东南亚男性按需服用他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性评价

他达拉非的疗效和安全性在欧美国家已得到了广泛证实，近期郭应禄等对中国、新加坡及菲律宾等国的367例轻到重度勃起功能障碍患者进行了研究，进一步评估了东南亚人群中应用他达拉非治疗勃起功能不良的疗效和安全性。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究纳入了不同病因的勃起功能障碍患者，随机按需给予12周的安慰剂（n=122）或他达拉非10mg（n=120）、20mg（n=125）治疗。疗效评估指标包括国际勃起功能指数（IIEF），性活动日记（SEP）及综合评价问卷（GAQ）。结果显示，各项参数分析均反应他达拉非较安慰剂显著改善了勃起障碍（P〈0．001）。他达拉非10mg和20mg IIEF—EF评分分别显著改善达8．1和8．7（安慰剂组2．4，P〈0．001）；完成性交率分别为62％和70％（安慰剂组32％，P〈0．001）；GAQ改善率分别为81％和86％（安慰剂组44％，P〈0．001）。最常见的不良事件为头痛、背痛、消化不良和头晕。     

按需服用他达拉非治疗东南亚男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性

他达拉非是一种5型磷酸二酯酶抑制剂,被用于治疗勃起功能障碍（ED）。他达拉非的疗效和安全性在西方人群中得到了广泛的评估。为了评估按需服用他达拉非在治疗东南亚ED患者的疗效和安全性,Guo等进行了一项随机化、双盲、安慰剂对照研究,所入选的患者为轻度到重度的ED患者,其ED病因不一,经随机分组后,分别服用安慰剂（n=122例）或10mg他达拉非（n=120例）或20mg他达拉非（n=125例）,按活动日志”（SEP）以及“全球评估问卷”（GAQ）。共有来自中国、新加坡和菲律宾的367例患者参与了此项临床研究。     

多发性硬化合并勃起功能障碍患者服用他达拉非的疗效以及安全性

<正>J Sex Med,2010,7:2192-2200.目前,针对勃起功能障碍(ED)合并多发性硬化(MS)的患者服用5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂后效果的研究数据尚属少见。本研究对MS性ED患者服用他达拉非的疗效和安全性进行了评估。共有96例MS性ED患者入选,经过为期4周的无治疗筛选期后服用10 mg他达拉非。治疗4周后,对所有患者再次进行评估。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的安全性研究进展

勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是中老年人的常见疾病。他达拉非自2002年10月开始用于治疗ED,其疗效确切,安全性高,因此越来越多的患者选择他达拉非来治疗ED。目前对他达拉非的作用机制、药代动力学、疗效、安全性等方面已经有了较多的基础及临床研究资料。本文就他达拉非治疗ED的安全性做一综述,以求该药物在临床上得到更安全的使用,为临床医生选择使用该类药物提供参考。     

按需服用他达拉非治疗亚洲男性勃起功能障碍的疗效和安全性:一项整合性分析的结果

<正>研究对在不同临床人群(患者的人口统计学、病情轻重程度以及同时伴发的内科情况)按需服用他达拉非治疗亚洲男性勃起功能障碍(ED)的疗效以及安全性进行了评估。     

男性勃起功能障碍患者服用他达拉非24h和36h后勃起功能得到改善(一项美国研究)

已有研究对他达拉非治疗ED的疗效进行了评估，结果发现，与安慰剂相比，20mg剂量的他达拉非改善勃起功能的疗效可维持36h。美国的一项研究对10mg和20mg剂量的他达拉非以及安慰剂在预先设定的给药后24h和36h时间点上的疗效进行了比较。该研究是一项双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，     

他达拉非对合并症患病率高的勃起功能障碍男性的疗效和安全性：MOMENTUS[美国全国他达拉非研究中勃起功能障碍男性的多项观测]的结果

有多种合并症（MCM）的勃起功能障碍（ED）患者，过去一直都比较难治，对于这些患者，疗效和安全性数据有限，这些有限的数据来自5型磷酸二酯酶抑制剂的开放性临床治疗试验。目的：一项多中心研究（美国全国他达拉非研究中勃起功能障碍男性的多项观测，MOMENTUS）评价了他达拉非在ED伴多种合并症的男性中的疗效和安全性。     

