碱性成纤维生长因子鼻腔喷雾剂的质量评价

目的:对碱性成纤维生长因子(bFGF)鼻腔喷雾剂的质量进行评价,并考察其稳定性。方法:参照中国药典2010年版规定,对bFGF鼻腔喷雾剂的外观、pH值、黏度、含量、最低装量、每瓶总喷次、平均每喷主药含量、生物学活性等进行测定;采用大鼠鼻黏膜纤毛模型考察鼻腔喷雾剂的纤毛毒性;考察高温、光照及加速和长期试验下,bFGF鼻腔喷雾剂的稳定性。结果:制备的3批鼻腔喷雾剂各项质量指标均符合中国药典规定。持续给药7 d后,鼻腔喷雾剂对大鼠鼻黏膜纤毛影响较小,纤毛浓密整齐,基本未见脱落;鼻黏膜上皮细胞排列紧密有序,黏膜下腺体、血管等清晰可见,黏膜层厚度与生理盐水组相近。鼻腔喷雾剂的稳定性受高温影响大,制剂应在4℃、避光保存。加速实验和长期实验结果显示,鼻腔喷雾剂的各项指标均符合规定。结论:制备的bFGF鼻腔喷雾剂质量稳定且具有良好的生理适应性。     

紫金透骨喷雾剂的质量控制及稳定性考察

目的:建立紫金透骨喷雾剂的质量控制方法并考察其在加速和室温条件下的稳定性。方法:采用薄层色谱法鉴别紫金透骨喷雾剂中的主要药材;采用气相色谱法测定冰片的含量;采用高效液相色谱法测定双[4-(β-D-吡喃葡萄糖氧)苄基-]2-异丁基苹果酸酯的含量。结果:所采用的薄层色谱法均检出了紫金透骨喷雾剂中的主要药材,冰片在0.135 7～0.814 1 mg·mL-1范围内线性良好(r=0.999 9),militarine在0.027 12～0.434 0 mg·mL-1范围内线性良好(r=0.999 9),且3批紫金透骨喷雾剂中试样品经加速试验3个月和长期试验6个月考察,各项指标均符合质量标准要求。结论:所采用的各项方法均能简单、准确的应用于紫金透骨喷雾剂的质量控制中,且本品稳定性良好。     

桉油喷雾剂的制备改进及其稳定性考察

目的:改进桉油喷雾剂的配制及考察其稳定性.方法:溶液型桉油喷雾剂处方加入2.0‰吐温 80,改进为乳液型桉油喷雾剂,并在室温(25±2)℃、密闭的条件下考察其稳定性.结果:乳液型桉油喷雾剂在室温、密闭的条件下,2周内可保持稳定.结论:乳液型桉油喷雾剂制剂稳定,储存方便.     

健脑精喷雾剂的制备、质量控制及临床应用

目的 研究健脑精喷雾剂的制备、质量控制及临床应用。方法 建立健脑精喷雾剂的制备方法,采用薄层色谱法定性鉴别,薄层扫描法对主药成分黄芪甲苷进行含量测定;以老年性痴呆患为试用对象。结果 制剂设计合理、工艺简单、质量可控;经临床应用125例,总有效率90．4％。结论 本品适合医院制剂室配制,可供临床应用。     

银射利咽康喷雾剂的质量标准研究

目的探讨制备中成药银射利咽康喷雾剂的质量控制标准。方法采用水提醇沉法将中成药银射利咽康制备成喷雾剂,采用HPLC法检测射干中次野鸢尾黄素的含量,并采用TLC法对金银花进行薄层鉴别。结果射干中次野鸢尾黄素的含量均达到2.68².78μg/mL,符合中国药典标准,金银花中绿原酸与对照品在色谱相应位置上显相同颜色斑点。结论中成药银射利咽康喷雾剂的制备方法工艺可靠、操作简便,制剂质量稳定可控。     

银黄清咽合剂的稳定性考察及临床疗效观察

目的建立银黄清咽合剂质量控制方法,考察其稳定性并观察临床疗效。方法采用薄层色谱法对方中有效成分进行鉴别,通过长期试验考察其稳定性,设治疗组、对照组进行疗效观察。结果薄层色谱定性鉴别分离度好、专属性强。稳定性试验考察结果表明,该制剂的各项指标无明显变化。该制剂临床疗效确切。结论该制剂质量稳定可控,治疗急慢性咽炎效果良好。     

