藏药制剂在藏医药事业中的历史地位和现实作用

本文结合藏医药的发展状况和医院实际情况,对藏药制剂在藏医药事业中的历史地位和现实作用,进行了论证,对进一步加强藏药制剂工作,搞好藏医药特色建设,提出了参考意见。     

中药制药过程中的GMP管理体系建设

GMP是当前中药生产过程中的基本质量管理规范,对于保障药品生产安全具有十分重要的意义。在GMP管理规范的基础上,首先对GMP五个因素的控制内容进行了分析,随后有针对性地提出了GMP管理体系的建设方向,可为当前中药企业制药质量管理体系的建设和发展提供参考。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

GMP管理在制药企业中的几点体会

通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业都非常重视,投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后,能否保持发展和提高,主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质,取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点,GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程,制药企业实施GMP管理,是保证药品质量的重要手段,是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。     

谈ISO9000质量体系在制药企业实施GMP中的应用

ISO9000质量体系是一个企业进行质量管理的国际标准体系,那么我们在进行企业管理和实施GMP中,是否有必要使用,又如何使用?1 ISO9000质量体系与 GMP的不同点1.1 ISO9000质量体系于1987年3月由国际     

现代药理实验方法在藏药研究中的应用现状

目的:了解近年来现代药理实验方法在藏药研究中的应用现状。方法:对近几年来有关藏药药理研究文献报道进行归类分析。结论:现代药理实验方法在藏药研究中的应用已取得极大的进步,但在与藏药理论的结合以及研究深度及广度上还有待于进一步提高。     

医药企业在GMP认证准备过程中常遇到的难题及建议

20 0 1年 1 0月 1 2日 ,国家药督管理局 SDA下发了“关于全面加快监督实施药品 GMP工作进程的决定”的 448号文件 ,因此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,GMP认证工作实际已进入了倒计时 ,2 0 0 4年 7月 1日凡未取得相应剂型或类别“药品 GMP证书”的 ,一律停止其生产。绝大多数企业都在积极准备 GMP认证 ,现就我们在准备过程中常遇到的难题进行总结 ,并提出部分建议。1　厂区总体布局重建新厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小 ,同时药厂也对周边环境的污染较小 ;尽量选择在已具备一定条件的国家级 (至少是省市级 )开发区设厂 …     

藏药盐敷在子宫肌瘤治疗中的应用

目的:研究藏药盐敷运用于子宫肌瘤治疗中的临床价值.方法:选取2019年6月-2021年5月我院收治的90例子宫肌瘤患者,采用随机数表法分为研究组和对照组,各45例.对照组采用米非司酮治疗,研究组同时运用藏药盐敷,对比临床疗效.结果:研究组子宫与肌瘤体积均较对照组减少(P＜0.05);研究组有效率高于对照组(P＜0.05...     

现代鉴别技术在藏药研究中的应用

简述了藏药鉴别史以及应用在藏药研究中的现代鉴别技术及其意义     

藏药在肝炎治疗中的应用及其护理

目的:对采用藏药治疗的肝炎患者实施护理措施后的效果进行探讨.方法:选取2017年6月-2019年6月我院收治的60例病毒性肝炎患者作为研究对象,随机分为两组,各30例.对照组采用常规治疗并给予常规护理,观察组采用藏药治疗并给予针对性护理,观察两组临床治疗效果、护理满意度等相关情况.结果:观察组临床治疗总有效率(93.3...     

口服固体制剂生产质量风险评价系统创新研究

为了在口服固体制剂药物生产过程中及时发现存在安全隐患的环节,更好的将药害事件控制在萌芽状态,本文提出要发掘出口服固体制剂药物生产过程中潜在的质量风险,识别和控制出其在生产过程中潜在的质量问题,从而反映出企业在药品生产工艺方面的稳定性。     

干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。     

青藏高原的高寒灌丛及其在藏药资源中的意义

本文对分布于青藏高原的高寒灌丛的类型、群落组成、结构、分布规律进行了概括和总结，并对该类植被中的藏药资源特，久进行了初步探讨。     

数据挖掘技术在藏药方剂配伍规律研究中的应用思考

藏药方剂配伍规律研究是藏医药开拓创新中非常重要的内容。为探讨藏药方剂配伍规律,找出行之有效的研究方法,作者借鉴中药方剂配伍规律和相关领域的研究方法,结合藏医药学自身的特点,首次提出通过数据挖掘技术研究藏药方剂配伍规律的研究思路与方法,认为数据挖掘技术能帮助研究者在不背离藏医药自身理论框架的前提下发现藏药方剂的配伍规律和思路。     

口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量

目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题,提出建议,以期为相关药品注册申请提供参考。方法 汇总国内外药品监管机构发布的法规和指南中关于工艺验证文件的一般要求,进一步结合药品审评实际,分析口服固体制剂注册申报资料中工艺验证常见问题。结果与结论工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作,也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究,提升工艺验证质量。     

中药饮片生产GMP要从实际出发

由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产GMP研讨会2011年10月8～9日在上海举行,中药饮片界呼吁实施饮片GMP要结合实际,走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行,按照国家食品药品监督管理局的规定,饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求,而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍,截至9月28日,     

甘味藏药药性特点及其在临证配伍中的应用

概述藏药六味中甘味的藏医药内涵,分析甘味藏药的基原分布、药性归属及其物质基础,阐述甘味藏药的八性、十七效等属性与三因盛衰之间的联系,探讨藏药配伍理论在临床用药中的应用,为藏医药临床实践与科学研究提供参考。     

质量风险管理之FMEA在中药口服固体制剂包衣中的应用

通过对失效模式与效应分析(FMEA)的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于中药口服固体制剂包衣的生产过程,以对包衣过程进行质量风险管理。FMEA小组通过确定包衣过程的11个关键环节,分析失效形式,对相应风险进行分析评价并提出对应的纠偏措施等对包衣实施了质量风险管理。     

药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范是由美国最先发布的一种针对药厂生产过程的全面质量控制规范性文件,本文从它的必要性和在我国实施的情况和存在的问题,以及GMP后时代的问题和对策做了简要的叙述。     

藏药荜茇汤散在痛风病放血疗法中的临床应用

痛风在藏医理论当中是坏血和隆合并下落于人体关节的一种疾病,引起痛风的主要诱因是长期饮用容易导致坏血的饮食,长期白日睡觉等导致隆和坏血合并后下落于肘关节和双脚大拇指小关节处为主的一种疾病.其症状为疼痛难忍,浮肿,发热通红.该文主要结合藏医理论知识以及病因、发病机制,症状,放血后疗效等做出分析,提出痛风病放血前藏药口服的临床实施方案.