东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

女性伴侣对其患有勃起功能障碍性伴侣服用西地那非或他达拉非的偏好研究

针对男性勃起功能障碍（ED）患者，已有多个偏好研究对短效与长效5型磷酸二酯酶抑制剂进行了比较。这些研究发现，大多数男性患者更加偏好服用他达拉非而非西地那非，并且最近对其中一项研究进行的事后分析则描述了与男性患者治疗药物选择偏好有关的数种因素。但到目前为止，还未对女性对其性伴侣的治疗选择偏好进行过前瞻性研究。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的安全性和耐受性

勃起功能障碍(ED)患者长期服用他达拉非的安全性和耐受性是保障患者受益的重要前提。他达拉非不良反应的产生主要来自他达拉非与PDE5及其同工酶的相互作用。治疗中出现不良事件多为轻度或中度,为一过性、可逆性,一般无需停药。它对心血管安全性良好,不会增加心血管事件的风险以及严重程度;与降压药以及选择性α受体阻滞剂合用时仍是安全的。     

他达拉非按需服用在东亚/东南亚勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

为了评估他达拉非在东亚／东南亚勃起功能障碍（ED）患者中的疗效和安全性，香港研究者Yip等开展了一项为期12周的按需服用他达拉非的研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验。2002年8月～2003年2月，Yip等在东亚／东南亚设立了17个研究中心，纳入18岁以上，轻至重度各种病因的ED患者，所有受试者随机接受安慰剂或20mg他达拉非按需治疗（最大剂量为每日一次）。疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性生活日记和综合评估问卷。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．001）。终点时，服用他达拉非的患者平均性交成功率（SEP3：他达拉非组70．9％，安慰剂组33．5％）和勃起功能改善率（GAQ他达拉非组86．2％，安慰剂组30．1％）均更高。大部分（≤3％）治疗中出现的不良事件为轻到中度。最常见的不良事件为头痛、背痛、头昏和消化不良。该研究证实，他达拉非对东亚／东南亚ED患者的治疗安全有效。     

按需服用他达拉非治疗东亚和东南亚地区男性勃起功能障碍患者疗效和安全性的随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照临床研究

自2002年8月到2003年2月，在东亚和东南亚地区的17家研究中心进行了一项多中心、随机化、平行分组、安慰剂对照临床研究，以安慰剂作为对照，对按需服用他达拉非12周治疗男性勃起功能障碍（ED）的疗效和安全性进行评估。入选患者年龄在18岁以上，其病情程度为轻度到重度，病因各异。患者经随机化处理后，分别按需服用安慰剂或20mg他达拉非（每日至多服药一次）。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性评价

大部分勃起功能障碍的患者需要接受长期治疗，为了评估他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性，Montorsi等开展了一项为期24个月的多中心、开放研究。该研究纳入1173例勃起功能障碍患者，平均年龄57岁（23—83岁），74．8％的患者因为其他合并症同时服用相应药物治疗，其中30．5％和29．5％的患者分别同时接受糖尿病、高血压治疗。所有患者都参加过早先8周或12周的随机、双盲、安慰剂对照的他达拉非试验。在Montorsi等的试验中，他达拉非起始剂量为10mg，剂量根据疗效和耐受性可增至20mg或减量至5mg。试验中分别有493例患者（42％）和234例患者（19．9％）分别完成了24个月和18个月的治疗。他达拉非总体暴露率为1676．O患者年。结果显示，他达拉非的的安全性和耐受性良好，最常见治疗相关的不良事件为头痛（15．8％）、消化不良（11．8％）、鼻咽炎（11．4％）、背痛（8．2％）。在18—24周的试验中，因治疗相关的不良事件退出治疗率为6．3％，个体不良事件发生率〈1％，严重不良事件的发生率为8．6％。试验中4例患者的死亡与他达拉非无关。他达拉非未导致实验室或心电图自基线到终点的显著临床改变。他达拉非与药物性肝毒性、中性白血球减少症、血小板减少症及肾衰无关。研究表明，他达拉非每日5mg、10mg、20mg按需治疗18至24个月安全性及耐受性良好，这一结果支持临床中治疗勃起功能障碍时他达拉非的长期应用。     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非治疗勃起功能障碍:良好的安全性和耐受性

他达拉非是新型的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,口服用于治疗勃起功能障碍(ED)。在具有卓越的36h疗效的同时,他达拉非治疗ED的安全性和耐受性均十分良好,不良事件多为一过性的轻、中度事件。ED患者往往伴发多种基础疾病或同时需服用多种药物,因此,详细地了解他达拉非在一般人群以及某些特殊的高危人群中的安全性是十分重要的,本文就这方面内容进行了综述。     