泽苓通胶囊的质量控制

目的拟定泽苓通胶囊质量控制标准,进行研究与重现。并对广金钱草中的总黄酮进行含量测定。方法按拟定的质量标准对其进行性状、检查等质量研究,采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别;采用柱色谱．紫外分光光度法进行含量测定;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果本品分别在0、1、2、3个月,于温度37％～40℃、相对湿度75％和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化;总黄酮的测定,操作简便,准确,重现性好。结论该质量控制标准能更稳定地控制本制剂的质量。     

复方白术健脾合剂的制备及质量控制

目的制备复方白术健脾合剂,建立质量控制方法,并考察其稳定性。方法确定处方组成,拟定生产工艺流程,采用薄层色谱法对其中有效成分进行鉴别,并通过长期试验考察其稳定性。结果薄层色谱定性鉴别分离度好,专属性强,稳定性试验考察结果表明,法制剂的各项指标无明显变化。结论该制剂生产工艺流程合理,质量稳定可控。     

复方红藤灌肠剂的制备及质量控制

目的制备复方红藤灌肠剂,建立质量控制方法,并考察其稳定性。方法确定处方组成．拟定生产工艺流程,采用薄层色谱法对其中有效成分进行鉴别,并通过长期试验考察其稳定性。结果薄层色谱定性鉴别分离度好．专属性强．稳定性试验考察结果表明,该制剂的各项指标无明显变化。结论该制剂生产工艺流程合理,质量稳定可控。     

归杞合剂的制备及质量标准研究

目的 制备归杞合剂,建立其质量控制方法.方法 用当归、枸杞子、黄芪等制备归杞合剂;采用薄层色谱(TLC)法对合剂中当归、枸杞子进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定当归中阿魏酸含量;对制剂进行稳定性试验.结果 所得制剂为棕色至棕褐色的液体;各项检查均符合2010年版《中国药典(一部)》相关规定;阿魏酸质量浓度在0.030～0.484 g/L范围内与峰面积有良好线性关系,回收率为99.10％,RSD=1.30％(n=5).结论 该制剂制备工艺可靠,质量可控.     

复方鼻炎喷雾剂薄层鉴别和含量测定方法研究

目的:完善改剂型品种复方鼻炎喷雾剂的质量标准.方法:采用薄层方法鉴别穿心莲;采用高效液相色谱法测定盐酸笨海拉明的含量,C18柱(4.6 mm×250 min,5μm),检测波长为229 nm,流动相为乙腈-1%三乙胺(29:71),流速为1.0 mL·min-1.结果:薄层鉴别斑点清晰;盐酸苯海拉明进样量在0.08～4μg范围内,呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为98.9%,RSD为1.1%.结论:薄层鉴别,方法专属;含测方法简便,精密度及重现性均好,可有效控制复方鼻炎喷雾剂的质量.     

烫驴肾炮制工艺及质量标准研究

目的 建立烫驴肾的炮制工艺参数及质量标准。方法 对烫驴肾炮制过程中的净制、软化、切制、干燥、烫制进行评估,优选最佳工艺,并制定烫驴肾的质量控制指标。结果 最佳炮制工艺为:取驴肾药材浸泡2～3 h后容易除去非药用部分达到净化要求;润药温度100℃,润药时间10 min;切制成10～15 mm长段收率较好,败片率低;干燥采用80℃烘箱干燥6 h左右较为适宜;烫制时加入滑石粉的量控制在40～50 kg/100 kg,炮制温度在160℃持续6 min,180℃持续3 min为宜,全部鼓起,色泽一致,炮制温度不易过高、时间不宜过久;10批烫驴肾薄层及显微鉴别、检查、浸出物方法稳定性、重复性均良好。结论 本方法炮制工艺稳定、质控方法可靠,可用于烫驴肾的质量标准建立。     

