动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

注射用尖吻蝮蛇血凝酶细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用尖吻蝮蛇血凝酶细菌内毒素的检查方法。方法：按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：样品稀释至0.04U/ml时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：所建立的方法可用于注射用尖吻蝮蛇血凝酶的细菌内毒素检查。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查法

目的：对注射用泮托拉唑钠进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对注射用泮托拉唑钠进行干扰试验。结果：将注射用泮托拉唑钠经10倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.5 EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：采用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法,对注射用泮托拉唑钠进行热原质量控制。     

葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素法检查热原

目的：研究细菌内毒素法检查葡萄糖酸钙注射液热原。方法：应用细菌内毒素重检查葡萄糖酸钙注射液中的热原。考察了葡萄糖酸钙注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果：葡萄糖酸钙注射液稀释5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔法。     

维生素A棕榈酸酯原料细菌内毒素检查方法研究

目的：建立检查维生素A棕榈酸酯进行细菌内毒素检查法。方法：维生素A棕榈酸酯以无水乙醇为溶剂溶解,再用细菌内毒素检查用水稀释制成乳浊液,依照《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法,对维生素A棕榈酸酯细菌内毒素检查法进行干扰试验预试验和干扰试验,同时增加细菌内毒素回收干扰试验预试验和干扰试验。结果：维生素A棕榈酸酯在实验过程中出现的复析、乳浊现象对细菌内毒素检查无影响,维生素A棕榈酸酯在0.015625mg.ml-1^浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：本法可用于维生素A棕榈酸酯细菌内毒素的质量控制。     

艾迪注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：对艾迪注射液进行凝胶法干扰试验,建立艾迪注射液细菌内毒素检查法的试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：艾迪注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查艾迪注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

注射用奈达铂细菌内毒素检查法

目的：对注射用奈达铂进行凝胶法干扰试验,建立注射用奈达铂细菌内毒素检查的试验方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法．结果：注射用奈达铂稀释至浓度为0．125mg·mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用奈达铂中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

复方二氯醋酸二异丙胺注射液的细菌内毒素检查法研究

目的:建立复方二氯醋酸二异丙胺注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家不同规格的鲎试剂对4个厂家7批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品原液稀释2倍以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用;按拟定标准,4个厂家7批样品均符合规定。结论:采用本文建立的细菌内毒素检查法检查复方二氯醋酸二异丙胺注射液方法可行,其细菌内毒素的限值确定为0.5 EU/ml。     

甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查法。方法:将甲氧氯普胺用pH 3.0盐酸溶液溶解后,根据2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法相关规定进行溶媒干扰排除试验、干扰预试验和供试品正式干扰试验。结果:溶媒pH 3.0盐酸溶液对细菌内毒素未见破坏作用;供试品溶液稀释至0.4 mg/ml及以下质量浓度时,不干扰细菌内毒素。结论:甲氧氯普胺原料药采用细菌内毒素检查法控制其质量是可行的,其细菌内毒素限值可定为10.0 EU/mg。     

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查的干扰试验,建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法.方法:根据《中国药典》2010年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验.结果:将单唾液酸四己耱神经节苷脂钠注射液经50倍稀释可消除干扰因素.结论:可以用细菌内毒素法代替热原检查法来控制单唾液酸四...     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:高浓度氨茶碱注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论:本品不干扰浓度为7.81 mg.mg-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

注射用肌萎灵细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用肌萎灵细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(一部)细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:注射用肌萎灵供试品初始浓度稀释40倍对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建立的方法可用于注射用肌萎灵的细菌内毒素检查。     

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。     

枯痔注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立枯痔注射液细菌内毒素检查法。方法:采用供试品稀释法排除枯痔注射液对细菌内毒素鲎试剂检查法的干扰。结果:枯痔注射液稀释至16倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建方法可用于检查枯痔注射液中的细菌内毒素。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法进行试验。结果：样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰,将细菌内毒素限值定为1EU/mg,可用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代家兔热原检查法控制产品热原。