抗坏血酸氯化钠注射液的制备及质量控制

目的:制备100mL装量抗坏血酸氯化钠注射液并建立其质量控制方法。方法:以抗坏血酸为主药制备注射液;采用紫外-可见分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂检查、鉴别等均符合2005年版《中国药典》相关规定;抗坏血酸检测浓度的线性范围为4.0～12.0μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为99.85%(RSD=0.75%,n=6)。结论:本制剂组方合理,制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

盐酸奥丹西隆注射液的制备及质量控制

对盐酸奥丹西隆注射液的制备及质量控制进行了研究,采用紫外分光光度法测定注射液中奥丹西隆的含量,测得平均回收率为99.94%RSD为0.49%。方法简便。结果准确,能满足该制剂检测要求。     

复方甘露醇注射液的制备及质量控制

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中因室温低产生结晶很容易造成患者血栓。为此,我们参照有关资料[1]将20%甘露醇注射液改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版第二部甘露醇和山梨醇注射液项下[2]有关规定进行了检测,现介绍如下。 1 原料及包装物 甘露醇(烟台制药厂生产);山梨醇(牡丹江制药厂生产);PVC软包装(江苏常州昌盛医用品厂生产)。 2 制备 2.1 处方 甘露醇1500g,山梨醇1000g,注射用水加至10000ml。 2.2 制备 按照一般大输液的制备方…     

左氧氟沙星注射液的制备及质量控制

目的:制备合格的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液.方法:用氯化钠调节注射液渗透压,用盐酸调节pH值,使pH值在4.0～6.0范围内;采用紫外分光光度法测定左氧氟沙星的含量.结果:制备的左氧氟沙星注射液符合国家标准,其回收率为99.36%,RSD=0.945%(n=5).结论:制备方法合理,左氧氟沙星注射液质量可控,稳定性好.     

丁酸钠注射液的制备与质量控制

目的:研究丁酸钠注射液制备工艺及质量控制方法.方法:运用稀配法制备丁酸钠注射液,建立性状、鉴别、含量测定等质量标准,并进行稳定性试验.结果:以酸碱滴定法测定丁酸钠注射液中丁酸钠的含量,平均回收率为100.0%,RSD为0.35%.结论:该制剂作为医院制剂具有制备工艺简单,质量稳定可靠,质控方法简单准确,疗效确切等优点.     

左旋卡尼汀氯化钠注射液的制备及质量控制

目的 :制备左旋卡尼汀氯化钠注射液 ,并对其质量进行控制。方法 :采用高效液相色谱法测定左旋卡尼汀含量 ,银量法测定氯化钠含量。结果 :左旋卡尼汀在0 90～4 00mg/ml浓度范围内线性关系良好 ,平均回收率为99 52% ,RSD=1 12%(n=9) ;氯化钠平均回收率为99 23% ,RSD=1 10 %(n=9)。结论 :左旋卡尼汀氯化钠注射液制备工艺简便 ,质控方法可行。     

优化参麦注射液人参总皂苷含量测定方法

目的 优化参麦注射液人参总皂苷的含量测定方法.方法 采用冰醋酸-高氯酸为显色剂,用紫外分光光度法测定人参总皂苷的含量.结果 确定了大孔树脂清洗、样品洗脱及紫外显色反应条件,通过重复性精密度、加样回收率试验证明优化方法准确可靠,精密度从大于5.0%控制到小于3.0%,回收率达到98.9%.结论 优化检验方法后,能更精确地测定含量.     

多西他赛注射液的制备及质量控制

目的制备一种稳定的多西他赛注射液,并对其进行相应质量控制和稳定性考察。方法通过对多西他赛注射液的处方工艺的系统研究,制备一种稳定的多西他赛注射液,参照注射用多西他赛的国家试行标准和安万特的多西他赛注射液(泰索帝)的内控标准,制定相应标准并对其质量进行控制和稳定性考察。结果以酒石酸为pH调节剂,当溶液的pH为3.5左右时,注射液稳定性最好。通过12个月的稳定性考察,注射液的各项指标均符合要求。结论制备工艺比较简单,制成的多西他赛注射液稳定性好,质量符合标准要求。     

替硝唑木糖醇注射液的制备与质量控制

目的开发一种具有抗菌和供能作用且适应糖尿病、高血压和肥胖病患者的替硝唑木糖醇注射液，建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察。方法拟定处方组成与制备工艺；并进行性状、鉴别、杂质和有关物质检查等质量研究，采用紫外分光光度法测定替硝唑含量，容量法测定木糖醇含量；影响因素试验考察其稳定性。结果替硝唑的含量可于317nm波长处直接测定，平均回收率为99．07％，RSD=0．63％(n=9)；本品在光照、低温及高温条件下5d及10d的样品与0d比较，其外观性状、pH值、澄明度、有关物质及含量等均无明显变化。结论该制剂处方合理，制备工艺可行，含量测定方法准确，稳定性良好。     

