34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的：了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法：收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高（71.4%）。与原研药品（16个）相比,仿制药品（40个）在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论：我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

药品说明书中老年人用药信息缺陷情况调研

目的:调研药品说明书中老年人用药信息缺陷情况.方法:收集我院正在使用的所有药品说明书991份,对老年人用药信息缺陷情况进行调研分析.结果:药品说明书中老年人用药信息缺陷比较严重.结论:应不断完善药品说明书中老年人用药的信息.     

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的 了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法 收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院（中心）和14家妇幼保健院（中心）的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果 专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种（占72.00%）标注了儿童用法用量,63种（占63.00%）标注了儿童用药项,59种（占59.00%）注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论 镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

300种儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查

目的:为规范儿科超说明书用药提供参考。方法:对儿科常用300种药品说明书中儿童用药信息进行调查和分析。结果:本研究中的药品说明书,绝大部分适用于部分年龄阶段儿童,极少部分适用于各年龄段。儿科最常用的300种药品中,194种(64.67%)含儿童用药信息,106种(35.33%)无明确的儿童用药信息。本研究所涉及药品,抗感染药居第1位,共86个品种,其中有69种(80.23%)说明书中含儿童用药信息;解热、止痛药说明书中儿童用药信息相对最全面;中成药说明书中缺乏儿童用药信息;肿瘤用药说明书中存在儿童用药信息不全的情况。结论:应针对不同人群、不同疾病进行规范的超说明书用药管理。     

367份药品说明书中有关儿童用药情况调查

目的:了解药品说明书中有关儿童用药内容的情况。方法:随机抽取本院临床常用西药药品说明书367份,对儿童用药内容进行调查。结果:儿童用药项目缺少占47．4％,具体说明用量占15．3％,标明慎用或禁用占18．2％,标明尚不明确占19．1％。结论:说明书中缺少儿童用药内容现象严重,应当引起重视,加强管理。     

我院351份药品说明书中儿童用药情况分析

目的:了解药品说明书中有关儿童用药内容的情况。方法:随机抽取我院临床常用中西药药品说明书351份,对儿童用药内容进行调查、分析,指出不足。结果与结论:药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理。     

我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制药企业类型,西药、中成药分类以及标识内容的明确性等内容进行汇总分析。结果:46份药品说明书中,来自西药37份,中成药9份;涉及国产企业31家,进口企业9家,合资企业6家。国产药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学标注率分别为38.7%、58.1%、29.0%、0,进口药品标注率分别为88.9%、55.6%、44.4%、33.3%,合资药品标注率分别为33.3%、83.3%、16.7%、0;西药标注率分别为59.5%、62.2%、32.4%、8.1%,中成药标注率分别为0、55.6%、22.2%、0;有明确的儿童用法用量的有5份(10.9%),用法用量涉及儿童的有12份(26.1%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(26.1%),儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有11份(23.9%),提示儿童慎用、禁用的有1份(2.2%),未涉及儿童用药说明的有3份(6.5%),置于儿童不能触及的地方存放的有2份(4.3%)。结论:我院皮肤外用药品说明书中存在儿童用药标注率差异较大、儿童用药项标注的内容模糊不清和缺乏药动学数据、药品说明书前后内容不一致且使用专业术语致患者不易理解等问题。建议可从药品监管部门加强药品说明书的监督管理、加大儿童专用药品的研发力度、提高制药企业对儿童用药的关注度并规范药品说明书修订以及推进儿童临床试验、提高患者及使用者安全用药意识等方面,来提高药品说明书中儿童用药标注的规范性、严谨性、指导性。     

国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考.方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析.结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03％)、口服制剂808个(占38.79％)、外用制剂155个(占7....     

郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析

目的:了解郑州市儿童医院(以下简称"我院")药品说明书中儿童用药信息的标注情况。方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中"儿童用法用量""新生儿用法用量""儿童用药"项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析。结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5%)标有明确的"儿童用法用量";其中,剂型上以口服制剂为最多(216种,占56.3%),药品类别上以抗感染药为最多,有94种(占24.5%)。732种药品中,81个品种(占11.1%)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为最多(147种,占47.6%)。结论:药品说明书中"儿童用法用量"项标注率太低,"儿童用药"项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注分析

目的：调查吉林大学第一医院止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注情况,为合理使用及规范管理该药提供参考。方法：收集止咳祛痰平喘类药品说明书62份,将说明书中提及儿童用药剂量和儿童用药标注内容列成Excel表,对其相关内容进行统计分析。结果：62份止咳化痰平喘类药品说明书中,有儿童用药剂量标注信息40份（64.52%）,有儿童用药指导标注信息41份（66.13%）。结论：止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药剂量和指导意见仍需进一步完善,国家药品监督管理部门应促使药品生产企业不断完善药品说明书的修订,促进儿童用药更加安全、合理、有效。     

422份药品说明书中儿童用药的调查

目的调查药品说明书中儿童用药的标注情况。方法收集医院住院患者及门急诊患者的常用药品说明书422份进行儿童用药的调查分析。结果 422份药品说明书,标注具体用法用量的275份,占65.17%;标注慎用或禁用71份,占16.82%;标注尚不明确44份,占10.43%;3项均未标注32份,占7.58%。400份药品说明书,清楚标注儿童药代动力学57份,占13.51%;未标注儿童药代动力学365份,占86.49%。结论药品说明书中有关儿童用药的内容仍存在缺失的现象,严重影响临床用药的安全性,必须引起药品监督管理部门的重视,加强管理,不断完善,确保儿童用药的安全、合理、有效。     

我国药品说明书中儿童用药标示情况研究

目的：采用Meta分析方法分析我国药品说明书中儿童用药标示情况,以便为进一步完善与规范我国药品说明书中儿童用药内容提供依据。方法 全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中儿童用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果：共纳入36个研究,总样本量为13213。Meta分析结果显示,药品说明书中儿童用药相关项标示中,【药理毒理】、【临床试验】、“用药安全”相关等缺项严重,【药效药动学】整体未标注率为61%,【药物相互作用】和【药物过量】标注为“尚不明确”者分别为24%、36%。【禁忌】项明确标注者不足5%,【注意事项】明确标注率仅为33%。【用法用量】项中,标注为“遵医嘱”、“尚不明确”者分别为17%、14%,未提及儿童用药剂量者为21%。结论：我国药品说明书中儿童用药内容存在不完整或标示不够准确等问题,这可能会影响儿童用药安全。     

从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状

目的：调查本院314份常用药品说明书中儿童用药内容,分析我国儿童用药现状,为儿童的临床合理用药提供参考。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》及配套文件对本院常用的314份药品说明书中“儿童用药”、“用法用量”、“药代动力学研究”等内容进行分析。结果：处方药中儿童可用药比例较低,非处方药儿童可用药比例较高,但是明确标注“用法用量”的比例非常低,标注为儿童可用药的比例高达96.3%,而标注儿童用法用量的仅为28.4%。314份药品说明书中明确标注儿童药代动力学研究的仅为2.22%。在儿童用法用量换算上,出现“小儿酌减”、“遵医嘱”等模糊表述的较多。结论：目前儿童用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语模糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,提高药品说明书的规范化,使其成为合理用药的指南。     

580份处方药说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:为儿童安全合理用药提供参考。方法:抽取我院近5年内有使用记录的化学药品与治疗用生物制品处方药说明书580份,对说明书儿童专用药品儿童信息、专科药物儿童信息,以及用法用量、临床试验、药动学等项目中儿童信息的标注情况,采用比率分析及顺位分析法进行统计分析。结果:处方药儿童专用药品少、剂型以注射剂为主,专科药物儿童信息少,用法用量依据单一,药动学参数不完整、儿童临床试验参考数据少。结论:我国儿童在用药品的说明书标注情况不容乐观,规范说明书、补充完善儿童用药信息势在必行,以确保儿童用药安全有效。     

310份药品说明书中儿童用药情况分析

目的统计我院310份药品说明书中儿童用药的标注情况,促进儿童临床合理用药。方法对我院常用的310份药品说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果 310份药品说明书中,准确标注儿童用法用量的79份,占25.5%,儿童禁用的26份,占8.4%,慎用的12份,占3.9%,标注尚未明确的80份,占25.8%,标注酌减或遵医嘱的32份,占10.3%,未列此项的81份,占26.1%。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标示仍存在缺陷,需要进一步提高。