差异的有3组,占10.00%;在警示语方面,有5组(16.67%)全部标注,11组(36.67%)单张标注,其余14组全部没有标注,未标注的共39张,占65.00%。结论:管理部门应加强药品说明书规范化管理,生产厂家必须重视药品说明书的拟订、更新,医药工作者应加强宣传、增强警示作用,以确保临床安全用药。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

中药注射剂说明书的调查分析

目的了解中药注射剂说明书的规范情况。方法依据《药品说明》的要求,收集28种中药注射剂说明书进行有关项目的统计。结果在调查的说明书中,药理作用标注率为32.14%、不良反应为57.14%、禁忌症为50.00%、注意事项为89.29%,标注完整的占21.42%。结论中药注射剂说明书内容缺失现象严重,应引起重现。     

107例静注海洛因成瘾者TT病毒感染状况

目的：调查贵州地区静注海洛因成瘾者TT病毒感染状况。方法：以公布的TTV第1读码区序列设计两对寡核苷酸引物,用套式聚合酶链反应（nPCR)检测107例静注海洛因成瘾者血清中TTVDNA,以62列正常人为对照。同时用酶联免疫法测丙肝病毒抗体（抗HCV）,逆转录套式聚合酶链反应（RT－nPCR)测庚肝病毒核糖核酸（HGVRNA）。结果：正常人TTVDNA阳性率6．45％,海洛因成瘾者25．23％。两组相比,差异有显著意义（P＜0．005）。成瘾者TTVDNA阳性率在男、女组间无差异,与注毒时间长短无相关（P＞0．05）。27例TTVDNA阳性成瘾者中,11例为单纯TTV感染,16 重叠HCV或HGV感染,其中TTV、HCV、HGV三重感染8例,TTV重叠HCV5例,重叠GCV3例。结论：贵州地区静注海洛因成瘾者中有TTV感染存在,感染率高低与性别、注毒时间长短无关。TTV可以单独感染,但与HCV、HGV的重叠感染率较高。     

233例静脉注射海洛因滥用者HIV感染情况分析

目的：了解静脉注射海洛因滥用者HIV感染情况及高危行为与HIV感染率的关系。方法：对北京市公安局强制隔离戒毒所2006年10月-2007年10月收治的233例静脉注射海洛因滥用者进行HIV血清抗体检测,采用自行设计的“药物滥用情况调查问卷”和“高危性行为调查问卷”进行问卷调查。结果：被调查对象男性居多（124例占61．7％）,平均年龄32．9a±s8．7a（最小年龄19a,最大年龄51a）,以无业者（占50．8％）和私营／个体劳动者（占15．6％）为主,有13例（占5．6%）抗-HIV阳性。该人群平均吸毒时间5．0a±s3．4a,平均吸食剂量0．37g±s0．49g,滥用场所主要集中在自己家中（87．6％）。使用的注射器主要来自药店／百货店（占79．4％）,37．9％共用过注射器。有8-3％除配偶以外有4个以上性伴,有8．6％患有各种性病。结论：静脉注射海洛因滥用者是HIV感染的高危人群,静脉注射毒品、共用注射器、不安全性行为是感染HIV的主要途径,应对该人群实施有效的干预措施,增强自觉规避HIV感染高危行为的意识,从而有利于遏制HIV／AIDS在该群体中的蔓延。     

Long-term pulmonary and systemic toxicity following intravenous mercury injection

Long-term pulmonary and systemic toxicity following mercury intravenous injection has rarely been assessed. We present the results of a detailed investigation assessing pulmonary and systemic long-term toxic effects in a subject who had pulmonary and systemic mercury microembolism diagnosed more than 11 years previously. Radiographic examination showed the persistence of mercury microemboli in both lungs and elsewhere␣in the body. Lung function tests revealed a decreased diffusing capacity for carbon monoxide and P o ₂ probably indicative of microscopic inflammation of lung interstitium. Electroneuromyography showed signs of mild axonopathy in both legs. At semen analysis, a high proportion of motionless spermatozoa was present. Urinary excretion of mercury was high. Signs of interstitial lung impairment, peripheral axonopathy and asthenozoospermia in a subject who had mercury microembolism persisting for more than 11 years might be evidence of long-term mercury toxicity. Received: 30 June 1997 / Accepted: 14 July 1997     

布托啡诺经鼻腔给药和静脉注射用于无痛肠镜的效果比较

目的比较布托啡诺经鼻腔给药和静脉注射用于无痛肠镜检查的效果。方法行无痛肠镜检查的患者90例,随机分为A组和B组各45例,A组经鼻滴入布托啡诺,B组静脉注射布托啡诺。比较2组用药前(T0)、用药后1min(T1)、静脉注射丙泊酚后1min(T2)、2min(T3)、3min(T4)、4min(T5)、术毕(T6)、清醒(T7)时的MAP、HR、SpO2以及诱导时间、苏醒时间、检查持续时间、OAA/S、肢动情况、丙泊酚总量、麻醉效果。结果 2组MAP、HR在T1～T7较T0低,差异有统计学意义(P<0.05),而组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组SpO2在T2～T6较T0、T1、T7低,差异有统计学意义(P<0.05),且A组高于B组(P<0.05)。2组诱导时间、苏醒时间、检查持续时间、术中镇静评分(OAA/S)、丙泊酚总量比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组均无肢动情况。A组麻醉效果优于B组,差异有统计学意义(P<0.05),A组术者满意度明显高于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者舒适度差异无统计学意义(P>0.05)。结论布托啡诺经鼻腔给药用于无痛肠镜检查效果优于静脉注射。     