仙丹升血颗粒的制备及质量控制

目的 制备仙丹升血颗粒并建立其质量控制方法.方法 以仙鹤草、牡丹皮、墨旱莲等中药材煎煮、浓缩、醇沉、滤过,再加入三七(微粉)经制粒、干燥制备颗粒剂;采用薄层色谱法对三七、栀子、虎杖进行鉴别,并考察制剂的稳定性和乙醇浸出物含量.结果 所制制剂为黄色至黄棕色颗粒;三七、栀子、虎杖薄层色谱鉴别方法简便、可靠;制剂检查、乙醇浸出物符合2010年版<中国药典>相关规定;经加速试验和长期试验预测药物有效期为12个月.结论 仙丹升血颗粒制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

壮骨片的薄膜包衣及质量研究

目的:研制一种用于跌打损伤、骨折后期肝肾不足、肌肉萎缩、骨折迟缓愈合、关节活动受限、骨质疏松症等症的壮骨片,研究其薄膜包衣的方法,并对该制剂的质量进行研究.方法:拟定生产工艺和利用聚丙烯酸树脂IV号(胃溶型)为衣料来研究其薄膜包衣的方法;并进行外观性状、检查等质量研究,采用化学及薄层色谱法对其中有效成分进行鉴别;稳定性考察.结果:完成了薄膜包衣的全过程.本品在1,2,3,6,12,18,24个月的样品与0月比较,其外观性状、鉴别、检查等均无明显变化.结论:该制剂的薄膜包衣方法可行,质量可控,稳定性良好,同样可用于其它中药片剂.     

黑骨藤伸筋透骨喷雾剂的薄层色谱研究

目的:建立并完善黑骨藤伸筋透骨喷雾剂中薄层色谱的质量标准.方法:采用TCL法鉴别黑骨藤伸筋透骨喷雾剂中黑骨藤、延胡索、三七、薄荷脑.结果:TCL法均能对黑骨藤、延胡索、三七、薄荷脑进行专属性定性分析.结论:所建立的方法可准确地进行定性检测,方法可靠、简单,重现性好,可用来控制黑骨藤伸筋透骨喷雾剂的药品质量.     

复合酶澄清工艺对退黄口服液稳定性的影响

目的:探讨退黄口服液澄清工艺及提高其稳定性的方法。方法:将复合酶、渗漉、煎煮3种不同工艺制备产品进行常温放置实验,以澄清度和大黄、苏木薄层鉴别等的定性检查;以及沉淀量和绿原酸含量变化双指标,采用Scheffe检验法进行不同水平不等次数实验两两间的多重比较。结果:不同工艺产品沉淀量及绿原酸含量变化有显著差异,复合酶工艺沉淀量及绿原酸含量变化值最小。结论:复合酶用于口服液澄清工艺有助于稳定性提高。     

驳骨片的生产工艺流程研究

目的:研究驳骨片的生产工艺流程;同时建立该制剂的质量标准.方法:采用半浸膏片法制备成片剂;使用显微和薄层层析的方法进行鉴别;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测.结果:分别在0,1,2,3月,于温度37～40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化,质量稳定可控.结论:该制剂生产工艺流程合理,质量可控.     

枳苓六妙口服液的稳定性考察

目的:考察枳苓六妙口服液的稳定性。方法:采用HPLC法测定有效成分含量,薄层色谱法对其进行鉴别,同时考察性状、相对密度、pH、微生物限度等指标。结果:枳苓六妙口服液有效成分含量含可受强光影响,但在质量标准范围之内,同时加速试验和长期试验结果表明各项考察指标无明显变化。结论:枳苓六妙口服液工艺及包装等设计合理,符合制剂稳定的要求,暂定有效期定为12个月。     

复方氟罗沙星喷雾剂的制备及质量控制

目的 制备复方氟罗沙星喷雾荆并建立质量控制方法.方法 以氟罗沙星、新鲜芦荟汁液为主要成分制备复方氟罗沙星喷雾剂,建立了性状、鉴别、酸碱度、含量测定等质控方法,并考察其稳定性及刺激性.结果 用紫外分光光度法洲定氨罗沙星含量.线性方程为A=2.095×10-3＋9.629×10-2C（r=0.9999）,线性范围为3.0～8.0μg·mL-1,平均回收率为99.75%,RSD=0.85%.在常温及40℃避光条件下放置180d稳定,剂激性低.结论 该制剂处方工艺简单,生产周期短,性质稳定,质量可控.