长期服用他达拉非与男性勃起功能障碍患者血管内皮功能改善相关性的先导研究

<正>~~     

他达拉非按需与按时治疗勃起功能障碍前瞻性、多中心研究

目的:探讨他达拉非按需与按时治疗ED的安全性和有效性。方法:采用多中心随机对照研究,按需组于性生活前口服他达拉非10 mg/20 mg,按时组每周两次口服他达拉非10 mg/20 mg,治疗期为8周,于治疗前(V0)、治疗4周(V1)、治疗8周(V2)和治疗8周停药1个月(V3)时分别行IIEF-5、EDITS和SF-PAIRS评分,评估两种方案的安全性和有效性。结果:共有110例患者完成本研究,其中按时组56例,按需组54例。按时组与按需组V1、V2和V3的IIEF-5评分相比V0均明显改善,且V2[(21.6±2.9)分vs(18.5±1.7)分]和V3[(20.9±2.1)分vs(17.9±2.3)分]时按时组的得分明显高于按需组(P0.05)。按时组V2[(31.7±6.9)分]和V3[(30.6±4.7)分]的EDITS评分与按需组V2[(28.6±5.8)分]和V3[(27.9±6.5)分]相比明显提高(P0.05)。两组患者SF-PAIRS性自信指数、性自然指数和性时间顾虑指数评分与基线期相比均有明显改善(P0.05),且在治疗8周停药1个月(V3)时按时组三者的评分明显优于按需组。两组安全性无明显差异。结论:他达拉非按时用药方案治疗ED安全有效,在治疗8周及停药1个月时按时组疗效优于按需组。按时治疗作为他达拉非一种新的用药方案,有望成为ED治疗的新策略。     

他达拉非心血管安全性:来自按需服用他达拉非每周3次或每日1次安慰剂对照和开放式临床试验资料的回顾性分析结果

现有流行病学研究确认了大多数ED患者伴有潜在性的血管疾病,所以勃起功能障碍治疗药物的心血管安全性十分重要。研究者进行了一项回顾性分析,对36项他达拉非临床试验所报告的治疗中出现的严重心血管不良事件（CVTEAE）进行了分析。而严重CVTEAE包括心肌梗死（MI）、心血管性死亡或脑血管性死亡。在这36项临床试验中,共有12487例男性勃起功能障碍患者（平均年龄为55岁）服用了他达拉非,其药物暴露量为5771例患者一年（PY）,     

糖尿病性勃起功能障碍患者服用他达那非前后夜间阴茎勃起检测系统(NEVA)的测定

Salama进行了一项研究。夜间阴茎勃起检测系统（NEVA）能够记录阴茎血容量变化以及夜间阴茎勃起的次数及持续时间。本研究评估糖尿病勃起功能障碍（ED）患者不同的NEVA检测结果以及服用他达那非对这些患者夜间阴茎勃起情况的影响程度。非胰岛素依赖性糖尿病伴勃起功能障碍患者共38例入选本研究，     

他达拉非心血管安全性最新研究进展：他达拉非按需、每周3次或每日服用的开放、安慰剂对照临床试验回顾性分析

大部分勃起功能障碍的患者都存在血管疾患，所以不断更新勃起功能障碍药物的心血管安全性研究至关重要。Kloner等对36项他达拉非临床试验中严重的治疗相关的心血管急性不良事件（CVTEAEs）进行了回顾性分析。CVTEAEs定义为心梗、心血管死亡或脑血管死亡。在这36项试验中，12487例勃起功能患者（平均年龄55岁）接受他达拉非治疗，暴露率为5711患者年，2047例勃起功能患者（平均年龄56岁）接受安慰剂治疗，暴露率为460患者年。患者按需接受他达拉非2～50mg治疗，3次／周或1次／日。基线合并症包括：高血压（31％）、糖尿病（21％）、高血脂（17％）及冠心病（5％）。所有试验中严重CVTEAEs发生率在他达拉非和安慰剂治疗患者中分别为0．40／100患者年和0．43／100患者年。安慰剂对照和开放的试验中，按需服用他达拉非3次／周或1次／日的患者严重CVTEAEs发生率为0．17～0．54／100患者年。这项回顾性分析表明，按需服用不同剂量（37欠／周或1次／日）他达拉非的患者严重CVTEAEs发生率相当，与安慰剂组患者的发生率也无显著差异。他达拉非治疗勃起功能障碍并无增加严重心血管不良事件的风险。