Suspensions for intravenous (IV) injection: a review of development, preclinical and clinical aspects

There has been growing interest in nanoparticles as an approach to formulate poorly soluble drugs. Besides enhanced dissolution rates, and thereby, improved bioavailability, nanoparticles can also provide targeting capabilities when injected intravenously. The latter property has led to increased research and development activities for intravenous suspensions. The first intravenously administered nanoparticulate product, Abraxane® (a reformulation of paclitaxel), was approved by the FDA in 2006. Additional clinical trials have been conducted or are ongoing for multiple other indications such as oncology, infective diseases, and restenosis. This article reviews various challenges associated with developing intravenous nanosuspension dosage forms. In addition, various formulation considerations specific to intravenous nanosuspensions as well as reported findings from various clinical studies have been discussed.     

盐酸氨溴索静脉注射辅助治疗AECOPD的疗效观察

目的观察盐酸氨溴索注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的辅助治疗作用。方法选取2009年1月至2012年10月在我院治疗的80例AECOPD患者,随机分为观察组和对照组,每组40例。对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗的基础上加用盐酸氨溴索注射液30 mg,2次/d静脉注射。观察两组治疗后的临床疗效及不良反应发生情况。结果治疗后观察组总有效率为95%,对照组总有效率为82.5%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后观察组动脉血气指标较对照组明显改善,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。两组均未发生明显的不良反应。结论盐酸氨溴索静脉用药辅助治疗AECOPD疗效显著,药物不良反应小,安全可靠。     

静脉输液不良反应报告分析

目的 分析静脉输液药物不良反应(ADR)的发生特点和规律,为临床合理用药、安全输液提供参考。方法 对2009年1月至2011年2月门诊和急诊上报的83例静脉输液ADR报告进行分类统计分析。结果 发生静脉输液ADR的83例患者中,女性[44例(53.0％)]和老年患者[40例(48.2％)]较多见;发生率在前3位的药物依次为抗微生物药[45例(54.2％)]、中药注射剂[16例(19.3％)]和血制品及血浆代用品[9例(10.8％)];主要累及器官为皮肤及附件、消化系统及神经系统等。结论 需重视门急诊静脉输液ADR,加强监测,指导临床合理用药,减少和避免静脉输液ADR的发生,保障用药安全。     

苦黄注射液静滴致腮腺肿大

1例56岁男性患者,因全身皮肤黏膜中度黄染,给予苦黄注射液30 mL加入0.9%氯化钠注射液100 mL以30滴.min-1的速度静滴。用药15 min后患者两侧腮腺肿大,BP 150/110 mm Hg。立即停药,更换输液器,输入0.9%氯化钠注射液100 mL,地塞米松磷酸钠注射液5 mg静推,注射用氢化可的松琥珀酸钠100 mg静滴,硝苯地平缓释片20 mg口服,后给予葡萄糖氯化钠注射液缓慢滴注并观察,1 h后上述症状和体征消失。     

北京地区静脉注射海洛因滥用者卡特尔16项人格特征分析

目的：探讨静脉注射海洛因滥用者的人格特征。方法：使用卡特尔16项人格因素问卷（16PF）对201例静脉注射海洛因滥用者进行测查。结果：被调查对象男性居多（124例占61．7％）,平均年龄32．9a±s8．7a（最小年龄19a,最大年龄51a）。滥用者的职业涉及多种行业,以无业者（50．8％）和私营／个体劳动者（15．6％）为主。静脉注射海洛因滥用场所主要集中在自己家中（87．6％）,滥用毒品的种类除以海洛因为主外,该群体中的部分人还有“冰毒”、镇静催眠药、摇头丸等滥用的行为／经历。该人群的人格特征中乐群性、兴奋性、敢为性、敏感性、幻想性5个因素评分高于中国成人常模（p〈0．05）,而聪慧性、实验性、独立性、怀疑性低于常模（p〈0．05）。两性比较乐群性、聪慧性、兴奋性、敢为性、敏感性、幻想性6个因素评分女性高于男性（p〈0．05）。结论：北京地区静脉注射海洛因人群有其特异的人格特点,在对该人群进行脱毒治疗、心理康复时,应考虑人格特征因素,加强心理辅导和健康教育,提高该群体药物滥用的阈值,防止或减少吸毒行为的反复发生。     

769例儿童静脉给药致药物不良反应报告分析

目的：探讨儿童静脉用药发生药物不良反应（ADR）的特点,指导临床合理用药。方法：对我院2006～2008年收集到的769例静脉给药ADR报告,建立数据库并进行统计分析。结果：10岁以下儿童发生不良反应较多;药物中以抗微生物药物所致不良反应较多,ADR临床表现以皮肤损害为主。结论：应注意儿童ADR相关因素,重视合理用药,防止ADR的发生。