8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

08009 06年6月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。     

12011 05年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年10月份批准了6件NDA，其中两个产品为新分子实体（见下表）。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

2009年1月份美国FDA批准的NDA

＊-C：化学类别1-新分子实体；2-新酯、新盐或其他非共价衍生物；3-新配方；R-评审分类；S-标准审批程序。     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。     

2008年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示。     

05年12月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年12月份批准了四份NDA申请。获准的四个药品是lenalidomide、sorafenib、conivaptan和abatacept。     

美国FDA 2006年12月份批准的NDA

批准时间商品名/通用名1/1 2Alaway/ketotifen fumarate(富马酸酮替芬)12/12 Claritin RediTabs/loratadine(氯雷他定)     

2009年11月份美国FDA批准的NDA

C：化学类别1-新分子实体；3-新配方；7-药品已上市，但未获新药批准；R-评审分类；S-标准审批程序；P-优先审批程序 FDA已批准注射剂Istodax（romidepsin）用于治疗皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）。Istodax干扰细胞复制过程，用于CTCL恶化或经至少另一种化疗治疗后复发的患者。     

新药及新适应症审批动态——06年5月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04012 06年1月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年1月份批准了下述几件NDA申请。它们是Sutent、RotaTeq、lubiprostone和ranolazine。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。