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制

左氧氟沙星 (L evofloxacin)为氟喹诺酮类抗菌药 ,系氧氟酸的光学活性 L 型异构体 ,对革兰氏阳性球菌和阴性杆菌的抗菌活性较氧氟沙星强两倍 [1 ] 。我们对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的制备工艺及质量控制进行了研究 ,现报道如下。1　仪器与试药UV- 2 6 0分光光度计 (日本岛津 ) ,WZZ- 2自动旋光仪 (上海物理光学仪器厂 ) ,TG32 8A光学读数分析天平 (湘仪天平仪器厂 ) ,乳酸左氧氟沙星原料 (浙江仙居司太立医院化工厂 ,批号 990 188)。乳酸左氧氟沙星对照品 (同批原料经 75 %乙醇重结晶三次 ,非水滴定法测含量为 99.0 % ) ,5 %葡萄糖注…     

木糖醇注射液的制备与质量控制

目的　制备木糖醇注射液 ,并对其进行质量控制和稳定性考察。方法　采用浓配法制备木糖醇注射液 ,采用间接碘量法进行含量测定 ,按注射剂稳定性重点考察项目进行室温留样考察。结果　木糖醇注射液经室温留样考察 2 4个月 ,与 0月比较 ,其外观性状、p H值、澄明度以及含量等均无改变 ,稳定性良好 ,不产生溶血作用 ,可供静脉用药。结论　木糖醇注射液的制备方法简单 ,质量可控     

多西他赛纳米乳注射液的制备与质量控制

目的制备多西他赛纳米乳注射液,并对其质量进行控制。方法采用高压均质法制备多西他赛纳米乳注射液;在最佳处方的基础上,考察工艺因素对纳米乳剂的性质及稳定性的影响,并对其理化性质进行考察。结果多西他赛纳米乳注射液载药量为2 g.L-1,粒径为(46.7±35.0)nm,含量质量分数为96.69%;与质量分数为0.9%的氯化钠配伍后24 h内使用安全;在(4±2)℃条件下,稳定性良好。结论该处方及工艺可行,所制备的多西他赛纳米乳注射液质量稳定,使用方便,具有临床应用价值。     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

氧氟沙星木糖醇注射液的研制与质量控制

目的开发一种具有抗菌和供能作用且适应糖尿病、高血压和肥胖病患者的氧氟沙星木糖醇注射液,建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察.方法优化处方组成与制备工艺,建立质量研究方法,采用紫外分光光度法测定氧氟沙星含量,容量法测定木糖醇含量;影响因素试验考察其稳定性.结果氧氟沙星的含量可于293 nm波长处直接测定,平均回收率为100.47%,RSD=0.76%(n=9);在光照、低温及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其主要质量指标均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好.     

注射用前列地尔脂质体的研制及质量评价

目的:制备注射用前列地尔脂质体并建立其包封率的测定方法,对其进行质量评价。方法:采用薄膜分散法制备前列地尔脂质体,采用超滤法分离脂质体和游离药物,并用高效液相色谱法测定前列地尔脂质体的包封率,并考察了冻干品的稳定性和冻干前后的变化。结果:前列地尔脂质体的包封率为(95±1．2)％。前列地尔脂质体冻干前后包封率在94％～96％范围内,长期放置稳定性好。结论:采用薄膜分散法制备的前列地尔脂质体冻干前后剂型稳定性好。超滤法测定前列地尔脂质体包封率,方法简单、准确、易行。     

注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。     

注射用复方维生素(4)的制备及质量考察

目的：制备注射用复方维生素（4）并考察其稳定性。方法：以含量、酸度为指标，筛选处方及制备工艺；并考察了3批样品的稳定性。结果：制剂最后处方为维生素A棕榈酸酯、维生素D2，维生素E，维生素K1加适宜的辅料制成，以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察，质量稳定。结论：处方设计合理，工艺可行。     

氟尿嘧啶氯化钠注射液的制备与质量控制

目的　制备氟尿嘧啶氯化钠注射液 ,建立该制剂的质量控制方法并对其稳定性进行初步探讨。方法　拟定处方组成与制备工艺 ;采用紫外分光光度法中的吸收系数法测定氟尿嘧啶含量 ,容量法测定氯化钠含量 ;影响因素试验考察其稳定性。结果　该制剂质量可控 ;影响因素试验系取该注射液在光照、低温及高温条件下 5 d及 10 d的样品与 0 d比较 ,该注射液的外观性状、p H值、澄明度及氟尿嘧啶和氯化钠含量等均无明显变化。结论　该制剂处方合理 ,制备工艺可行 ,含量测定方法准确 ,稳定性良好     

旋光法测定硫酸新霉素溶液的含量

通过对氧氟沙星溶解性、紫外吸收，活性炭对氯氟沙星吸附作用的研究，确定了氧氟沙星葡萄糖注射液的处方、制备工艺和质量控制标准，并对其稳定性进行了考察。